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Teste confirmatório de eficácia de modificação do preconceito de atenção para depressão

12 de abril de 2024 atualizado por: University of Texas at Austin

Teste confirmatório de eficácia de uma modificação do preconceito de atenção tradicional versus gamificado para depressão

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois tratamentos ABM (Modificação tendenciosa de atenção) relacionados, mas diferentes, para depressão em adultos com sintomas elevados de depressão. Os principais objetivos são:

  • Objetivo 1: examinar se o ABM gamificado leva a maiores mudanças nos resultados primários e secundários do que o ABM simulado
  • Objetivo 1: estabelecer que o ABM gamificado é pelo menos tão eficaz quanto o ABM tradicional.
  • Objetivo 2: identificar moderadores da eficácia do ABM e mecanismos responsáveis ​​pela sua eficácia.
  • Objetivo 3: Identificar a durabilidade do ABM nos sintomas de depressão durante o acompanhamento de curto prazo

Os participantes preencherão questionários de autorrelato, realizarão tarefas de rastreamento ocular e serão avaliados clinicamente por meio de entrevistas por pesquisadores clínicos.

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão grupos de tratamento simulado, tradicional e gamificado para ver se eles moderam os sintomas de depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é conduzir um ensaio confirmatório de eficácia bem desenvolvido comparando um aplicativo móvel gamificado de modificação de viés de atenção (ABM) e ABM tradicional para simular ABM entre adultos com sintomas elevados de depressão. O ensaio de eficácia R01 proposto segue a sequência de desenvolvimento da intervenção do NIMH, uma vez que se baseia em trabalhos terapêuticos experimentais anteriores financiados pelo NIMH, especificamente R21MH092430 "Treinamento de atenção para transtorno depressivo maior" e R33MH109600 "Desenvolvimento de modificação do viés de atenção para depressão". Este trabalho anterior demonstra que o ABM ativo envolve e altera o viés de atenção negativa e há um sinal preliminar de eficácia de que o ABM reduz a depressão. Embora o ABM tradicional seja eficaz para o tratamento da depressão, as formas "gamificadas" de ABM têm o potencial de ser mais acessíveis e envolventes do que o ABM tradicional. O trabalho piloto sugere que um ABM gamificado pode reduzir o afeto negativo; no entanto, a sua eficácia para a depressão ainda não foi estabelecida. Assim, os investigadores estão propondo a realização de um ensaio confirmatório de eficácia bem desenvolvido para determinar o potencial do ABM para o tratamento da depressão. No Objetivo 1, os investigadores examinarão a eficácia do ABM em uma grande amostra de adultos (N = 600) com sintomas elevados de depressão. Os investigadores levantam a hipótese de que o ABM gamificado e tradicional levará a reduções significativamente maiores nos sintomas de depressão auto-relatados e avaliados pelo entrevistador do que o ABM simulado. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o ABM tradicional não será inferior ao ABM gamificado (a superioridade do tratamento entre as condições do ABM também será testada). No Objetivo 2, os investigadores examinarão supostos moderadores e mediadores do ABM. Com base na pesquisa de ABM com populações ansiosas, prevê-se que as pessoas com um forte viés de atenção inicial para estímulos tristes experimentarão maiores reduções na depressão em resposta ao ABM gamificado ou tradicional do que ao ABM simulado. Em termos de mediação, em comparação com o ABM simulado, os investigadores levantam a hipótese de que o ABM gamificado e tradicional irá: (1) diminuir o viés de atenção negativo medido comportamentalmente com métodos confiáveis ​​​​de rastreamento ocular; (2) reduzir significativamente a depressão; e (3) melhorar os sintomas de depressão através da sua influência no viés de atenção negativo. A seleção dos supostos mediadores é informada pelo nosso estudo anterior R33 ABM, onde foi descoberto que o desvio do olhar para longe de estímulos tristes mediou o efeito do ABM tradicional na mudança dos sintomas de depressão. No Objetivo 3, um objetivo exploratório, os investigadores estimarão a durabilidade do ABM coletando dados de sintomas pós-tratamento 1, 2, 3 e 6 meses após a conclusão do ABM. A mudança dos sintomas e a recuperação confiável ao longo de um período de acompanhamento de seis meses serão estimadas. Atualmente, a durabilidade dos efeitos do ABM para a depressão é desconhecida, uma vez que poucos estudos bem desenvolvidos de ABM para a depressão obtiveram dados de acompanhamento. Este estudo forneceria os dados mais definitivos até o momento sobre se o ABM para depressão é um tratamento promissor para a depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher G Beevers, PhD
  • Número de telefone: 5124717557
  • E-mail: beevers@utexas.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecido consentimento informado
  • Fluente em inglês
  • Pontuação 13 ou superior no QIDS-SR na avaliação inicial
  • Entre 18 e 70 anos
  • Não houve alterações na medicação e na dosagem nas últimas 12 semanas (se estiver atualmente tomando medicação antidepressiva)

Critério de exclusão:

  • Comportamento suicida relatado ou ideação suicida significativa nos últimos seis meses usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Critérios atendidos para transtornos bipolares ou psicóticos atuais ou passados
  • Transtornos atuais (ou seja, nos últimos 12 meses) por uso de substâncias de gravidade leve ou maior na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Atualmente tomando analgésicos opioides ou corticosteróides sistêmicos, pois esses medicamentos
  • Atualmente recebendo psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Modificação de preconceito de atenção simulada
As intervenções simuladas e tradicionais de ABM serão idênticas em todos os aspectos, com uma exceção crítica. Para o ABM simulado, após o deslocamento dos estímulos, o alvo aparecerá com igual probabilidade (50%) no local do estímulo neutro ou disfórico.
Modificação simulada do viés de atenção projetada para corresponder à condição ABM ativa em todos os aspectos, exceto para o desvio da atenção de estímulos negativos na modificação do viés de atenção ativa.
Comparador Ativo: Modificação tradicional do preconceito de atenção
Esta variante ABM é um programa baseado na web entregue aos participantes por meio de um computador. Apresenta pares de estímulos para os campos visuais direito e esquerdo de duas categorias de estímulos: expressões faciais tristes ou neutras da coleção Pictures of Facial Affect (POFA) e cenas disfóricas ou neutras da coleção International Affective Picture System (IAPS).
Cada ensaio ABM começa com uma cruz de fixação central por 1500ms, seguida por um par de estímulos POFA ou IAPS (ver Figura 3). Os pares POFA serão apresentados por 3.000 ms, enquanto os pares IAPS serão apresentados por 4.500 ms (devido ao aumento da complexidade da imagem das imagens IAPS em relação às imagens POFA). Tempos de duração de estímulo mais longos foram selecionados com base em evidências de que os vieses de atenção para estímulos tristes são prolongados na depressão. Após o deslocamento das imagens, uma sonda de asterisco simples ou dupla aparece no local de uma das imagens e permanecerá até a resposta do participante ou 10.000 ms. No ABM ativo, a sonda tinha 80% de probabilidade de aparecer no local do estímulo neutro. Os investigadores selecionaram 80% em vez de 100% para permitir o viés de atenção computacional durante o treinamento e para facilitar o envolvimento na tarefa. No final de cada sessão ABM, os participantes recebem feedback sobre o desempenho de suas tarefas em relação às últimas cinco sessões em formato visual.
Experimental: Modificação do preconceito de atenção gamificada
Esta variante ABM será concluída nos dispositivos móveis dos participantes (iOS ou Android). Durante o uso do aplicativo, eles serão apresentados a pares de estímulos tristes e felizes, seguidos por sondas alvo (traçando um caminho) sempre aparecendo no local do estímulo feliz.
Cada tentativa consiste no estágio de fixação, estágio de sugestão facial e estágio de resposta. Na fase de fixação, aparece uma imagem (um medalhão colorido) por 500 ms. A fixação aparece aleatoriamente dentro de um campo retangular fixo na tela do smartphone do usuário, e está sempre no ponto médio entre as duas pistas faciais que aparecerão na próxima etapa. A seguir, após o desaparecimento do sinal, dois rostos animados aparecem na tela, um feliz e outro triste, com duração de 1000ms. Imediatamente após eles desaparecerem, uma sonda alvo (uma trilha) aparece no local da sugestão do rosto feliz. O caminho permanece (até 3 segundos) até que os participantes respondam traçando-o a partir do ponto em que a sugestão facial desapareceu. Eles são instruídos a traçar o caminho com rapidez, mas precisão, com o dedo e receber feedback visual e tátil durante o rastreamento para indicar que estão traçando com precisão, seguido pelo desaparecimento do caminho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QIDS (Inventário Rápido de Sintomas de Depressão) SR-16
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)

O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) é uma medida de 16 itens (versões de autorrelato e avaliadas pelo médico) para adultos com depressão com propriedades psicométricas sólidas e dados substanciais que apoiam a sensibilidade à mudança. O QIDS avalia os domínios de critérios utilizados para diagnosticar um transtorno depressivo maior.

O participante deve pontuar no mínimo 13 no QIDS-SR na avaliação inicial para se qualificar para participação. As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão e, portanto, piores resultados para o nosso estudo.

Triagem, linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Medida de autorrelato de incapacidade relacionada aos sintomas. A pontuação total do SDS varia de 0 (sem prejuízo) a 30 (altamente prejudicado). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Medida de autorrelato da gravidade da anedonia. A pontuação total do SHAPS varia de 0 a 14, com pontuações mais altas significando piores resultados.
Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Medida avaliada pelo entrevistador da gravidade dos sintomas de depressão. A pontuação para esta avaliação pode variar entre uma pontuação total mínima de 0 (menos grave) e uma pontuação máxima de 52 (mais grave). Pontuações mais altas significam resultados piores.
Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)
Medidas independentes de conteúdo de pensamento negativo repetitivo. A pontuação total do PTQ para 15 itens varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Linha de base, semanas 1-4 (período agudo), semanas 12-28 (período de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar dados por meio do NDAR e nosso código por meio do Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Esperamos que os dados estejam disponíveis no final do ensaio (daqui a aproximadamente 5 anos). Pesquisadores qualificados, conforme determinado pelo NDAR do NIH, terão acesso aos dados. Qualquer pessoa pode acessar o código. O Protocolo de Estudo será compartilhado por meio de uma publicação em um periódico de protocolo no próximo ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Espera-se que os dados estejam disponíveis no final do ensaio clínico (aproximadamente cinco anos a partir de agora), sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados, conforme determinado pelo NDAR do NIH, terão acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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