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Die Vorhersage der Blutungstransformation durch zerebrale Autoregulation bei AIS-Patienten nach endovaskulärer Thrombektomie (PHASE)

4. August 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Forschung zur Vorhersage der Blutungstransformation und des klinischen Ergebnisses durch zerebrale Autoregulation nach endovaskulärer Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, verursacht durch einen Verschluss der mittleren Hirnarterie oder der inneren Halsschlagader.

Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die zerebrale Hämodynamik und die dynamische zerebrale Autoregulation (dCA) nach endovaskulärer Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) zu beobachten. Und analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der dCA-Schädigung und der Blutungstransformation (HT) sowie dem klinischen Ergebnis.

Patienten: Patienten mit AIS, verursacht durch einen Verschluss der mittleren Hirnarterie oder der inneren Halsschlagader, die eine EVT akzeptierten.

dCA-Untersuchung: dCA-Untersuchungen wurden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 5 Tage nach der EVT durchgeführt.

Die Ziele der Studie waren wie folgt: Die Veränderungen der zerebralen Hämodynamik und Parameter von dCA in verschiedenen Zeiträumen nach der EVT wurden analysiert. Um die Korrelation zwischen Hämodynamik und dCA-Änderung und HT und klinischem Ergebnis nach EVT zu bestimmen und die Prädiktoren für HT und unerwünschte klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Teil der Daten von März 2022 bis März 2022 wurde erhoben, es waren jedoch noch weitere Daten erforderlich und eine einjährige Nachverfolgung der Daten erforderlich. Daher handelt es sich um eine 4-jährige prospektive Kohortenstudie.

Die Ziele der Studie waren wie folgt: Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die zerebrale Hämodynamik und dynamische zerebrale Autoregulation (dCA) nach endovaskulärer Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu beobachten. Und analysieren Sie die Beziehung zwischen dem Grad der dCA-Schädigung und der Blutungstransformation (HT) sowie den klinischen Ergebnissen. Untersuchung der Prädiktoren für HT und unerwünschte klinische Ergebnisse.

A. Aufnahme von 300 Fällen von Patienten mit AIS, die durch einen Verschluss der mittleren Hirnarterie oder der inneren Halsschlagader verursacht wurden und die eine EVT akzeptierten.

B. dCA-Untersuchungen wurden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 5 Tage nach der EVT durchgeführt.

C. Die Computertomographie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob die Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der EVT eine HT haben.

D. Mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) wurde die klinische Prognose 3 Monate und 1 Jahr nach dem Schlaganfall beurteilt. Die Ergebnisse wurden gemäß dem mRS-Score dichotomisiert: günstiges Ergebnis (mRS ≤ 2) und ungünstiges Ergebnis (mRS: 3–6). Während des Telefongesprächs waren dem Arzt bei der Untersuchung jedes mRS-Scores keine relevanten klinischen oder dCA-Informationen bekannt.

E. Alle Tests sind nicht-invasiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Alter ≥18 Jahre; (ii) vollständige Rekanalisierung der betroffenen MCA (Thrombolyse bei Hirninfarkt Grad 2b oder 3); und (iii) ausreichende zeitliche Fenster, um Flusssignale für die MCA zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Unfähigkeit, eine DCA nach der EVT aufgrund von Unruhe durchzuführen; (ii) erneuter Verschluss der verantwortlichen MCA nach EVT; und (iii) andere Erkrankungen wie eine durch eine schwere Herzerkrankung verursachte geringe Hirndurchblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit günstigem Ergebnis
Die Gruppe mit günstigem Ergebnis wurde als modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) ≤2 bei den AIS-Patienten 3 Monate nach der endovaskulären Thrombektomie definiert.
Verfahren: endovaskuläre Thrombektomie
Alle Personen wurden betäubt, wobei je nach Kooperationsgrad des Patienten eine Lokalanästhesie oder eine Vollnarkose verabreicht wurde. Während des Eingriffs war die intravenöse Gabe von Heparin zwingend erforderlich, um die aktivierte Gerinnungszeit zwischen 250 und 300 s aufrechtzuerhalten, außer bei Probanden, die intravenöse Alteplase erhielten. Die Eingriffe wurden durch die Oberschenkelarterie durchgeführt. Die Auswahl des Typs und der Größe des Stent-Retrievers sowie aller erforderlichen Geräte wie Führungsdrähte und Katheter sowie die Interventionsstrategie lagen im Ermessen der Interventionisten.
Andere Namen:
  • mechanische Thrombektomie
Gruppe mit ungünstigem Ergebnis
Die ungünstige Ergebnisgruppe wurde als der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score mit 3–6 bei den AIS-Patienten 3 Monate nach der endovaskulären Thrombektomie definiert.
Verfahren: endovaskuläre Thrombektomie
Alle Personen wurden betäubt, wobei je nach Kooperationsgrad des Patienten eine Lokalanästhesie oder eine Vollnarkose verabreicht wurde. Während des Eingriffs war die intravenöse Gabe von Heparin zwingend erforderlich, um die aktivierte Gerinnungszeit zwischen 250 und 300 s aufrechtzuerhalten, außer bei Probanden, die intravenöse Alteplase erhielten. Die Eingriffe wurden durch die Oberschenkelarterie durchgeführt. Die Auswahl des Typs und der Größe des Stent-Retrievers sowie aller erforderlichen Geräte wie Führungsdrähte und Katheter sowie die Interventionsstrategie lagen im Ermessen der Interventionisten.
Andere Namen:
  • mechanische Thrombektomie
HT-Gruppe
Die HT-Gruppe wurde definiert als die AIS-Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der endovaskulären Thrombektomie eine Blutungstransformation aufweisen.
Verfahren: endovaskuläre Thrombektomie
Alle Personen wurden betäubt, wobei je nach Kooperationsgrad des Patienten eine Lokalanästhesie oder eine Vollnarkose verabreicht wurde. Während des Eingriffs war die intravenöse Gabe von Heparin zwingend erforderlich, um die aktivierte Gerinnungszeit zwischen 250 und 300 s aufrechtzuerhalten, außer bei Probanden, die intravenöse Alteplase erhielten. Die Eingriffe wurden durch die Oberschenkelarterie durchgeführt. Die Auswahl des Typs und der Größe des Stent-Retrievers sowie aller erforderlichen Geräte wie Führungsdrähte und Katheter sowie die Interventionsstrategie lagen im Ermessen der Interventionisten.
Andere Namen:
  • mechanische Thrombektomie
Nicht-HT-Gruppe
Die Nicht-HT-Gruppe wurde definiert als die AIS-Patienten, bei denen es innerhalb von 7 Tagen nach der endovaskulären Thrombektomie zu keiner Blutungstransformation kam.
Verfahren: endovaskuläre Thrombektomie
Alle Personen wurden betäubt, wobei je nach Kooperationsgrad des Patienten eine Lokalanästhesie oder eine Vollnarkose verabreicht wurde. Während des Eingriffs war die intravenöse Gabe von Heparin zwingend erforderlich, um die aktivierte Gerinnungszeit zwischen 250 und 300 s aufrechtzuerhalten, außer bei Probanden, die intravenöse Alteplase erhielten. Die Eingriffe wurden durch die Oberschenkelarterie durchgeführt. Die Auswahl des Typs und der Größe des Stent-Retrievers sowie aller erforderlichen Geräte wie Führungsdrähte und Katheter sowie die Interventionsstrategie lagen im Ermessen der Interventionisten.
Andere Namen:
  • mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Blutungstransformation
Zeitfenster: 7 Tage
Bei den AIS-Patienten wurde innerhalb von 7 Tagen nach der EVT eine Blutungstransformation durch Computertomographie-Scans des Kopfes festgestellt
7 Tage
Patienten ohne Blutungstransformation
Zeitfenster: 7 Tage
Bei den AIS-Patienten wurde innerhalb von 7 Tagen nach der EVT keine Blutungstransformation durch Kopf-Computertomographie-Scans festgestellt
7 Tage
Das Eintreten eines ungünstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate
Der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score lag bei AIS-Patienten mit EVT nach 3 Monaten bei 3–6.
3 Monate
Das Eintreten eines günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate
Der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score ≤2 von AIS-Patienten mit EVT nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines langfristig ungünstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) lag bei AIS-Patienten mit EVT nach einem Jahr bei 3–6.
1 Jahr
Das Eintreten eines langfristig günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr
Der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score ≤2 von AIS-Patienten mit EVT nach 1 Jahr.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QNPY2022007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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