- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06361095
Bekräftande effektprövning av uppmärksamhetsbias modifiering för depression
Bekräftande effektprövning av en traditionell vs. Gamified Attention Bias Modification för depression
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av två relaterade men olika ABM-behandlingar (Attention Biased Modification) för depression hos vuxna med förhöjda symtom på depression. Huvudmålen är:
- Syfte 1: undersöka om gamifierad ABM leder till större förändring i de primära och sekundära resultaten än sken-ABM
- Mål 1: fastställa att gamifierad ABM är minst lika effektiv som traditionell ABM.
- Mål 2: identifiera moderatorer för ABM-effektivitet och mekanismer som ansvarar för dess effektivitet.
- Mål 3: Identifiera hållbarheten av ABM på depressionssymtom under korttidsuppföljning
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär, slutföra eyetracking-uppgifter och bli kliniskt bedömda genom intervjuer av klinikerforskare.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra sken-, traditionella och gamifierade behandlingsgrupper för att se om de dämpar symtom på depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher G Beevers, PhD
- Telefonnummer: 5124717557
- E-post: beevers@utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Institute for Mental Health Research
-
Kontakt:
- E-post: beevers@utexas.edu
-
Kontakt:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-post: beevers@utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutsatt informerat samtycke
- Flytande engelska
- Poäng 13 eller högre på QIDS-SR vid baslinjebedömningen
- Mellan 18 och 70 år
- Har inte haft några förändringar i medicinering och dosering under de senaste 12 veckorna (om för närvarande är på antidepressiv medicin)
Exklusions kriterier:
- Rapporterat självmordsbeteende eller betydande självmordstankar under de senaste sex månaderna med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Uppfyllde kriterier för nuvarande eller tidigare bipolära eller psykotiska störningar
- Aktuella (dvs. under de senaste 12 månaderna) missbruksstörningar av lindrig eller större svårighetsgrad på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Tar för närvarande opioidanalgetika eller systemisk kortikosteroidanvändning som dessa mediciner
- Får för närvarande psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham Attention Bias Modification
Sham och traditionella ABM-interventioner kommer att vara identiska i alla avseenden med ett kritiskt undantag.
För sken-ABM kommer målet att visas med lika stor sannolikhet (50 %) efter att stimuli förskjutits på platsen för den neutrala eller dysforiska stimulansen.
|
Modifiering av falsk uppmärksamhetsbias utformad för att matcha det aktiva ABM-tillståndet i alla avseenden förutom att skifta uppmärksamheten bort från negativa stimuli i aktiv uppmärksamhetsförspänningsmodifiering.
|
Aktiv komparator: Traditionell Attention Bias Modification
Denna ABM-variant är ett webbaserat program som levereras till deltagarna via en dator.
Den presenterar par av stimuli till höger och vänster synfält från två stimuluskategorier: sorgliga eller neutrala ansiktsuttryck från samlingen Pictures of Facial Affect (POFA) och dysforiska eller neutrala scener från eller från samlingen International Affective Picture System (IAPS).
|
Varje ABM-försök börjar med ett centralt fixeringskors i 1500ms, följt av ett par POFA- eller IAPS-stimuli (se figur 3).
POFA-par kommer att presenteras för 3000ms, medan IAPS-par kommer att presenteras för 4500ms (på grund av den ökade bildkomplexiteten hos IAPS-bilder i förhållande till POFA-bilder).
Längre stimulanstider valdes baserat på bevis för att uppmärksamhetsfördomar för ledsna stimuli förlängs vid depression.
Efter förskjutning av bilderna visas antingen en enkel eller dubbel asterisksond på platsen för en av bilderna och kommer att finnas kvar tills deltagaren svarar eller 10 000 ms.
I aktiv ABM hade sonden en 80 % sannolikhet att uppträda på platsen för den neutrala stimulansen.
Utredarna valde 80 % snarare än 100 % för att möjliggöra beräkning av uppmärksamhetsbias under utbildningen och för att underlätta uppgiftengagemang.
I slutet av varje ABM-session får deltagarna feedback angående deras uppgiftsutförande i förhållande till deras senaste fem sessioner i ett visuellt format.
|
Experimentell: Gamified Attention Bias Modification
Denna ABM-variant kommer att slutföras på deltagarnas mobila enheter (iOS eller Android).
Under appanvändning kommer de att presenteras med sorgligt glada stimulispar följt av målsonder (som spårar en bana) som alltid dyker upp på den glada stimulansplatsen.
|
Varje försök består av fixeringsstadiet, ansiktssignalstadiet och responsstadiet.
Vid fixeringsstadiet visas en bild (en färgglad medaljong) i 500 ms.
Fixeringen visas slumpmässigt inom ett fast rektangulärt fält på användarens smartphoneskärm och är alltid i mitten mellan de två ansiktssignalerna som kommer att visas i nästa steg.
Därefter, efter att signalen försvinner, dyker två animerade ansikten upp på skärmen, en glad och en ledsen, med en längd på 1000ms.
Omedelbart efter att de har försvunnit, dyker en målsond (ett spår) upp på platsen för det glada ansiktet.
Banan kvarstår (upp till 3 sekunder) tills deltagarna svarar genom att spåra den med början från den punkt där ansiktssignalen försvann.
De instrueras att snabbt men exakt spåra banan med fingret och ta emot visuell och haptisk feedback under spårning för att indikera att de spårar exakt, följt av att banan försvinner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QIDS (Quick Inventory of Depression Symptoms) SR-16
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) är ett mått på 16 punkter (självrapportering och klinikklassade versioner) för vuxna med depression med solida psykometriska egenskaper och betydande data som stöder känslighet för förändring. QIDS bedömer de kriteriedomäner som används för att diagnostisera en allvarlig depressiv sjukdom. Deltagaren måste få minst 13 poäng på QIDS-SR vid baslinjebedömningen för att kvalificera sig för deltagande. Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av depression och därmed de sämsta resultaten för vår studie. |
Screening, baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Självrapporteringsmått på symtomrelaterad funktionsnedsättning.
SDS totalpoäng varierar från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Självrapporteringsmått på anhedonis svårighetsgrad.
SHAPS totalpoäng varierar från 0 till 14, med högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Intervjuarbedömt mått på svårighetsgrad av depressionssymptom.
Poängen för denna bedömning kan variera från ett minsta totalpoäng på 0 (minst allvarlig) och en maximal poäng på 52 (allvarligst).
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Självrapporteringsmått på svårighetsgrad av ångestsymptom.
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Ett innehållsoberoende mått på repetitivt negativt tänkande.
PTQ totalpoäng för 15 objekt varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 1-4 (akut period), vecka 12-28 (uppföljningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01GABM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Gamified Attention Bias Modification
-
University of Texas at AustinAktiv, inte rekryterande
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad