Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende werkzaamheidsproef van aandachtsbiasmodificatie voor depressie

8 september 2025 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Bevestigende werkzaamheidsproef van een traditionele versus gamified aandachtsbias-modificatie voor depressie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van twee verwante, maar verschillende ABM-behandelingen (Attention Biased Modification) voor depressie bij volwassenen met verhoogde symptomen van depressie. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Doel 1: onderzoeken of gegamificeerde ABM tot grotere veranderingen in de primaire en secundaire uitkomsten leidt dan schijn-ABM
  • Doel 1: vaststellen dat gamified ABM minstens zo effectief is als traditionele ABM.
  • Doel 2: identificatie van moderatoren van de werkzaamheid van ABM en mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de werkzaamheid ervan.
  • Doel 3: Identificeer de duurzaamheid van ABM op depressiesymptomen tijdens kortetermijnfollow-up

Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in, voltooien eye-trackingtaken en worden klinisch beoordeeld door middel van interviews door klinische onderzoekers.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen schijnbehandelingsgroepen, traditionele en gegamificeerde behandelgroepen vergelijken om te zien of zij de symptomen van depressie matigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is het uitvoeren van een krachtig, bevestigend werkzaamheidsonderzoek waarin een gegamificeerde, aandachtsbiasmodificatie (ABM) mobiele applicatie en traditionele ABM worden vergeleken met schijn-ABM onder volwassenen met verhoogde symptomen van depressie. Het voorgestelde werkzaamheidsonderzoek van R01 volgt de ontwikkelingsreeks van de NIMH-interventie, aangezien het voortbouwt op eerder door het NIMH gefinancierd experimenteel therapeutisch werk, met name R21MH092430 "Aandachtstraining voor ernstige depressieve stoornissen" en R33MH109600 "Ontwikkeling van aandachtsbiasmodificatie voor depressie". Dit eerdere werk toont aan dat actieve ABM negatieve aandachtsbias aangrijpt en verandert, en er is een voorlopig werkzaam signaal dat ABM depressie vermindert. Hoewel traditionele ABM effectief is voor de behandeling van depressie, hebben ‘gamified’ vormen van ABM het potentieel om toegankelijker en boeiender te zijn dan traditionele ABM. Uit proefwerk blijkt dat een gegamificeerde ABM het negatieve effect kan verminderen; de effectiviteit ervan bij depressie is echter nog niet vastgesteld. Daarom stellen onderzoekers voor om een ​​krachtig, bevestigend werkzaamheidsonderzoek uit te voeren om het potentieel van ABM voor de behandeling van depressie te bepalen. In Doel 1 zullen de onderzoekers de werkzaamheid van ABM onderzoeken bij een grote steekproef van volwassenen (N = 600) met verhoogde symptomen van depressie. De onderzoekers veronderstellen dat gegamificeerde en traditionele ABM zal leiden tot aanzienlijk grotere verminderingen van zelfgerapporteerde en door interviewers beoordeelde depressiesymptomen dan schijn-ABM. De onderzoekers veronderstellen verder dat traditionele ABM niet-inferieur zal zijn aan gegamificeerde ABM (behandelingssuperioriteit tussen de ABM-condities zal ook worden getest). In Doel 2 zullen de onderzoekers vermeende moderators en mediatoren van ABM onderzoeken. Op basis van ABM-onderzoek onder angstige bevolkingsgroepen wordt voorspeld dat mensen met een sterke initiële aandachtsbias voor verdrietige stimuli een grotere vermindering van depressie zullen ervaren als reactie op gamified of traditionele ABM dan schijn-ABM. In termen van bemiddeling, in vergelijking met schijn-ABM, veronderstellen de onderzoekers dat gegamificeerde en traditionele ABM: (1) de negatieve aandachtsbias zal verminderen die gedragsmatig wordt gemeten met betrouwbare eye-trackingmethoden; (2) depressie aanzienlijk verminderen; en (3) depressiesymptomen verbeteren via hun invloed op negatieve aandachtsbias. De selectie van de vermeende mediatoren is gebaseerd op onze eerdere R33 ABM-studie, waarin werd vastgesteld dat een blikvertekening weg van droevige stimuli het effect van traditionele ABM op de verandering van depressiesymptomen medieerde. In Doel 3, een verkennend doel, zullen de onderzoekers de duurzaamheid van ABM schatten door symptoomgegevens na de behandeling te verzamelen 1, 2, 3 en 6 maanden na voltooiing van de ABM. Symptoomverandering en betrouwbaar herstel gedurende een follow-upperiode van zes maanden zullen worden geschat. Momenteel is de duurzaamheid van ABM-effecten bij depressie onbekend, aangezien er maar weinig goed onderbouwde ABM-onderzoeken voor depressie vervolggegevens hebben verkregen. Deze proef zou de meest definitieve gegevens tot nu toe opleveren over de vraag of ABM voor depressie een veelbelovende behandeling voor depressie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Vloeiend in het Engels
  • Scoorde 13 of hoger op de QIDS-SR bij de nulmeting
  • Tussen de 18 en 70 jaar
  • Geen veranderingen in medicatie en dosering gehad in de afgelopen 12 weken (indien u momenteel antidepressiva gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerd suïcidaal gedrag of significante zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Voldeed aan de criteria voor huidige of vroegere bipolaire of psychotische stoornissen
  • Huidige (d.w.z. in de afgelopen 12 maanden) middelengebruiksstoornissen van milde of grotere ernst op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Momenteel worden opioïde analgetica of systemische corticosteroïden gebruikt als deze medicijnen
  • Krijgt momenteel psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham Attention Bias-modificatie
Schijn- en traditionele ABM-interventies zullen in alle opzichten identiek zijn, met één cruciale uitzondering. Voor schijn-ABM zal het doelwit, nadat de stimuli zijn gecompenseerd, met gelijke waarschijnlijkheid (50%) verschijnen op de locatie van de neutrale of de dysfore stimulus.
Schijnbare aandachtsbias-modificatie ontworpen om in alle opzichten overeen te komen met de actieve ABM-conditie, behalve de aandacht verschuiven van negatieve stimuli bij actieve aandachtsbias-modificatie.
Actieve vergelijker: Traditionele aandachtsbias-modificatie
Deze ABM-variant is een webgebaseerd programma dat via een computer aan de deelnemers wordt geleverd. Het presenteert paren stimuli aan de rechter en linker visuele velden uit twee stimuluscategorieën: droevige of neutrale gezichtsuitdrukkingen uit de collectie Pictures of Facial Affect (POFA) en dysfore of neutrale scènes uit of uit de collectie International Affective Picture System (IAPS).
Elke ABM-proef begint met een centraal fixatiekruis gedurende 1500 ms, gevolgd door een paar POFA- of IAPS-stimuli (zie figuur 3). POFA-paren worden gedurende 3000 ms gepresenteerd, terwijl IAPS-paren gedurende 4500 ms worden gepresenteerd (vanwege de toegenomen beeldcomplexiteit van IAPS-beelden ten opzichte van POFA-beelden). Langere duur van de stimulus werd geselecteerd op basis van bewijs dat aandachtsbias voor verdrietige stimuli langer duurt bij depressie. Na de offset van de beelden verschijnt er een enkele of dubbele asterisk-sonde op de locatie van een van de beelden en deze zal blijven staan ​​tot een reactie van de deelnemer of 10.000 ms. Bij actieve ABM had de sonde een waarschijnlijkheid van 80% om op de locatie van de neutrale stimulus te verschijnen. Onderzoekers selecteerden 80% in plaats van 100% om rekening te houden met computeraandacht tijdens de training en om taakbetrokkenheid te vergemakkelijken. Aan het einde van elke ABM-sessie krijgen de deelnemers visueel feedback over hun taakuitvoering in vergelijking met hun laatste vijf sessies.
Experimenteel: Gegamificeerde aandachtsbias-modificatie
Deze ABM-variant wordt voltooid op de mobiele apparaten van de deelnemers (iOS of Android). Tijdens het gebruik van de app krijgen ze droevig-gelukkige stimulusparen te zien, gevolgd door doelsondes (die een pad volgen) die altijd op de gelukkige stimuluslocatie verschijnen.
Elke proef bestaat uit de fixatiefase, de gezichtscue-fase en de responsfase. In de fixatiefase verschijnt gedurende 500 ms een beeld (een kleurrijk medaillon). De fixatie verschijnt willekeurig binnen een vast rechthoekig veld op het smartphonescherm van de gebruiker en bevindt zich altijd in het midden tussen de twee gezichtssignalen die in de volgende fase verschijnen. Vervolgens, nadat het signaal is verdwenen, verschijnen er twee geanimeerde gezichten op het scherm, één blij en één verdrietig, met een duur van 1000 ms. Onmiddellijk nadat ze zijn verdwenen, verschijnt er een doelsonde (een spoor) op de locatie van de blije gezichtskeu. Het pad blijft bestaan ​​(tot 3 seconden) totdat deelnemers reageren door het te volgen vanaf het punt waarop de gezichtscue verdween. Ze krijgen de opdracht om het pad snel maar nauwkeurig met hun vinger te volgen en krijgen tijdens het traceren visuele en haptische feedback om aan te geven dat ze nauwkeurig volgen, waarna het pad verdwijnt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QIDS (Snelle Inventarisatie van Depressiesymptomen) SR-16
Tijdsspanne: Screening, baseline, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)

De Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) is een meting uit 16 items (zelfrapportage en door artsen beoordeelde versies) voor volwassenen met depressie, met solide psychometrische eigenschappen en substantiële gegevens die de gevoeligheid voor verandering ondersteunen. De QIDS beoordeelt de criteriumdomeinen die worden gebruikt om een ​​depressieve stoornis te diagnosticeren.

Om voor deelname in aanmerking te komen, moet de deelnemer bij het nulmeting minimaal een 13 scoren op de QIDS-SR. De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie weerspiegelen, en dus de slechtste resultaten voor ons onderzoek.

Screening, baseline, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Zelfrapportagemaatstaf voor symptoomgerelateerde invaliditeit. De SDS-totaalscore varieert van 0 (onverminderd) tot 30 (zeer beperkt). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van anhedonie. De SHAPS-totaalscore varieert van 0 tot 14, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Door de interviewer beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen. De score voor deze beoordeling kan variëren van een minimale totaalscore van 0 (minst ernstig) en een maximale score van 52 (meest ernstig). Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van angstsymptomen. De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Vragenlijst Volhardend Denken (PTQ)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
Een inhoudsonafhankelijke maatstaf voor repetitief negatief denken. De totale PTQ-score voor 15 items varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01GABM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij kunnen data delen via de NDAR en onze code via de Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). We verwachten dat de gegevens aan het einde van de proef (~ over vijf jaar) beschikbaar zullen zijn. Gekwalificeerde onderzoekers, zoals bepaald door de NDAR van de NIH, zullen toegang hebben tot de gegevens. Iedereen heeft toegang tot de code. Het Studieprotocol zal het komende jaar worden gedeeld via een publicatie in een protocoltijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen naar verwachting beschikbaar komen aan het einde van de klinische proef (over ongeveer vijf jaar), zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers, zoals bepaald door de NDAR van de NIH, zullen toegang hebben tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren