- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361095
Prova di efficacia confermativa della modifica del bias di attenzione per la depressione
Prova di efficacia confermativa di una modifica del bias di attenzione tradizionale o gamificata per la depressione
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due trattamenti ABM (Attention Biased Modification) correlati ma diversi per la depressione negli adulti con sintomi depressivi elevati. Gli obiettivi principali sono:
- Obiettivo 1: esaminare se l’ABM gamificata porta a un cambiamento maggiore negli esiti primari e secondari rispetto all’ABM fittizia
- Obiettivo 1: stabilire che l’ABM gamificata è efficace almeno quanto l’ABM tradizionale.
- Obiettivo 2: identificare i moderatori dell'efficacia dell'ABM e i meccanismi responsabili della sua efficacia.
- Obiettivo 3: Identificare la persistenza dell'ABM sui sintomi della depressione durante il follow-up a breve termine
I partecipanti completeranno questionari self-report, completeranno attività di eye-tracking e saranno valutati clinicamente attraverso interviste da parte di ricercatori clinici.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i gruppi di trattamento fittizio, tradizionale e gamificato per vedere se moderano i sintomi della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher G Beevers, PhD
- Numero di telefono: 5124717557
- Email: beevers@utexas.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Institute for Mental Health Research
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Contatto:
- Email: beevers@utexas.edu
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Contatto:
- Christopher G Beevers, PhD
- Email: beevers@utexas.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso informato
- Fluente in inglese
- Punteggio pari o superiore a 13 nel QIDS-SR alla valutazione di base
- Dai 18 ai 70 anni
- Non hanno avuto cambiamenti nei farmaci e nel dosaggio nelle ultime 12 settimane (se attualmente assumono farmaci antidepressivi)
Criteri di esclusione:
- Comportamento suicidario segnalato o ideazione suicidaria significativa negli ultimi sei mesi utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Soddisfazione dei criteri per disturbi bipolari o psicotici attuali o passati
- Disturbi da uso di sostanze attuali (ovvero negli ultimi 12 mesi) di gravità lieve o maggiore nella Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Attualmente sto assumendo analgesici oppioidi o corticosteroidi sistemici come questi farmaci
- Attualmente in psicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Modifica del bias di attenzione simulata
Gli interventi fittizi e quelli ABM tradizionali saranno identici sotto tutti gli aspetti con un’eccezione critica.
Per l'ABM fittizio, dopo la compensazione degli stimoli, il bersaglio apparirà con la stessa probabilità (50%) nella posizione dello stimolo neutro o disforico.
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Modifica del bias di attenzione fittizio progettata per corrispondere alla condizione ABM attiva sotto tutti gli aspetti, ad eccezione dello spostamento dell'attenzione dagli stimoli negativi nella modifica del bias di attenzione attiva.
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Comparatore attivo: Modificazione tradizionale del bias di attenzione
Questa variante ABM è un programma basato sul web fornito ai partecipanti tramite un computer.
Presenta coppie di stimoli nei campi visivi destro e sinistro da due categorie di stimoli: espressioni facciali tristi o neutre dalla raccolta Pictures of Facial Affect (POFA) e scene disforiche o neutre dalla o dalla raccolta International Affective Picture System (IAPS).
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Ogni prova ABM inizia con una croce di fissazione centrale per 1500 ms, seguita da una coppia di stimoli POFA o IAPS (vedere Figura 3).
Le coppie POFA verranno presentate per 3000 ms, mentre le coppie IAPS verranno presentate per 4500 ms (a causa della maggiore complessità dell'immagine delle immagini IAPS rispetto alle immagini POFA).
Tempi di durata dello stimolo più lunghi sono stati selezionati sulla base dell’evidenza che i bias di attenzione per gli stimoli tristi sono prolungati nella depressione.
Dopo lo spostamento delle immagini, nella posizione di una delle immagini viene visualizzata una sonda con asterisco singolo o doppio che rimarrà fino alla risposta del partecipante o fino a 10.000 ms.
Nell'ABM attivo, la sonda aveva una probabilità dell'80% di apparire nella posizione dello stimolo neutro.
I ricercatori hanno selezionato l'80% anziché il 100% per consentire distorsioni dell'attenzione computazionale durante la formazione e per facilitare l'impegno nel compito.
Alla fine di ogni sessione ABM, ai partecipanti viene fornito un feedback in formato visivo riguardante l'esecuzione del compito relativo alle ultime cinque sessioni.
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Sperimentale: Modifica del bias di attenzione gamificato
Questa variante ABM sarà completata sui dispositivi mobili dei partecipanti (iOS o Android).
Durante l'utilizzo dell'app, verranno presentate coppie di stimoli triste-felice seguite da sonde target (tracciando un percorso) che appariranno sempre nella posizione dello stimolo felice.
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Ogni prova consiste nella fase di fissazione, nella fase dei segnali facciali e nella fase di risposta.
Nella fase di fissazione appare un'immagine (un medaglione colorato) per 500 ms.
La fissazione appare in modo casuale all'interno di un campo rettangolare fisso sullo schermo dello smartphone dell'utente ed è sempre nel punto medio tra i due segnali del volto che appariranno nella fase successiva.
Successivamente, dopo che la stecca scompare, sullo schermo appaiono due facce animate, una felice e una triste, con una durata di 1000 ms.
Immediatamente dopo la loro scomparsa, una sonda bersaglio (una traccia) appare nella posizione del segnale della faccia felice.
Il percorso rimane (fino a 3 secondi) finché i partecipanti non rispondono tracciandolo a partire dal punto in cui è scomparso il face cue.
Viene loro chiesto di tracciare il percorso in modo rapido ma accurato con il dito e di ricevere feedback visivo e tattile durante il tracciamento per indicare che stanno tracciando in modo accurato, seguito dal percorso che scompare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QIDS (Inventario rapido dei sintomi della depressione) SR-16
Lasso di tempo: Screening, basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Il Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) è una misura di 16 item (versioni self-report e valutate dal medico) per adulti affetti da depressione con solide proprietà psicometriche e dati sostanziali a supporto della sensibilità al cambiamento. Il QIDS valuta i domini criteri utilizzati per diagnosticare un disturbo depressivo maggiore. Il partecipante deve ottenere un punteggio minimo di 13 sul QIDS-SR nella valutazione di base per qualificarsi per la partecipazione. I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione e, quindi, i risultati peggiori per il nostro studio. |
Screening, basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Misura self-report della disabilità correlata ai sintomi.
Il punteggio totale della SDS varia da 0 (non compromesso) a 30 (altamente compromesso).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Misura autovalutata della gravità dell'anedonia.
Il punteggio totale SHAPS varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Misura valutata dagli intervistatori della gravità dei sintomi della depressione.
Il punteggio per questa valutazione può variare da un punteggio totale minimo di 0 (meno grave) a un punteggio massimo di 52 (più grave).
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Misura autovalutata della gravità dei sintomi di ansia.
Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Questionario sul pensiero perseverativo (PTQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Una misura indipendente dal contenuto del pensiero negativo ripetitivo.
Il punteggio totale del PTQ per 15 item varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Basale, settimane 1-4 (periodo acuto), settimane 12-28 (periodo di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01GABM
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