- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06361095
Ensayo confirmatorio de eficacia de la modificación del sesgo de atención para la depresión
Ensayo confirmatorio de eficacia de una modificación del sesgo de atención tradicional versus gamificada para la depresión
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos tratamientos ABM (modificación sesgada de atención) relacionados pero diferentes para la depresión en adultos con síntomas elevados de depresión. Los principales objetivos son:
- Objetivo 1: examinar si el ABM gamificado conduce a mayores cambios en los resultados primarios y secundarios que el ABM simulado.
- Objetivo 1: establecer que el ABM gamificado es al menos tan efectivo como el ABM tradicional.
- Objetivo 2: identificar moderadores de la eficacia de ABM y mecanismos responsables de su eficacia.
- Objetivo 3: identificar la durabilidad de la ABM sobre los síntomas de depresión durante el seguimiento a corto plazo
Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme, completarán tareas de seguimiento ocular y serán evaluados clínicamente mediante entrevistas realizadas por investigadores médicos.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán los grupos de tratamiento simulados, tradicionales y gamificados para ver si moderan los síntomas de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher G Beevers, PhD
- Número de teléfono: 5124717557
- Correo electrónico: beevers@utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Institute for Mental Health Research
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Contacto:
- Correo electrónico: beevers@utexas.edu
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Contacto:
- Christopher G Beevers, PhD
- Correo electrónico: beevers@utexas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Fluido en inglés
- Obtuvo una puntuación de 13 o más en el QIDS-SR en la evaluación inicial
- Entre 18 y 70 años
- No haber tenido cambios en la medicación ni en la dosis en las últimas 12 semanas (si actualmente toma medicamentos antidepresivos)
Criterio de exclusión:
- Comportamiento suicida informado o ideación suicida significativa en los últimos seis meses utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Cumplió con los criterios para trastornos bipolares o psicóticos actuales o pasados.
- Trastornos por uso de sustancias actuales (es decir, en los últimos 12 meses) de gravedad leve o mayor en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Actualmente toma analgésicos opioides o corticosteroides sistémicos como estos medicamentos.
- Actualmente recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Modificación del sesgo de atención simulada
Las intervenciones ABM simuladas y tradicionales serán idénticas en todos los aspectos, con una excepción crítica.
Para ABM simulado, después de que los estímulos se compensen, el objetivo aparecerá con igual probabilidad (50%) en la ubicación del estímulo neutral o disfórico.
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Modificación del sesgo de atención simulada diseñada para igualar la condición de ABM activa en todos los aspectos, excepto por desviar la atención de los estímulos negativos en la modificación del sesgo de atención activa.
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Comparador activo: Modificación del sesgo de atención tradicional
Esta variante de ABM es un programa basado en la web que se entrega a los participantes a través de una computadora.
Presenta pares de estímulos en los campos visuales derecho e izquierdo de dos categorías de estímulos: expresiones faciales tristes o neutrales de la colección Pictures of Facial Affect (POFA) y escenas disfóricas o neutrales de o de la colección International Affective Picture System (IAPS).
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Cada prueba de ABM comienza con una cruz de fijación central durante 1500 ms, seguida de un par de estímulos POFA o IAPS (consulte la Figura 3).
Los pares POFA se presentarán durante 3000 ms, mientras que los pares IAPS se presentarán durante 4500 ms (debido a la mayor complejidad de la imagen de las imágenes IAPS en relación con las imágenes POFA).
Se seleccionaron tiempos de duración de estímulo más prolongados basándose en la evidencia de que los sesgos de atención ante estímulos tristes se prolongan en la depresión.
Después del desplazamiento de las imágenes, aparece una sonda de asterisco simple o doble en la ubicación de una de las imágenes y permanecerá hasta que un participante responda o 10,000 ms.
En ABM activo, la sonda tenía un 80% de probabilidad de aparecer en la ubicación del estímulo neutro.
Los investigadores seleccionaron el 80 % en lugar del 100 % para permitir el sesgo de atención informática durante la capacitación y facilitar la participación en la tarea.
Al final de cada sesión de ABM, los participantes reciben comentarios sobre el desempeño de su tarea en relación con sus últimas cinco sesiones en un formato visual.
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Experimental: Modificación del sesgo de atención gamificado
Esta variante de ABM se completará en los dispositivos móviles de los participantes (iOS o Android).
Durante el uso de la aplicación, se les presentarán pares de estímulos tristes y felices seguidos de sondas objetivo (que trazan un camino) que siempre aparecen en la ubicación del estímulo feliz.
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Cada prueba consta de la etapa de fijación, la etapa de señal facial y la etapa de respuesta.
En la etapa de fijación, aparece una imagen (un medallón de colores) durante 500 ms.
La fijación aparece aleatoriamente dentro de un campo rectangular fijo en la pantalla del teléfono inteligente del usuario y siempre está en el punto medio entre las dos señales faciales que aparecerán en la siguiente etapa.
A continuación, después de que desaparece la señal, aparecen dos caras animadas en la pantalla, una feliz y otra triste, con una duración de 1000 ms.
Inmediatamente después de que desaparecen, aparece una sonda objetivo (un rastro) en la ubicación de la señal de cara feliz.
El camino permanece (hasta 3 segundos) hasta que los participantes responden rastreándolo comenzando desde el punto en el que desapareció la señal de la cara.
Se les indica que tracen el camino de manera rápida pero precisa con el dedo y reciban retroalimentación visual y háptica durante el rastreo para indicar que están trazando con precisión, seguido de que el camino desaparezca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QIDS (Inventario rápido de síntomas de depresión) SR-16
Periodo de tiempo: Detección, inicio, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS) es una medida de 16 ítems (versiones autoinformadas y calificadas por el médico) para adultos con depresión con propiedades psicométricas sólidas y datos sustanciales que respaldan la sensibilidad al cambio. El QIDS evalúa los dominios de criterios utilizados para diagnosticar un trastorno depresivo mayor. El participante debe obtener una puntuación mínima de 13 en el QIDS-SR en la evaluación inicial para calificar para participar. Las puntuaciones totales del QIDS oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión y, por tanto, los peores resultados de nuestro estudio. |
Detección, inicio, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Medida de autoinforme de discapacidad relacionada con los síntomas.
La puntuación total de la SDS varía de 0 (ilegal) a 30 (muy deteriorado).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Medida de autoinforme de la gravedad de la anhedonia.
La puntuación total de SHAPS varía de 0 a 14, y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Medida calificada por el entrevistador de la gravedad de los síntomas de depresión.
La puntuación de esta evaluación puede oscilar entre una puntuación total mínima de 0 (menos grave) y una puntuación máxima de 52 (más grave).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Cuestionario de pensamiento perseverativo (PTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Una medida independiente del contenido del pensamiento negativo repetitivo.
La puntuación total del PTQ para 15 ítems varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01GABM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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