- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361095
Bestätigende Wirksamkeitsstudie zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen
Bestätigende Wirksamkeitsstudie einer traditionellen vs. gamifizierten Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation bei Depressionen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier verwandter, aber unterschiedlicher ABM-Behandlungen (Attention Biased Modification) gegen Depressionen bei Erwachsenen mit erhöhten Depressionssymptomen zu vergleichen. Die Hauptziele sind:
- Ziel 1: Untersuchen Sie, ob gamifiziertes ABM zu einer größeren Veränderung der primären und sekundären Ergebnisse führt als Schein-ABM
- Ziel 1: Feststellung, dass gamifiziertes ABM mindestens so effektiv ist wie herkömmliches ABM.
- Ziel 2: Moderatoren der ABM-Wirksamkeit und Mechanismen identifizieren, die für ihre Wirksamkeit verantwortlich sind.
- Ziel 3: Ermittlung der Dauerhaftigkeit von ABM bei Depressionssymptomen während der kurzfristigen Nachbeobachtung
Die Teilnehmer füllen Selbstauskunftsfragebögen aus, erledigen Eye-Tracking-Aufgaben und werden durch Interviews von klinischen Forschern klinisch beurteilt.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden Schein-, traditionelle und spielerische Behandlungsgruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie die Symptome einer Depression mildern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher G Beevers, PhD
- Telefonnummer: 5124717557
- E-Mail: beevers@utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Institute for Mental Health Research
-
Kontakt:
- E-Mail: beevers@utexas.edu
-
Kontakt:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-Mail: beevers@utexas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Fließend Englisch
- Erzielte bei der Basisbewertung einen Wert von 13 oder mehr im QIDS-SR
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Hatten in den letzten 12 Wochen keine Änderungen an der Medikation und Dosierung (sofern Sie derzeit Antidepressiva einnehmen)
Ausschlusskriterien:
- Gemeldetes Selbstmordverhalten oder erhebliche Selbstmordgedanken innerhalb der letzten sechs Monate anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Erfüllte Kriterien für aktuelle oder frühere bipolare oder psychotische Störungen
- Aktuelle (d. h. innerhalb der letzten 12 Monate) Substanzstörungen mit leichter oder schwerer Schwere im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Ich nehme derzeit Opioid-Analgetika oder systemische Kortikosteroide als diese Medikamente ein
- Befinde sich derzeit in Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schein-Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Scheininterventionen und traditionelle ABM-Interventionen werden bis auf eine entscheidende Ausnahme in jeder Hinsicht identisch sein.
Bei Schein-ABM erscheint das Ziel nach dem Reizausgleich mit gleicher Wahrscheinlichkeit (50 %) an der Stelle des neutralen oder des dysphorischen Reizes.
|
Schein-Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung, die so konzipiert ist, dass sie in jeder Hinsicht dem aktiven ABM-Zustand entspricht, mit Ausnahme der Ablenkung der Aufmerksamkeit von negativen Reizen bei der Modifikation der aktiven Aufmerksamkeitsverzerrung.
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Bei dieser ABM-Variante handelt es sich um ein webbasiertes Programm, das den Teilnehmern über einen Computer bereitgestellt wird.
Es präsentiert dem rechten und linken Gesichtsfeld Reizpaare aus zwei Reizkategorien: traurige oder neutrale Gesichtsausdrücke aus der Sammlung „Pictures of Facial Affect“ (POFA) und dysphorische oder neutrale Szenen aus oder aus der Sammlung „International Affective Picture System“ (IAPS).
|
Jeder ABM-Versuch beginnt mit einem zentralen Fixierungskreuz für 1500 ms, gefolgt von einem Paar POFA- oder IAPS-Stimuli (siehe Abbildung 3).
POFA-Paare werden 3000 ms lang präsentiert, während IAPS-Paare 4500 ms lang präsentiert werden (aufgrund der höheren Bildkomplexität von IAPS-Bildern im Vergleich zu POFA-Bildern).
Längere Reizdauern wurden ausgewählt, basierend auf Beweisen dafür, dass die Aufmerksamkeitsverzerrung für traurige Reize bei Depressionen verlängert wird.
Nach dem Versatz der Bilder erscheint entweder eine einzelne oder eine doppelte Sternchensonde an der Stelle eines der Bilder und bleibt bis zu einer Antwort des Teilnehmers oder 10.000 ms bestehen.
Bei aktiver ABM hatte die Sonde eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, an der Stelle des neutralen Reizes zu erscheinen.
Die Forscher wählten 80 % statt 100 %, um die Berechnung der Aufmerksamkeitsverzerrung während des Trainings zu ermöglichen und die Aufgabeneinbindung zu erleichtern.
Am Ende jeder ABM-Sitzung erhalten die Teilnehmer in einem visuellen Format Feedback zu ihrer Aufgabenleistung im Vergleich zu den letzten fünf Sitzungen.
|
|
Experimental: Gamified Attention Bias-Modifikation
Diese ABM-Variante wird auf den Mobilgeräten der Teilnehmer (iOS oder Android) absolviert.
Während der App-Nutzung werden ihnen traurig-glückliche Reizpaare präsentiert, gefolgt von Zielsonden (die einen Pfad verfolgen), die immer am glücklichen Reizort erscheinen.
|
Jeder Versuch besteht aus der Fixierungsphase, der Gesichtshinweisphase und der Reaktionsphase.
In der Fixierungsphase erscheint für 500 ms ein Bild (ein buntes Medaillon).
Die Fixierung erscheint zufällig in einem festen rechteckigen Feld auf dem Smartphone-Bildschirm des Benutzers und befindet sich immer in der Mitte zwischen den beiden Gesichtshinweisen, die im nächsten Schritt angezeigt werden.
Als nächstes erscheinen nach dem Verschwinden des Hinweises zwei animierte Gesichter auf dem Bildschirm, eines glücklich und eines traurig, mit einer Dauer von 1000 ms.
Unmittelbar nach ihrem Verschwinden erscheint eine Zielsonde (eine Spur) an der Stelle des Happy-Face-Hinweises.
Der Pfad bleibt bestehen (bis zu 3 Sekunden), bis die Teilnehmer antworten, indem sie ihn ab dem Punkt verfolgen, an dem der Gesichtshinweis verschwunden ist.
Sie werden angewiesen, den Pfad schnell, aber genau mit dem Finger nachzuzeichnen und erhalten während des Nachzeichnens ein visuelles und haptisches Feedback, um anzuzeigen, dass sie genau nachzeichnen, woraufhin der Pfad verschwindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QIDS (Schnellinventur der Depressionssymptome) SR-16
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) ist eine 16-Punkte-Maßnahme (Selbstbericht und vom Arzt bewertete Versionen) für Erwachsene mit Depressionen mit soliden psychometrischen Eigenschaften und umfangreichen Daten, die die Sensibilität gegenüber Veränderungen belegen. Das QIDS bewertet die Kriterienbereiche, die zur Diagnose einer schweren depressiven Störung verwendet werden. Um sich für die Teilnahme zu qualifizieren, muss der Teilnehmer bei der Basisbewertung mindestens 13 Punkte im QIDS-SR erreichen. Die Gesamt-QIDS-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression widerspiegeln und somit die schlechtesten Ergebnisse für unsere Studie darstellen. |
Screening, Baseline, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Selbstberichtsmaß für symptombedingte Behinderung.
Der SDS-Gesamtscore reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
|
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Anhedonie.
Der SHAPS-Gesamtscore reicht von 0 bis 14, wobei höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten.
|
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Vom Interviewer bewertetes Maß für die Schwere der Depressionssymptome.
Die Bewertung für diese Beurteilung kann zwischen einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend) und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 52 (am schwersten) liegen.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
|
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Selbstbericht zur Messung der Schwere der Angstsymptome.
Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
|
Fragebogen zum beharrlichen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Ein inhaltsunabhängiges Maß für repetitives negatives Denken.
Der PTQ-Gesamtscore für 15 Items liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
Ausgangswert, Wochen 1–4 (akute Phase), Wochen 12–28 (Nachbeobachtungszeitraum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01GABM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
Klinische Studien zur Gamified Attention Bias-Modifikation
-
King's College LondonAbgeschlossenBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, nicht rekrutierend
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAbgeschlossen
-
Umeå UniversityAbgeschlossen
-
Institute of Psychiatry, LondonBanaras Hindu University; Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenKindesmissbrauch | Kindesvernachlässigung | ViktimisierungIndien, Nepal
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAbgeschlossen
-
Ruhr University of BochumAbgeschlossen
-
University of VirginiaAbgeschlossen
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenZwangsstörungen und Symptome | Zwangsgedanken | ZwangsverhaltenTruthahn
-
University of SouthamptonNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigtes Königreich