Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující zkouška účinnosti modifikace zkreslení pozornosti pro depresi

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin

Potvrzující zkouška účinnosti tradiční vs. gamifikovaný modifikace zkreslení pozornosti pro depresi

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou souvisejících, ale odlišných ABM (Attention Biased Modification) léčby deprese u dospělých se zvýšenými příznaky deprese. Hlavní cíle jsou:

  • Cíl 1: prozkoumat, zda gamifikovaná ABM vede k větší změně primárních a sekundárních výsledků než falešná ABM
  • Cíl 1: prokázat, že gamifikovaný ABM je přinejmenším stejně účinný jako tradiční ABM.
  • Cíl 2: identifikovat moderátory účinnosti ABM a mechanismy odpovědné za její účinnost.
  • Cíl 3: Identifikovat trvalost ABM na symptomech deprese během krátkodobého sledování

Účastníci vyplní vlastní dotazníky, dokončí úkoly sledování očí a budou klinicky hodnoceni prostřednictvím rozhovorů s klinickými výzkumníky.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat skupiny falešné, tradiční a gamifikované léčby, aby zjistili, zda mírní příznaky deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je provést dobře fungující potvrzující studii účinnosti srovnávající gamifikovanou mobilní aplikaci s modifikací pozornosti (ABM) a tradiční ABM s předstíranou ABM u dospělých se zvýšenými příznaky deprese. Navrhovaná studie účinnosti R01 sleduje vývojovou sekvenci intervence NIMH, protože staví na předchozí experimentální terapeutické práci financované NIMH, konkrétně R21MH092430 „Trénink pozornosti pro velkou depresivní poruchu“ a R33MH109600 „Rozvoj zkreslení pozornosti u deprese“. Tato předchozí práce ukazuje, že aktivní ABM zapojuje a mění negativní zaujatost pozornosti a existuje předběžný signál účinnosti, že ABM snižuje depresi. Ačkoli tradiční ABM je účinná pro léčbu deprese, „gamifikované“ formy ABM mají potenciál být dostupnější a poutavější než tradiční ABM. Pilotní práce naznačují, že gamifikovaný ABM může snížit negativní vliv; jeho účinnost na depresi však dosud nebyla stanovena. Vyšetřovatelé tedy navrhují provést dobře podloženou, potvrzující studii účinnosti, která by určila potenciál ABM pro léčbu deprese. V cíli 1 budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost ABM u velkého vzorku dospělých (N = 600) se zvýšenými příznaky deprese. Vyšetřovatelé předpokládají, že gamifikovaná a tradiční ABM povedou k významně většímu snížení symptomů deprese, které si sami uvedli a které tazatelé ohodnotili, než falešná ABM. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že tradiční ABM nebude horší než gamifikovaný ABM (bude také testována lepší léčba mezi podmínkami ABM). V cíli 2 budou vyšetřovatelé zkoumat domnělé moderátory a mediátory ABM. Na základě výzkumu ABM s úzkostnými populacemi se předpokládá, že lidé se silnou počáteční zaujatostí vůči smutným podnětům zaznamenají větší snížení deprese v reakci na gamifikovanou nebo tradiční ABM než falešnou ABM. Pokud jde o mediaci, ve srovnání s předstíranou ABM vědci předpokládají, že gamifikovaná a tradiční ABM: (1) sníží negativní zkreslení pozornosti měřené behaviorálně pomocí spolehlivých metod sledování očí; (2) významně snížit depresi; a (3) zlepšit příznaky deprese prostřednictvím jejich vlivu na negativní zaujatost pozornosti. Výběr domnělých mediátorů vychází z naší předchozí studie R33 ABM, kde bylo zjištěno, že zaujatost pohledu od smutných podnětů zprostředkovala účinek tradiční ABM na změnu symptomů deprese. V cíli 3, průzkumném cíli, vyšetřovatelé odhadnou trvanlivost ABM sběrem dat o symptomech po léčbě 1-, 2-, 3- a 6 měsíců po dokončení ABM. Odhadne se změna symptomů a spolehlivé zotavení během šestiměsíčního období sledování. V současné době není trvanlivost účinků ABM na depresi neznámá, protože jen málo dobře podložených studií ABM pro depresi získalo data z následného sledování. Tato studie by poskytla dosud nejpřesnější údaje o tom, zda je ABM pro depresi slibnou léčbou deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher G Beevers, PhD
  • Telefonní číslo: 5124717557
  • E-mail: beevers@utexas.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Dosáhl 13 nebo více bodů na QIDS-SR při základním hodnocení
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Během posledních 12 týdnů nedošlo k žádným změnám v léčbě a dávkování (pokud v současné době užíváte antidepresiva)

Kritéria vyloučení:

  • Hlášené sebevražedné chování nebo významné sebevražedné myšlenky během posledních šesti měsíců pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Splnil kritéria pro současné nebo minulé bipolární nebo psychotické poruchy
  • Aktuální (tj. během posledních 12 měsíců) poruchy užívání látek mírné nebo vyšší závažnosti na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • V současné době užívá opioidní analgetika nebo systémové kortikosteroidy jako tyto léky
  • V současné době podstupuje psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Attention Bias Modification
Falešné a tradiční zásahy ABM budou ve všech ohledech totožné s jednou kritickou výjimkou. U simulované ABM se po odsazení stimulů cíl objeví se stejnou pravděpodobností (50 %) v místě neutrálního nebo dysforického stimulu.
Modifikace předstírané pozornosti navržená tak, aby odpovídala stavu aktivní ABM ve všech ohledech s výjimkou přesunu pozornosti od negativních podnětů při modifikaci předsudku aktivní pozornosti.
Aktivní komparátor: Tradiční modifikace zkreslení pozornosti
Tato varianta ABM je webový program dodávaný účastníkům prostřednictvím počítače. Představuje páry podnětů do pravého a levého zorného pole ze dvou kategorií podnětů: smutné nebo neutrální výrazy obličeje ze sbírky Pictures of Facial Affect (POFA) a dysforické nebo neutrální scény z nebo ze sbírky International Affective Picture System (IAPS).
Každá studie ABM začíná křížením centrální fixace po dobu 1500 ms, po které následuje pár POFA nebo IAPS stimulů (viz obrázek 3). Páry POFA budou prezentovány po dobu 3000 ms, zatímco páry IAPS budou prezentovány po dobu 4500 ms (kvůli zvýšené obrazové složitosti snímků IAPS ve srovnání se snímky POFA). Delší doby trvání stimulu byly vybrány na základě důkazů, že zkreslení pozornosti pro smutné stimuly se u deprese prodlužuje. Po posunutí snímků se v místě jednoho ze snímků objeví sonda s jednoduchou nebo dvojitou hvězdičkou a zůstane zachována až do odezvy účastníka nebo 10 000 ms. V aktivní ABM měla sonda 80% pravděpodobnost, že se objeví v místě neutrálního stimulu. Vyšetřovatelé zvolili 80 % spíše než 100 %, aby umožnili výpočetní zkreslení pozornosti během školení a usnadnili zapojení do úkolů. Na konci každého sezení ABM je účastníkům poskytnuta zpětná vazba týkající se jejich plnění úkolů vzhledem k jejich posledních pěti sezeních ve vizuální podobě.
Experimentální: Gamified Attention Bias Modification
Tato varianta ABM bude dokončena na mobilních zařízeních účastníků (iOS nebo Android). Během používání aplikace se jim zobrazí dvojice smutných a veselých podnětů následované cílovými sondami (sledujícími cestu), které se vždy objeví na místě šťastného podnětu.
Každá zkouška se skládá z fáze fixace, fáze obličejového podnětu a fáze odezvy. Ve fázi fixace se objeví obraz (barevný medailon) po dobu 500 ms. Fixace se objeví náhodně v pevném obdélníkovém poli na obrazovce chytrého telefonu uživatele a je vždy uprostřed mezi dvěma náznaky obličeje, které se objeví v další fázi. Poté, co tágo zmizí, se na obrazovce objeví dva animované obličeje, jeden veselý a jeden smutný, s trváním 1000 ms. Ihned poté, co zmizí, se v místě náznaku šťastné tváře objeví cílová sonda (stopa). Cesta zůstává (až 3 sekundy), dokud účastníci nezareagují tím, že ji budou sledovat od bodu, ve kterém zmizelo znamení obličeje. Jsou instruováni, aby rychle, ale přesně sledovali cestu prstem a během trasování obdrželi vizuální a hmatovou zpětnou vazbu, aby naznačili, že trasují přesně, a poté dráha zmizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QIDS (Rychlý přehled příznaků deprese) SR-16
Časové okno: Screening, základní linie, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)

Rychlý inventář symptomů deprese (QIDS) je 16-položkové měřítko (verze s vlastní zprávou a verze hodnocené lékařem) pro dospělé s depresí se solidními psychometrickými vlastnostmi a podstatnými údaji podporujícími citlivost na změny. QIDS hodnotí kriteriální domény používané k diagnostice závažné depresivní poruchy.

Účastník musí získat minimálně 13 bodů na QIDS-SR při základním hodnocení, aby se kvalifikoval pro účast. Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deprese, a tedy nejhorší výsledky pro naši studii.

Screening, základní linie, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Vlastní hlášení míry postižení souvisejícího se symptomy. Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Self-report míra závažnosti anhedonie. Celkové skóre SHAPS se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Míra závažnosti příznaků deprese hodnocená tazatelem. Bodování pro toto hodnocení se může pohybovat od minimálního celkového skóre 0 (nejméně závažné) a maximálního skóre 52 (nejzávažnější). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Self-report míra závažnosti symptomu úzkosti. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)
Obsahově nezávislá měřítka opakujícího se negativního myšlení. Celkové skóre PTQ pro 15 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav, týdny 1-4 (akutní období), týdny 12-28 (období následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01GABM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet data přes NDAR a náš kód přes Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Očekáváme, že data budou k dispozici na konci studie (přibližně za 5 let). Kvalifikovaní výzkumníci, jak určí NDAR NIH, budou mít přístup k datům. Ke kódu má přístup kdokoli. Protokol studie bude během příštího roku sdílen prostřednictvím publikace v protokolovém časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že data budou k dispozici na konci klinické studie (přibližně za pět let) bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, jak určí NDAR NIH, budou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gamified Attention Bias Modification

3
Předplatit