Förutsägelsen av blödningstransformation genom cerebral autoreglering hos AIS-patienter efter endovaskulär trombektomi (PHASE)
Forskning om förutsägelse av blödningstransformation och kliniskt utfall genom cerebral autoreglering efter endovaskulär trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke orsakad av mellersta cerebral artär eller inre carotisartär ocklusion.
Denna observationsstudie utformades för att observera den cerebrala hemodynamiken och dynamisk cerebral autoreglering (dCA) efter endovaskulär trombektomi (EVT) hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS). Och analysera sambandet mellan dCA-skadagraden och blödningstransformation (HT) och kliniskt utfall.
Patienter: patienter med AIS orsakad av mellersta cerebral artär eller inre halsartär ocklusion som accepterade EVT.
dCA-undersökning: dCA-undersökningar utfördes 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 5 dagar efter EVT.
Målen för studien var följande: Förändringarna av cerebral hemodynamik och parametrar för dCA under olika tidsperioder efter EVT analyserades. För att bestämma korrelationen mellan hemodynamik och dCA-förändring och HT och kliniskt utfall efter EVT och för att utforska prediktorerna för HT och negativa kliniska utfall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En del av uppgifterna från mars 2022 till mars 2022 erhölls, men de behövde fortfarande mer data och behöver en ettårig uppföljning av uppgifterna. Därför är detta en 4-årig prospektiv kohortstudie.
Målen för studien var följande: Denna observationsstudie utformades för att observera den cerebrala hemodynamiken och dynamisk cerebral autoreglering (dCA) efter endovaskulär trombektomi (EVT) hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS). Och analysera sambandet mellan dCA-skadagraden och blödningstransformation (HT) och kliniska resultat. Att utforska prediktorerna för HT och negativa kliniska resultat.
A. Att registrera 300 fall av patienter med AIS orsakade av mellersta cerebral artär eller inre halsartär ocklusion som accepterade EVT.
B. dCA-undersökningar utfördes 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 5 dagar efter EVT.
C. Datortomografin utfördes för att särskilja om patienterna har HT inom 7 dagar efter EVT.
D. Med användning av den modifierade Rankin-skalan (mRS) bedömdes den kliniska prognosen 3 månader och 1 år efter stroke. Resultaten dikotomiserades enligt mRS-poängen: gynnsamt resultat (mRS ≤ 2) och ogynnsamt resultat (mRS: 3-6). Under telefonsamtalsuppföljningen var läkaren omedveten om någon relevant klinisk eller dCA-information när han undersökte varje mRS-poäng.
E. Alla tester är icke-invasiva.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (i) ålder ≥18 år; (ii) fullständig rekanalisering av den påverkade MCA (trombolys vid hjärninfarkt grad 2b eller 3); och (iii) tillräckliga tidsfönster för att erhålla flödessignaler för MCA.
Exklusions kriterier:
- (i) oförmåga att utföra dCA efter EVT på grund av rastlöshet; (ii) återocklusion av den skyldige MCA efter EVT; och (iii) andra tillstånd såsom lågt cerebralt blodflöde orsakat av allvarlig hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gynnsamt resultatgrupp
Den gynnsamma resultatgruppen definierades som den modifierade Rankin Scale (mRS)-poängen ≤2 hos AIS-patienterna 3 månader efter endovaskulär trombektomi.
|
Alla individer sövdes, med lokal eller generell anestesi beroende på patientens samarbetsnivå.
Under proceduren var det obligatoriskt att administrera intravenöst heparin för att bibehålla den aktiverade koagulationstiden mellan 250 och 300 s, förutom för försökspersoner som fick intravenös alteplas.
Procedurerna utfördes genom lårbensartären.
Valet av stent retriever typ och storlek, tillsammans med eventuella nödvändiga anordningar, såsom guidetrådar och katetrar, såväl som interventionsstrategin, var efter interventionisternas gottfinnande.
Andra namn:
|
|
ogynnsam resultatgrupp
Den ogynnsamma utfallsgruppen definierades som den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen med 3-6 hos AIS-patienterna 3 månader efter endovaskulär trombektomi.
|
Alla individer sövdes, med lokal eller generell anestesi beroende på patientens samarbetsnivå.
Under proceduren var det obligatoriskt att administrera intravenöst heparin för att bibehålla den aktiverade koagulationstiden mellan 250 och 300 s, förutom för försökspersoner som fick intravenös alteplas.
Procedurerna utfördes genom lårbensartären.
Valet av stent retriever typ och storlek, tillsammans med eventuella nödvändiga anordningar, såsom guidetrådar och katetrar, såväl som interventionsstrategin, var efter interventionisternas gottfinnande.
Andra namn:
|
|
HT-grupp
HT-gruppen definierades som att AIS-patienterna har blödningstransformation inom 7 dagar efter endovaskulär trombektomi.
|
Alla individer sövdes, med lokal eller generell anestesi beroende på patientens samarbetsnivå.
Under proceduren var det obligatoriskt att administrera intravenöst heparin för att bibehålla den aktiverade koagulationstiden mellan 250 och 300 s, förutom för försökspersoner som fick intravenös alteplas.
Procedurerna utfördes genom lårbensartären.
Valet av stent retriever typ och storlek, tillsammans med eventuella nödvändiga anordningar, såsom guidetrådar och katetrar, såväl som interventionsstrategin, var efter interventionisternas gottfinnande.
Andra namn:
|
|
icke-HT-grupp
Icke-HT-grupp definierades som att AIS-patienterna inte har någon blödningstransformation inom 7 dagar efter endovaskulär trombektomi.
|
Alla individer sövdes, med lokal eller generell anestesi beroende på patientens samarbetsnivå.
Under proceduren var det obligatoriskt att administrera intravenöst heparin för att bibehålla den aktiverade koagulationstiden mellan 250 och 300 s, förutom för försökspersoner som fick intravenös alteplas.
Procedurerna utfördes genom lårbensartären.
Valet av stent retriever typ och storlek, tillsammans med eventuella nödvändiga anordningar, såsom guidetrådar och katetrar, såväl som interventionsstrategin, var efter interventionisternas gottfinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av blödningstransformation
Tidsram: 7 dagar
|
AIS-patienterna har blödningstransformation detekterad med datortomografi inom 7 dagar efter EVT
|
7 dagar
|
|
Patienter utan blödningstransformation
Tidsram: 7 dagar
|
AIS-patienterna har ingen blödningstransformation detekterad av huvuddatortomografi inom 7 dagar efter EVT
|
7 dagar
|
|
Förekomsten av ogynnsamt resultat
Tidsram: 3 månader
|
Den modifierade Rankin Scale (mRS)-poängen var 3-6 av AIS-patienter med EVT efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Förekomsten av gynnsamt resultat
Tidsram: 3 månader
|
Den modifierade Rankin Scale (mRS)-poängen ≤2 för AIS-patienter med EVT efter 3 månader.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av långsiktigt ogynnsamt resultat
Tidsram: 1 år
|
Den modifierade Rankin Scale (mRS)-poängen var 3-6 av AIS-patienter med EVT efter 1 år.
|
1 år
|
|
Förekomsten av långsiktigt gynnsamt resultat
Tidsram: 1 år
|
Den modifierade Rankin Scale (mRS)-poängen ≤2 för AIS-patienter med EVT efter 1 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QNPY2022007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)