La predicción de la transformación de la hemorragia mediante la autorregulación cerebral en pacientes con AIS después de una trombectomía endovascular (PHASE)
Investigación de la predicción de la transformación de la hemorragia y el resultado clínico mediante la autorregulación cerebral después de la trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna.
Este estudio observacional fue diseñado para observar la hemodinámica cerebral y la autorregulación cerebral dinámica (dCA) después de la trombectomía endovascular (EVT) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). Y analizar la relación entre el grado de daño de dCA y la transformación de hemorragia (HT) y el resultado clínico.
Pacientes: pacientes con AIS causado por oclusión de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna que aceptaron TEV.
Examen dCA: los exámenes dCA se realizaron a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 5 días después de la EVT.
Los objetivos del estudio fueron los siguientes: Se analizaron los cambios de la hemodinámica cerebral y los parámetros de dCA en diferentes períodos de tiempo después de la TEV. Para determinar la correlación entre la hemodinámica y el cambio de dCA y la HT y el resultado clínico después de la TEV y explorar los predictores de HT y resultados clínicos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo parte de los datos de marzo de 2022 a marzo de 2022, pero aún se necesitaban más datos y un seguimiento de los datos durante un año. Por tanto, este es un estudio de cohorte prospectivo de 4 años.
Los objetivos del estudio fueron los siguientes: Este estudio observacional fue diseñado para observar la hemodinámica cerebral y la autorregulación cerebral dinámica (dCA) después de la trombectomía endovascular (EVT) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). Y analizar la relación entre el grado de daño del dCA y la transformación de hemorragia (HT) y los resultados clínicos. Explorar los predictores de HT y resultados clínicos adversos.
A. Inscribir 300 casos de pacientes con AIS causado por oclusión de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna que aceptaron TEV.
B. Los exámenes dCA se realizaron a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 5 días después de la EVT.
C. La tomografía computarizada se realizó para distinguir si los pacientes tienen HT dentro de los 7 días posteriores a la TEV.
D. Utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS), se evaluó el pronóstico clínico 3 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular. Los resultados se dicotomizaron según la puntuación mRS: resultado favorable (mRS ≤ 2) y resultado desfavorable (mRS: 3-6). Durante el seguimiento de la llamada telefónica, el médico desconocía cualquier información clínica o dCA pertinente mientras examinaba cada puntuación mRS.
E. Todas las pruebas son no invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) edad ≥18 años; (ii) recanalización completa de la ACM afectada (trombólisis en infarto cerebral grado 2b o 3); y (iii) ventanas temporales suficientes para obtener señales de flujo para el MCA.
Criterio de exclusión:
- (i) incapacidad para realizar dCA después de EVT debido a inquietud; (ii) reoclusión de la MCA culpable después de la TEV; y (iii) otras afecciones, como el bajo flujo sanguíneo cerebral causado por una enfermedad cardíaca grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de resultado favorable
El grupo de resultado favorable se definió como la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 en los pacientes con AIS 3 meses después de la trombectomía endovascular.
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Todos los individuos fueron anestesiados, con anestesia local o general dependiendo del nivel de cooperación del paciente.
Durante el procedimiento, fue obligatorio administrar heparina intravenosa para mantener el tiempo de coagulación activado entre 250 y 300 s, excepto en los sujetos que recibieron alteplasa intravenosa.
Los procedimientos se realizaron a través de la arteria femoral.
La selección del tipo y tamaño del stent retriever, junto con los dispositivos necesarios, como guías y catéteres, así como la estrategia de intervención, quedó a criterio de los intervencionistas.
Otros nombres:
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grupo de resultados desfavorables
El grupo de resultado desfavorable se definió como la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) con 3-6 en los pacientes con AIS a los 3 meses después de la trombectomía endovascular.
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Todos los individuos fueron anestesiados, con anestesia local o general dependiendo del nivel de cooperación del paciente.
Durante el procedimiento, fue obligatorio administrar heparina intravenosa para mantener el tiempo de coagulación activado entre 250 y 300 s, excepto en los sujetos que recibieron alteplasa intravenosa.
Los procedimientos se realizaron a través de la arteria femoral.
La selección del tipo y tamaño del stent retriever, junto con los dispositivos necesarios, como guías y catéteres, así como la estrategia de intervención, quedó a criterio de los intervencionistas.
Otros nombres:
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Grupo HT
El grupo HT se definió como los pacientes con AIS que tienen una transformación de la hemorragia en 7 días después de la trombectomía endovascular.
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Todos los individuos fueron anestesiados, con anestesia local o general dependiendo del nivel de cooperación del paciente.
Durante el procedimiento, fue obligatorio administrar heparina intravenosa para mantener el tiempo de coagulación activado entre 250 y 300 s, excepto en los sujetos que recibieron alteplasa intravenosa.
Los procedimientos se realizaron a través de la arteria femoral.
La selección del tipo y tamaño del stent retriever, junto con los dispositivos necesarios, como guías y catéteres, así como la estrategia de intervención, quedó a criterio de los intervencionistas.
Otros nombres:
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grupo no HT
El grupo sin HT se definió como los pacientes con AIS que no presentan transformación de la hemorragia en los 7 días posteriores a la trombectomía endovascular.
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Todos los individuos fueron anestesiados, con anestesia local o general dependiendo del nivel de cooperación del paciente.
Durante el procedimiento, fue obligatorio administrar heparina intravenosa para mantener el tiempo de coagulación activado entre 250 y 300 s, excepto en los sujetos que recibieron alteplasa intravenosa.
Los procedimientos se realizaron a través de la arteria femoral.
La selección del tipo y tamaño del stent retriever, junto con los dispositivos necesarios, como guías y catéteres, así como la estrategia de intervención, quedó a criterio de los intervencionistas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de transformación de hemorragia.
Periodo de tiempo: 7 días
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En los pacientes con AIS se detecta una transformación de la hemorragia mediante tomografías computarizadas de la cabeza dentro de los 7 días posteriores a la EVT.
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7 días
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Pacientes sin transformación de hemorragia.
Periodo de tiempo: 7 días
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En los pacientes con AIS no se detecta transformación de hemorragia mediante tomografías computarizadas de cabeza dentro de los 7 días posteriores a la EVT
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7 días
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La aparición de un resultado desfavorable.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) fue de 3 a 6 en pacientes con AIS con TEV después de 3 meses.
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3 meses
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La aparición de un resultado favorable.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 de pacientes con AIS con TEV después de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de resultados desfavorables a largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) fue de 3 a 6 en pacientes con AIS con TEV después de 1 año.
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1 año
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La aparición de resultados favorables a largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 de pacientes con AIS con TEV después de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QNPY2022007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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