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Prova di efficacia confermativa della modifica del bias di attenzione per la depressione

8 settembre 2025 aggiornato da: University of Texas at Austin

Prova di efficacia confermativa di una modifica del bias di attenzione tradizionale o gamificata per la depressione

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due trattamenti ABM (Attention Biased Modification) correlati ma diversi per la depressione negli adulti con sintomi depressivi elevati. Gli obiettivi principali sono:

  • Obiettivo 1: esaminare se l’ABM gamificata porta a un cambiamento maggiore negli esiti primari e secondari rispetto all’ABM fittizia
  • Obiettivo 1: stabilire che l’ABM gamificata è efficace almeno quanto l’ABM tradizionale.
  • Obiettivo 2: identificare i moderatori dell'efficacia dell'ABM e i meccanismi responsabili della sua efficacia.
  • Obiettivo 3: Identificare la persistenza dell'ABM sui sintomi della depressione durante il follow-up a breve termine

I partecipanti completeranno questionari self-report, completeranno attività di eye-tracking e saranno valutati clinicamente attraverso interviste da parte di ricercatori clinici.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i gruppi di trattamento fittizio, tradizionale e gamificato per vedere se moderano i sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di condurre uno studio di efficacia confermativo ben potenziato confrontando un'applicazione mobile gamificata, con modifica del bias di attenzione (ABM) e l'ABM tradizionale con l'ABM fittizio tra gli adulti con elevati sintomi di depressione. Lo studio di efficacia R01 proposto segue la sequenza di sviluppo dell'intervento del NIMH poiché si basa sul precedente lavoro terapeutico sperimentale finanziato dal NIMH, in particolare R21MH092430 "Formazione dell'attenzione per il disturbo depressivo maggiore" e R33MH109600 "Sviluppo della modifica del bias di attenzione per la depressione". Questo lavoro precedente dimostra che l’ABM attivo attiva e altera i bias di attenzione negativa e c’è un segnale preliminare di efficacia che l’ABM riduce la depressione. Sebbene l’ABM tradizionale sia efficace per il trattamento della depressione, le forme “gamificate” di ABM hanno il potenziale per essere più accessibili e coinvolgenti rispetto all’ABM tradizionale. Il lavoro pilota suggerisce che un ABM gamificato può ridurre gli effetti negativi; tuttavia, la sua efficacia per la depressione non è stata ancora stabilita. Pertanto, i ricercatori stanno proponendo di condurre uno studio di efficacia confermativo e ben potenziato per determinare il potenziale dell'ABM per il trattamento della depressione. Nell'Obiettivo 1, i ricercatori esamineranno l'efficacia dell'ABM in un ampio campione di adulti (N = 600) con elevati sintomi di depressione. I ricercatori ipotizzano che l’ABM ludico e tradizionale porterà a riduzioni significativamente maggiori dei sintomi di depressione auto-riferiti e valutati dagli intervistatori rispetto all’ABM fittizio. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'ABM tradizionale non sarà inferiore all'ABM gamificato (verrà testata anche la superiorità del trattamento tra le condizioni ABM). Nell'Obiettivo 2, i ricercatori esamineranno i presunti moderatori e mediatori dell'ABM. Sulla base della ricerca ABM con popolazioni ansiose, si prevede che le persone con una forte propensione iniziale all’attenzione per gli stimoli tristi sperimenteranno maggiori riduzioni della depressione in risposta all’ABM gamificato o tradizionale rispetto all’ABM fittizio. In termini di mediazione, rispetto all'ABM fittizio, i ricercatori ipotizzano che l'ABM gamificato e tradizionale: (1) diminuirà il bias dell'attenzione negativa misurato comportamentalmente con metodi affidabili di eye tracking; (2) ridurre significativamente la depressione; e (3) migliorare i sintomi della depressione attraverso la loro influenza sui bias attenzionali negativi. La selezione dei presunti mediatori è basata sul nostro precedente studio R33 ABM, in cui si è scoperto che la distorsione dello sguardo dagli stimoli tristi mediava l'effetto dell'ABM tradizionale sul cambiamento dei sintomi della depressione. Nell'obiettivo 3, uno scopo esplorativo, i ricercatori stimeranno la durabilità dell'ABM raccogliendo dati sui sintomi post-trattamento 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'ABM. Verranno stimati il ​​cambiamento dei sintomi e il recupero affidabile durante un periodo di follow-up di sei mesi. Attualmente, la durata degli effetti ABM per la depressione non è nota, poiché pochi studi ABM ben documentati per la depressione hanno ottenuto dati di follow-up. Questo studio fornirebbe i dati più definitivi fino ad oggi riguardo al fatto se l’ABM per la depressione sia un trattamento promettente per la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher G Beevers, PhD
  • Numero di telefono: 5124717557
  • Email: beevers@utexas.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Punteggio pari o superiore a 13 nel QIDS-SR alla valutazione di base
  • Dai 18 ai 70 anni
  • Non hanno avuto cambiamenti nei farmaci e nel dosaggio nelle ultime 12 settimane (se attualmente assumono farmaci antidepressivi)

Criteri di esclusione:

  • Comportamento suicidario segnalato o ideazione suicidaria significativa negli ultimi sei mesi utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Soddisfazione dei criteri per disturbi bipolari o psicotici attuali o passati
  • Disturbi da uso di sostanze attuali (ovvero negli ultimi 12 mesi) di gravità lieve o maggiore nella Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Attualmente sto assumendo analgesici oppioidi o corticosteroidi sistemici come questi farmaci
  • Attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Modifica del bias di attenzione simulata
Gli interventi fittizi e quelli ABM tradizionali saranno identici sotto tutti gli aspetti con un’eccezione critica. Per l'ABM fittizio, dopo la compensazione degli stimoli, il bersaglio apparirà con la stessa probabilità (50%) nella posizione dello stimolo neutro o disforico.
Modifica del bias di attenzione fittizio progettata per corrispondere alla condizione ABM attiva sotto tutti gli aspetti, ad eccezione dello spostamento dell'attenzione dagli stimoli negativi nella modifica del bias di attenzione attiva.
Comparatore attivo: Modificazione tradizionale del bias di attenzione
Questa variante ABM è un programma basato sul web fornito ai partecipanti tramite un computer. Presenta coppie di stimoli nei campi visivi destro e sinistro da due categorie di stimoli: espressioni facciali tristi o neutre dalla raccolta Pictures of Facial Affect (POFA) e scene disforiche o neutre dalla o dalla raccolta International Affective Picture System (IAPS).
Ogni prova ABM inizia con una croce di fissazione centrale per 1500 ms, seguita da una coppia di stimoli POFA o IAPS (vedere Figura 3). Le coppie POFA verranno presentate per 3000 ms, mentre le coppie IAPS verranno presentate per 4500 ms (a causa della maggiore complessità dell'immagine delle immagini IAPS rispetto alle immagini POFA). Tempi di durata dello stimolo più lunghi sono stati selezionati sulla base dell’evidenza che i bias di attenzione per gli stimoli tristi sono prolungati nella depressione. Dopo lo spostamento delle immagini, nella posizione di una delle immagini viene visualizzata una sonda con asterisco singolo o doppio che rimarrà fino alla risposta del partecipante o fino a 10.000 ms. Nell'ABM attivo, la sonda aveva una probabilità dell'80% di apparire nella posizione dello stimolo neutro. I ricercatori hanno selezionato l'80% anziché il 100% per consentire distorsioni dell'attenzione computazionale durante la formazione e per facilitare l'impegno nel compito. Alla fine di ogni sessione ABM, ai partecipanti viene fornito un feedback in formato visivo riguardante l'esecuzione del compito relativo alle ultime cinque sessioni.
Sperimentale: Modifica del bias di attenzione gamificato
Questa variante ABM sarà completata sui dispositivi mobili dei partecipanti (iOS o Android). Durante l'utilizzo dell'app, verranno presentate coppie di stimoli triste-felice seguite da sonde target (tracciando un percorso) che appariranno sempre nella posizione dello stimolo felice.
Ogni prova consiste nella fase di fissazione, nella fase dei segnali facciali e nella fase di risposta. Nella fase di fissazione appare un'immagine (un medaglione colorato) per 500 ms. La fissazione appare in modo casuale all'interno di un campo rettangolare fisso sullo schermo dello smartphone dell'utente ed è sempre nel punto medio tra i due segnali del volto che appariranno nella fase successiva. Successivamente, dopo che la stecca scompare, sullo schermo appaiono due facce animate, una felice e una triste, con una durata di 1000 ms. Immediatamente dopo la loro scomparsa, una sonda bersaglio (una traccia) appare nella posizione del segnale della faccia felice. Il percorso rimane (fino a 3 secondi) finché i partecipanti non rispondono tracciandolo a partire dal punto in cui è scomparso il face cue. Viene loro chiesto di tracciare il percorso in modo rapido ma accurato con il dito e di ricevere feedback visivo e tattile durante il tracciamento per indicare che stanno tracciando in modo accurato, seguito dal percorso che scompare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QIDS (Inventario rapido dei sintomi della depressione) SR-16
Lasso di tempo: Screening, basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)

Il Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) è una misura di 16 item (versioni self-report e valutate dal medico) per adulti affetti da depressione con solide proprietà psicometriche e dati sostanziali a supporto della sensibilità al cambiamento. Il QIDS valuta i domini criteri utilizzati per diagnosticare un disturbo depressivo maggiore.

Il partecipante deve ottenere un punteggio minimo di 13 sul QIDS-SR nella valutazione di base per qualificarsi per la partecipazione. I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione e, quindi, i risultati peggiori per il nostro studio.

Screening, basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Misura self-report della disabilità correlata ai sintomi. Il punteggio totale della SDS varia da 0 (non compromesso) a 30 (altamente compromesso). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Misura autovalutata della gravità dell'anedonia. Il punteggio totale SHAPS varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Misura valutata dagli intervistatori della gravità dei sintomi della depressione. Il punteggio per questa valutazione può variare da un punteggio totale minimo di 0 (meno grave) a un punteggio massimo di 52 (più grave). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Misura autovalutata della gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Questionario sul pensiero perseverativo (PTQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
Una misura indipendente dal contenuto del pensiero negativo ripetitivo. Il punteggio totale del PTQ per 15 item varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01GABM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere i dati tramite NDAR e il nostro codice tramite il Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Ci aspettiamo che i dati diventino disponibili alla fine dello studio (~ 5 anni da oggi). I ricercatori qualificati, come stabilito dal NDAR del NIH, avranno accesso ai dati. Chiunque può accedere al codice. Il protocollo di studio sarà condiviso tramite una pubblicazione su una rivista di protocollo entro il prossimo anno.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati diventino disponibili al termine della sperimentazione clinica (tra circa cinque anni) senza una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati, come stabilito dal NDAR del NIH, avranno accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica del bias di attenzione gamificato

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