A previsão da transformação da hemorragia por autorregulação cerebral em paciente com EIA após trombectomia endovascular (PHASE)
Pesquisa da previsão da transformação da hemorragia e do resultado clínico por autorregulação cerebral após trombectomia endovascular em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão da artéria cerebral média ou da artéria carótida interna.
Este estudo observacional foi desenhado para observar a hemodinâmica cerebral e a autorregulação cerebral dinâmica (dCA) após trombectomia endovascular (TEV) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA). E analise a relação entre o grau de dano dCA e a transformação hemorrágica (HT) e o resultado clínico.
Pacientes: pacientes com EIA causada por oclusão da artéria cerebral média ou da artéria carótida interna que aceitaram TVE.
Exame dCA: os exames dCA foram realizados 24 horas, 48 horas, 72 horas e 5 dias após a TVE.
Os objetivos do estudo foram os seguintes: Foram analisadas as alterações da hemodinâmica cerebral e dos parâmetros da dCA em diferentes períodos de tempo após a TVE. Para determinar a correlação entre hemodinâmica e alteração de dCA e TH e resultado clínico após TVE e explorar os preditores de TH e resultados clínicos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte dos dados de março de 2022 a março de 2022 foi obtida, mas ainda eram necessários mais dados e um ano de acompanhamento dos dados. Portanto, este é um estudo de coorte prospectivo de 4 anos.
Os objetivos do estudo foram os seguintes: Este estudo observacional foi desenhado para observar a hemodinâmica cerebral e a autorregulação cerebral dinâmica (dCA) após trombectomia endovascular (TEV) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA). E analise a relação entre o grau de dano dCA e a transformação hemorrágica (HT) e os resultados clínicos. Explorar os preditores de TH e resultados clínicos adversos.
A. Inscrever 300 casos de pacientes com EIA causada por oclusão da artéria cerebral média ou da artéria carótida interna que aceitaram TVP.
B. Os exames dCA foram realizados 24 horas, 48 horas, 72 horas e 5 dias após a TVE.
C. A tomografia computadorizada foi realizada para distinguir se os pacientes apresentam TH dentro de 7 dias após a TVE.
D. Utilizando a Escala de Rankin modificada (mRS), o prognóstico clínico foi avaliado 3 meses e 1 ano após o AVC. Os desfechos foram dicotomizados de acordo com o escore mRS: desfecho favorável (mRS ≤ 2) e desfecho desfavorável (mRS: 3-6). Durante o acompanhamento por telefone, o médico não tinha conhecimento de qualquer informação clínica ou dCA pertinente ao examinar cada pontuação mRS.
E. Todos os testes são não invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) idade ≥18 anos; (ii) recanalização completa da ACM afetada (trombólise no infarto cerebral grau 2b ou 3); e (iii) janelas temporais suficientes para obter sinais de fluxo para o MCA.
Critério de exclusão:
- (i) incapacidade de realizar dCA após TVE devido à inquietação; (ii) reoclusão da ACM culpada após TVE; e (iii) outras condições, como baixo fluxo sanguíneo cerebral causado por doença cardíaca grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de resultado favorável
O grupo de desfecho favorável foi definido como a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 nos pacientes com EIA 3 meses após a trombectomia endovascular.
|
Todos os indivíduos foram anestesiados, com anestesia local ou geral dependendo do nível de cooperação do paciente.
Durante o procedimento, foi obrigatória a administração de heparina intravenosa para manter o tempo de coagulação ativada entre 250 e 300 s, exceto para os indivíduos que receberam alteplase intravenoso.
Os procedimentos foram realizados através da artéria femoral.
A seleção do tipo e tamanho do recuperador de stent, juntamente com quaisquer dispositivos necessários, como fios-guia e cateteres, bem como a estratégia de intervenção, ficou a critério dos intervencionistas.
Outros nomes:
|
|
grupo de resultado desfavorável
O grupo de desfecho desfavorável foi definido como a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) com 3-6 nos pacientes com EIA aos 3 meses após a trombectomia endovascular.
|
Todos os indivíduos foram anestesiados, com anestesia local ou geral dependendo do nível de cooperação do paciente.
Durante o procedimento, foi obrigatória a administração de heparina intravenosa para manter o tempo de coagulação ativada entre 250 e 300 s, exceto para os indivíduos que receberam alteplase intravenoso.
Os procedimentos foram realizados através da artéria femoral.
A seleção do tipo e tamanho do recuperador de stent, juntamente com quaisquer dispositivos necessários, como fios-guia e cateteres, bem como a estratégia de intervenção, ficou a critério dos intervencionistas.
Outros nomes:
|
|
Grupo HT
O grupo HT foi definido como os pacientes com EIA apresentam transformação hemorrágica em 7 dias após a trombectomia endovascular.
|
Todos os indivíduos foram anestesiados, com anestesia local ou geral dependendo do nível de cooperação do paciente.
Durante o procedimento, foi obrigatória a administração de heparina intravenosa para manter o tempo de coagulação ativada entre 250 e 300 s, exceto para os indivíduos que receberam alteplase intravenoso.
Os procedimentos foram realizados através da artéria femoral.
A seleção do tipo e tamanho do recuperador de stent, juntamente com quaisquer dispositivos necessários, como fios-guia e cateteres, bem como a estratégia de intervenção, ficou a critério dos intervencionistas.
Outros nomes:
|
|
grupo não-HT
O grupo não-HT foi definido como os pacientes com EIA que não apresentam transformação hemorrágica em 7 dias após a trombectomia endovascular.
|
Todos os indivíduos foram anestesiados, com anestesia local ou geral dependendo do nível de cooperação do paciente.
Durante o procedimento, foi obrigatória a administração de heparina intravenosa para manter o tempo de coagulação ativada entre 250 e 300 s, exceto para os indivíduos que receberam alteplase intravenoso.
Os procedimentos foram realizados através da artéria femoral.
A seleção do tipo e tamanho do recuperador de stent, juntamente com quaisquer dispositivos necessários, como fios-guia e cateteres, bem como a estratégia de intervenção, ficou a critério dos intervencionistas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de transformação de hemorragia
Prazo: 7 dias
|
Os pacientes com EIA apresentam transformação hemorrágica detectada por tomografia computadorizada de crânio dentro de 7 dias após a TVE
|
7 dias
|
|
Pacientes sem transformação de hemorragia
Prazo: 7 dias
|
Os pacientes com EIA não apresentam transformação hemorrágica detectada por tomografia computadorizada de crânio dentro de 7 dias após a TVE
|
7 dias
|
|
A ocorrência de resultado desfavorável
Prazo: 3 meses
|
A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) foi de 3-6 em pacientes com EIA com TVE após 3 meses.
|
3 meses
|
|
A ocorrência de resultado favorável
Prazo: 3 meses
|
A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 de pacientes com EIA com TVE após 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de resultados desfavoráveis a longo prazo
Prazo: 1 ano
|
A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) foi de 3-6 em pacientes com EIA com TVE após 1 ano.
|
1 ano
|
|
A ocorrência de resultado favorável a longo prazo
Prazo: 1 ano
|
A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 de pacientes com EIA com TVE após 1 ano.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QNPY2022007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .