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うつ病に対する注意バイアス修正の有効性確認試験

2025年9月8日 更新者:University of Texas at Austin

うつ病に対する伝統的な注意バイアス修正とゲーム化された注意バイアス修正の有効性確認試験

この臨床試験の目的は、うつ病の症状が高まっている成人のうつ病に対する、関連はあるものの異なる 2 つの ABM (注意バイアス調整) 治療の有効性を比較することです。 主な目的は次のとおりです。

  • 目的 1: ゲーミフィケーションされた ABM が偽の ABM よりも一次および二次アウトカムに大きな変化をもたらすかどうかを調査する
  • 目的 1: ゲーミフィケーション ABM が従来の ABM と少なくとも同等の効果があることを確立します。
  • 目的 2: ABM の有効性を調整する要因と、その有効性を担うメカニズムを特定する。
  • 目的 3: 短期追跡調査中のうつ病症状に対する ABM の持続性を特定する

参加者は自己申告アンケートに回答し、視線追跡タスクを完了し、臨床医研究者による面接を通じて臨床評価を受けます。

比較グループがある場合: 研究者は、偽の治療グループ、従来の治療グループ、およびゲーム化された治療グループを比較して、うつ病の症状が軽減されるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、うつ病の症状が高まっている成人を対象に、ゲーム化された注意バイアス修正 (ABM) モバイル アプリケーションと従来の ABM を比較する強力な有効性確認試験を実施し、ABM を偽装することです。 提案されたR01有効性試験は、NIMHが資金提供した以前の実験的治療研究、具体的にはR21MH092430「大うつ病性障害に対する注意力トレーニング」とR33MH109600「うつ病に対する注意力バイアス修正の開発」に基づいて構築されているため、NIMH介入開発シーケンスに従っています。 この以前の研究は、アクティブなABMがネガティブな注意バイアスに関与して変化すること、そしてABMがうつ病を軽減するという予備的な有効性シグナルがあることを実証しています。 従来の ABM はうつ病の治療に有効ですが、「ゲーム化された」形式の ABM は従来の ABM よりもアクセスしやすく、魅力的になる可能性があります。 試験的な研究では、ゲーム化された ABM がマイナスの影響を軽減できることが示唆されています。しかし、うつ病に対するその有効性はまだ確立されていません。 したがって、研究者らは、ABMのうつ病治療の可能性を判断するために、強力な有効性を確認する試験を実施することを提案している。 目的 1 では、研究者らはうつ病の症状が高まっている成人の大規模サンプル (N = 600) を対象に ABM の有効性を調査します。 研究者らは、ゲーム化された従来型の ABM は、偽の ABM よりも自己申告および面接官が評価したうつ病の症状の大幅な軽減につながると仮説を立てています。 研究者らはさらに、従来の ABM がゲーム化された ABM に対して非劣性であるという仮説を立てています (ABM 条件間の治療の優位性もテストされます)。 目的 2 では、研究者は ABM の推定上のモデレーターとメディエーターを調査します。 不安を抱えている人々を対象としたABM研究に基づくと、悲しい刺激に対する初期の注意バイアスが強い人々は、擬似ABMよりもゲーム化されたABMまたは伝統的なABMに反応してうつ病が大幅に軽減されることが予測されています。 調停の観点から、偽 ABM と比較して、ゲーム化された ABM と従来型 ABM は次の効果があると研究者らは仮説を立てています。(1) 信頼できる視線追跡方法で行動的に測定されるネガティブな注意バイアスを減少させる。 (2) うつ病を大幅に軽減します。 (3) ネガティブな注意バイアスへの影響によりうつ病の症状を改善します。 推定メディエーターの選択は、我々の以前のR33 ABM試験から情報を得ており、そこでは悲しい刺激から遠ざける視線バイアスがうつ病症状の変化に対する従来のABMの効果を媒介することが判明した。 探索的目的である目的 3 では、研究者らは、ABM 完了後 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後の治療後の症状データを収集することにより、ABM の持続性を推定します。 6 か月の追跡期間にわたる症状の変化と確実な回復が推定されます。 現在のところ、うつ病に対する十分に強力なABM研究が追跡データを取得していないため、うつ病に対するABM効果の持続性は不明です。 この試験は、うつ病に対するABMがうつ病の有望な治療法であるかどうかに関して、これまでで最も決定的なデータを提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christopher G Beevers, PhD
  • 電話番号:5124717557
  • メールbeevers@utexas.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 英語が上手
  • ベースライン評価で QIDS-SR のスコアが 13 以上である
  • 18歳から70歳まで
  • 過去12週間に薬や投与量に変更がないこと(現在抗うつ薬を服用している場合)

除外基準:

  • 過去6か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)を使用して自殺行動または重大な自殺念慮を報告した
  • 現在または過去の双極性障害または精神病性障害の基準を満たしている
  • ミニ国際神経精神医学面接(MINI)で現在(過去12か月以内)軽度以上の物質使用障害がある
  • 現在オピオイド鎮痛薬を服用している、またはこれらの薬剤としてコルチコステロイドの全身使用を行っている
  • 現在心理療法を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽の注意バイアスの修正
偽の ABM 介入と従来の ABM 介入は、1 つの重要な例外を除いてあらゆる点で同一です。 偽 ABM の場合、刺激オフセット後、ターゲットは中立刺激または不快刺激の位置に同じ確率 (50%) で出現します。
擬似注意バイアス修正は、積極的注意バイアス修正におけるネガティブな刺激から注意をそらすことを除いて、あらゆる点で積極的ABM条件と一致するように設計されています。
アクティブコンパレータ:従来の注意バイアスの修正
この ABM のバリアントは、コンピューターを介して参加者に配信される Web ベースのプログラムです。 これは、Pictures of Facial Affect (POFA) コレクションからの悲しいまたは中立的な表情と、International Affective Picture System (IAPS) コレクションからのまたはそこからの不快または中立的なシーンの 2 つの刺激カテゴリから、左右の視野に刺激のペアを表示します。
各 ABM トライアルは 1500 ミリ秒の中心固定交差で始まり、その後 1 対の POFA または IAPS 刺激が続きます (図 3 を参照)。 POFA ペアは 3000 ミリ秒間表示されますが、IAPS ペアは 4500 ミリ秒間表示されます (POFA 画像に比べて IAPS 画像の画像の複雑さが増すため)。 うつ病では悲しい刺激に対する注意バイアスが長引くという証拠に基づいて、より長い刺激持続時間が選択されました。 画像のオフセットに続いて、画像の 1 つの位置に 1 つまたは 2 つのアスタリスク プローブが表示され、参加者の応答または 10,000 ミリ秒まで表示されます。 アクティブ ABM では、プローブは 80% の確率で中性刺激の位置に現れます。 研究者は、トレーニング中に注意バイアスを計算し、タスクへの取り組みを容易にするために、100% ではなく 80% を選択しました。 各 ABM セッションの終了時に、参加者には、最後の 5 つのセッションと比較したタスクのパフォーマンスに関するフィードバックが視覚的な形式で提供されます。
実験的:ゲーム化された注意バイアスの修正
この ABM バリアントは、参加者のモバイル デバイス (iOS または Android) 上で完了します。 アプリの使用中、悲しい刺激と幸せな刺激のペアが提示され、その後、常に幸せな刺激の位置に表示されるターゲット プローブ (パスをトレース) が表示されます。
各トライアルは、注視段階、顔の合図段階、および応答段階で構成されます。 固視段階では、画像 (カラフルなメダリオン) が 500 ミリ秒間表示されます。 注視は、ユーザーのスマートフォン画面上の固定された長方形のフィールド内にランダムに表示され、次の段階で表示される 2 つの顔の手がかりの間の中間点に常に表示されます。 次に、キューが消えると、2 つのアニメーションの顔が画面上に表示されます。1 つは幸せな顔、もう 1 つは悲しい顔が 1000 ミリ秒の持続時間で表示されます。 それらが消えた直後に、ターゲット プローブ (軌跡) が幸せな顔の合図の位置に表示されます。 パスは、参加者が顔キューが消えた点から開始して追跡して応答するまで (最大 3 秒) 残ります。 彼らは、指でパスを素早く正確にトレースし、トレース中に正確にトレースしていることを示す視覚的および触覚フィードバックを受け取り、その後パスが消えるように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QIDS (うつ病症状のクイックインベントリ) SR-16
時間枠:スクリーニング、ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)

うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)は、確かな精神測定特性と変化に対する感受性を裏付ける実質的なデータを備えた、成人うつ病患者のための16項目の尺度(自己申告および臨床医による評価版)です。 QIDS は、大うつ病性障害の診断に使用される基準ドメインを評価します。

参加資格を得るには、参加者はベースライン評価で QIDS-SR で最低 13 点を獲得する必要があります。 合計 QIDS スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを反映しており、したがって私たちの研究では最悪の結果となります。

スクリーニング、ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
症状に関連した障害の自己申告尺度。 SDS 合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠:ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
快感消失の重症度の自己申告尺度。 SHAPS の合計スコアは 0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠:ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
面接官が評価したうつ病の症状の重症度の尺度。 この評価のスコアは、最小合計スコア 0 (最も深刻度が低い) から最大スコア 52 (最も深刻) までの範囲になります。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
不安症状の重症度の自己申告尺度。 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
持続的思考アンケート (PTQ)
時間枠:ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)
内容に依存しない、反復的なネガティブ思考の対策。 15 項目の PTQ 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、1~4週目(急性期)、12~28週目(追跡期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher G Beevers, PhD、UT Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01GABM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NDAR 経由で共有でき、コードはテキサス データ リポジトリ (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl) 経由で共有できます。 データは試験終了時 (今から約 5 年後) に利用可能になると予想されます。 NIH の NDAR によって決定された資格のある研究者は、データにアクセスできます。 誰でもコードにアクセスできます。 研究プロトコルは、来年中にプロトコルジャーナルの出版物を通じて共有される予定です。

IPD 共有時間枠

データは臨床試験の終了時 (今から約 5 年後) に利用可能になる予定ですが、終了日は未定です。

IPD 共有アクセス基準

NIH の NDAR によって決定された資格のある研究者は、データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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