Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistava tehokkuuskoe huomioharhamuutoksesta masennukseen

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Texas at Austin

Vahvistava tehokkuuskoe perinteisestä vs. pelillisestä huomioharhamuutoksesta masennukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden toisiinsa liittyvän mutta erilaisen ABM-hoidon (Attention Biased Modification) tehokkuutta masennukseen aikuisilla, joilla on kohonneita masennuksen oireita. Päätavoitteet ovat:

  • Tavoite 1: tutkia, johtaako pelillinen ABM suurempiin muutoksiin ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa kuin näennäinen ABM
  • Tavoite 1: Todista, että pelillinen ABM on vähintään yhtä tehokas kuin perinteinen ABM.
  • Tavoite 2: tunnistaa ABM:n tehokkuuden moderaattorit ja sen tehokkuudesta vastuussa olevat mekanismit.
  • Tavoite 3: Tunnista ABM:n kestävyys masennuksen oireissa lyhyen aikavälin seurannan aikana

Osallistujat täyttävät itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet, suorittavat katseenseurantatehtäviä ja kliinisiä arviointeja kliinikon tutkijoiden haastatteluilla.

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat näennäisiä, perinteisiä ja pelillisiä hoitoryhmiä nähdäkseen, lievittävätkö ne masennuksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa vahva vahvistava tehokkuuskoe, jossa verrataan pelillistä, huomiobiasion modifiointia (ABM) käyttävää mobiilisovellusta ja perinteistä ABM:ää vale ABM:ään aikuisilla, joilla on kohonneita masennuksen oireita. Ehdotettu R01-tehokkuuskoe noudattaa NIMH:n interventiokehitysjaksoa, koska se perustuu aiempaan NIMH:n rahoittamaan kokeelliseen terapeuttiseen työhön, erityisesti R21MH092430 "Huomioharjoittelu vakavaan masennushäiriöön" ja R33MH109600 "Huomioharhamuutoksen kehittäminen masennukseen". Tämä aikaisempi työ osoittaa, että aktiivinen ABM sitoo ja muuttaa negatiivista huomioharhaa, ja on alustava tehosignaali, että ABM vähentää masennusta. Vaikka perinteinen ABM on tehokas masennuksen hoidossa, ABM:n "pelillisillä" muodoilla on potentiaalia olla helpommin saatavilla ja kiinnostavampia kuin perinteinen ABM. Pilottityö viittaa siihen, että pelillinen ABM voi vähentää negatiivista vaikutusta; sen tehoa masennukseen ei kuitenkaan ole vielä osoitettu. Siten tutkijat ehdottavat tehokkaan, vahvistavan tehokkuustutkimuksen suorittamista ABM:n potentiaalin määrittämiseksi masennuksen hoidossa. Tavoitteessa 1 tutkijat tutkivat ABM:n tehoa suuressa otoksessa aikuisia (N = 600), joilla on kohonneita masennuksen oireita. Tutkijat olettavat, että pelillinen ja perinteinen ABM vähentää merkittävästi enemmän itse ilmoittamia ja haastattelijoiden arvioimia masennuksen oireita kuin näennäinen ABM. Lisäksi tutkijat olettavat, että perinteinen ABM ei ole huonompi kuin pelillinen ABM (hoidon ylivoimaisuus ABM-olosuhteiden välillä testataan myös). Tavoitteessa 2 tutkijat tutkivat ABM:n oletettuja moderaattoreita ja välittäjiä. Ahdistuneilla väestöryhmillä tehdyn ABM-tutkimuksen perusteella on ennustettu, että ihmiset, joilla on vahva alun perin keskittymiskyky surullisiin ärsykkeisiin, kokevat enemmän masennuksen vähenemistä vastauksena joko pelilliseen tai perinteiseen ABM:ään kuin näennäiseen ABM:ään. Mitä tulee sovitteluun, verrattuna näennäiseen ABM:ään, tutkijat olettavat, että pelillinen ja perinteinen ABM: (1) vähentää negatiivista tarkkaavaisuutta, joka mitataan käyttäytymisessä luotettavien katseenseurantamenetelmien avulla; (2) vähentää merkittävästi masennusta; ja (3) parantaa masennuksen oireita niiden vaikutuksen kautta negatiiviseen tarkkaavaisuuteen. Oletettujen välittäjien valinta perustuu aikaisempaan R33 ABM -tutkimukseemme, jossa havaittiin, että katseen poikkeaminen surullisista ärsykkeistä välitti perinteisen ABM:n vaikutusta masennuksen oireiden muutokseen. Tutkivassa tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat ABM:n kestävyyttä keräämällä hoidon jälkeisiä oiretietoja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ABM:n valmistumisesta. Oireiden muutos ja luotettava toipuminen kuuden kuukauden seurantajakson aikana arvioidaan. Tällä hetkellä ABM-vaikutusten kestävyyttä masennukseen ei tunneta, koska vain harvat tehokkaat masennuksen ABM-tutkimukset ovat saaneet seurantatietoja. Tämä tutkimus antaisi tähän mennessä lopullisimmat tiedot siitä, onko ABM masennukseen lupaava hoitomuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher G Beevers, PhD
  • Puhelinnumero: 5124717557
  • Sähköposti: beevers@utexas.edu

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu tietoinen suostumus
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Sai 13 tai enemmän QIDS-SR:stä perusarvioinnissa
  • 18-70-vuotiaana
  • Sinulla ei ole ollut muutoksia lääkitykseen ja annokseen viimeisen 12 viikon aikana (jos käytät tällä hetkellä masennuslääkettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportoitu itsemurhakäyttäytyminen tai merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisen kuuden kuukauden aikana käyttäen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa
  • Täyttää nykyisen tai aiemman kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön kriteerit
  • Nykyiset (eli viimeisten 12 kuukauden aikana) lievät tai vakavammat päihteiden käytön häiriöt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
  • Tällä hetkellä käytät opioidikipulääkkeitä tai systeemistä kortikosteroidia näiden lääkkeiden kanssa
  • Tällä hetkellä psykoterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valheellinen huomioharha muutos
Valeet ja perinteiset ABM-interventiot ovat kaikilta osin identtisiä yhtä kriittistä poikkeusta lukuun ottamatta. Vale-ABM:ssä kohde ilmestyy ärsykkeiden siirtymisen jälkeen yhtä suurella todennäköisyydellä (50 %) neutraalin tai dysforisen ärsykkeen sijainnissa.
Valheellinen huomioharhamuokkaus, joka on suunniteltu vastaamaan aktiivista ABM-tilaa kaikilta osin, paitsi huomion siirtämisessä pois negatiivisista ärsykkeistä aktiivisen huomion poikkeaman muokkauksessa.
Active Comparator: Perinteinen huomiovirheen muutos
Tämä ABM-versio on web-pohjainen ohjelma, joka toimitetaan osallistujille tietokoneen kautta. Se esittää ärsykepareja oikealle ja vasemmalle näkökenttään kahdesta ärsykekategoriasta: surulliset tai neutraalit kasvojen ilmeet Pictures of Facial Affect (POFA) -kokoelmasta ja dysforiset tai neutraalit kohtaukset International Affective Picture System (IAPS) -kokoelmasta tai siitä.
Jokainen ABM-koe alkaa keskuskiinnitysristillä 1500 ms:n ajan, jota seuraa pari POFA- tai IAPS-ärsykettä (katso kuva 3). POFA-parit esitetään 3000 ms, kun taas IAPS-parit esitetään 4500 ms (koska IAPS-kuvien monimutkaisempi kuva verrattuna POFA-kuviin). Pidemmät ärsykkeen kestoajat valittiin sen perusteella, että surullisten ärsykkeiden huomioharha pitkittyy masennuksessa. Kuvien siirron jälkeen joko yhden tai kahden tähden anturi ilmestyy yhden kuvan sijaintiin ja pysyy paikallaan, kunnes osallistuja vastaa tai 10 000 ms. Aktiivisessa ABM:ssä koettimella oli 80 %:n todennäköisyys ilmaantua neutraalin ärsykkeen paikkaan. Tutkijat valitsivat 80 % 100 %:n sijaan, jotta huomiointiharha laskettaisiin koulutuksen aikana ja helpottaisi tehtävien suorittamista. Jokaisen ABM-istunnon lopussa osallistujille annetaan visuaalisessa muodossa palautetta heidän tehtävistään suoriutumisesta viiteen viimeiseen istuntoonsa.
Kokeellinen: Pelillinen huomiopoikkeaman muutos
Tämä ABM-versio suoritetaan osallistujien mobiililaitteilla (iOS tai Android). Sovelluksen käytön aikana heille esitetään surullisia-onnellisia ärsykepareja, joita seuraa kohdeluotaimet (jäljittävät polkua), jotka ilmestyvät aina iloisen ärsykkeen sijaintiin.
Jokainen koe koostuu kiinnitysvaiheesta, kasvojen vihjevaiheesta ja vastausvaiheesta. Kiinnitysvaiheessa näkyy kuva (värillinen medaljonki) 500 ms:n ajan. Kiinnitys näkyy satunnaisesti kiinteässä suorakaiteen muotoisessa kentässä käyttäjän älypuhelimen näytöllä ja on aina kahden seuraavassa vaiheessa ilmestyvien kasvovihjeiden keskipisteessä. Seuraavaksi, kun vihje katoaa, näytölle ilmestyy kaksi animoitua kasvoja, yksi iloinen ja toinen surullinen, kestoltaan 1000 ms. Heti sen jälkeen, kun ne katoavat, onnellisten kasvojen vihjeen sijaintiin ilmestyy kohdeluotain (jälki). Polku pysyy (enintään 3 sekuntia), kunnes osallistujat vastaavat jäljittämällä sitä kohdasta, jossa kasvomerkki katosi. Heitä neuvotaan jäljittämään polku nopeasti mutta tarkasti sormellaan ja vastaanottamaan visuaalista ja haptista palautetta jäljityksen aikana osoittamaan, että he jäljittävät tarkasti, minkä jälkeen polku katoaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QIDS (Quick Inventory of Depression Symptoms) SR-16
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)

Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) on 16 kohdan mitta (itseraportti ja lääkärin arvioimat versiot) aikuisille, joilla on masennus ja jolla on vankat psykometriset ominaisuudet ja merkittävää tietoa, joka tukee muutosherkkyyttä. QIDS arvioi kriteerialueita, joita käytetään vakavan masennushäiriön diagnosoinnissa.

Osallistujan on saatava vähintään 13 QIDS-SR:stä perusarvioinnissa voidakseen osallistua. QIDS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet heijastavat masennuksen vakavuutta ja siten tutkimuksemme huonoimpia tuloksia.

Seulonta, lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Oireisiin liittyvän vamman itseraportointi. SDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Itseraportoi anhedonian vakavuuden mitta. SHAPS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Haastattelijan arvioima masennuksen oireiden vakavuuden mitta. Tämän arvioinnin pisteytys voi vaihdella vähimmäispistemäärästä 0 (vähiten vakava) ja enimmäispistemäärästä 52 (vakavin). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mitta. Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
Sisällöstä riippumaton toistuvan negatiivisen ajattelun mitta. PTQ:n kokonaispistemäärä 15 kohteen kohdalla vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01GABM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa tietoja NDAR:n kautta ja koodimme Texas Data Repositoryn kautta (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Odotamme tietojen olevan saatavilla kokeilujakson lopussa (noin 5 vuoden kuluttua). NIH:n NDAR:n mukaan pätevillä tutkijoilla on pääsy tietoihin. Kuka tahansa voi käyttää koodia. Tutkimuspöytäkirja jaetaan protokollalehdessä julkaistavan julkaisun kautta seuraavan vuoden aikana.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen odotetaan olevan saatavilla kliinisen tutkimuksen lopussa (noin viiden vuoden kuluttua) ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH:n NDAR:n mukaan pätevillä tutkijoilla on pääsy tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa