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Bestätigende Wirksamkeitsstudie zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen

8. September 2025 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Bestätigende Wirksamkeitsstudie einer traditionellen vs. gamifizierten Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation bei Depressionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier verwandter, aber unterschiedlicher ABM-Behandlungen (Attention Biased Modification) gegen Depressionen bei Erwachsenen mit erhöhten Depressionssymptomen zu vergleichen. Die Hauptziele sind:

  • Ziel 1: Untersuchen Sie, ob gamifiziertes ABM zu einer größeren Veränderung der primären und sekundären Ergebnisse führt als Schein-ABM
  • Ziel 1: Feststellung, dass gamifiziertes ABM mindestens so effektiv ist wie herkömmliches ABM.
  • Ziel 2: Moderatoren der ABM-Wirksamkeit und Mechanismen identifizieren, die für ihre Wirksamkeit verantwortlich sind.
  • Ziel 3: Ermittlung der Dauerhaftigkeit von ABM bei Depressionssymptomen während der kurzfristigen Nachbeobachtung

Die Teilnehmer füllen Selbstauskunftsfragebögen aus, erledigen Eye-Tracking-Aufgaben und werden durch Interviews von klinischen Forschern klinisch beurteilt.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden Schein-, traditionelle und spielerische Behandlungsgruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie die Symptome einer Depression mildern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer fundierten bestätigenden Wirksamkeitsstudie, in der eine spielerische mobile Anwendung mit Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ABM) und traditionelles ABM mit Schein-ABM bei Erwachsenen mit erhöhten Depressionssymptomen verglichen werden. Die vorgeschlagene R01-Wirksamkeitsstudie folgt der NIMH-Interventionsentwicklungssequenz, da sie auf früheren NIMH-finanzierten experimentellen Therapeutikaarbeiten aufbaut, insbesondere R21MH092430 „Aufmerksamkeitstraining für schwere depressive Störungen“ und R33MH109600 „Entwicklung einer Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen“. Diese frühere Arbeit zeigt, dass aktive ABM negative Aufmerksamkeitsverzerrungen hervorruft und verändert, und es gibt ein vorläufiges Wirksamkeitssignal dafür, dass ABM Depressionen reduziert. Obwohl traditionelles ABM bei der Behandlung von Depressionen wirksam ist, haben „spielerische“ Formen von ABM das Potenzial, zugänglicher und ansprechender zu sein als traditionelles ABM. Pilotarbeiten legen nahe, dass ein spielerisches ABM negative Auswirkungen reduzieren kann; Die Wirksamkeit bei Depressionen ist jedoch noch nicht erwiesen. Daher schlagen Forscher die Durchführung einer fundierten, bestätigenden Wirksamkeitsstudie vor, um das Potenzial von ABM für die Behandlung von Depressionen zu bestimmen. In Ziel 1 werden die Forscher die Wirksamkeit von ABM in einer großen Stichprobe von Erwachsenen (N = 600) mit erhöhten Depressionssymptomen untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass spielerisches und traditionelles ABM zu einer deutlich stärkeren Verringerung der selbstberichteten und von Interviewern bewerteten Depressionssymptome führen wird als Schein-ABM. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass traditionelles ABM dem gamifizierten ABM nicht unterlegen sein wird (die Behandlungsüberlegenheit zwischen den ABM-Bedingungen wird ebenfalls getestet). In Ziel 2 werden die Ermittler mutmaßliche Moderatoren und Mediatoren von ABM untersuchen. Basierend auf ABM-Forschung mit ängstlichen Bevölkerungsgruppen wird vorhergesagt, dass Menschen mit einer starken anfänglichen Aufmerksamkeitsneigung für traurige Reize als Reaktion auf spielerisches oder traditionelles ABM einen stärkeren Rückgang der Depression erfahren als Schein-ABM. In Bezug auf die Mediation gehen die Forscher im Vergleich zu Schein-ABM davon aus, dass gamifiziertes und traditionelles ABM: (1) die negative Aufmerksamkeitsverzerrung verringern wird, die verhaltensmäßig mit zuverlässigen Eye-Tracking-Methoden gemessen wird; (2) Depressionen deutlich reduzieren; und (3) die Depressionssymptome durch ihren Einfluss auf die negative Aufmerksamkeitsverzerrung verbessern. Die Auswahl der mutmaßlichen Mediatoren basiert auf unserer früheren R33-ABM-Studie, in der festgestellt wurde, dass eine Blickverzerrung weg von traurigen Reizen die Wirkung von traditionellem ABM auf die Veränderung von Depressionssymptomen vermittelt. In Ziel 3, einem explorativen Ziel, werden die Forscher die Dauerhaftigkeit von ABM schätzen, indem sie 1, 2, 3 und 6 Monate nach Abschluss der ABM Symptomdaten nach der Behandlung sammeln. Es werden eine Symptomveränderung und eine zuverlässige Genesung über einen sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum geschätzt. Derzeit ist die Dauerhaftigkeit der ABM-Effekte bei Depressionen nicht bekannt, da nur wenige fundierte ABM-Studien bei Depressionen Follow-up-Daten erhalten haben. Diese Studie würde die bisher definitivsten Daten darüber liefern, ob ABM bei Depressionen eine vielversprechende Behandlung von Depressionen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Einverständniserklärung
  • Fließend Englisch
  • Erzielte bei der Basisbewertung einen Wert von 13 oder mehr im QIDS-SR
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Hatten in den letzten 12 Wochen keine Änderungen an der Medikation und Dosierung (sofern Sie derzeit Antidepressiva einnehmen)

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldetes Selbstmordverhalten oder erhebliche Selbstmordgedanken innerhalb der letzten sechs Monate anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Erfüllte Kriterien für aktuelle oder frühere bipolare oder psychotische Störungen
  • Aktuelle (d. h. innerhalb der letzten 12 Monate) Substanzstörungen mit leichter oder schwerer Schwere im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ich nehme derzeit Opioid-Analgetika oder systemische Kortikosteroide als diese Medikamente ein
  • Befinde sich derzeit in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Scheininterventionen und traditionelle ABM-Interventionen werden bis auf eine entscheidende Ausnahme in jeder Hinsicht identisch sein. Bei Schein-ABM erscheint das Ziel nach dem Reizausgleich mit gleicher Wahrscheinlichkeit (50 %) an der Stelle des neutralen oder des dysphorischen Reizes.
Schein-Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, die so konzipiert ist, dass sie in jeder Hinsicht dem aktiven ABM-Zustand entspricht, mit Ausnahme der Ablenkung der Aufmerksamkeit von negativen Reizen bei der Modifikation der aktiven Aufmerksamkeitsverzerrung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Bei dieser ABM-Variante handelt es sich um ein webbasiertes Programm, das den Teilnehmern über einen Computer bereitgestellt wird. Es präsentiert dem rechten und linken Gesichtsfeld Reizpaare aus zwei Reizkategorien: traurige oder neutrale Gesichtsausdrücke aus der Sammlung „Pictures of Facial Affect“ (POFA) und dysphorische oder neutrale Szenen aus oder aus der Sammlung „International Affective Picture System“ (IAPS).
Jeder ABM-Versuch beginnt mit einem zentralen Fixierungskreuz für 1500 ms, gefolgt von einem Paar POFA- oder IAPS-Stimuli (siehe Abbildung 3). POFA-Paare werden 3000 ms lang präsentiert, während IAPS-Paare 4500 ms lang präsentiert werden (aufgrund der höheren Bildkomplexität von IAPS-Bildern im Vergleich zu POFA-Bildern). Längere Reizdauern wurden ausgewählt, basierend auf Beweisen dafür, dass die Aufmerksamkeitsverzerrung für traurige Reize bei Depressionen verlängert wird. Nach dem Versatz der Bilder erscheint entweder eine einzelne oder eine doppelte Sternchensonde an der Stelle eines der Bilder und bleibt bis zu einer Antwort des Teilnehmers oder 10.000 ms bestehen. Bei aktiver ABM hatte die Sonde eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, an der Stelle des neutralen Reizes zu erscheinen. Die Forscher wählten 80 % statt 100 %, um die Berechnung der Aufmerksamkeitsverzerrung während des Trainings zu ermöglichen und die Aufgabeneinbindung zu erleichtern. Am Ende jeder ABM-Sitzung erhalten die Teilnehmer in einem visuellen Format Feedback zu ihrer Aufgabenleistung im Vergleich zu den letzten fünf Sitzungen.
Experimental: Gamified Attention Bias-Modifikation
Diese ABM-Variante wird auf den Mobilgeräten der Teilnehmer (iOS oder Android) absolviert. Während der App-Nutzung werden ihnen traurig-glückliche Reizpaare präsentiert, gefolgt von Zielsonden (die einen Pfad verfolgen), die immer am glücklichen Reizort erscheinen.
Jeder Versuch besteht aus der Fixierungsphase, der Gesichtshinweisphase und der Reaktionsphase. In der Fixierungsphase erscheint für 500 ms ein Bild (ein buntes Medaillon). Die Fixierung erscheint zufällig in einem festen rechteckigen Feld auf dem Smartphone-Bildschirm des Benutzers und befindet sich immer in der Mitte zwischen den beiden Gesichtshinweisen, die im nächsten Schritt angezeigt werden. Als nächstes erscheinen nach dem Verschwinden des Hinweises zwei animierte Gesichter auf dem Bildschirm, eines glücklich und eines traurig, mit einer Dauer von 1000 ms. Unmittelbar nach ihrem Verschwinden erscheint eine Zielsonde (eine Spur) an der Stelle des Happy-Face-Hinweises. Der Pfad bleibt bestehen (bis zu 3 Sekunden), bis die Teilnehmer antworten, indem sie ihn ab dem Punkt verfolgen, an dem der Gesichtshinweis verschwunden ist. Sie werden angewiesen, den Pfad schnell, aber genau mit dem Finger nachzuzeichnen und erhalten während des Nachzeichnens ein visuelles und haptisches Feedback, um anzuzeigen, dass sie genau nachzeichnen, woraufhin der Pfad verschwindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QIDS (Schnellinventur der Depressionssymptome) SR-16
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)

Das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) ist eine 16-Punkte-Maßnahme (Selbstbericht und vom Arzt bewertete Versionen) für Erwachsene mit Depressionen mit soliden psychometrischen Eigenschaften und umfangreichen Daten, die die Sensibilität gegenüber Veränderungen belegen. Das QIDS bewertet die Kriterienbereiche, die zur Diagnose einer schweren depressiven Störung verwendet werden.

Um sich für die Teilnahme zu qualifizieren, muss der Teilnehmer bei der Basisbewertung mindestens 13 Punkte im QIDS-SR erreichen. Die Gesamt-QIDS-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression widerspiegeln und somit die schlechtesten Ergebnisse für unsere Studie darstellen.

Screening, Baseline, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Selbstberichtsmaß für symptombedingte Behinderung. Der SDS-Gesamtscore reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Anhedonie. Der SHAPS-Gesamtscore reicht von 0 bis 14, wobei höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Vom Interviewer bewertetes Maß für die Schwere der Depressionssymptome. Die Bewertung für diese Beurteilung kann zwischen einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend) und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 52 (am schwersten) liegen. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Selbstbericht zur Messung der Schwere der Angstsymptome. Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Fragebogen zum beharrlichen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
Ein inhaltsunabhängiges Maß für repetitives negatives Denken. Der PTQ-Gesamtscore für 15 Items liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01GABM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können Daten über den NDAR und unseren Code über das Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl) teilen. Wir gehen davon aus, dass die Daten am Ende des Versuchs (in ca. 5 Jahren) verfügbar sein werden. Qualifizierte Forscher gemäß der NDAR des NIH haben Zugriff auf die Daten. Jeder kann auf den Code zugreifen. Das Studienprotokoll wird innerhalb des nächsten Jahres durch eine Veröffentlichung in einer Protokollzeitschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass die Daten am Ende der klinischen Studie (in etwa fünf Jahren) verfügbar sein werden, ohne dass es ein Enddatum gibt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher gemäß der NDAR des NIH haben Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Gamified Attention Bias-Modifikation

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