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La previsione della trasformazione dell'emorragia mediante autoregolazione cerebrale nei pazienti con AIS dopo trombectomia endovascolare (PHASE)

4 agosto 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Ricerca sulla previsione della trasformazione dell'emorragia e dell'esito clinico mediante autoregolazione cerebrale dopo trombectomia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto causato dall'occlusione dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna.

Questo studio osservazionale è stato progettato per osservare l'emodinamica cerebrale e l'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) dopo trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). E analizzare la relazione tra il grado di danno del dCA e la trasformazione dell'emorragia (HT) e l'esito clinico.

Pazienti: pazienti con AIS causata da occlusione dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna che hanno accettato l'EVT.

Esame dCA: gli esami dCA sono stati eseguiti a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 5 giorni dopo l'EVT.

Gli obiettivi dello studio erano i seguenti: Sono stati analizzati i cambiamenti dell'emodinamica cerebrale e dei parametri del dCA in diversi periodi di tempo dopo l'EVT. In modo da determinare la correlazione tra l'emodinamica e il cambiamento dCA e l'HT e l'esito clinico dopo EVT e per esplorare i predittori dell'HT e degli esiti clinici avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata ottenuta una parte dei dati da marzo 2022 a marzo 2022, ma erano ancora necessari più dati e un follow-up dei dati di un anno. Pertanto, questo è uno studio di coorte prospettico di 4 anni.

Gli obiettivi dello studio erano i seguenti: Questo studio osservazionale è stato progettato per osservare l'emodinamica cerebrale e l'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) dopo trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). E analizzare la relazione tra il grado di danno del dCA e la trasformazione dell'emorragia (HT) e gli esiti clinici. Esplorare i predittori dell’HT e gli esiti clinici avversi.

A. Arruolare 300 casi di pazienti con AIS causata da occlusione dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna che hanno accettato l'EVT.

B. Gli esami dCA sono stati eseguiti 24 ore, 48 ore, 72 ore e 5 giorni dopo l'EVT.

C. La tomografia computerizzata è stata eseguita per distinguere se i pazienti presentavano HT entro 7 giorni dall'EVT.

D. Utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), la prognosi clinica è stata valutata 3 mesi e 1 anno dopo l'ictus. Gli esiti sono stati dicotomizzati in base al punteggio mRS: esito favorevole (mRS ≤ 2) ed esito sfavorevole (mRS: 3-6). Durante la telefonata di follow-up, il medico non era a conoscenza di alcuna informazione clinica o dCA pertinente durante l'esame di ciascun punteggio mRS.

E. Tutti i test non sono invasivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) età ≥ 18 anni; (ii) completa ricanalizzazione dell'MCA interessata (trombolisi nell'infarto cerebrale di grado 2b o 3); e (iii) finestre temporali sufficienti per ottenere segnali di flusso per l'MCA.

Criteri di esclusione:

  • (i) incapacità di eseguire dCA dopo EVT a causa di irrequietezza; (ii) riocclusione dell'MCA colpevole dopo EVT; e (iii) altre condizioni come un basso flusso sanguigno cerebrale causato da una grave malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo con esito favorevole
Il gruppo con esito favorevole è stato definito come il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2 nei pazienti con AIS a 3 mesi dopo la trombectomia endovascolare.
Procedura: trombectomia endovascolare
Tutti gli individui sono stati anestetizzati, con anestesia locale o generale a seconda del livello di cooperazione del paziente. Durante la procedura, era obbligatorio somministrare eparina per via endovenosa per mantenere il tempo di coagulazione attivato tra 250 e 300 s, ad eccezione dei soggetti che avevano ricevuto alteplase per via endovenosa. Le procedure sono state eseguite attraverso l'arteria femorale. La selezione del tipo e delle dimensioni dello stent retriever, insieme agli eventuali dispositivi necessari, come fili guida e cateteri, nonché la strategia di intervento, erano a discrezione degli interventisti.
Altri nomi:
  • trombectomia meccanica
gruppo con esito sfavorevole
Il gruppo con esito sfavorevole è stato definito come il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 3-6 nei pazienti con AIS a 3 mesi dopo la trombectomia endovascolare.
Procedura: trombectomia endovascolare
Tutti gli individui sono stati anestetizzati, con anestesia locale o generale a seconda del livello di cooperazione del paziente. Durante la procedura, era obbligatorio somministrare eparina per via endovenosa per mantenere il tempo di coagulazione attivato tra 250 e 300 s, ad eccezione dei soggetti che avevano ricevuto alteplase per via endovenosa. Le procedure sono state eseguite attraverso l'arteria femorale. La selezione del tipo e delle dimensioni dello stent retriever, insieme agli eventuali dispositivi necessari, come fili guida e cateteri, nonché la strategia di intervento, erano a discrezione degli interventisti.
Altri nomi:
  • trombectomia meccanica
Gruppo HT
Il gruppo HT è stato definito come i pazienti con AIS che presentavano una trasformazione dell'emorragia entro 7 giorni dalla trombectomia endovascolare.
Procedura: trombectomia endovascolare
Tutti gli individui sono stati anestetizzati, con anestesia locale o generale a seconda del livello di cooperazione del paziente. Durante la procedura, era obbligatorio somministrare eparina per via endovenosa per mantenere il tempo di coagulazione attivato tra 250 e 300 s, ad eccezione dei soggetti che avevano ricevuto alteplase per via endovenosa. Le procedure sono state eseguite attraverso l'arteria femorale. La selezione del tipo e delle dimensioni dello stent retriever, insieme agli eventuali dispositivi necessari, come fili guida e cateteri, nonché la strategia di intervento, erano a discrezione degli interventisti.
Altri nomi:
  • trombectomia meccanica
gruppo non HT
Il gruppo non-HT è stato definito come i pazienti con AIS non presentavano trasformazione emorragica nei 7 giorni successivi alla trombectomia endovascolare.
Procedura: trombectomia endovascolare
Tutti gli individui sono stati anestetizzati, con anestesia locale o generale a seconda del livello di cooperazione del paziente. Durante la procedura, era obbligatorio somministrare eparina per via endovenosa per mantenere il tempo di coagulazione attivato tra 250 e 300 s, ad eccezione dei soggetti che avevano ricevuto alteplase per via endovenosa. Le procedure sono state eseguite attraverso l'arteria femorale. La selezione del tipo e delle dimensioni dello stent retriever, insieme agli eventuali dispositivi necessari, come fili guida e cateteri, nonché la strategia di intervento, erano a discrezione degli interventisti.
Altri nomi:
  • trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi della trasformazione dell'emorragia
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti con AIS presentano una trasformazione emorragica rilevata mediante scansioni di tomografia computerizzata della testa entro 7 giorni dall'EVT
7 giorni
Pazienti senza trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti con AIS non presentano trasformazione emorragica rilevata dalle scansioni di tomografia computerizzata della testa entro 7 giorni dall'EVT
7 giorni
Il verificarsi di un esito sfavorevole
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) era 3-6 nei pazienti AIS con EVT dopo 3 mesi.
3 mesi
Il verificarsi di un esito favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2 dei pazienti AIS con EVT dopo 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di risultati sfavorevoli a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) era di 3-6 nei pazienti AIS con EVT dopo 1 anno.
1 anno
Il verificarsi di risultati favorevoli a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2 dei pazienti AIS con EVT dopo 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QNPY2022007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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