Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A figyelem elfogultságának megerősítő hatékonysági vizsgálata depresszió esetén

2025. szeptember 8. frissítette: University of Texas at Austin

Megerősítő hatékonysági próba a hagyományos és a játékosított figyelemelfogultság-módosításról a depresszióra

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két egymással összefüggő, de eltérő ABM (Attention Biased Modification) kezelés hatékonyságát a depresszió kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél a depresszió tünetei megnövekednek. A fő célok a következők:

  • 1. cél: megvizsgálja, hogy a gamified ABM nagyobb változást eredményez-e az elsődleges és másodlagos kimenetelekben, mint a színlelt ABM
  • 1. cél: annak megállapítása, hogy a gamified ABM legalább olyan hatékony, mint a hagyományos ABM.
  • 2. cél: azonosítani az ABM hatékonyságának moderátorait és a hatékonyságáért felelős mechanizmusokat.
  • 3. cél: Az ABM tartósságának meghatározása a depresszió tüneteivel szemben a rövid távú követés során

A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki, szemkövetési feladatokat végeznek, és klinikai kutatók interjúi révén klinikailag értékelik őket.

Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a színlelt, a hagyományos és a gamified kezelési csoportokat, hogy megnézzék, mérséklik-e a depresszió tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek az általános célja egy jól megerősítő hatékonysági vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a gamified, figyelmi torzítást módosító (ABM) mobilalkalmazást és a hagyományos ABM-et a színlelt ABM-mel a depresszió emelkedett tüneteivel rendelkező felnőttek körében. A javasolt R01 hatékonysági vizsgálat a NIMH beavatkozási fejlesztési szekvenciáját követi, mivel az a NIMH által finanszírozott korábbi kísérleti terápiás munkákra épül, különösen az R21MH092430 „Figyelemképzés a súlyos depressziós rendellenességre” és az R33MH109600 „A figyelem torzításának módosítása depresszióra” című dokumentumra. Ez a korábbi munka azt mutatja, hogy az aktív ABM bevonja és megváltoztatja a negatív figyelmi torzítást, és van egy előzetes hatékonysági jel, amely szerint az ABM csökkenti a depressziót. Bár a hagyományos ABM hatékony a depresszió kezelésében, az ABM „játékosított” formái elérhetőbbek és vonzóbbak lehetnek, mint a hagyományos ABM. A kísérleti munka azt sugallja, hogy a gamified ABM csökkentheti a negatív hatásokat; a depresszió elleni hatékonyságát azonban még nem állapították meg. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek el egy erős, megerősítő hatékonysági vizsgálatot, hogy meghatározzák az ABM-ben rejlő lehetőségeket a depresszió kezelésében. Az 1. célban a vizsgálók az ABM hatékonyságát vizsgálják a depresszió emelkedett tüneteit mutató felnőttek nagy mintájában (N = 600). A kutatók azt feltételezik, hogy a gamified és a hagyományos ABM az önbeszámoló és a kérdező által értékelt depressziós tünetek szignifikánsan nagyobb csökkenéséhez vezet, mint a színlelt ABM. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a hagyományos ABM nem lesz rosszabb, mint a gamified ABM (az ABM feltételek közötti kezelési felsőbbrendűséget is tesztelni fogják). A 2. célban a nyomozók megvizsgálják az ABM feltételezett moderátorait és közvetítőit. A szorongó populációkkal végzett ABM-kutatások alapján azt jósolják, hogy azoknál az embereknél, akiknek kezdetben erős a figyelemfelkeltése a szomorú ingerekre, nagyobb mértékben csökken a depresszió a gamified vagy a hagyományos ABM hatására, mint az ál-ABM. Ami a mediációt illeti, a színlelt ABM-hez képest a vizsgálók azt feltételezik, hogy a gamified és a hagyományos ABM: (1) csökkenti a viselkedésen mért negatív figyelmi torzítást megbízható szemkövetési módszerekkel; (2) jelentősen csökkenti a depressziót; és (3) javítja a depresszió tüneteit a negatív figyelmi torzításra gyakorolt ​​hatásuk révén. A feltételezett mediátorok kiválasztását korábbi R33 ABM vizsgálatunk támasztja alá, ahol azt találták, hogy a szomorú ingerektől való elhajlás közvetítette a hagyományos ABM hatását a depressziós tünetek változására. A 3. célban, amely egy feltáró cél, a vizsgálók megbecsülik az ABM tartósságát azáltal, hogy az ABM befejezése után 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés utáni tünetekre vonatkozó adatokat gyűjtenek. A tünetek változását és a megbízható felépülést egy hat hónapos követési időszak során becsülik. Jelenleg az ABM depresszióra kifejtett hatásainak tartóssága nem ismert, mivel a depresszióra vonatkozó, jól megalapozott ABM-tanulmányok közül néhány kapott nyomon követési adatokat. Ez a vizsgálat szolgáltatja az eddigi legmeghatározóbb adatokat arra vonatkozóan, hogy az ABM depresszió esetén ígéretes-e a depresszió kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezéssel
  • Folyékonyan beszél angolul
  • 13-as vagy nagyobb pontszámot ért el a QIDS-SR-en a kiindulási értékeléskor
  • 18-70 éves kor között
  • Nem változott a gyógyszeres kezelés és az adagolás az elmúlt 12 hétben (ha jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentett öngyilkos viselkedés vagy jelentős öngyilkossági gondolat az elmúlt hat hónapban a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján
  • Megfelel a jelenlegi vagy múltbeli bipoláris vagy pszichotikus rendellenességek kritériumainak
  • Jelenlegi (azaz az elmúlt 12 hónapon belüli) enyhe vagy nagyobb súlyosságú szerhasználati rendellenességek a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint
  • Jelenleg opioid fájdalomcsillapítókat vagy szisztémás kortikoszteroidokat szed ilyen gyógyszerként
  • Jelenleg pszichoterápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis figyelemelfogultság módosítás
A színlelt és a hagyományos ABM beavatkozások egy kritikus kivétellel minden tekintetben azonosak lesznek. Ál-ABM esetén az ingereltolás után a cél azonos valószínűséggel (50%) jelenik meg a semleges vagy a diszfórikus inger helyén.
Hamis figyelmi torzítás módosítás, amelyet úgy terveztek, hogy minden tekintetben megfeleljen az aktív ABM állapotnak, kivéve a figyelem elterelését a negatív ingerekről az aktív figyelemeltolódás módosításánál.
Aktív összehasonlító: Hagyományos figyelemelfogultság módosítás
Ez az ABM-változat egy webalapú program, amelyet számítógépen keresztül juttatnak el a résztvevőknek. A jobb és bal oldali látómezők ingerpárjait mutatja be két ingerkategóriából: szomorú vagy semleges arckifejezések a Pictures of Facial Affect (POFA) gyűjteményből és diszfórikus vagy semleges jelenetek az International Affective Picture System (IAPS) gyűjteményéből vagy abból.
Minden ABM-próba egy 1500 ms-ig tartó központi rögzítő kereszttel kezdődik, amelyet egy pár POFA vagy IAPS inger követ (lásd a 3. ábrát). A POFA-párok 3000 ms-ig, míg az IAPS-párok 4500 ms-ig lesznek bemutatva (az IAPS-képek POFA-képekhez képest megnövekedett képkomplexitása miatt). Az ingerek hosszabb időtartamát annak bizonyítéka alapján választották ki, hogy a szomorú ingerekre irányuló figyelem torzítása depresszióban meghosszabbodik. A képek eltolása után egy vagy kettős csillaggal jelölt szonda jelenik meg az egyik kép helyén, és a résztvevő válaszáig vagy 10 000 ms-ig megmarad. Aktív ABM-ben a szonda 80%-os valószínűséggel jelent meg a semleges inger helyén. A kutatók 80%-ot választottak a 100% helyett, hogy lehetővé tegyék a számítási figyelem torzítását a képzés során, és megkönnyítsék a feladatok elvégzését. Minden ABM munkamenet végén a résztvevők vizuális formában visszajelzést kapnak a feladatteljesítményükről az utolsó öt munkamenethez képest.
Kísérleti: Gamified Attention Bias módosítása
Ez az ABM-változat a résztvevők mobileszközein (iOS vagy Android) készül el. Az alkalmazás használata során szomorú-boldog ingerpárok jelennek meg, majd célszondák (útvonalat követve) mindig megjelennek a boldog inger helyén.
Minden próba a rögzítési szakaszból, az arcjelzés szakaszból és a válasz szakaszból áll. A rögzítés szakaszában egy kép jelenik meg (színes medalion) 500 ms-ig. A rögzítés véletlenszerűen jelenik meg egy rögzített téglalap alakú mezőben a felhasználó okostelefon képernyőjén, és mindig a következő szakaszban megjelenő két arcjel közötti középpontban van. Ezután, miután a jelzés eltűnik, két animált arc jelenik meg a képernyőn, egy boldog és egy szomorú, 1000 ms időtartammal. Közvetlenül eltűnésük után egy célszonda (nyomvonal) jelenik meg a boldog arc jelzés helyén. Az útvonal addig marad (legfeljebb 3 másodpercig), amíg a résztvevők nem válaszolnak úgy, hogy attól a ponttól kezdve követik, ahol az arcjelzés eltűnt. Utasítást kapnak, hogy gyorsan, de pontosan nyomon kövessék az utat az ujjukkal, és vizuális és tapintható visszajelzést kapjanak a nyomkövetés során, jelezve, hogy pontosan követik, majd az útvonal eltűnik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QIDS (Depressziós Tünetegyüttes) SR-16
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 1-4. hét (akut periódus), 12-28. hét (követési időszak)

A depresszív tünetek gyors leltárja (QIDS) egy 16 tételből álló mérőszám (önbejelentés és klinikus által minősített változatok) depresszióban szenvedő felnőttek számára, szilárd pszichometriai tulajdonságokkal és jelentős adatokkal, amelyek alátámasztják a változásra való érzékenységet. A QIDS felméri a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálására használt kritériumtartományokat.

A résztvevőnek legalább 13 pontot kell elérnie a QIDS-SR-en az alapszintű értékelés során, hogy jogosult legyen a részvételre. A teljes QIDS-pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát tükrözik, és így vizsgálatunk legrosszabb eredményét.

Szűrés, kiindulási állapot, 1-4. hét (akut periódus), 12-28. hét (követési időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
A tünetekkel összefüggő fogyatékosság önbevallása. Az SDS összpontszáma 0 (sértetlen) és 30 (nagyon károsodott) között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
Az anhedonia súlyosságának önbeszámoló mértéke. A SHAPS összpontszáma 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
A kérdező által értékelt depressziós tünetek súlyosságának mértéke. Ennek az értékelésnek a pontszáma a minimális összpontszámtól 0 (legkevésbé súlyos) és a maximális 52 pontig (legsúlyosabb). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
A szorongásos tünetek súlyosságának önbeszámoló mértéke. A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
Kitartó gondolkodás kérdőív (PTQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)
Az ismétlődő negatív gondolkodás tartalomtól független mérőszáma. A PTQ összpontszáma 15 elemnél 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 1–4. hét (akut időszak), 12–28. hét (követési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01GABM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az NDAR-on, a kódunkat pedig a Texas Data Repository-n (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl) keresztül oszthatjuk meg. Az adatok várhatóan a próba végén (kb. 5 év múlva) válnak elérhetővé. Az NIH NDAR meghatározása szerint képzett kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz. A kódhoz bárki hozzáférhet. A Tanulmányi Protokollt a következő évben egy protokoll folyóiratban publikálják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok várhatóan a klinikai vizsgálat végén (körülbelül öt év múlva) válnak elérhetővé, befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NIH NDAR meghatározása szerint képzett kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel