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Ensayo confirmatorio de eficacia de la modificación del sesgo de atención para la depresión

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Texas at Austin

Ensayo confirmatorio de eficacia de una modificación del sesgo de atención tradicional versus gamificada para la depresión

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos tratamientos ABM (modificación sesgada de atención) relacionados pero diferentes para la depresión en adultos con síntomas elevados de depresión. Los principales objetivos son:

  • Objetivo 1: examinar si el ABM gamificado conduce a mayores cambios en los resultados primarios y secundarios que el ABM simulado.
  • Objetivo 1: establecer que el ABM gamificado es al menos tan efectivo como el ABM tradicional.
  • Objetivo 2: identificar moderadores de la eficacia de ABM y mecanismos responsables de su eficacia.
  • Objetivo 3: identificar la durabilidad de la ABM sobre los síntomas de depresión durante el seguimiento a corto plazo

Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme, completarán tareas de seguimiento ocular y serán evaluados clínicamente mediante entrevistas realizadas por investigadores médicos.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán los grupos de tratamiento simulados, tradicionales y gamificados para ver si moderan los síntomas de la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es realizar un ensayo de eficacia confirmatoria bien potente que compare una aplicación móvil gamificada de modificación del sesgo de atención (ABM) y ABM tradicional para simular ABM entre adultos con síntomas elevados de depresión. El ensayo de eficacia R01 propuesto sigue la secuencia de desarrollo de la intervención del NIMH, ya que se basa en trabajos terapéuticos experimentales anteriores financiados por el NIMH, específicamente R21MH092430 "Entrenamiento de la atención para el trastorno depresivo mayor" y R33MH109600 "Desarrollo de modificación del sesgo de atención para la depresión". Este trabajo previo demuestra que la ABM activa activa y altera el sesgo de atención negativo y existe una señal de eficacia preliminar de que la ABM reduce la depresión. Aunque la ABM tradicional es eficaz para el tratamiento de la depresión, las formas "gamificadas" de ABM tienen el potencial de ser más accesibles y atractivas que la ABM tradicional. El trabajo piloto sugiere que un ABM gamificado puede reducir el afecto negativo; sin embargo, aún no se ha establecido su eficacia para la depresión. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo de eficacia confirmatoria bien potenciado para determinar el potencial de la ABM para el tratamiento de la depresión. En el objetivo 1, los investigadores examinarán la eficacia de ABM en una muestra grande de adultos (N = 600) con síntomas elevados de depresión. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ABM tradicional y gamificado conducirá a reducciones significativamente mayores en los síntomas de depresión autoinformados y calificados por el entrevistador que el ABM falso. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el ABM tradicional no será inferior al ABM gamificado (también se probará la superioridad del tratamiento entre las condiciones de ABM). En el objetivo 2, los investigadores examinarán supuestos moderadores y mediadores de ABM. Según la investigación del ABM con poblaciones ansiosas, se predice que las personas con un fuerte sesgo atencional inicial hacia los estímulos tristes experimentarán mayores reducciones en la depresión en respuesta al ABM gamificado o tradicional que al ABM simulado. En términos de mediación, en comparación con el ABM falso, los investigadores plantean la hipótesis de que el ABM gamificado y tradicional: (1) disminuirá el sesgo de atención negativo medido conductualmente con métodos confiables de seguimiento ocular; (2) reducir significativamente la depresión; y (3) mejorar los síntomas de depresión a través de su influencia sobre el sesgo de atención negativo. La selección de los supuestos mediadores se basa en nuestro ensayo anterior de ABM R33, donde se encontró que el sesgo de mirada lejos de los estímulos tristes medió el efecto del ABM tradicional sobre el cambio de los síntomas de depresión. En el objetivo 3, un objetivo exploratorio, los investigadores estimarán la durabilidad de ABM mediante la recopilación de datos de síntomas posteriores al tratamiento 1, 2, 3 y 6 meses después de la finalización de ABM. Se estimarán el cambio de síntomas y la recuperación confiable durante un período de seguimiento de seis meses. Actualmente, se desconoce la durabilidad de los efectos de la ABM para la depresión, ya que pocos estudios de ABM bien fundamentados para la depresión han obtenido datos de seguimiento. Este ensayo proporcionaría los datos más definitivos hasta la fecha sobre si la ABM para la depresión es un tratamiento prometedor para la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher G Beevers, PhD
  • Número de teléfono: 5124717557
  • Correo electrónico: beevers@utexas.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado proporcionado
  • Fluido en inglés
  • Obtuvo una puntuación de 13 o más en el QIDS-SR en la evaluación inicial
  • Entre 18 y 70 años
  • No haber tenido cambios en la medicación ni en la dosis en las últimas 12 semanas (si actualmente toma medicamentos antidepresivos)

Criterio de exclusión:

  • Comportamiento suicida informado o ideación suicida significativa en los últimos seis meses utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Cumplió con los criterios para trastornos bipolares o psicóticos actuales o pasados.
  • Trastornos por uso de sustancias actuales (es decir, en los últimos 12 meses) de gravedad leve o mayor en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Actualmente toma analgésicos opioides o corticosteroides sistémicos como estos medicamentos.
  • Actualmente recibiendo psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Modificación del sesgo de atención simulada
Las intervenciones ABM simuladas y tradicionales serán idénticas en todos los aspectos, con una excepción crítica. Para ABM simulado, después de que los estímulos se compensen, el objetivo aparecerá con igual probabilidad (50%) en la ubicación del estímulo neutral o disfórico.
Modificación del sesgo de atención simulada diseñada para igualar la condición de ABM activa en todos los aspectos, excepto por desviar la atención de los estímulos negativos en la modificación del sesgo de atención activa.
Comparador activo: Modificación del sesgo de atención tradicional
Esta variante de ABM es un programa basado en la web que se entrega a los participantes a través de una computadora. Presenta pares de estímulos en los campos visuales derecho e izquierdo de dos categorías de estímulos: expresiones faciales tristes o neutrales de la colección Pictures of Facial Affect (POFA) y escenas disfóricas o neutrales de o de la colección International Affective Picture System (IAPS).
Cada prueba de ABM comienza con una cruz de fijación central durante 1500 ms, seguida de un par de estímulos POFA o IAPS (consulte la Figura 3). Los pares POFA se presentarán durante 3000 ms, mientras que los pares IAPS se presentarán durante 4500 ms (debido a la mayor complejidad de la imagen de las imágenes IAPS en relación con las imágenes POFA). Se seleccionaron tiempos de duración de estímulo más prolongados basándose en la evidencia de que los sesgos de atención ante estímulos tristes se prolongan en la depresión. Después del desplazamiento de las imágenes, aparece una sonda de asterisco simple o doble en la ubicación de una de las imágenes y permanecerá hasta que un participante responda o 10,000 ms. En ABM activo, la sonda tenía un 80% de probabilidad de aparecer en la ubicación del estímulo neutro. Los investigadores seleccionaron el 80 % en lugar del 100 % para permitir el sesgo de atención informática durante la capacitación y facilitar la participación en la tarea. Al final de cada sesión de ABM, los participantes reciben comentarios sobre el desempeño de su tarea en relación con sus últimas cinco sesiones en un formato visual.
Experimental: Modificación del sesgo de atención gamificado
Esta variante de ABM se completará en los dispositivos móviles de los participantes (iOS o Android). Durante el uso de la aplicación, se les presentarán pares de estímulos tristes y felices seguidos de sondas objetivo (que trazan un camino) que siempre aparecen en la ubicación del estímulo feliz.
Cada prueba consta de la etapa de fijación, la etapa de señal facial y la etapa de respuesta. En la etapa de fijación, aparece una imagen (un medallón de colores) durante 500 ms. La fijación aparece aleatoriamente dentro de un campo rectangular fijo en la pantalla del teléfono inteligente del usuario y siempre está en el punto medio entre las dos señales faciales que aparecerán en la siguiente etapa. A continuación, después de que desaparece la señal, aparecen dos caras animadas en la pantalla, una feliz y otra triste, con una duración de 1000 ms. Inmediatamente después de que desaparecen, aparece una sonda objetivo (un rastro) en la ubicación de la señal de cara feliz. El camino permanece (hasta 3 segundos) hasta que los participantes responden rastreándolo comenzando desde el punto en el que desapareció la señal de la cara. Se les indica que tracen el camino de manera rápida pero precisa con el dedo y reciban retroalimentación visual y háptica durante el rastreo para indicar que están trazando con precisión, seguido de que el camino desaparezca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QIDS (Inventario rápido de síntomas de depresión) SR-16
Periodo de tiempo: Detección, inicio, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)

El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS) es una medida de 16 ítems (versiones autoinformadas y calificadas por el médico) para adultos con depresión con propiedades psicométricas sólidas y datos sustanciales que respaldan la sensibilidad al cambio. El QIDS evalúa los dominios de criterios utilizados para diagnosticar un trastorno depresivo mayor.

El participante debe obtener una puntuación mínima de 13 en el QIDS-SR en la evaluación inicial para calificar para participar. Las puntuaciones totales del QIDS oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión y, por tanto, los peores resultados de nuestro estudio.

Detección, inicio, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Medida de autoinforme de discapacidad relacionada con los síntomas. La puntuación total de la SDS varía de 0 (ilegal) a 30 (muy deteriorado). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Medida de autoinforme de la gravedad de la anhedonia. La puntuación total de SHAPS varía de 0 a 14, y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Medida calificada por el entrevistador de la gravedad de los síntomas de depresión. La puntuación de esta evaluación puede oscilar entre una puntuación total mínima de 0 (menos grave) y una puntuación máxima de 52 (más grave). Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Cuestionario de pensamiento perseverativo (PTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)
Una medida independiente del contenido del pensamiento negativo repetitivo. La puntuación total del PTQ para 15 ítems varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, semanas 1 a 4 (período agudo), semanas 12 a 28 (período de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01GABM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Podemos compartir datos a través del NDAR y nuestro código a través del Repositorio de datos de Texas (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Esperamos que los datos estén disponibles al final del ensayo (~ 5 años a partir de ahora). Los investigadores calificados, según lo determinado por el NDAR del NIH, tendrán acceso a los datos. Cualquiera puede acceder al código. El protocolo del estudio se compartirá mediante una publicación en una revista de protocolo durante el próximo año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se espera que los datos estén disponibles al final del ensayo clínico (aproximadamente dentro de cinco años) sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados, según lo determinado por el NDAR del NIH, tendrán acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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