Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzająca próba skuteczności modyfikacji odchylenia uwagi w przypadku depresji

8 września 2025 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Potwierdzająca próba skuteczności tradycyjnej i zmodyfikowanej modyfikacji odchylenia uwagi w przypadku depresji

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch powiązanych, ale różnych terapii ABM (modyfikacja ukierunkowania uwagi) na depresję u dorosłych z podwyższonymi objawami depresji. Główne cele to:

  • Cel 1: zbadanie, czy grywalizacja ABM prowadzi do większych zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych niż pozorowana ABM
  • Cel 1: ustalenie, że zgamifikowany ABM jest co najmniej tak samo skuteczny jak tradycyjny ABM.
  • Cel 2: identyfikacja moderatorów skuteczności ABM i mechanizmów odpowiedzialnych za jej skuteczność.
  • Cel 3: Określenie trwałości ABM na objawy depresji podczas krótkotrwałej obserwacji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, wykonają zadania polegające na śledzeniu wzroku i zostaną poddani ocenie klinicznej w drodze wywiadów przeprowadzonych przez lekarzy-badaczy.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupy leczenia pozorowanego, tradycyjnego i opartego na grywalizacji, aby sprawdzić, czy łagodzą one objawy depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie solidnego badania potwierdzającego skuteczność, porównującego zgamifikowaną aplikację mobilną do modyfikacji odchylenia uwagi (ABM) z tradycyjnym ABM w celu sfałszowania ABM wśród dorosłych z podwyższonymi objawami depresji. Proponowane badanie skuteczności R01 jest zgodne z sekwencją rozwoju interwencji NIMH, ponieważ opiera się na wcześniejszych eksperymentalnych pracach terapeutycznych finansowanych przez NIMH, w szczególności R21MH092430 „Trening uwagi w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych” i R33MH109600 „Rozwój modyfikacji odchylenia uwagi w depresji”. Ta wcześniejsza praca pokazuje, że aktywne ABM angażuje i zmienia negatywne nastawienie uwagi, a także istnieje wstępny sygnał skuteczności, że ABM zmniejsza depresję. Chociaż tradycyjna ABM jest skuteczna w leczeniu depresji, „gamifikowane” formy ABM mogą być bardziej dostępne i wciągające niż tradycyjne ABM. Prace pilotażowe sugerują, że zgamifikowany ABM może zmniejszyć negatywny afekt; jednakże jego skuteczność w leczeniu depresji nie została jeszcze ustalona. Dlatego badacze proponują przeprowadzenie solidnego, potwierdzającego badania skuteczności, aby określić potencjał ABM w leczeniu depresji. W Celu 1 badacze zbadają skuteczność ABM w dużej próbie dorosłych (N = 600) z podwyższonymi objawami depresji. Badacze stawiają hipotezę, że grywalizacja i tradycyjna ABM doprowadzi do znacznie większej redukcji objawów depresji zgłaszanych przez samych siebie i ocenianych przez ankieterów niż pozorowane ABM. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że tradycyjna ABM nie będzie gorsza od zmodyfikowanej ABM (sprawdzona zostanie również wyższość leczenia pomiędzy warunkami ABM). W Celu 2 badacze zbadają domniemanych moderatorów i mediatorów ABM. Na podstawie badań ABM przeprowadzonych na populacjach lękowych przewiduje się, że u osób z silnym początkowym nastawieniem uwagi na smutne bodźce doświadczy się większej redukcji depresji w odpowiedzi na grywalne lub tradycyjne ABM niż pozorowane ABM. Jeśli chodzi o mediację, w porównaniu z pozorowanym ABM, badacze stawiają hipotezę, że grywalizacja i tradycyjna ABM: (1) zmniejszą negatywne nastawienie uwagi mierzone behawioralnie za pomocą niezawodnych metod śledzenia wzroku; (2) znacznie zmniejszyć depresję; oraz (3) złagodzić objawy depresji poprzez wpływ na negatywne nastawienie uwagi. Dobór domniemanych mediatorów opiera się na naszym wcześniejszym badaniu R33 ABM, w którym stwierdzono, że odwrócenie wzroku od smutnych bodźców pośredniczy w wpływie tradycyjnego ABM na zmianę objawów depresji. W Celu 3, celu eksploracyjnym, badacze oszacowają trwałość ABM, zbierając dane dotyczące objawów po leczeniu 1, 2, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu ABM. Oszacowana zostanie zmiana objawów i niezawodny powrót do zdrowia w ciągu sześciomiesięcznego okresu obserwacji. Obecnie trwałość wpływu ABM na depresję nie jest znana, ponieważ niewiele solidnych badań ABM dotyczących depresji uzyskało dane uzupełniające. Badanie to dostarczyłoby jak dotąd najbardziej ostatecznych danych dotyczących tego, czy ABM w leczeniu depresji jest obiecującą metodą leczenia depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod warunkiem świadomej zgody
  • Biegły w angielskim
  • Wynik 13 lub więcej w QIDS-SR w ocenie podstawowej
  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Nie miałeś żadnych zmian w lekach i dawkowaniu w ciągu ostatnich 12 tygodni (jeśli obecnie bierzesz leki przeciwdepresyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone zachowania samobójcze lub znaczące myśli samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przy użyciu skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Spełnione kryteria obecnych lub przeszłych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych
  • Obecne (tj. w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych o łagodnym lub większym nasileniu w Mini Międzynarodowym Wywiadie Neuropsychiatrycznym (MINI)
  • Obecnie przyjmuję opioidowe leki przeciwbólowe lub ogólnoustrojowo stosuję kortykosteroidy
  • Obecnie przechodzi psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Modyfikacja pozornego odchylenia uwagi
Pozorne i tradycyjne interwencje ABM będą identyczne pod każdym względem, z jednym krytycznym wyjątkiem. W przypadku pozorowanego ABM, po przesunięciu bodźca, cel pojawi się z równym prawdopodobieństwem (50%) w miejscu bodźca neutralnego lub dysforycznego.
Pozorna modyfikacja odchylenia uwagi zaprojektowana tak, aby pasowała do aktywnego warunku ABM pod każdym względem, z wyjątkiem przeniesienia uwagi z dala od negatywnych bodźców w aktywnej modyfikacji odchylenia uwagi.
Aktywny komparator: Tradycyjna modyfikacja odchylenia uwagi
Ten wariant ABM to program internetowy dostarczany uczestnikom za pośrednictwem komputera. Prezentuje pary bodźców w prawym i lewym polu widzenia z dwóch kategorii bodźców: smutnej lub neutralnej mimiki z kolekcji Pictures of Facial Affect (POFA) oraz dysforycznych lub neutralnych scen z lub z kolekcji International Affective Picture System (IAPS).
Każda próba ABM rozpoczyna się od centralnego krzyża fiksacyjnego przez 1500 ms, po którym następuje para bodźców POFA lub IAPS (patrz Rysunek 3). Pary POFA będą prezentowane przez 3000 ms, podczas gdy pary IAPS będą prezentowane przez 4500 ms (ze względu na zwiększoną złożoność obrazów IAPS w porównaniu z obrazami POFA). Dłuższe czasy trwania bodźca wybrano w oparciu o dowody wskazujące, że skłonność do skupiania uwagi na smutnych bodźcach przedłuża się w depresji. Po przesunięciu obrazów w miejscu jednego z obrazów pojawia się pojedyncza lub podwójna gwiazdka, która będzie widoczna do czasu odpowiedzi uczestnika lub przez 10 000 ms. W aktywnym ABM prawdopodobieństwo pojawienia się sondy w miejscu bodźca neutralnego wynosiło 80%. Badacze wybrali 80% zamiast 100%, aby umożliwić obliczenie odchylenia uwagi podczas szkolenia i ułatwić zaangażowanie w zadania. Na koniec każdej sesji ABM uczestnicy otrzymują w formie wizualnej informację zwrotną dotyczącą wykonania swoich zadań w porównaniu z pięcioma ostatnimi sesjami.
Eksperymentalny: Modyfikacja odchylenia uwagi od grywalizacji
Ten wariant ABM zostanie zrealizowany na urządzeniach mobilnych uczestników (iOS lub Android). Podczas korzystania z aplikacji będą prezentowane pary bodźców smutny i szczęśliwy, a następnie sondy docelowe (śladujące ścieżkę), zawsze pojawiające się w miejscu szczęśliwego bodźca.
Każda próba składa się z etapu fiksacji, etapu wskazówek mimicznych i etapu reakcji. Na etapie fiksacji pojawia się obraz (kolorowy medalion) przez 500 ms. Fiksacja pojawia się losowo w ustalonym prostokątnym polu na ekranie smartfona użytkownika i zawsze znajduje się w punkcie środkowym pomiędzy dwoma sygnałami twarzy, które pojawią się w następnym etapie. Następnie, gdy sygnał zniknie, na ekranie pojawią się dwie animowane twarze, jedna szczęśliwa i jedna smutna, trwające 1000 ms. Natychmiast po ich zniknięciu w miejscu wskazówki o szczęśliwej buźce pojawia się sonda celu (ślad). Ścieżka pozostaje (do 3 sekund), dopóki uczestnicy nie zareagują, śledząc ją, zaczynając od punktu, w którym zniknęła wskazówka dotycząca twarzy. Są instruowani, aby szybko, ale dokładnie prześledzić ścieżkę palcem i otrzymać wizualną i dotykową informację zwrotną podczas śledzenia, aby wskazać, że śledzą dokładnie, po czym ścieżka znika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QIDS (szybki spis objawów depresji) SR-16
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)

Szybki spis objawów depresji (QIDS) to 16-elementowy miernik (w wersji samoopisowej i ocenianej przez lekarza) dla dorosłych chorych na depresję, charakteryzujący się solidnymi właściwościami psychometrycznymi i istotnymi danymi potwierdzającymi wrażliwość na zmiany. QIDS ocenia domeny kryterialne stosowane do diagnozowania dużego zaburzenia depresyjnego.

Aby zakwalifikować się do udziału, uczestnik musi uzyskać co najmniej 13 punktów w teście QIDS-SR podczas oceny podstawowej. Całkowite wyniki QIDS wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji, a tym samym najgorsze wyniki naszego badania.

Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Samoopisowa miara niepełnosprawności związanej z objawami. Całkowity wynik SDS waha się od 0 (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Samoopisowa miara nasilenia anhedonii. Całkowity wynik SHAPS waha się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Oceniana przez ankietera miara nasilenia objawów depresji. Punktacja w tej ocenie może wahać się od minimalnego całkowitego wyniku 0 (najmniej dotkliwy) do maksymalnego wyniku 52 (najbardziej dotkliwy). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Samoopisowa miara nasilenia objawów lękowych. Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Kwestionariusz Myślenia Perseweratywnego (PTQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
Niezależne od treści miary powtarzalnego negatywnego myślenia. Całkowity wynik PTQ dla 15 pozycji waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01GABM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępniać dane za pośrednictwem NDAR, a nasz kod za pośrednictwem Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Oczekujemy, że dane będą dostępne pod koniec badania (za około 5 lat). Dostęp do danych będą mieli wykwalifikowani badacze, jak ustali NDAR NIH. Każdy może uzyskać dostęp do kodu. Protokół badania zostanie udostępniony poprzez publikację w czasopiśmie protokołowym w ciągu następnego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane będą dostępne pod koniec badania klinicznego (za około pięć lat), bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będą mieli wykwalifikowani badacze, jak ustali NDAR NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj