- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06361095
Essai de confirmation d'efficacité de la modification du biais d'attention pour la dépression
Essai de confirmation d'efficacité d'une modification du biais d'attention traditionnelle ou gamifiée pour la dépression
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux traitements ABM (Attention Biased Modification) apparentés mais différents pour la dépression chez les adultes présentant des symptômes de dépression élevés. Les principaux objectifs sont :
- Objectif 1 : examiner si l'ABM gamifié entraîne un changement plus important dans les résultats primaires et secondaires que l'ABM fictif
- Objectif 1 : établir que l’ABM gamifié est au moins aussi efficace que l’ABM traditionnel.
- Objectif 2 : identifier les modérateurs de l'efficacité de l'ABM et les mécanismes responsables de son efficacité.
- Objectif 3 : Identifier la durabilité de l'ABM sur les symptômes de la dépression lors d'un suivi à court terme
Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation, effectueront des tâches de suivi oculaire et seront cliniquement évalués au moyen d'entretiens menés par des chercheurs cliniciens.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront des groupes de traitement fictifs, traditionnels et gamifiés pour voir s'ils atténuent les symptômes de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher G Beevers, PhD
- Numéro de téléphone: 5124717557
- E-mail: beevers@utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Institute for Mental Health Research
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Contact:
- E-mail: beevers@utexas.edu
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Contact:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-mail: beevers@utexas.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé fourni
- Anglais courant
- A obtenu un score de 13 ou plus au QIDS-SR lors de l'évaluation de base
- Entre 18 et 70 ans
- N'avoir eu aucun changement dans les médicaments et la posologie au cours des 12 dernières semaines (si vous prenez actuellement des antidépresseurs)
Critère d'exclusion:
- Comportement suicidaire signalé ou idées suicidaires significatives au cours des six derniers mois à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Répond aux critères des troubles bipolaires ou psychotiques actuels ou passés
- Troubles actuels (c'est-à-dire au cours des 12 derniers mois) liés à l'usage de substances, de gravité légère ou supérieure, selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Vous prenez actuellement des analgésiques opioïdes ou des corticostéroïdes systémiques comme médicaments
- Je suis actuellement en psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Modification factice du biais d’attention
Les interventions ABM fictives et traditionnelles seront identiques à tous égards, à une exception critique près.
Pour un ABM factice, après compensation des stimuli, la cible apparaîtra avec une probabilité égale (50 %) à l'emplacement du stimulus neutre ou dysphorique.
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Modification fictive du biais d'attention conçue pour correspondre à la condition ABM active à tous égards, à l'exception du détournement de l'attention des stimuli négatifs dans la modification du biais d'attention active.
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Comparateur actif: Modification traditionnelle du biais d’attention
Cette variante ABM est un programme Web fourni aux participants via un ordinateur.
Il présente des paires de stimuli dans les champs visuels droit et gauche provenant de deux catégories de stimuli : les expressions faciales tristes ou neutres de la collection Pictures of Facial Affect (POFA) et les scènes dysphoriques ou neutres de ou de la collection International Affective Picture System (IAPS).
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Chaque essai ABM commence par une croix de fixation centrale pendant 1 500 ms, suivie d'une paire de stimuli POFA ou IAPS (voir Figure 3).
Les paires POFA seront présentées pendant 3 000 ms, tandis que les paires IAPS seront présentées pendant 4 500 ms (en raison de la complexité accrue des images IAPS par rapport aux images POFA).
Des durées de stimulus plus longues ont été sélectionnées sur la base de preuves selon lesquelles les biais d'attention pour les stimuli tristes sont prolongés dans la dépression.
Après le décalage des images, une sonde astérisque simple ou double apparaît à l'emplacement de l'une des images et restera jusqu'à une réponse du participant ou 10 000 ms.
En ABM actif, la sonde avait une probabilité de 80 % d’apparaître à l’emplacement du stimulus neutre.
Les enquêteurs ont sélectionné 80 % plutôt que 100 % pour tenir compte du biais d'attention informatique pendant la formation et pour faciliter l'engagement dans les tâches.
À la fin de chaque session ABM, les participants reçoivent des commentaires sur l'exécution de leurs tâches par rapport à leurs cinq dernières sessions dans un format visuel.
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Expérimental: Modification du biais d'attention gamifiée
Cette variante ABM sera complétée sur les appareils mobiles des participants (iOS ou Android).
Pendant l'utilisation de l'application, des paires de stimulus tristes-heureux leur seront présentées, suivies de sondes cibles (traçant un chemin) apparaissant toujours à l'emplacement du stimulus heureux.
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Chaque essai comprend l'étape de fixation, l'étape de signal facial et l'étape de réponse.
Au stade de la fixation, une image apparaît (un médaillon coloré) pendant 500 ms.
La fixation apparaît de manière aléatoire dans un champ rectangulaire fixe sur l'écran du smartphone de l'utilisateur et se situe toujours à mi-chemin entre les deux repères faciaux qui apparaîtront à l'étape suivante.
Ensuite, après la disparition du signal, deux visages animés apparaissent à l'écran, un joyeux et un triste, d'une durée de 1 000 ms.
Immédiatement après leur disparition, une sonde cible (une traînée) apparaît à l'emplacement du signal de visage heureux.
Le chemin reste (jusqu'à 3 secondes) jusqu'à ce que les participants répondent en le traçant à partir du point où le signal facial a disparu.
Il leur est demandé de tracer rapidement mais précisément le chemin avec leur doigt et de recevoir un retour visuel et haptique pendant le traçage pour indiquer qu'ils tracent avec précision, suivi de la disparition du chemin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QIDS (Inventaire rapide des symptômes de la dépression) SR-16
Délai: Dépistage, référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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L'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS) est une mesure en 16 éléments (auto-évaluation et versions évaluées par le clinicien) pour les adultes souffrant de dépression avec de solides propriétés psychométriques et des données substantielles soutenant la sensibilité au changement. Le QIDS évalue les domaines de critères utilisés pour diagnostiquer un trouble dépressif majeur. Le participant doit obtenir un minimum de 13 au QIDS-SR lors de l'évaluation de base pour se qualifier pour la participation. Les scores totaux QIDS vont de 0 à 27, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la dépression et donc les pires résultats de notre étude. |
Dépistage, référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Mesure d'auto-évaluation de l'incapacité liée aux symptômes.
Le score total SDS varie de 0 (pas d'altération) à 30 (très altération).
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anhédonie.
Le score total du SHAPS varie de 0 à 14, les scores plus élevés signifiant de moins bons résultats.
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Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Mesure évaluée par l'intervieweur de la gravité des symptômes de la dépression.
La notation de cette évaluation peut aller d’un score total minimum de 0 (le moins grave) à un score maximum de 52 (le plus grave).
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété.
Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Questionnaire de pensée persévérative (PTQ)
Délai: Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Une mesure indépendante du contenu des pensées négatives répétitives.
Le score total du PTQ pour 15 éléments varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Référence, semaines 1 à 4 (période aiguë), semaines 12 à 28 (période de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01GABM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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