注意偏差修正对抑郁症的疗效验证试验
2025年9月8日 更新者：University of Texas at Austin
传统与游戏化注意力偏差修正治疗抑郁症的验证疗效试验
该临床试验的目的是比较两种相关但不同的 ABM（注意力偏向修正）疗法对抑郁症状加重的成年人的抑郁症治疗效果。 主要目标是：
- 目标 1：检查游戏化 ABM 是否比假 ABM 导致主要和次要结果发生更大的变化
- 目标 1：确定游戏化 ABM 至少与传统 ABM 一样有效。
- 目标 2：确定 ABM 功效的调节因素以及负责其功效的机制。
- 目标 3：在短期随访期间确定 ABM 对抑郁症状的持久性
参与者将完成自我报告问卷、完成眼球追踪任务，并通过临床研究人员的访谈进行临床评估。
如果有对照组：研究人员将比较假治疗组、传统治疗组和游戏化治疗组，看看它们是否能缓解抑郁症状。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是在抑郁症状加重的成年人中进行一项强有力的验证性疗效试验，比较游戏化的注意偏差修正 (ABM) 移动应用程序和传统 ABM 与假 ABM。
拟议的 R01 疗效试验遵循 NIMH 干预开发顺序，因为它建立在 NIMH 先前资助的实验治疗工作的基础上，特别是 R21MH092430“重度抑郁症的注意力训练”和 R33MH109600“抑郁症注意力偏向修正的开发”。
这项先前的工作表明，积极的 ABM 可以参与并改变负面注意偏差，并且有一个初步的功效信号表明 ABM 可以减少抑郁症。
尽管传统的 ABM 对治疗抑郁症有效，但“游戏化”形式的 ABM 有可能比传统的 ABM 更容易获得、更有吸引力。
试点工作表明，游戏化的 ABM 可以减少负面影响；然而，它对抑郁症的有效性尚未确定。
因此，研究人员提议进行一项强有力的验证性疗效试验，以确定 ABM 治疗抑郁症的潜力。
在目标 1 中，研究人员将检查 ABM 在抑郁症状加重的大样本成人（N = 600）中的疗效。
研究人员假设，与假 ABM 相比，游戏化和传统 ABM 会显着减少自我报告和访谈者评定的抑郁症状。
研究人员进一步假设，传统 ABM 将不逊色于游戏化 ABM（ABM 条件之间的治疗优越性也将得到测试）。
在目标 2 中，调查人员将检查 ABM 的假定调节者和调解者。
根据针对焦虑人群的 ABM 研究，预测对悲伤刺激有强烈初始注意力偏差的人对游戏化或传统 ABM 的抑郁反应会比假 ABM 得到更大程度的减轻。
在调解方面，与假 ABM 相比，研究人员假设游戏化和传统 ABM 将：（1）减少通过可靠的眼动追踪方法进行行为测量的负面注意偏差； (2)显着减轻抑郁情绪； (3)通过对消极注意偏差的影响来改善抑郁症状。
我们之前的 R33 ABM 试验告诉我们假定的中介因素的选择，该试验发现远离悲伤刺激的目光偏差介导了传统 ABM 对抑郁症状变化的影响。
在目标 3（探索性目标）中，研究人员将通过收集 ABM 完成后 1、2、3 和 6 个月的治疗后症状数据来估计 ABM 的持久性。
将估计六个月随访期内的症状变化和可靠恢复。
目前，ABM 对抑郁症效果的持久性尚不清楚，因为很少有强有力的 ABM 研究针对抑郁症获得后续数据。
这项试验将提供迄今为止关于 ABM 治疗抑郁症是否是一种有希望的抑郁症治疗方法的最明确的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher G Beevers, PhD
- 电话号码：5124717557
- 邮箱：beevers@utexas.edu
学习地点
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Institute for Mental Health Research
-
接触：
-
接触：
- Christopher G Beevers, PhD
- 邮箱：beevers@utexas.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书
- 流利的英语
- 基线评估中 QIDS-SR 得分为 13 或更高
- 18岁至70岁之间
- 过去 12 周内药物和剂量没有变化（如果目前正在服用抗抑郁药物）
排除标准：
- 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）报告过去六个月内的自杀行为或明显的自杀意念
- 符合当前或过去的躁郁症或精神障碍标准
- 在小型国际神经精神访谈 (MINI) 中当前（即过去 12 个月内）轻度或严重的物质使用障碍
- 目前正在服用阿片类镇痛药或全身性皮质类固醇作为这些药物
- 目前正在接受心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：虚假注意力偏差修正
假手术和传统的 ABM 干预措施在所有方面都是相同的，但有一个关键的例外。
对于假 ABM，刺激抵消后，目标将以相同的概率 (50%) 出现在中性刺激或烦躁刺激的位置。
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虚假注意偏差修改旨在在所有方面匹配主动 ABM 条件，除了在主动注意偏差修改中将注意力从负面刺激上转移开。
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有源比较器：传统注意力偏差修正
该 ABM 变体是一个基于网络的程序，通过计算机交付给参与者。
它向左右视野呈现来自两个刺激类别的成对刺激：面部情感图片 (POFA) 集合中的悲伤或中性面部表情以及国际情感图片系统 (IAPS) 集合中的烦躁或中性场景。
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每个 ABM 试验都以 1500 毫秒的中央固定交叉开始，然后是一对 POFA 或 IAPS 刺激（见图 3）。
POFA 对将呈现 3000 毫秒，而 IAPS 对将呈现 4500 毫秒（由于 IAPS 图像相对于 POFA 图像的图像复杂性增加）。
选择更长的刺激持续时间是基于证据表明抑郁症患者对悲伤刺激的注意力偏差会延长。
图像偏移后，单个或双星号探针出现在其中一张图像的位置，并将一直保留到参与者响应或 10,000 毫秒。
在主动 ABM 中，探针有 80% 的概率出现在中性刺激的位置。
研究人员选择 80% 而不是 100% 是为了在训练期间计算注意力偏差并促进任务参与。
在每次 ABM 会议结束时，参与者都会以视觉形式获得有关他们最近五次会议的任务绩效的反馈。
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实验性的：游戏化注意力偏差修正
此 ABM 变体将在参与者的移动设备（iOS 或 Android）上完成。
在应用程序使用过程中，他们将看到悲伤-快乐刺激对，然后是始终出现在快乐刺激位置的目标探针（追踪路径）。
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每个试验包括注视阶段、面部提示阶段和反应阶段。
在注视阶段，图像（彩色奖章）出现 500 毫秒。
固定点随机出现在用户智能手机屏幕上的固定矩形区域内，并且始终位于下一阶段中出现的两个面部线索之间的中点。
接下来，提示消失后，屏幕上会出现两张动画面孔，一张快乐，一张悲伤，持续时间为 1000 毫秒。
它们消失后，目标探测器（踪迹）会立即出现在笑脸提示的位置。
该路径将保留（最多 3 秒），直到参与者通过从面部提示消失的点开始追踪该路径来做出响应。
他们被要求用手指快速而准确地追踪路径，并在追踪过程中接收视觉和触觉反馈，以表明他们正在准确追踪，然后路径就会消失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QIDS（抑郁症状快速清查）SR-16
大体时间：筛查、基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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抑郁症状快速清单 (QIDS) 是针对患有抑郁症的成人的 16 项测量（自我报告和临床医生评分版本），具有可靠的心理测量特性和支持变化敏感性的大量数据。 QIDS 评估用于诊断重度抑郁症的标准域。 参与者在基线评估中的 QIDS-SR 得分必须至少达到 13 分，才有资格参与。 QIDS 总分范围为 0 到 27，分数越高，表明抑郁症的严重程度越高，因此，我们的研究结果最差。 |
筛查、基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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症状相关残疾的自我报告测量。
SDS 总分范围为 0（未受损）到 30（严重受损）。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS)
大体时间：基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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自我报告快感缺乏严重程度的测量。
SHAPS 总分范围为 0 到 14，分数越高意味着结果越差。
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基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）
大体时间：基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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访谈者评定的抑郁症状严重程度的衡量标准。
此评估的评分范围为最低总分 0（最不严重）和最高分 52（最严重）。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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自我报告焦虑症状严重程度的测量。
七个项目的 GAD-7 总分范围为 0 至 21，分数越高表明结果越差。
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基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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持续思考问卷（PTQ）
大体时间：基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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与内容无关的重复消极思维测量。
15个项目的PTQ总分范围为0到60，分数越高表明结果越差。
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基线、第 1-4 周（急性期）、第 12-28 周（随访期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher G Beevers, PhD、UT Austin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们可以通过 NDAR 共享数据，并通过德克萨斯数据存储库 (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl) 共享我们的代码。
我们预计数据将在试验结束时（从现在起约 5 年后）可用。
NIH NDAR 确定的合格研究人员将有权访问这些数据。
任何人都可以访问该代码。
研究方案将在明年通过方案期刊上的出版物进行共享。
IPD 共享时间框架
数据预计将在临床试验结束时（从现在起大约五年后）提供，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
NIH NDAR 确定的合格研究人员将有权访问这些数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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