- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06361095
Vahvistava tehokkuuskoe huomioharhamuutoksesta masennukseen
Vahvistava tehokkuuskoe perinteisestä vs. pelillisestä huomioharhamuutoksesta masennukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden toisiinsa liittyvän mutta erilaisen ABM-hoidon (Attention Biased Modification) tehokkuutta masennukseen aikuisilla, joilla on kohonneita masennuksen oireita. Päätavoitteet ovat:
- Tavoite 1: tutkia, johtaako pelillinen ABM suurempiin muutoksiin ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa kuin näennäinen ABM
- Tavoite 1: Todista, että pelillinen ABM on vähintään yhtä tehokas kuin perinteinen ABM.
- Tavoite 2: tunnistaa ABM:n tehokkuuden moderaattorit ja sen tehokkuudesta vastuussa olevat mekanismit.
- Tavoite 3: Tunnista ABM:n kestävyys masennuksen oireissa lyhyen aikavälin seurannan aikana
Osallistujat täyttävät itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet, suorittavat katseenseurantatehtäviä ja kliinisiä arviointeja kliinikon tutkijoiden haastatteluilla.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat näennäisiä, perinteisiä ja pelillisiä hoitoryhmiä nähdäkseen, lievittävätkö ne masennuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher G Beevers, PhD
- Puhelinnumero: 5124717557
- Sähköposti: beevers@utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Institute for Mental Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: beevers@utexas.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher G Beevers, PhD
- Sähköposti: beevers@utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus
- Sujuva englannin kielen taito
- Sai 13 tai enemmän QIDS-SR:stä perusarvioinnissa
- 18-70-vuotiaana
- Sinulla ei ole ollut muutoksia lääkitykseen ja annokseen viimeisen 12 viikon aikana (jos käytät tällä hetkellä masennuslääkettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoitu itsemurhakäyttäytyminen tai merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisen kuuden kuukauden aikana käyttäen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa
- Täyttää nykyisen tai aiemman kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön kriteerit
- Nykyiset (eli viimeisten 12 kuukauden aikana) lievät tai vakavammat päihteiden käytön häiriöt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
- Tällä hetkellä käytät opioidikipulääkkeitä tai systeemistä kortikosteroidia näiden lääkkeiden kanssa
- Tällä hetkellä psykoterapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen huomioharha muutos
Valeet ja perinteiset ABM-interventiot ovat kaikilta osin identtisiä yhtä kriittistä poikkeusta lukuun ottamatta.
Vale-ABM:ssä kohde ilmestyy ärsykkeiden siirtymisen jälkeen yhtä suurella todennäköisyydellä (50 %) neutraalin tai dysforisen ärsykkeen sijainnissa.
|
Valheellinen huomioharhamuokkaus, joka on suunniteltu vastaamaan aktiivista ABM-tilaa kaikilta osin, paitsi huomion siirtämisessä pois negatiivisista ärsykkeistä aktiivisen huomion poikkeaman muokkauksessa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen huomiovirheen muutos
Tämä ABM-versio on web-pohjainen ohjelma, joka toimitetaan osallistujille tietokoneen kautta.
Se esittää ärsykepareja oikealle ja vasemmalle näkökenttään kahdesta ärsykekategoriasta: surulliset tai neutraalit kasvojen ilmeet Pictures of Facial Affect (POFA) -kokoelmasta ja dysforiset tai neutraalit kohtaukset International Affective Picture System (IAPS) -kokoelmasta tai siitä.
|
Jokainen ABM-koe alkaa keskuskiinnitysristillä 1500 ms:n ajan, jota seuraa pari POFA- tai IAPS-ärsykettä (katso kuva 3).
POFA-parit esitetään 3000 ms, kun taas IAPS-parit esitetään 4500 ms (koska IAPS-kuvien monimutkaisempi kuva verrattuna POFA-kuviin).
Pidemmät ärsykkeen kestoajat valittiin sen perusteella, että surullisten ärsykkeiden huomioharha pitkittyy masennuksessa.
Kuvien siirron jälkeen joko yhden tai kahden tähden anturi ilmestyy yhden kuvan sijaintiin ja pysyy paikallaan, kunnes osallistuja vastaa tai 10 000 ms.
Aktiivisessa ABM:ssä koettimella oli 80 %:n todennäköisyys ilmaantua neutraalin ärsykkeen paikkaan.
Tutkijat valitsivat 80 % 100 %:n sijaan, jotta huomiointiharha laskettaisiin koulutuksen aikana ja helpottaisi tehtävien suorittamista.
Jokaisen ABM-istunnon lopussa osallistujille annetaan visuaalisessa muodossa palautetta heidän tehtävistään suoriutumisesta viiteen viimeiseen istuntoonsa.
|
|
Kokeellinen: Pelillinen huomiopoikkeaman muutos
Tämä ABM-versio suoritetaan osallistujien mobiililaitteilla (iOS tai Android).
Sovelluksen käytön aikana heille esitetään surullisia-onnellisia ärsykepareja, joita seuraa kohdeluotaimet (jäljittävät polkua), jotka ilmestyvät aina iloisen ärsykkeen sijaintiin.
|
Jokainen koe koostuu kiinnitysvaiheesta, kasvojen vihjevaiheesta ja vastausvaiheesta.
Kiinnitysvaiheessa näkyy kuva (värillinen medaljonki) 500 ms:n ajan.
Kiinnitys näkyy satunnaisesti kiinteässä suorakaiteen muotoisessa kentässä käyttäjän älypuhelimen näytöllä ja on aina kahden seuraavassa vaiheessa ilmestyvien kasvovihjeiden keskipisteessä.
Seuraavaksi, kun vihje katoaa, näytölle ilmestyy kaksi animoitua kasvoja, yksi iloinen ja toinen surullinen, kestoltaan 1000 ms.
Heti sen jälkeen, kun ne katoavat, onnellisten kasvojen vihjeen sijaintiin ilmestyy kohdeluotain (jälki).
Polku pysyy (enintään 3 sekuntia), kunnes osallistujat vastaavat jäljittämällä sitä kohdasta, jossa kasvomerkki katosi.
Heitä neuvotaan jäljittämään polku nopeasti mutta tarkasti sormellaan ja vastaanottamaan visuaalista ja haptista palautetta jäljityksen aikana osoittamaan, että he jäljittävät tarkasti, minkä jälkeen polku katoaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QIDS (Quick Inventory of Depression Symptoms) SR-16
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) on 16 kohdan mitta (itseraportti ja lääkärin arvioimat versiot) aikuisille, joilla on masennus ja jolla on vankat psykometriset ominaisuudet ja merkittävää tietoa, joka tukee muutosherkkyyttä. QIDS arvioi kriteerialueita, joita käytetään vakavan masennushäiriön diagnosoinnissa. Osallistujan on saatava vähintään 13 QIDS-SR:stä perusarvioinnissa voidakseen osallistua. QIDS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet heijastavat masennuksen vakavuutta ja siten tutkimuksemme huonoimpia tuloksia. |
Seulonta, lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Oireisiin liittyvän vamman itseraportointi.
SDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Itseraportoi anhedonian vakavuuden mitta.
SHAPS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Haastattelijan arvioima masennuksen oireiden vakavuuden mitta.
Tämän arvioinnin pisteytys voi vaihdella vähimmäispistemäärästä 0 (vähiten vakava) ja enimmäispistemäärästä 52 (vakavin).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mitta.
Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Sisällöstä riippumaton toistuvan negatiivisen ajattelun mitta.
PTQ:n kokonaispistemäärä 15 kohteen kohdalla vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikot 1–4 (akuutti jakso), viikot 12–28 (seurantajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01GABM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .