- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361095
Teste confirmatório de eficácia de modificação do preconceito de atenção para depressão
Teste confirmatório de eficácia de uma modificação do preconceito de atenção tradicional versus gamificado para depressão
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois tratamentos ABM (Modificação tendenciosa de atenção) relacionados, mas diferentes, para depressão em adultos com sintomas elevados de depressão. Os principais objetivos são:
- Objetivo 1: examinar se o ABM gamificado leva a maiores mudanças nos resultados primários e secundários do que o ABM simulado
- Objetivo 1: estabelecer que o ABM gamificado é pelo menos tão eficaz quanto o ABM tradicional.
- Objetivo 2: identificar moderadores da eficácia do ABM e mecanismos responsáveis pela sua eficácia.
- Objetivo 3: Identificar a durabilidade do ABM nos sintomas de depressão durante o acompanhamento de curto prazo
Os participantes preencherão questionários de autorrelato, realizarão tarefas de rastreamento ocular e serão avaliados clinicamente por meio de entrevistas por pesquisadores clínicos.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão grupos de tratamento simulado, tradicional e gamificado para ver se eles moderam os sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher G Beevers, PhD
- Número de telefone: 5124717557
- E-mail: beevers@utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Institute for Mental Health Research
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Contato:
- E-mail: beevers@utexas.edu
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Contato:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-mail: beevers@utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado
- Fluente em inglês
- Pontuação 13 ou superior no QIDS-SR na avaliação inicial
- Entre 18 e 70 anos
- Não houve alterações na medicação e na dosagem nas últimas 12 semanas (se estiver atualmente tomando medicação antidepressiva)
Critério de exclusão:
- Comportamento suicida relatado ou ideação suicida significativa nos últimos seis meses usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Critérios atendidos para transtornos bipolares ou psicóticos atuais ou passados
- Transtornos atuais (ou seja, nos últimos 12 meses) por uso de substâncias de gravidade leve ou maior na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Atualmente tomando analgésicos opioides ou corticosteróides sistêmicos, pois esses medicamentos
- Atualmente recebendo psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Modificação de preconceito de atenção simulada
As intervenções simuladas e tradicionais de ABM serão idênticas em todos os aspectos, com uma exceção crítica.
Para o ABM simulado, após o deslocamento dos estímulos, o alvo aparecerá com igual probabilidade (50%) no local do estímulo neutro ou disfórico.
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Modificação simulada do viés de atenção projetada para corresponder à condição ABM ativa em todos os aspectos, exceto para o desvio da atenção de estímulos negativos na modificação do viés de atenção ativa.
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Comparador Ativo: Modificação tradicional do preconceito de atenção
Esta variante ABM é um programa baseado na web entregue aos participantes por meio de um computador.
Apresenta pares de estímulos para os campos visuais direito e esquerdo de duas categorias de estímulos: expressões faciais tristes ou neutras da coleção Pictures of Facial Affect (POFA) e cenas disfóricas ou neutras da coleção International Affective Picture System (IAPS).
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Cada ensaio ABM começa com uma cruz de fixação central por 1500ms, seguida por um par de estímulos POFA ou IAPS (ver Figura 3).
Os pares POFA serão apresentados por 3.000 ms, enquanto os pares IAPS serão apresentados por 4.500 ms (devido ao aumento da complexidade da imagem das imagens IAPS em relação às imagens POFA).
Tempos de duração de estímulo mais longos foram selecionados com base em evidências de que os vieses de atenção para estímulos tristes são prolongados na depressão.
Após o deslocamento das imagens, uma sonda de asterisco simples ou dupla aparece no local de uma das imagens e permanecerá até a resposta do participante ou 10.000 ms.
No ABM ativo, a sonda tinha 80% de probabilidade de aparecer no local do estímulo neutro.
Os investigadores selecionaram 80% em vez de 100% para permitir o viés de atenção computacional durante o treinamento e para facilitar o envolvimento na tarefa.
No final de cada sessão ABM, os participantes recebem feedback sobre o desempenho de suas tarefas em relação às últimas cinco sessões em formato visual.
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Experimental: Modificação do preconceito de atenção gamificada
Esta variante ABM será concluída nos dispositivos móveis dos participantes (iOS ou Android).
Durante o uso do aplicativo, eles serão apresentados a pares de estímulos tristes e felizes, seguidos por sondas alvo (traçando um caminho) sempre aparecendo no local do estímulo feliz.
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Cada tentativa consiste no estágio de fixação, estágio de sugestão facial e estágio de resposta.
Na fase de fixação, aparece uma imagem (um medalhão colorido) por 500 ms.
A fixação aparece aleatoriamente dentro de um campo retangular fixo na tela do smartphone do usuário, e está sempre no ponto médio entre as duas pistas faciais que aparecerão na próxima etapa.
A seguir, após o desaparecimento do sinal, dois rostos animados aparecem na tela, um feliz e outro triste, com duração de 1000ms.
Imediatamente após eles desaparecerem, uma sonda alvo (uma trilha) aparece no local da sugestão do rosto feliz.
O caminho permanece (até 3 segundos) até que os participantes respondam traçando-o a partir do ponto em que a sugestão facial desapareceu.
Eles são instruídos a traçar o caminho com rapidez, mas precisão, com o dedo e receber feedback visual e tátil durante o rastreamento para indicar que estão traçando com precisão, seguido pelo desaparecimento do caminho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QIDS (Inventário Rápido de Sintomas de Depressão) SR-16
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) é uma medida de 16 itens (versões de autorrelato e avaliadas pelo médico) para adultos com depressão com propriedades psicométricas sólidas e dados substanciais que apoiam a sensibilidade à mudança. O QIDS avalia os domínios de critérios utilizados para diagnosticar um transtorno depressivo maior. O participante deve pontuar no mínimo 13 no QIDS-SR na avaliação inicial para se qualificar para participação. As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão e, portanto, piores resultados para o nosso estudo. |
Triagem, linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Medida de autorrelato de incapacidade relacionada aos sintomas.
A pontuação total do SDS varia de 0 (sem prejuízo) a 30 (altamente prejudicado).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Medida de autorrelato da gravidade da anedonia.
A pontuação total do SHAPS varia de 0 a 14, com pontuações mais altas significando piores resultados.
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Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Medida avaliada pelo entrevistador da gravidade dos sintomas de depressão.
A pontuação para esta avaliação pode variar entre uma pontuação total mínima de 0 (menos grave) e uma pontuação máxima de 52 (mais grave).
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Medidas independentes de conteúdo de pensamento negativo repetitivo.
A pontuação total do PTQ para 15 itens varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01GABM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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