- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06361095
A figyelem elfogultságának megerősítő hatékonysági vizsgálata depresszió esetén
Megerősítő hatékonysági próba a hagyományos és a játékosított figyelemelfogultság-módosításról a depresszióra
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két egymással összefüggő, de eltérő ABM (Attention Biased Modification) kezelés hatékonyságát a depresszió kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél a depresszió tünetei megnövekednek. A fő célok a következők:
- 1. cél: megvizsgálja, hogy a gamified ABM nagyobb változást eredményez-e az elsődleges és másodlagos kimenetelekben, mint a színlelt ABM
- 1. cél: annak megállapítása, hogy a gamified ABM legalább olyan hatékony, mint a hagyományos ABM.
- 2. cél: azonosítani az ABM hatékonyságának moderátorait és a hatékonyságáért felelős mechanizmusokat.
- 3. cél: Az ABM tartósságának meghatározása a depresszió tüneteivel szemben a rövid távú követés során
A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki, szemkövetési feladatokat végeznek, és klinikai kutatók interjúi révén klinikailag értékelik őket.
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a színlelt, a hagyományos és a gamified kezelési csoportokat, hogy megnézzék, mérséklik-e a depresszió tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher G Beevers, PhD
- Telefonszám: 5124717557
- E-mail: beevers@utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Institute for Mental Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezéssel
- Folyékonyan beszél angolul
- 13-as vagy nagyobb pontszámot ért el a QIDS-SR-en a kiindulási értékeléskor
- 18-70 éves kor között
- Nem változott a gyógyszeres kezelés és az adagolás az elmúlt 12 hétben (ha jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed)
Kizárási kritériumok:
- Jelentett öngyilkos viselkedés vagy jelentős öngyilkossági gondolat az elmúlt hat hónapban a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján
- Megfelel a jelenlegi vagy múltbeli bipoláris vagy pszichotikus rendellenességek kritériumainak
- Jelenlegi (azaz az elmúlt 12 hónapon belüli) enyhe vagy nagyobb súlyosságú szerhasználati rendellenességek a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint
- Jelenleg opioid fájdalomcsillapítókat vagy szisztémás kortikoszteroidokat szed ilyen gyógyszerként
- Jelenleg pszichoterápiában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis figyelemelfogultság módosítás
A színlelt és a hagyományos ABM beavatkozások egy kritikus kivétellel minden tekintetben azonosak lesznek.
Ál-ABM esetén az ingereltolás után a cél azonos valószínűséggel (50%) jelenik meg a semleges vagy a diszfórikus inger helyén.
|
Hamis figyelmi torzítás módosítás, amelyet úgy terveztek, hogy minden tekintetben megfeleljen az aktív ABM állapotnak, kivéve a figyelem elterelését a negatív ingerekről az aktív figyelemeltolódás módosításánál.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos figyelemelfogultság módosítás
Ez az ABM-változat egy webalapú program, amelyet számítógépen keresztül juttatnak el a résztvevőknek.
A jobb és bal oldali látómezők ingerpárjait mutatja be két ingerkategóriából: szomorú vagy semleges arckifejezések a Pictures of Facial Affect (POFA) gyűjteményből és diszfórikus vagy semleges jelenetek az International Affective Picture System (IAPS) gyűjteményéből vagy abból.
|
Minden ABM-próba egy 1500 ms-ig tartó központi rögzítő kereszttel kezdődik, amelyet egy pár POFA vagy IAPS inger követ (lásd a 3. ábrát).
A POFA-párok 3000 ms-ig, míg az IAPS-párok 4500 ms-ig lesznek bemutatva (az IAPS-képek POFA-képekhez képest megnövekedett képkomplexitása miatt).
Az ingerek hosszabb időtartamát annak bizonyítéka alapján választották ki, hogy a szomorú ingerekre irányuló figyelem torzítása depresszióban meghosszabbodik.
A képek eltolása után egy vagy kettős csillaggal jelölt szonda jelenik meg az egyik kép helyén, és a résztvevő válaszáig vagy 10 000 ms-ig megmarad.
Aktív ABM-ben a szonda 80%-os valószínűséggel jelent meg a semleges inger helyén.
A kutatók 80%-ot választottak a 100% helyett, hogy lehetővé tegyék a számítási figyelem torzítását a képzés során, és megkönnyítsék a feladatok elvégzését.
Minden ABM munkamenet végén a résztvevők vizuális formában visszajelzést kapnak a feladatteljesítményükről az utolsó öt munkamenethez képest.
|
|
Kísérleti: Gamified Attention Bias módosítása
Ez az ABM-változat a résztvevők mobileszközein (iOS vagy Android) készül el.
Az alkalmazás használata során szomorú-boldog ingerpárok jelennek meg, majd célszondák (útvonalat követve) mindig megjelennek a boldog inger helyén.
|
Minden próba a rögzítési szakaszból, az arcjelzés szakaszból és a válasz szakaszból áll.
A rögzítés szakaszában egy kép jelenik meg (színes medalion) 500 ms-ig.
A rögzítés véletlenszerűen jelenik meg egy rögzített téglalap alakú mezőben a felhasználó okostelefon képernyőjén, és mindig a következő szakaszban megjelenő két arcjel közötti középpontban van.
Ezután, miután a jelzés eltűnik, két animált arc jelenik meg a képernyőn, egy boldog és egy szomorú, 1000 ms időtartammal.
Közvetlenül eltűnésük után egy célszonda (nyomvonal) jelenik meg a boldog arc jelzés helyén.
Az útvonal addig marad (legfeljebb 3 másodpercig), amíg a résztvevők nem válaszolnak úgy, hogy attól a ponttól kezdve követik, ahol az arcjelzés eltűnt.
Utasítást kapnak, hogy gyorsan, de pontosan nyomon kövessék az utat az ujjukkal, és vizuális és tapintható visszajelzést kapjanak a nyomkövetés során, jelezve, hogy pontosan követik, majd az útvonal eltűnik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QIDS (Depressziós Tünetegyüttes) SR-16
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 1-4. hét (akut periódus), 12-28. hét (követési időszak)
|
A depresszív tünetek gyors leltárja (QIDS) egy 16 tételből álló mérőszám (önbejelentés és klinikus által minősített változatok) depresszióban szenvedő felnőttek számára, szilárd pszichometriai tulajdonságokkal és jelentős adatokkal, amelyek alátámasztják a változásra való érzékenységet. A QIDS felméri a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálására használt kritériumtartományokat. A résztvevőnek legalább 13 pontot kell elérnie a QIDS-SR-en az alapszintű értékelés során, hogy jogosult legyen a részvételre. A teljes QIDS-pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát tükrözik, és így vizsgálatunk legrosszabb eredményét. |
Szűrés, kiindulási állapot, 1-4. hét (akut periódus), 12-28. hét (követési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
A tünetekkel összefüggő fogyatékosság önbevallása.
Az SDS összpontszáma 0 (sértetlen) és 30 (nagyon károsodott) között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
|
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
Az anhedonia súlyosságának önbeszámoló mértéke.
A SHAPS összpontszáma 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
A kérdező által értékelt depressziós tünetek súlyosságának mértéke.
Ennek az értékelésnek a pontszáma a minimális összpontszámtól 0 (legkevésbé súlyos) és a maximális 52 pontig (legsúlyosabb).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
A szorongásos tünetek súlyosságának önbeszámoló mértéke.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
|
Kitartó gondolkodás kérdőív (PTQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
Az ismétlődő negatív gondolkodás tartalomtól független mérőszáma.
A PTQ összpontszáma 15 elemnél 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01GABM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .