- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361095
Potvrzující zkouška účinnosti modifikace zkreslení pozornosti pro depresi
Potvrzující zkouška účinnosti tradiční vs. gamifikovaný modifikace zkreslení pozornosti pro depresi
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou souvisejících, ale odlišných ABM (Attention Biased Modification) léčby deprese u dospělých se zvýšenými příznaky deprese. Hlavní cíle jsou:
- Cíl 1: prozkoumat, zda gamifikovaná ABM vede k větší změně primárních a sekundárních výsledků než falešná ABM
- Cíl 1: prokázat, že gamifikovaný ABM je přinejmenším stejně účinný jako tradiční ABM.
- Cíl 2: identifikovat moderátory účinnosti ABM a mechanismy odpovědné za její účinnost.
- Cíl 3: Identifikovat trvalost ABM na symptomech deprese během krátkodobého sledování
Účastníci vyplní vlastní dotazníky, dokončí úkoly sledování očí a budou klinicky hodnoceni prostřednictvím rozhovorů s klinickými výzkumníky.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat skupiny falešné, tradiční a gamifikované léčby, aby zjistili, zda mírní příznaky deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher G Beevers, PhD
- Telefonní číslo: 5124717557
- E-mail: beevers@utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Institute for Mental Health Research
-
Kontakt:
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
Kontakt:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Plynně v angličtině
- Dosáhl 13 nebo více bodů na QIDS-SR při základním hodnocení
- Ve věku od 18 do 70 let
- Během posledních 12 týdnů nedošlo k žádným změnám v léčbě a dávkování (pokud v současné době užíváte antidepresiva)
Kritéria vyloučení:
- Hlášené sebevražedné chování nebo významné sebevražedné myšlenky během posledních šesti měsíců pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Splnil kritéria pro současné nebo minulé bipolární nebo psychotické poruchy
- Aktuální (tj. během posledních 12 měsíců) poruchy užívání látek mírné nebo vyšší závažnosti na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- V současné době užívá opioidní analgetika nebo systémové kortikosteroidy jako tyto léky
- V současné době podstupuje psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Sham Attention Bias Modification
Falešné a tradiční zásahy ABM budou ve všech ohledech totožné s jednou kritickou výjimkou.
U simulované ABM se po odsazení stimulů cíl objeví se stejnou pravděpodobností (50 %) v místě neutrálního nebo dysforického stimulu.
|
Modifikace předstírané pozornosti navržená tak, aby odpovídala stavu aktivní ABM ve všech ohledech s výjimkou přesunu pozornosti od negativních podnětů při modifikaci předsudku aktivní pozornosti.
|
Aktivní komparátor: Tradiční modifikace zkreslení pozornosti
Tato varianta ABM je webový program dodávaný účastníkům prostřednictvím počítače.
Představuje páry podnětů do pravého a levého zorného pole ze dvou kategorií podnětů: smutné nebo neutrální výrazy obličeje ze sbírky Pictures of Facial Affect (POFA) a dysforické nebo neutrální scény z nebo ze sbírky International Affective Picture System (IAPS).
|
Každá studie ABM začíná křížením centrální fixace po dobu 1500 ms, po které následuje pár POFA nebo IAPS stimulů (viz obrázek 3).
Páry POFA budou prezentovány po dobu 3000 ms, zatímco páry IAPS budou prezentovány po dobu 4500 ms (kvůli zvýšené obrazové složitosti snímků IAPS ve srovnání se snímky POFA).
Delší doby trvání stimulu byly vybrány na základě důkazů, že zkreslení pozornosti pro smutné stimuly se u deprese prodlužuje.
Po posunutí snímků se v místě jednoho ze snímků objeví sonda s jednoduchou nebo dvojitou hvězdičkou a zůstane zachována až do odezvy účastníka nebo 10 000 ms.
V aktivní ABM měla sonda 80% pravděpodobnost, že se objeví v místě neutrálního stimulu.
Vyšetřovatelé zvolili 80 % spíše než 100 %, aby umožnili výpočetní zkreslení pozornosti během školení a usnadnili zapojení do úkolů.
Na konci každého sezení ABM je účastníkům poskytnuta zpětná vazba týkající se jejich plnění úkolů vzhledem k jejich posledních pěti sezeních ve vizuální podobě.
|
Experimentální: Gamified Attention Bias Modification
Tato varianta ABM bude dokončena na mobilních zařízeních účastníků (iOS nebo Android).
Během používání aplikace se jim zobrazí dvojice smutných a veselých podnětů následované cílovými sondami (sledujícími cestu), které se vždy objeví na místě šťastného podnětu.
|
Každá zkouška se skládá z fáze fixace, fáze obličejového podnětu a fáze odezvy.
Ve fázi fixace se objeví obraz (barevný medailon) po dobu 500 ms.
Fixace se objeví náhodně v pevném obdélníkovém poli na obrazovce chytrého telefonu uživatele a je vždy uprostřed mezi dvěma náznaky obličeje, které se objeví v další fázi.
Poté, co tágo zmizí, se na obrazovce objeví dva animované obličeje, jeden veselý a jeden smutný, s trváním 1000 ms.
Ihned poté, co zmizí, se v místě náznaku šťastné tváře objeví cílová sonda (stopa).
Cesta zůstává (až 3 sekundy), dokud účastníci nezareagují tím, že ji budou sledovat od bodu, ve kterém zmizelo znamení obličeje.
Jsou instruováni, aby rychle, ale přesně sledovali cestu prstem a během trasování obdrželi vizuální a hmatovou zpětnou vazbu, aby naznačili, že trasují přesně, a poté dráha zmizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
QIDS (Rychlý přehled příznaků deprese) SR-16
Časové okno: Screening, základní linie, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Rychlý inventář symptomů deprese (QIDS) je 16-položkové měřítko (verze s vlastní zprávou a verze hodnocené lékařem) pro dospělé s depresí se solidními psychometrickými vlastnostmi a podstatnými údaji podporujícími citlivost na změny. QIDS hodnotí kriteriální domény používané k diagnostice závažné depresivní poruchy. Účastník musí získat minimálně 13 bodů na QIDS-SR při základním hodnocení, aby se kvalifikoval pro účast. Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese, a tedy nejhorší výsledky pro naši studii. |
Screening, základní linie, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Vlastní hlášení míry postižení souvisejícího se symptomy.
Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Self-report míra závažnosti anhedonie.
Celkové skóre SHAPS se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Míra závažnosti příznaků deprese hodnocená tazatelem.
Bodování pro toto hodnocení se může pohybovat od minimálního celkového skóre 0 (nejméně závažné) a maximálního skóre 52 (nejzávažnější).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Self-report míra závažnosti symptomu úzkosti.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Obsahově nezávislá měřítka opakujícího se negativního myšlení.
Celkové skóre PTQ pro 15 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01GABM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gamified Attention Bias Modification
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDNábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityNáborSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
San Diego State UniversityDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy