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Essai de confirmation d'efficacité de la modification du biais d'attention pour la dépression

8 septembre 2025 mis à jour par: University of Texas at Austin

Essai de confirmation d'efficacité d'une modification du biais d'attention traditionnelle ou gamifiée pour la dépression

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux traitements ABM (Attention Biased Modification) apparentés mais différents pour la dépression chez les adultes présentant des symptômes de dépression élevés. Les principaux objectifs sont :

  • Objectif 1 : examiner si l'ABM gamifié entraîne un changement plus important dans les résultats primaires et secondaires que l'ABM fictif
  • Objectif 1 : établir que l’ABM gamifié est au moins aussi efficace que l’ABM traditionnel.
  • Objectif 2 : identifier les modérateurs de l'efficacité de l'ABM et les mécanismes responsables de son efficacité.
  • Objectif 3 : Identifier la durabilité de l'ABM sur les symptômes de la dépression lors d'un suivi à court terme

Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation, effectueront des tâches de suivi oculaire et seront cliniquement évalués au moyen d'entretiens menés par des chercheurs cliniciens.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront des groupes de traitement fictifs, traditionnels et gamifiés pour voir s'ils atténuent les symptômes de la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de mener un essai de confirmation d'efficacité de grande puissance comparant une application mobile gamifiée de modification du biais d'attention (ABM) et l'ABM traditionnel pour simuler l'ABM chez les adultes présentant des symptômes élevés de dépression. L'essai d'efficacité R01 proposé suit la séquence de développement de l'intervention du NIMH car il s'appuie sur des travaux thérapeutiques expérimentaux antérieurs financés par le NIMH, en particulier R21MH092430 « Formation à l'attention pour le trouble dépressif majeur » et R33MH109600 « Développement d'une modification du biais d'attention pour la dépression ». Ces travaux antérieurs démontrent que l'ABM actif engage et modifie les biais d'attention négatifs et il existe un signal d'efficacité préliminaire selon lequel l'ABM réduit la dépression. Bien que l'ABM traditionnel soit efficace pour le traitement de la dépression, les formes « gamifiées » d'ABM ont le potentiel d'être plus accessibles et plus attrayantes que l'ABM traditionnel. Un travail pilote suggère qu'un ABM gamifié peut réduire les effets négatifs ; cependant, son efficacité contre la dépression n’a pas encore été établie. Ainsi, les enquêteurs proposent de mener un essai d'efficacité de confirmation de grande puissance pour déterminer le potentiel de l'ABM pour le traitement de la dépression. Dans l'objectif 1, les enquêteurs examineront l'efficacité de l'ABM dans un large échantillon d'adultes (N = 600) présentant des symptômes élevés de dépression. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ABM gamifié et traditionnel entraînera des réductions significativement plus importantes des symptômes de dépression autodéclarés et évalués par l'intervieweur que l'ABM fictif. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que l'ABM traditionnel ne sera pas inférieur à l'ABM gamifié (la supériorité du traitement entre les conditions ABM sera également testée). Dans l'objectif 2, les enquêteurs examineront les modérateurs et médiateurs putatifs de l'ABM. Sur la base de recherches ABM auprès de populations anxieuses, il est prédit que les personnes présentant un fort biais attentionnel initial pour les stimuli tristes connaîtront une réduction plus importante de la dépression en réponse à l'ABM gamifié ou traditionnel qu'à l'ABM factice. En termes de médiation, par rapport à l'ABM factice, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ABM gamifié et traditionnel : (1) diminuera les biais attentionnels négatifs mesurés comportementalement avec des méthodes de suivi oculaire fiables ; (2) réduire considérablement la dépression ; et (3) améliorer les symptômes de la dépression via leur influence sur les biais attentionnels négatifs. La sélection des médiateurs putatifs est éclairée par notre précédent essai R33 ABM, dans lequel il a été constaté que le biais du regard à l'égard des stimuli tristes induisait l'effet de l'ABM traditionnel sur le changement des symptômes de la dépression. Dans l'objectif 3, un objectif exploratoire, les enquêteurs estimeront la durabilité de l'ABM en collectant des données sur les symptômes post-traitement 1, 2, 3 et 6 mois après l'achèvement de l'ABM. L'évolution des symptômes et une récupération fiable sur une période de suivi de six mois seront estimées. Actuellement, la durabilité des effets ABM sur la dépression est inconnue, car peu d'études ABM de bonne qualité sur la dépression ont obtenu des données de suivi. Cet essai fournirait les données les plus définitives à ce jour quant à savoir si l'ABM pour la dépression est un traitement prometteur pour la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher G Beevers, PhD
  • Numéro de téléphone: 5124717557
  • E-mail: beevers@utexas.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni
  • Anglais courant
  • A obtenu un score de 13 ou plus au QIDS-SR lors de l'évaluation de base
  • Entre 18 et 70 ans
  • N'avoir eu aucun changement dans les médicaments et la posologie au cours des 12 dernières semaines (si vous prenez actuellement des antidépresseurs)

Critère d'exclusion:

  • Comportement suicidaire signalé ou idées suicidaires significatives au cours des six derniers mois à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Répond aux critères des troubles bipolaires ou psychotiques actuels ou passés
  • Troubles actuels (c'est-à-dire au cours des 12 derniers mois) liés à l'usage de substances, de gravité légère ou supérieure, selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Vous prenez actuellement des analgésiques opioïdes ou des corticostéroïdes systémiques comme médicaments
  • Je suis actuellement en psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Modification factice du biais d’attention
Les interventions ABM fictives et traditionnelles seront identiques à tous égards, à une exception critique près. Pour un ABM factice, après compensation des stimuli, la cible apparaîtra avec une probabilité égale (50 %) à l'emplacement du stimulus neutre ou dysphorique.
Modification fictive du biais d'attention conçue pour correspondre à la condition ABM active à tous égards, à l'exception du détournement de l'attention des stimuli négatifs dans la modification du biais d'attention active.
Comparateur actif: Modification traditionnelle du biais d’attention
Cette variante ABM est un programme Web fourni aux participants via un ordinateur. Il présente des paires de stimuli dans les champs visuels droit et gauche provenant de deux catégories de stimuli : les expressions faciales tristes ou neutres de la collection Pictures of Facial Affect (POFA) et les scènes dysphoriques ou neutres de ou de la collection International Affective Picture System (IAPS).
Chaque essai ABM commence par une croix de fixation centrale pendant 1 500 ms, suivie d'une paire de stimuli POFA ou IAPS (voir Figure 3). Les paires POFA seront présentées pendant 3 000 ms, tandis que les paires IAPS seront présentées pendant 4 500 ms (en raison de la complexité accrue des images IAPS par rapport aux images POFA). Des durées de stimulus plus longues ont été sélectionnées sur la base de preuves selon lesquelles les biais d'attention pour les stimuli tristes sont prolongés dans la dépression. Après le décalage des images, une sonde astérisque simple ou double apparaît à l'emplacement de l'une des images et restera jusqu'à une réponse du participant ou 10 000 ms. En ABM actif, la sonde avait une probabilité de 80 % d’apparaître à l’emplacement du stimulus neutre. Les enquêteurs ont sélectionné 80 % plutôt que 100 % pour tenir compte du biais d'attention informatique pendant la formation et pour faciliter l'engagement dans les tâches. À la fin de chaque session ABM, les participants reçoivent des commentaires sur l'exécution de leurs tâches par rapport à leurs cinq dernières sessions dans un format visuel.
Expérimental: Modification du biais d'attention gamifiée
Cette variante ABM sera complétée sur les appareils mobiles des participants (iOS ou Android). Pendant l'utilisation de l'application, des paires de stimulus tristes-heureux leur seront présentées, suivies de sondes cibles (traçant un chemin) apparaissant toujours à l'emplacement du stimulus heureux.
Chaque essai comprend l'étape de fixation, l'étape de signal facial et l'étape de réponse. Au stade de la fixation, une image apparaît (un médaillon coloré) pendant 500 ms. La fixation apparaît de manière aléatoire dans un champ rectangulaire fixe sur l'écran du smartphone de l'utilisateur et se situe toujours à mi-chemin entre les deux repères faciaux qui apparaîtront à l'étape suivante. Ensuite, après la disparition du signal, deux visages animés apparaissent à l'écran, un joyeux et un triste, d'une durée de 1 000 ms. Immédiatement après leur disparition, une sonde cible (une traînée) apparaît à l'emplacement du signal de visage heureux. Le chemin reste (jusqu'à 3 secondes) jusqu'à ce que les participants répondent en le traçant à partir du point où le signal facial a disparu. Il leur est demandé de tracer rapidement mais précisément le chemin avec leur doigt et de recevoir un retour visuel et haptique pendant le traçage pour indiquer qu'ils tracent avec précision, suivi de la disparition du chemin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QIDS (Inventaire rapide des symptômes de la dépression) SR-16
Délai: Dépistage, référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)

L'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS) est une mesure en 16 éléments (auto-évaluation et versions évaluées par le clinicien) pour les adultes souffrant de dépression avec de solides propriétés psychométriques et des données substantielles soutenant la sensibilité au changement. Le QIDS évalue les domaines de critères utilisés pour diagnostiquer un trouble dépressif majeur.

Le participant doit obtenir un minimum de 13 au QIDS-SR lors de l'évaluation de base pour se qualifier pour la participation. Les scores totaux QIDS vont de 0 à 27, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la dépression et donc les pires résultats de notre étude.

Dépistage, référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Mesure d'auto-évaluation de l'incapacité liée aux symptômes. Le score total SDS varie de 0 (pas d'altération) à 30 (très altération). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anhédonie. Le score total du SHAPS varie de 0 à 14, les scores plus élevés signifiant de moins bons résultats.
Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Mesure évaluée par l'intervieweur de la gravité des symptômes de la dépression. La notation de cette évaluation peut aller d’un score total minimum de 0 (le moins grave) à un score maximum de 52 (le plus grave). Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété. Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Questionnaire de pensée persévérative (PTQ)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
Une mesure indépendante du contenu des pensées négatives répétitives. Le score total du PTQ pour 15 éléments varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01GABM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager des données via le NDAR et notre code via le Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Nous prévoyons que les données seront disponibles à la fin de l'essai (dans environ 5 ans). Les chercheurs qualifiés, tels que déterminés par le NDAR du NIH, auront accès aux données. Tout le monde peut accéder au code. Le protocole d'étude sera partagé via une publication dans une revue de protocole au cours de l'année prochaine.

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles à la fin de l’essai clinique (dans environ cinq ans) sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés, tels que déterminés par le NDAR du NIH, auront accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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