A vérzéses transzformáció előrejelzése agyi autoregulációval AIS-ben szenvedő betegeknél endovaszkuláris thrombectomia után (PHASE)
Az endovascularis thrombectomia utáni agyi autoreguláció vérzéses transzformációjának és klinikai kimenetelének vizsgálata akut ischaemiás stroke-os betegeknél középső agyi artéria vagy belső nyaki artéria elzáródása miatt.
Ezt a megfigyelési vizsgálatot az agy hemodinamikájának és dinamikus agyi autoregulációjának (dCA) megfigyelésére tervezték endovaszkuláris thrombectomiát (EVT) követően akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél. És elemezze a kapcsolatot a dCA károsodás mértéke és a vérzéses átalakulás (HT) és a klinikai kimenet között.
Betegek: a középső agyi artéria vagy az artéria carotis belső elzáródása által okozott AIS-ben szenvedő betegek, akik elfogadták az EVT-t.
dCA vizsgálat: A dCA vizsgálatokat az EVT után 24 órával, 48 órával, 72 órával és 5 nappal végeztük.
A vizsgálat céljai a következők voltak: Elemeztük az agy hemodinamikájának és a dCA paramétereinek változásait az EVT után különböző időszakokban. A hemodinamika és a dCA változás, valamint a HT és az EVT utáni klinikai kimenetel közötti összefüggés meghatározása, valamint a HT és a kedvezőtlen klinikai kimenetelek előrejelzőinek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2022 márciusa és 2022 márciusa közötti adatok egy részét megszereztük, de továbbra is több adatra volt szükség, és az adatok egyéves nyomon követésére van szükség. Ezért ez egy 4 éves prospektív kohorsz vizsgálat.
A vizsgálat céljai a következők voltak: Ez a megfigyeléses vizsgálat az agy hemodinamikájának és a dinamikus agyi autoregulációnak (dCA) volt az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) után akut ischaemiás stroke (AIS) betegekben. És elemezze a kapcsolatot a dCA károsodás mértéke és a vérzéses átalakulás (HT) és a klinikai eredmények között. A HT és a kedvezőtlen klinikai kimenetelek előrejelzőinek feltárása.
A. A középső agyi artéria vagy a nyaki verőér elzáródása által okozott AIS-ben szenvedő betegek 300 olyan esetének felvétele, akik elfogadták az EVT-t.
B. A dCA vizsgálatokat az EVT után 24 órával, 48 órával, 72 órával és 5 nappal végeztük.
C. Számítógépes tomográfiát végeztünk annak megállapítására, hogy a betegek HT-ben szenvednek-e az EVT után 7 napon belül.
D. A módosított Rankin-skála (mRS) felhasználásával a klinikai prognózist a stroke után 3 hónappal és 1 évvel értékelték. Az eredményeket dichotomizáltuk az mRS pontszám szerint: kedvező kimenetel (mRS ≤ 2) és kedvezőtlen kimenetel (mRS: 3-6). A telefonhívás nyomon követése során a klinikusnak nem volt tudomása releváns klinikai vagy dCA információról, miközben megvizsgálta az egyes mRS pontszámokat.
E. Minden vizsgálat nem invazív.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i. életkor ≥18 év; (ii) az érintett MCA teljes rekanalizációja (thrombolysis 2b vagy 3 fokozatú agyi infarktusban); és (iii) elegendő időintervallum az MCA áramlási jeleinek beszerzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- (i) nyugtalanság miatt képtelenség dCA-t végezni az EVT után; (ii) a bűnös MCA újbóli elzáródása az EVT után; és (iii) egyéb állapotok, mint például a súlyos szívbetegség által okozott alacsony agyi véráramlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kedvező kimenetelű csoport
A kedvező kimenetelű csoport a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≤2 volt az AIS-ben szenvedő betegeknél 3 hónappal az endovaszkuláris thrombectomia után.
|
Valamennyi egyént érzéstelenítettünk, helyi vagy általános érzéstelenítéssel, a páciens együttműködési szintjétől függően.
Az eljárás során kötelező volt intravénás heparint adni, hogy az aktivált alvadási idő 250 és 300 másodperc között maradjon, kivéve azokat az alanyokat, akik intravénás alteplázt kaptak.
Az eljárásokat a femoralis artérián keresztül hajtották végre.
A stent retriever típusának és méretének, valamint a szükséges eszközöknek, például vezetődrótoknak és katétereknek, valamint a beavatkozási stratégiának a kiválasztása a beavatkozók belátása szerint történt.
Más nevek:
|
|
kedvezőtlen kimenetelű csoport
A kedvezőtlen kimenetelű csoportot a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámként határoztuk meg, 3-6 ponttal az AIS-ben szenvedő betegeknél 3 hónappal az endovaszkuláris thrombectomia után.
|
Valamennyi egyént érzéstelenítettünk, helyi vagy általános érzéstelenítéssel, a páciens együttműködési szintjétől függően.
Az eljárás során kötelező volt intravénás heparint adni, hogy az aktivált alvadási idő 250 és 300 másodperc között maradjon, kivéve azokat az alanyokat, akik intravénás alteplázt kaptak.
Az eljárásokat a femoralis artérián keresztül hajtották végre.
A stent retriever típusának és méretének, valamint a szükséges eszközöknek, például vezetődrótoknak és katétereknek, valamint a beavatkozási stratégiának a kiválasztása a beavatkozók belátása szerint történt.
Más nevek:
|
|
HT csoport
A HT-csoportot úgy határoztuk meg, hogy az AIS-ben szenvedő betegek vérzése átalakult 7 nappal az endovaszkuláris thrombectomia után.
|
Valamennyi egyént érzéstelenítettünk, helyi vagy általános érzéstelenítéssel, a páciens együttműködési szintjétől függően.
Az eljárás során kötelező volt intravénás heparint adni, hogy az aktivált alvadási idő 250 és 300 másodperc között maradjon, kivéve azokat az alanyokat, akik intravénás alteplázt kaptak.
Az eljárásokat a femoralis artérián keresztül hajtották végre.
A stent retriever típusának és méretének, valamint a szükséges eszközöknek, például vezetődrótoknak és katétereknek, valamint a beavatkozási stratégiának a kiválasztása a beavatkozók belátása szerint történt.
Más nevek:
|
|
nem HT csoport
A nem-HT csoportot úgy határoztuk meg, hogy az AIS betegeknél nem volt vérzéses transzformáció az endovaszkuláris thrombectomia után 7 napon belül.
|
Valamennyi egyént érzéstelenítettünk, helyi vagy általános érzéstelenítéssel, a páciens együttműködési szintjétől függően.
Az eljárás során kötelező volt intravénás heparint adni, hogy az aktivált alvadási idő 250 és 300 másodperc között maradjon, kivéve azokat az alanyokat, akik intravénás alteplázt kaptak.
Az eljárásokat a femoralis artérián keresztül hajtották végre.
A stent retriever típusának és méretének, valamint a szükséges eszközöknek, például vezetődrótoknak és katétereknek, valamint a beavatkozási stratégiának a kiválasztása a beavatkozók belátása szerint történt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses átalakulás előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Az AIS betegeknél az EVT után 7 napon belül a fej számítógépes tomográfiás vizsgálata vérzéses transzformációt észlel.
|
7 nap
|
|
Vérzéses átalakulás nélküli betegek
Időkeret: 7 nap
|
Az AIS-betegeknél az EVT után 7 napon belül nem észleltek vérzéses transzformációt a fej számítógépes tomográfiás vizsgálatai
|
7 nap
|
|
Kedvezőtlen kimenetel előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 3-6 volt az AIS-ben szenvedő betegek közül EVT-ben 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
Kedvező eredmény bekövetkezése
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≤2 az AIS-ben szenvedő betegeknél EVT-ben 3 hónap után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú kedvezőtlen kimenetel előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 3-6 volt az AIS-ben szenvedő EVT-ben szenvedő betegeknél 1 év után.
|
1 év
|
|
Hosszú távú kedvező eredmény bekövetkezése
Időkeret: 1 év
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≤2 az EVT-ben szenvedő AIS-betegeknél 1 év után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QNPY2022007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a endovaszkuláris thrombectomia
-
Krishna Mannava, MD, FACS, RPVIEKOS CorporationIsmeretlenTüdőembólia | Trombolitikus terápia | Trombolysis | Mechanikus trombolízisEgyesült Államok
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.BefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Svájc, Ausztria, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveSzubmasszív tüdőembóliaNémetország, Svájc
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia | Akut tüdőembólia | Tüdő thromboembolia | Masszív tüdőembólia | Szubmasszív tüdőembóliaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationMég nincs toborzásAorta aneurizma | Thoracoabdominalis aneurizma | Juxtarenalis aorta aneurizma | Pararenális aneurizma | Sikertelen korábbi infrarenális javítások (Failed EVAR)Egyesült Államok