Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande effektprövning av uppmärksamhetsbias modifiering för depression

12 april 2024 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Bekräftande effektprövning av en traditionell vs. Gamified Attention Bias Modification för depression

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av två relaterade men olika ABM-behandlingar (Attention Biased Modification) för depression hos vuxna med förhöjda symtom på depression. Huvudmålen är:

  • Syfte 1: undersöka om gamifierad ABM leder till större förändring i de primära och sekundära resultaten än sken-ABM
  • Mål 1: fastställa att gamifierad ABM är minst lika effektiv som traditionell ABM.
  • Mål 2: identifiera moderatorer för ABM-effektivitet och mekanismer som ansvarar för dess effektivitet.
  • Mål 3: Identifiera hållbarheten av ABM på depressionssymtom under korttidsuppföljning

Deltagarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär, slutföra eyetracking-uppgifter och bli kliniskt bedömda genom intervjuer av klinikerforskare.

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra sken-, traditionella och gamifierade behandlingsgrupper för att se om de dämpar symtom på depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att genomföra en väldriven bekräftande effektstudie som jämför en gamifierad, uppmärksamhetsförändringsmodifiering (ABM) mobilapplikation och traditionell ABM till sken av ABM bland vuxna med förhöjda symtom på depression. Den föreslagna effektprövningen av R01 följer NIMH-interventionens utvecklingssekvens eftersom den bygger på tidigare NIMH-finansierat experimentellt terapeutiskt arbete, särskilt R21MH092430 "Attention training for Major Depressive Disorder" och R33MH109600 "Development of attention bias modification for depression". Detta tidigare arbete visar att aktiv ABM engagerar och förändrar negativ uppmärksamhetsbias och det finns en preliminär effektsignal om att ABM minskar depression. Även om traditionell ABM är effektiv för behandling av depression, har "gamifierade" former av ABM potential att vara mer tillgängliga och engagerande än traditionell ABM. Pilotarbete tyder på att en gamifierad ABM kan minska negativ påverkan; dess effektivitet för depression har dock ännu inte fastställts. Därför föreslår utredarna att genomföra en väldriven, bekräftande effektstudie för att fastställa ABM:s potential för behandling av depression. I mål 1 kommer utredarna att undersöka effektiviteten av ABM hos ett stort urval vuxna (N = 600) med förhöjda symtom på depression. Utredarna antar att gamifierad och traditionell ABM kommer att leda till betydligt större minskningar av självrapporterade och intervjuerbedömda depressionssymtom än sken-ABM. Utredarna antar vidare att traditionell ABM kommer att vara icke sämre än gamifierad ABM (behandlingsöverlägsenhet mellan ABM-tillstånden kommer också att testas). I mål 2 kommer utredarna att undersöka förmodade moderatorer och medlare av ABM. Baserat på ABM-forskning med oroliga populationer, förutspås det att personer med en stark initial uppmärksamhetsbias för ledsna stimuli kommer att uppleva större minskningar av depression som svar på antingen gamifierad eller traditionell ABM än sken-ABM. När det gäller medling, jämfört med sken-ABM, antar utredarna att gamifierad och traditionell ABM kommer att: (1) minska negativ uppmärksamhetsbias mätt beteendemässigt med tillförlitliga eyetracking-metoder; (2) avsevärt minska depression; och (3) förbättra depressionssymtom genom deras inverkan på negativ uppmärksamhetsbias. Urvalet av de förmodade mediatorerna är informerade av vår tidigare R33 ABM-studie, där det visade sig att blickförspänning bort från sorgliga stimuli medierade effekten av traditionell ABM på förändring av depressionssymptom. I mål 3, ett utforskande syfte, kommer utredarna att uppskatta hållbarheten hos ABM genom att samla in symtomdata efter behandling 1-, 2-, 3- och 6 månader efter ABM-avslut. Symtomförändring och tillförlitlig återhämtning under en sexmånaders uppföljningsperiod kommer att uppskattas. För närvarande är hållbarheten för ABM-effekter för depression okänd, eftersom få väldrivna ABM-studier för depression har erhållit uppföljningsdata. Denna studie skulle ge de mest definitiva uppgifterna hittills om huruvida ABM för depression är en lovande behandling för depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutsatt informerat samtycke
  • Flytande engelska
  • Poäng 13 eller högre på QIDS-SR vid baslinjebedömningen
  • Mellan 18 och 70 år
  • Har inte haft några förändringar i medicinering och dosering under de senaste 12 veckorna (om för närvarande är på antidepressiv medicin)

Exklusions kriterier:

  • Rapporterat självmordsbeteende eller betydande självmordstankar under de senaste sex månaderna med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Uppfyllde kriterier för nuvarande eller tidigare bipolära eller psykotiska störningar
  • Aktuella (dvs. under de senaste 12 månaderna) missbruksstörningar av lindrig eller större svårighetsgrad på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Tar för närvarande opioidanalgetika eller systemisk kortikosteroidanvändning som dessa mediciner
  • Får för närvarande psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham Attention Bias Modification
Sham och traditionella ABM-interventioner kommer att vara identiska i alla avseenden med ett kritiskt undantag. För sken-ABM kommer målet att visas med lika stor sannolikhet (50 %) efter att stimuli förskjutits på platsen för den neutrala eller dysforiska stimulansen.
Modifiering av falsk uppmärksamhetsbias utformad för att matcha det aktiva ABM-tillståndet i alla avseenden förutom att skifta uppmärksamheten bort från negativa stimuli i aktiv uppmärksamhetsförspänningsmodifiering.
Aktiv komparator: Traditionell Attention Bias Modification
Denna ABM-variant är ett webbaserat program som levereras till deltagarna via en dator. Den presenterar par av stimuli till höger och vänster synfält från två stimuluskategorier: sorgliga eller neutrala ansiktsuttryck från samlingen Pictures of Facial Affect (POFA) och dysforiska eller neutrala scener från eller från samlingen International Affective Picture System (IAPS).
Varje ABM-försök börjar med ett centralt fixeringskors i 1500ms, följt av ett par POFA- eller IAPS-stimuli (se figur 3). POFA-par kommer att presenteras för 3000ms, medan IAPS-par kommer att presenteras för 4500ms (på grund av den ökade bildkomplexiteten hos IAPS-bilder i förhållande till POFA-bilder). Längre stimulanstider valdes baserat på bevis för att uppmärksamhetsfördomar för ledsna stimuli förlängs vid depression. Efter förskjutning av bilderna visas antingen en enkel eller dubbel asterisksond på platsen för en av bilderna och kommer att finnas kvar tills deltagaren svarar eller 10 000 ms. I aktiv ABM hade sonden en 80 % sannolikhet att uppträda på platsen för den neutrala stimulansen. Utredarna valde 80 % snarare än 100 % för att möjliggöra beräkning av uppmärksamhetsbias under utbildningen och för att underlätta uppgiftengagemang. I slutet av varje ABM-session får deltagarna feedback angående deras uppgiftsutförande i förhållande till deras senaste fem sessioner i ett visuellt format.
Experimentell: Gamified Attention Bias Modification
Denna ABM-variant kommer att slutföras på deltagarnas mobila enheter (iOS eller Android). Under appanvändning kommer de att presenteras med sorgligt glada stimulispar följt av målsonder (som spårar en bana) som alltid dyker upp på den glada stimulansplatsen.
Varje försök består av fixeringsstadiet, ansiktssignalstadiet och responsstadiet. Vid fixeringsstadiet visas en bild (en färgglad medaljong) i 500 ms. Fixeringen visas slumpmässigt inom ett fast rektangulärt fält på användarens smartphoneskärm och är alltid i mitten mellan de två ansiktssignalerna som kommer att visas i nästa steg. Därefter, efter att signalen försvinner, dyker två animerade ansikten upp på skärmen, en glad och en ledsen, med en längd på 1000ms. Omedelbart efter att de har försvunnit, dyker en målsond (ett spår) upp på platsen för det glada ansiktet. Banan kvarstår (upp till 3 sekunder) tills deltagarna svarar genom att spåra den med början från den punkt där ansiktssignalen försvann. De instrueras att snabbt men exakt spåra banan med fingret och ta emot visuell och haptisk feedback under spårning för att indikera att de spårar exakt, följt av att banan försvinner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QIDS (Quick Inventory of Depression Symptoms) SR-16
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)

Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) är ett mått på 16 punkter (självrapportering och klinikklassade versioner) för vuxna med depression med solida psykometriska egenskaper och betydande data som stöder känslighet för förändring. QIDS bedömer de kriteriedomäner som används för att diagnostisera en allvarlig depressiv sjukdom.

Deltagaren måste få minst 13 poäng på QIDS-SR vid baslinjebedömningen för att kvalificera sig för deltagande. Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av depression och därmed de sämsta resultaten för vår studie.

Screening, baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Självrapporteringsmått på symtomrelaterad funktionsnedsättning. SDS totalpoäng varierar från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Självrapporteringsmått på anhedonis svårighetsgrad. SHAPS totalpoäng varierar från 0 till 14, med högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Intervjuarbedömt mått på svårighetsgrad av depressionssymptom. Poängen för denna bedömning kan variera från ett minsta totalpoäng på 0 (minst allvarlig) och en maximal poäng på 52 (allvarligst). Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Självrapporteringsmått på svårighetsgrad av ångestsymptom. GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
Ett innehållsoberoende mått på repetitivt negativt tänkande. PTQ totalpoäng för 15 objekt varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan dela data via NDAR och vår kod via Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Vi förväntar oss att data blir tillgängliga i slutet av försöket (~ 5 år från nu). Kvalificerade forskare, som bestäms av NIH:s NDAR, kommer att ha tillgång till data. Vem som helst kan komma åt koden. Studieprotokollet kommer att delas via en publikation i en protokolltidskrift inom det närmaste året.

Tidsram för IPD-delning

Data förväntas bli tillgängliga i slutet av den kliniska prövningen (om cirka fem år) utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare, som bestäms av NIH:s NDAR, kommer att ha tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Gamified Attention Bias Modification

3
Prenumerera