Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce transformace krvácení cerebrální autoregulací u pacienta s AIS po endovaskulární trombektomii (PHASE)

4. srpna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Výzkum predikce transformace krvácení a klinického výsledku mozkovou autoregulací po endovaskulární trombbektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem střední mozkové tepny nebo vnitřní karotidy.

Tato observační studie byla navržena pro sledování mozkové hemodynamiky a dynamické cerebrální autoregulace (dCA) po endovaskulární trombektomii (EVT) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). A analyzovat vztah mezi stupněm poškození dCA a transformací krvácení (HT) a klinickým výsledkem.

Pacienti: pacienti s AIS způsobenou uzávěrem střední mozkové tepny nebo vnitřní krkavice, kteří akceptovali EVT.

Vyšetření dCA: Vyšetření dCA byla provedena 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 5 dní po EVT.

Cíle studie byly následující: Byly analyzovány změny cerebrální hemodynamiky a parametrů dCA v různých časových obdobích po EVT. Aby bylo možné určit korelaci mezi hemodynamikou a změnou dCA a HT a klinickým výsledkem po EVT a prozkoumat prediktory HT a nepříznivých klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část dat od března 2022 do března 2022 byla získána, ale stále bylo potřeba více dat a bylo potřeba jednoroční sledování dat. Jedná se tedy o 4letou prospektivní kohortovou studii.

Cíle studie byly následující: Tato observační studie byla navržena pro sledování mozkové hemodynamiky a dynamické cerebrální autoregulace (dCA) po endovaskulární trombektomii (EVT) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). A analyzovat vztah mezi stupněm poškození dCA a transformací krvácení (HT) a klinickými výsledky. Prozkoumat prediktory HT a nepříznivých klinických výsledků.

A. Zapsat 300 případů pacientů s AIS způsobeným uzávěrem střední mozkové tepny nebo vnitřní krkavice, kteří přijali EVT.

B. Vyšetření dCA byla provedena 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 5 dní po EVT.

C. Počítačová tomografie byla provedena k rozlišení, zda mají pacienti HT do 7 dnů po EVT.

D. S využitím modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) byla klinická prognóza hodnocena 3 měsíce a 1 rok po cévní mozkové příhodě. Výsledky byly dichotomizovány podle skóre mRS: příznivý výsledek (mRS ≤ 2) a nepříznivý výsledek (mRS: 3-6). Během následného telefonického hovoru si lékař nebyl vědom žádných relevantních klinických nebo dCA informací, když zkoumal každé skóre mRS.

E. Všechny testy jsou neinvazivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 let a starší s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) věk ≥18 let; (ii) kompletní rekanalizace postiženého MCA (trombolýza u mozkového infarktu stupně 2b nebo 3); a (iii) dostatečná časová okna pro získání signálů toku pro MCA.

Kritéria vyloučení:

  • (i) nemožnost provést dCA po EVT z důvodu neklidu; (ii) re-okluze viníka MCA po EVT; a (iii) další stavy, jako je nízký průtok krve mozkem způsobený závažným srdečním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina příznivých výsledků
Skupina s příznivým výsledkem byla definována jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2 u pacientů s AIS 3 měsíce po endovaskulární trombektomii.
Postup: endovaskulární trombektomie
Všichni jedinci byli anestetizováni, s lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na úrovni spolupráce pacienta. Během procedury bylo povinné podávat intravenózní heparin, aby se udržela aktivovaná doba srážení mezi 250 a 300 s, s výjimkou jedinců, kteří dostávali intravenózní alteplázu. Zákroky byly prováděny přes femorální tepnu. Výběr typu a velikosti retrieveru stentu spolu s požadovanými zařízeními, jako jsou vodicí dráty a katetry, stejně jako intervenční strategie, byl na uvážení intervenčních lékařů.
Ostatní jména:
  • mechanická trombektomie
nepříznivá výsledná skupina
Skupina s nepříznivým výsledkem byla definována jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) s 3–6 u pacientů s AIS 3 měsíce po endovaskulární trombektomii.
Postup: endovaskulární trombektomie
Všichni jedinci byli anestetizováni, s lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na úrovni spolupráce pacienta. Během procedury bylo povinné podávat intravenózní heparin, aby se udržela aktivovaná doba srážení mezi 250 a 300 s, s výjimkou jedinců, kteří dostávali intravenózní alteplázu. Zákroky byly prováděny přes femorální tepnu. Výběr typu a velikosti retrieveru stentu spolu s požadovanými zařízeními, jako jsou vodicí dráty a katetry, stejně jako intervenční strategie, byl na uvážení intervenčních lékařů.
Ostatní jména:
  • mechanická trombektomie
Skupina HT
HT skupina byla definována jako AIS pacienti s hemoragickou transformací za 7 dní po endovaskulární trombektomii.
Postup: endovaskulární trombektomie
Všichni jedinci byli anestetizováni, s lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na úrovni spolupráce pacienta. Během procedury bylo povinné podávat intravenózní heparin, aby se udržela aktivovaná doba srážení mezi 250 a 300 s, s výjimkou jedinců, kteří dostávali intravenózní alteplázu. Zákroky byly prováděny přes femorální tepnu. Výběr typu a velikosti retrieveru stentu spolu s požadovanými zařízeními, jako jsou vodicí dráty a katetry, stejně jako intervenční strategie, byl na uvážení intervenčních lékařů.
Ostatní jména:
  • mechanická trombektomie
non-HT skupina
Non-HT skupina byla definována jako pacienti s AIS, u kterých nedošlo k transformaci krvácení do 7 dnů po endovaskulární trombektomii.
Postup: endovaskulární trombektomie
Všichni jedinci byli anestetizováni, s lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na úrovni spolupráce pacienta. Během procedury bylo povinné podávat intravenózní heparin, aby se udržela aktivovaná doba srážení mezi 250 a 300 s, s výjimkou jedinců, kteří dostávali intravenózní alteplázu. Zákroky byly prováděny přes femorální tepnu. Výběr typu a velikosti retrieveru stentu spolu s požadovanými zařízeními, jako jsou vodicí dráty a katetry, stejně jako intervenční strategie, byl na uvážení intervenčních lékařů.
Ostatní jména:
  • mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemoragické transformace
Časové okno: 7 dní
U pacientů s AIS je do 7 dnů po EVT zjištěna hemoragická transformace skenováním hlavy pomocí počítačové tomografie
7 dní
Pacienti bez hemoragické transformace
Časové okno: 7 dní
U pacientů s AIS není do 7 dnů po EVT zjištěna hemoragická transformace skenováním hlavy pomocí počítačové tomografie
7 dní
Výskyt nepříznivého výsledku
Časové okno: 3 měsíce
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) bylo 3–6 pacientů s AIS s EVT po 3 měsících.
3 měsíce
Výskyt příznivého výsledku
Časové okno: 3 měsíce
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 2 pacientů s AIS s EVT po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobě nepříznivého výsledku
Časové okno: 1 rok
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) bylo 3–6 pacientů s AIS s EVT po 1 roce.
1 rok
Výskyt dlouhodobě příznivého výsledku
Časové okno: 1 rok
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2 pacientů s AIS s EVT po 1 roce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QNPY2022007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit