- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06361095
Potwierdzająca próba skuteczności modyfikacji odchylenia uwagi w przypadku depresji
Potwierdzająca próba skuteczności tradycyjnej i zmodyfikowanej modyfikacji odchylenia uwagi w przypadku depresji
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch powiązanych, ale różnych terapii ABM (modyfikacja ukierunkowania uwagi) na depresję u dorosłych z podwyższonymi objawami depresji. Główne cele to:
- Cel 1: zbadanie, czy grywalizacja ABM prowadzi do większych zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych niż pozorowana ABM
- Cel 1: ustalenie, że zgamifikowany ABM jest co najmniej tak samo skuteczny jak tradycyjny ABM.
- Cel 2: identyfikacja moderatorów skuteczności ABM i mechanizmów odpowiedzialnych za jej skuteczność.
- Cel 3: Określenie trwałości ABM na objawy depresji podczas krótkotrwałej obserwacji
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, wykonają zadania polegające na śledzeniu wzroku i zostaną poddani ocenie klinicznej w drodze wywiadów przeprowadzonych przez lekarzy-badaczy.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupy leczenia pozorowanego, tradycyjnego i opartego na grywalizacji, aby sprawdzić, czy łagodzą one objawy depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher G Beevers, PhD
- Numer telefonu: 5124717557
- E-mail: beevers@utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Institute for Mental Health Research
-
Kontakt:
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
Kontakt:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod warunkiem świadomej zgody
- Biegły w angielskim
- Wynik 13 lub więcej w QIDS-SR w ocenie podstawowej
- W wieku od 18 do 70 lat
- Nie miałeś żadnych zmian w lekach i dawkowaniu w ciągu ostatnich 12 tygodni (jeśli obecnie bierzesz leki przeciwdepresyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone zachowania samobójcze lub znaczące myśli samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przy użyciu skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Spełnione kryteria obecnych lub przeszłych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych
- Obecne (tj. w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych o łagodnym lub większym nasileniu w Mini Międzynarodowym Wywiadie Neuropsychiatrycznym (MINI)
- Obecnie przyjmuję opioidowe leki przeciwbólowe lub ogólnoustrojowo stosuję kortykosteroidy
- Obecnie przechodzi psychoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Modyfikacja pozornego odchylenia uwagi
Pozorne i tradycyjne interwencje ABM będą identyczne pod każdym względem, z jednym krytycznym wyjątkiem.
W przypadku pozorowanego ABM, po przesunięciu bodźca, cel pojawi się z równym prawdopodobieństwem (50%) w miejscu bodźca neutralnego lub dysforycznego.
|
Pozorna modyfikacja odchylenia uwagi zaprojektowana tak, aby pasowała do aktywnego warunku ABM pod każdym względem, z wyjątkiem przeniesienia uwagi z dala od negatywnych bodźców w aktywnej modyfikacji odchylenia uwagi.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna modyfikacja odchylenia uwagi
Ten wariant ABM to program internetowy dostarczany uczestnikom za pośrednictwem komputera.
Prezentuje pary bodźców w prawym i lewym polu widzenia z dwóch kategorii bodźców: smutnej lub neutralnej mimiki z kolekcji Pictures of Facial Affect (POFA) oraz dysforycznych lub neutralnych scen z lub z kolekcji International Affective Picture System (IAPS).
|
Każda próba ABM rozpoczyna się od centralnego krzyża fiksacyjnego przez 1500 ms, po którym następuje para bodźców POFA lub IAPS (patrz Rysunek 3).
Pary POFA będą prezentowane przez 3000 ms, podczas gdy pary IAPS będą prezentowane przez 4500 ms (ze względu na zwiększoną złożoność obrazów IAPS w porównaniu z obrazami POFA).
Dłuższe czasy trwania bodźca wybrano w oparciu o dowody wskazujące, że skłonność do skupiania uwagi na smutnych bodźcach przedłuża się w depresji.
Po przesunięciu obrazów w miejscu jednego z obrazów pojawia się pojedyncza lub podwójna gwiazdka, która będzie widoczna do czasu odpowiedzi uczestnika lub przez 10 000 ms.
W aktywnym ABM prawdopodobieństwo pojawienia się sondy w miejscu bodźca neutralnego wynosiło 80%.
Badacze wybrali 80% zamiast 100%, aby umożliwić obliczenie odchylenia uwagi podczas szkolenia i ułatwić zaangażowanie w zadania.
Na koniec każdej sesji ABM uczestnicy otrzymują w formie wizualnej informację zwrotną dotyczącą wykonania swoich zadań w porównaniu z pięcioma ostatnimi sesjami.
|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja odchylenia uwagi od grywalizacji
Ten wariant ABM zostanie zrealizowany na urządzeniach mobilnych uczestników (iOS lub Android).
Podczas korzystania z aplikacji będą prezentowane pary bodźców smutny i szczęśliwy, a następnie sondy docelowe (śladujące ścieżkę), zawsze pojawiające się w miejscu szczęśliwego bodźca.
|
Każda próba składa się z etapu fiksacji, etapu wskazówek mimicznych i etapu reakcji.
Na etapie fiksacji pojawia się obraz (kolorowy medalion) przez 500 ms.
Fiksacja pojawia się losowo w ustalonym prostokątnym polu na ekranie smartfona użytkownika i zawsze znajduje się w punkcie środkowym pomiędzy dwoma sygnałami twarzy, które pojawią się w następnym etapie.
Następnie, gdy sygnał zniknie, na ekranie pojawią się dwie animowane twarze, jedna szczęśliwa i jedna smutna, trwające 1000 ms.
Natychmiast po ich zniknięciu w miejscu wskazówki o szczęśliwej buźce pojawia się sonda celu (ślad).
Ścieżka pozostaje (do 3 sekund), dopóki uczestnicy nie zareagują, śledząc ją, zaczynając od punktu, w którym zniknęła wskazówka dotycząca twarzy.
Są instruowani, aby szybko, ale dokładnie prześledzić ścieżkę palcem i otrzymać wizualną i dotykową informację zwrotną podczas śledzenia, aby wskazać, że śledzą dokładnie, po czym ścieżka znika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QIDS (szybki spis objawów depresji) SR-16
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Szybki spis objawów depresji (QIDS) to 16-elementowy miernik (w wersji samoopisowej i ocenianej przez lekarza) dla dorosłych chorych na depresję, charakteryzujący się solidnymi właściwościami psychometrycznymi i istotnymi danymi potwierdzającymi wrażliwość na zmiany. QIDS ocenia domeny kryterialne stosowane do diagnozowania dużego zaburzenia depresyjnego. Aby zakwalifikować się do udziału, uczestnik musi uzyskać co najmniej 13 punktów w teście QIDS-SR podczas oceny podstawowej. Całkowite wyniki QIDS wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji, a tym samym najgorsze wyniki naszego badania. |
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Samoopisowa miara niepełnosprawności związanej z objawami.
Całkowity wynik SDS waha się od 0 (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Samoopisowa miara nasilenia anhedonii.
Całkowity wynik SHAPS waha się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Oceniana przez ankietera miara nasilenia objawów depresji.
Punktacja w tej ocenie może wahać się od minimalnego całkowitego wyniku 0 (najmniej dotkliwy) do maksymalnego wyniku 52 (najbardziej dotkliwy).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Samoopisowa miara nasilenia objawów lękowych.
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
|
Kwestionariusz Myślenia Perseweratywnego (PTQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Niezależne od treści miary powtarzalnego negatywnego myślenia.
Całkowity wynik PTQ dla 15 pozycji waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–4 (okres ostry), tygodnie 12–28 (okres obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01GABM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .