Forutsigelsen av blødningstransformasjon ved cerebral autoregulering hos AIS-pasienter etter endovaskulær trombektomi (PHASE)
Forskning av prediksjon av blødningstransformasjon og klinisk utfall ved cerebral autoregulering etter endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag forårsaket av midthjernearterie eller karotisarterieokkklusjon.
Denne observasjonsstudien ble designet for å observere cerebral hemodynamikk og dynamisk cerebral autoregulering (dCA) etter endovaskulær trombektomi (EVT) hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS). Og analyser forholdet mellom dCA-skadegraden og blødningstransformasjon (HT) og klinisk utfall.
Pasienter: pasienter med AIS forårsaket av midtre cerebral arterie eller indre halspulsåreokklusjon som aksepterte EVT.
dCA-undersøkelse: dCA-undersøkelser ble utført 24 timer, 48 timer, 72 timer og 5 dager etter EVT.
Målene for studien var som følger: Endringene i cerebral hemodynamikk og parametere for dCA i forskjellige tidsperioder etter EVT ble analysert. For å bestemme korrelasjonen mellom hemodynamikk og dCA-endring og HT og klinisk utfall etter EVT og for å utforske prediktorene for HT og uønskede kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En del av dataene fra mars 2022 til mars 2022 ble innhentet, men det var fortsatt behov for mer data og trenger ett års oppfølging av dataene. Derfor er dette en 4-årig prospektiv kohortstudie.
Målene for studien var som følger: Denne observasjonsstudien ble designet for å observere cerebral hemodynamikk og dynamisk cerebral autoregulering (dCA) etter endovaskulær trombektomi (EVT) hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS). Og analyser forholdet mellom dCA-skadegraden og blødningstransformasjon (HT) og kliniske utfall. Å utforske prediktorene for HT og uønskede kliniske utfall.
A. Å registrere 300 tilfeller av pasienter med AIS forårsaket av midtre cerebral arterie eller intern carotis arterie okklusjon som aksepterte EVT.
B. dCA-undersøkelser ble utført 24 timer, 48 timer, 72 timer og 5 dager etter EVT.
C. Computertomografien ble utført for å skille om pasientene har HT innen 7 dager etter EVT.
D. Ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), ble den kliniske prognosen vurdert 3 måneder og 1 år etter hjerneslag. Resultatene ble dikotomisert i henhold til mRS-skåren: gunstig utfall (mRS ≤ 2) og ugunstig utfall (mRS: 3-6). Under telefonoppfølgingen var klinikeren uvitende om noen relevant klinisk eller dCA-informasjon mens han undersøkte hver mRS-skåre.
E. Alle tester er ikke-invasive.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) alder ≥18 år; (ii) fullstendig rekanalisering av den berørte MCA (trombolyse ved hjerneinfarkt grad 2b eller 3); og (iii) tilstrekkelige tidsvinduer for å oppnå strømningssignaler for MCA.
Ekskluderingskriterier:
- (i) manglende evne til å utføre dCA etter EVT på grunn av rastløshet; (ii) re-okklusjon av den skyldige MCA etter EVT; og (iii) andre tilstander som lav cerebral blodstrøm forårsaket av alvorlig hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gunstig resultatgruppe
Den gunstige utfallsgruppen ble definert som den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren ≤2 hos AIS-pasientene 3 måneder etter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer ble bedøvet, med lokal eller generell anestesi avhengig av samarbeidsnivået til pasienten.
Under prosedyren var det obligatorisk å administrere intravenøst heparin for å opprettholde den aktiverte koagulasjonstiden mellom 250 og 300 s, bortsett fra forsøkspersoner som fikk intravenøs alteplase.
Prosedyrene ble utført gjennom lårbensarterien.
Valget av stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige enheter, som guidetråder og katetre, samt intervensjonsstrategi, var etter intervensjonistenes skjønn.
Andre navn:
|
|
ugunstig resultatgruppe
Den ugunstige utfallsgruppen ble definert som den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren med 3-6 hos AIS-pasientene 3 måneder etter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer ble bedøvet, med lokal eller generell anestesi avhengig av samarbeidsnivået til pasienten.
Under prosedyren var det obligatorisk å administrere intravenøst heparin for å opprettholde den aktiverte koagulasjonstiden mellom 250 og 300 s, bortsett fra forsøkspersoner som fikk intravenøs alteplase.
Prosedyrene ble utført gjennom lårbensarterien.
Valget av stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige enheter, som guidetråder og katetre, samt intervensjonsstrategi, var etter intervensjonistenes skjønn.
Andre navn:
|
|
HT gruppe
HT-gruppen ble definert som AIS-pasientene har blødningstransformasjon i 7 dager etter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer ble bedøvet, med lokal eller generell anestesi avhengig av samarbeidsnivået til pasienten.
Under prosedyren var det obligatorisk å administrere intravenøst heparin for å opprettholde den aktiverte koagulasjonstiden mellom 250 og 300 s, bortsett fra forsøkspersoner som fikk intravenøs alteplase.
Prosedyrene ble utført gjennom lårbensarterien.
Valget av stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige enheter, som guidetråder og katetre, samt intervensjonsstrategi, var etter intervensjonistenes skjønn.
Andre navn:
|
|
ikke-HT gruppe
Ikke-HT-gruppe ble definert som at AIS-pasientene ikke hadde blødningstransformasjon på 7 dager etter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer ble bedøvet, med lokal eller generell anestesi avhengig av samarbeidsnivået til pasienten.
Under prosedyren var det obligatorisk å administrere intravenøst heparin for å opprettholde den aktiverte koagulasjonstiden mellom 250 og 300 s, bortsett fra forsøkspersoner som fikk intravenøs alteplase.
Prosedyrene ble utført gjennom lårbensarterien.
Valget av stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige enheter, som guidetråder og katetre, samt intervensjonsstrategi, var etter intervensjonistenes skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av blødningstransformasjon
Tidsramme: 7 dager
|
AIS-pasientene har blødningstransformasjon oppdaget ved hodetomografiskanninger innen 7 dager etter EVT
|
7 dager
|
|
Pasienter uten blødningstransformasjon
Tidsramme: 7 dager
|
AIS-pasientene har ikke blødningstransformasjon detektert av hodetomografiskanninger innen 7 dager etter EVT
|
7 dager
|
|
Forekomsten av ugunstig utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren var 3-6 av AIS-pasienter med EVT etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Forekomsten av gunstige utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren ≤2 for AIS-pasienter med EVT etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av langsiktig ugunstig utfall
Tidsramme: 1 år
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren var 3-6 av AIS-pasienter med EVT etter 1 år.
|
1 år
|
|
Forekomsten av langsiktig gunstig resultat
Tidsramme: 1 år
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren ≤2 for AIS-pasienter med EVT etter 1 år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QNPY2022007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .