- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06361095
Bevestigende werkzaamheidsproef van aandachtsbiasmodificatie voor depressie
Bevestigende werkzaamheidsproef van een traditionele versus gamified aandachtsbias-modificatie voor depressie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van twee verwante, maar verschillende ABM-behandelingen (Attention Biased Modification) voor depressie bij volwassenen met verhoogde symptomen van depressie. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Doel 1: onderzoeken of gegamificeerde ABM tot grotere veranderingen in de primaire en secundaire uitkomsten leidt dan schijn-ABM
- Doel 1: vaststellen dat gamified ABM minstens zo effectief is als traditionele ABM.
- Doel 2: identificatie van moderatoren van de werkzaamheid van ABM en mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de werkzaamheid ervan.
- Doel 3: Identificeer de duurzaamheid van ABM op depressiesymptomen tijdens kortetermijnfollow-up
Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in, voltooien eye-trackingtaken en worden klinisch beoordeeld door middel van interviews door klinische onderzoekers.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen schijnbehandelingsgroepen, traditionele en gegamificeerde behandelgroepen vergelijken om te zien of zij de symptomen van depressie matigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher G Beevers, PhD
- Telefoonnummer: 5124717557
- E-mail: beevers@utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Institute for Mental Health Research
-
Contact:
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
Contact:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Vloeiend in het Engels
- Scoorde 13 of hoger op de QIDS-SR bij de nulmeting
- Tussen de 18 en 70 jaar
- Geen veranderingen in medicatie en dosering gehad in de afgelopen 12 weken (indien u momenteel antidepressiva gebruikt)
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerd suïcidaal gedrag of significante zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Voldeed aan de criteria voor huidige of vroegere bipolaire of psychotische stoornissen
- Huidige (d.w.z. in de afgelopen 12 maanden) middelengebruiksstoornissen van milde of grotere ernst op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Momenteel worden opioïde analgetica of systemische corticosteroïden gebruikt als deze medicijnen
- Krijgt momenteel psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Attention Bias-modificatie
Schijn- en traditionele ABM-interventies zullen in alle opzichten identiek zijn, met één cruciale uitzondering.
Voor schijn-ABM zal het doelwit, nadat de stimuli zijn gecompenseerd, met gelijke waarschijnlijkheid (50%) verschijnen op de locatie van de neutrale of de dysfore stimulus.
|
Schijnbare aandachtsbias-modificatie ontworpen om in alle opzichten overeen te komen met de actieve ABM-conditie, behalve de aandacht verschuiven van negatieve stimuli bij actieve aandachtsbias-modificatie.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele aandachtsbias-modificatie
Deze ABM-variant is een webgebaseerd programma dat via een computer aan de deelnemers wordt geleverd.
Het presenteert paren stimuli aan de rechter en linker visuele velden uit twee stimuluscategorieën: droevige of neutrale gezichtsuitdrukkingen uit de collectie Pictures of Facial Affect (POFA) en dysfore of neutrale scènes uit of uit de collectie International Affective Picture System (IAPS).
|
Elke ABM-proef begint met een centraal fixatiekruis gedurende 1500 ms, gevolgd door een paar POFA- of IAPS-stimuli (zie figuur 3).
POFA-paren worden gedurende 3000 ms gepresenteerd, terwijl IAPS-paren gedurende 4500 ms worden gepresenteerd (vanwege de toegenomen beeldcomplexiteit van IAPS-beelden ten opzichte van POFA-beelden).
Langere duur van de stimulus werd geselecteerd op basis van bewijs dat aandachtsbias voor verdrietige stimuli langer duurt bij depressie.
Na de offset van de beelden verschijnt er een enkele of dubbele asterisk-sonde op de locatie van een van de beelden en deze zal blijven staan tot een reactie van de deelnemer of 10.000 ms.
Bij actieve ABM had de sonde een waarschijnlijkheid van 80% om op de locatie van de neutrale stimulus te verschijnen.
Onderzoekers selecteerden 80% in plaats van 100% om rekening te houden met computeraandacht tijdens de training en om taakbetrokkenheid te vergemakkelijken.
Aan het einde van elke ABM-sessie krijgen de deelnemers visueel feedback over hun taakuitvoering in vergelijking met hun laatste vijf sessies.
|
|
Experimenteel: Gegamificeerde aandachtsbias-modificatie
Deze ABM-variant wordt voltooid op de mobiele apparaten van de deelnemers (iOS of Android).
Tijdens het gebruik van de app krijgen ze droevig-gelukkige stimulusparen te zien, gevolgd door doelsondes (die een pad volgen) die altijd op de gelukkige stimuluslocatie verschijnen.
|
Elke proef bestaat uit de fixatiefase, de gezichtscue-fase en de responsfase.
In de fixatiefase verschijnt gedurende 500 ms een beeld (een kleurrijk medaillon).
De fixatie verschijnt willekeurig binnen een vast rechthoekig veld op het smartphonescherm van de gebruiker en bevindt zich altijd in het midden tussen de twee gezichtssignalen die in de volgende fase verschijnen.
Vervolgens, nadat het signaal is verdwenen, verschijnen er twee geanimeerde gezichten op het scherm, één blij en één verdrietig, met een duur van 1000 ms.
Onmiddellijk nadat ze zijn verdwenen, verschijnt er een doelsonde (een spoor) op de locatie van de blije gezichtskeu.
Het pad blijft bestaan (tot 3 seconden) totdat deelnemers reageren door het te volgen vanaf het punt waarop de gezichtscue verdween.
Ze krijgen de opdracht om het pad snel maar nauwkeurig met hun vinger te volgen en krijgen tijdens het traceren visuele en haptische feedback om aan te geven dat ze nauwkeurig volgen, waarna het pad verdwijnt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QIDS (Snelle Inventarisatie van Depressiesymptomen) SR-16
Tijdsspanne: Screening, baseline, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) is een meting uit 16 items (zelfrapportage en door artsen beoordeelde versies) voor volwassenen met depressie, met solide psychometrische eigenschappen en substantiële gegevens die de gevoeligheid voor verandering ondersteunen. De QIDS beoordeelt de criteriumdomeinen die worden gebruikt om een depressieve stoornis te diagnosticeren. Om voor deelname in aanmerking te komen, moet de deelnemer bij het nulmeting minimaal een 13 scoren op de QIDS-SR. De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie weerspiegelen, en dus de slechtste resultaten voor ons onderzoek. |
Screening, baseline, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor symptoomgerelateerde invaliditeit.
De SDS-totaalscore varieert van 0 (onverminderd) tot 30 (zeer beperkt).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van anhedonie.
De SHAPS-totaalscore varieert van 0 tot 14, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
|
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
Door de interviewer beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen.
De score voor deze beoordeling kan variëren van een minimale totaalscore van 0 (minst ernstig) en een maximale score van 52 (meest ernstig).
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van angstsymptomen.
De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
|
Vragenlijst Volhardend Denken (PTQ)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
Een inhoudsonafhankelijke maatstaf voor repetitief negatief denken.
De totale PTQ-score voor 15 items varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn, weken 1-4 (acute periode), weken 12-28 (follow-upperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01GABM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .