Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende effektforsøk av oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon for depresjon

8. september 2025 oppdatert av: University of Texas at Austin

Bekreftende effektforsøk av en tradisjonell vs. Gamified Attention Bias Modification for depresjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to relaterte, men forskjellige ABM-behandlinger (Attention Biased Modification) for depresjon hos voksne med forhøyede symptomer på depresjon. Hovedmålene er:

  • Mål 1: undersøke om gamifisert ABM fører til større endring i de primære og sekundære resultatene enn falsk ABM
  • Mål 1: fastslå at gamified ABM er minst like effektiv som tradisjonell ABM.
  • Mål 2: identifisere moderatorer for ABM-effektivitet og mekanismer som er ansvarlige for dens effektivitet.
  • Mål 3: Identifisere holdbarheten til ABM på depresjonssymptomer under korttidsoppfølging

Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer, fullføre øyesporingsoppgaver og bli klinisk vurdert gjennom intervjuer av klinikere.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne falske, tradisjonelle og gamifiserte behandlingsgrupper for å se om de modererer symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en veldrevet bekreftende effektforsøk som sammenligner en gamified, oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM) mobilapplikasjon og tradisjonell ABM for å sham ABM blant voksne med forhøyede symptomer på depresjon. Den foreslåtte R01-effektivitetsstudien følger NIMH-intervensjonsutviklingssekvensen ettersom den bygger på tidligere NIMH-finansiert eksperimentell terapeutisk arbeid, spesielt R21MH092430 "Oppmerksomhetstrening for Major Depressive Disorder" og R33MH109600 "Utvikling av oppmerksomhetsbias modifikasjon for depresjon". Dette tidligere arbeidet viser at aktiv ABM engasjerer og endrer negativ oppmerksomhetsskjevhet, og det er et foreløpig effektsignal om at ABM reduserer depresjon. Selv om tradisjonell ABM er effektiv for behandling av depresjon, har "gamified" former for ABM potensial til å være mer tilgjengelige og engasjerende enn tradisjonell ABM. Pilotarbeid tyder på at en gamifisert ABM kan redusere negativ påvirkning; Dets effektivitet for depresjon er imidlertid ennå ikke fastslått. Derfor foreslår etterforskere å gjennomføre en veldrevet, bekreftende effektforsøk for å bestemme ABMs potensiale for behandling av depresjon. I mål 1 vil etterforskerne undersøke effekten av ABM hos et stort utvalg voksne (N = 600) med forhøyede symptomer på depresjon. Etterforskerne antar at gamifisert og tradisjonell ABM vil føre til betydelig større reduksjoner i selvrapporterte og intervjuervurderte depresjonssymptomer enn falske ABM. Etterforskerne antar videre at tradisjonell ABM vil være ikke-underlegen gamifisert ABM (behandlingsoverlegenhet mellom ABM-forholdene vil også bli testet). I mål 2 vil etterforskerne undersøke antatte moderatorer og formidlere av ABM. Basert på ABM-forskning med engstelige populasjoner, er det spådd at personer med en sterk initial oppmerksomhetsskjevhet for triste stimuli vil oppleve større reduksjoner i depresjon som respons på enten gamifisert eller tradisjonell ABM enn falsk ABM. Når det gjelder mediering, sammenlignet med falsk ABM, antar etterforskerne at gamifisert og tradisjonell ABM vil: (1) redusere negativ oppmerksomhetsskjevhet målt atferdsmessig med pålitelige øyesporingsmetoder; (2) redusere depresjon betydelig; og (3) forbedre depresjonssymptomer via deres innflytelse på negativ oppmerksomhetsskjevhet. Valg av antatte mediatorer er informert av vår tidligere R33 ABM-studie, der det ble funnet at blikk skjevhet vekk fra triste stimuli medierte effekten av tradisjonell ABM på endring av depresjonssymptomer. I mål 3, et utforskende mål, vil etterforskerne estimere holdbarheten til ABM ved å samle inn symptomdata etter behandling 1-, 2-, 3- og 6 måneder etter at ABM er fullført. Symptomendring og pålitelig bedring over en seks måneders oppfølgingsperiode vil bli estimert. Foreløpig er holdbarheten til ABM-effekter for depresjon ukjent, ettersom få veldrevne ABM-studier for depresjon har oppnådd oppfølgingsdata. Denne studien vil gi de mest definitive dataene til dags dato om hvorvidt ABM for depresjon er en lovende behandling for depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Scoret 13 eller høyere på QIDS-SR ved baseline-vurderingen
  • Mellom 18 og 70 år
  • Har ikke hatt endringer i medisinering og dosering i løpet av de siste 12 ukene (hvis du bruker antidepressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert selvmordsatferd eller betydelige selvmordstanker i løpet av de siste seks månedene ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Oppfylte kriterier for nåværende eller tidligere bipolare eller psykotiske lidelser
  • Aktuelle (dvs. i løpet av de siste 12 månedene) ruslidelser av mild eller større alvorlighetsgrad på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Tar for tiden opioidanalgetika eller systemisk kortikosteroidbruk som disse medisinene
  • Mottar for tiden psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Modifikasjon av falsk oppmerksomhetsskjevhet
Skum og tradisjonelle ABM-intervensjoner vil være identiske i alle henseender med ett kritisk unntak. For falsk ABM vil målet vises med lik sannsynlighet (50 %) etter at stimuli er forskjøvet i stedet for den nøytrale eller dysforiske stimulansen.
Atferdsmessig: Modifikasjon av falsk oppmerksomhet
Modifikasjon av falsk oppmerksomhetsskjevhet designet for å matche den aktive ABM-tilstanden i alle henseender bortsett fra den skiftende oppmerksomheten bort fra negative stimuli i aktiv oppmerksomhetsskjevhet.
Aktiv komparator: Tradisjonell endring av oppmerksomhetsskjevhet
Denne ABM-varianten er et nettbasert program levert til deltakerne via en datamaskin. Den presenterer par av stimuli til høyre og venstre synsfelt fra to stimuluskategorier: triste eller nøytrale ansiktsuttrykk fra Pictures of Facial Affect (POFA)-samlingen og dysforiske eller nøytrale scener fra eller fra International Affective Picture System-samlingen (IAPS).
Atferdsmessig: Tradisjonell endring av oppmerksomhetsskjevhet
Hver ABM-forsøk begynner med et sentralt fikseringskryss i 1500ms, etterfulgt av et par POFA- eller IAPS-stimuli (se figur 3). POFA-par vil bli presentert for 3000ms, mens IAPS-par vil bli presentert for 4500ms (på grunn av den økte bildekompleksiteten til IAPS-bilder i forhold til POFA-bilder). Lengre stimulusvarighetstider ble valgt basert på bevis på at oppmerksomhetsskjevheter for triste stimuli er forlenget ved depresjon. Etter forskyvning av bildene, vises enten en enkel eller dobbel stjernesonde på plasseringen til ett av bildene og vil forbli til en deltaker svarer eller 10 000 ms. I aktiv ABM hadde sonden 80 % sannsynlighet for å dukke opp på stedet for den nøytrale stimulus. Etterforskere valgte 80 % i stedet for 100 % for å tillate dataforstyrrelser under trening og for å lette oppgaveengasjement. På slutten av hver ABM-økt får deltakerne tilbakemelding angående oppgaveytelsen i forhold til de siste fem øktene i et visuelt format.
Eksperimentell: Gamified Attention Bias Modification
Denne ABM-varianten vil bli fullført på deltakernes mobile enheter (iOS eller Android). Under appbruk vil de bli presentert med triste-glade stimulus-par etterfulgt av målprober (sporer en sti) som alltid vises på det glade stimulusstedet.
Atferdsmessig: Gamified Attention Bias Modification
Hvert forsøk består av fikseringsstadiet, ansiktssignalstadiet og responsstadiet. På fikseringsstadiet vises et bilde (en fargerik medaljong) i 500 ms. Fikseringen vises tilfeldig innenfor et fast rektangulært felt på brukerens smarttelefonskjerm, og er alltid i midtpunktet mellom de to ansiktssignalene som vil vises i neste trinn. Deretter, etter at signalet forsvinner, vises to animerte ansikter på skjermen, en glad og en trist, med en varighet på 1000 ms. Umiddelbart etter at de forsvinner, dukker det opp en målsonde (et spor) på stedet for det glade ansiktssignalet. Banen forblir (opptil 3 sekunder) til deltakerne svarer ved å spore den fra punktet der ansiktssignalet forsvant. De blir bedt om å raskt, men nøyaktig spore banen med fingeren og motta visuell og haptisk tilbakemelding under sporing for å indikere at de sporer nøyaktig, etterfulgt av at banen forsvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QIDS (Quick Inventory of Depression Symptoms) SR-16
Tidsramme: Screening, baseline, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)

Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) er et 16-elements mål (selvrapportering og kliniker-vurderte versjoner) for voksne med depresjon med solide psykometriske egenskaper og betydelige data som støtter følsomhet for endringer. QIDS vurderer kriteriedomenene som brukes til å diagnostisere en alvorlig depressiv lidelse.

Deltakeren må score minimum 13 på QIDS-SR ved grunnlinjevurderingen for å kvalifisere for deltakelse. Total QIDS-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjon, og dermed de verste resultatene for vår studie.
Screening, baseline, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Egenrapportering mål på symptomrelatert funksjonshemming. SDS totalscore varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket). Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av anhedoni. SHAPS totalscore varierer fra 0 til 14, med høyere score betyr dårligere resultater.
Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Intervjuervurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for denne vurderingen kan variere fra en totalscore på minimum 0 (minst alvorlig) og en maksimal poengsum på 52 (mest alvorlig). Høyere score betyr dårligere resultater.
Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Selvrapportering mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer. GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)
Et innholdsuavhengig mål på repeterende negativ tenkning. Total poengsum for PTQ for 15 elementer varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Grunnlinje, uke 1–4 (akutt periode), uke 12–28 (oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Arcade Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01GABM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele data via NDAR og koden vår via Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Vi forventer at dataene blir tilgjengelige ved slutten av forsøket (~ 5 år fra nå). Kvalifiserte forskere, som bestemt av NIHs NDAR, vil ha tilgang til dataene. Alle kan få tilgang til koden. Studieprotokollen vil bli delt via en publikasjon i et protokolltidsskrift i løpet av neste år.

IPD-delingstidsramme

Data forventes å bli tilgjengelig ved slutten av den kliniske studien (omtrent fem år fra nå) uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere, som bestemt av NIHs NDAR, vil ha tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere