Подтверждающее исследование эффективности модификации смещения внимания при депрессии
8 сентября 2025 г. обновлено: University of Texas at Austin
Подтверждающее исследование эффективности традиционной и игровой модификации искажения внимания при депрессии
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность двух родственных, но разных методов лечения депрессии у взрослых с повышенными симптомами депрессии. Основные цели:
- Цель 1: изучить, приводит ли геймифицированное ABM к большим изменениям в первичных и вторичных результатах, чем фиктивное ABM.
- Цель 1: установить, что геймифицированное ABM по крайней мере так же эффективно, как и традиционное ABM.
- Цель 2: определить модераторов эффективности ПРО и механизмов, ответственных за ее эффективность.
- Цель 3: Определить устойчивость ПРО к симптомам депрессии во время краткосрочного наблюдения.
Участники будут заполнять анкеты для самоотчета, выполнять задания по отслеживанию глаз и проходить клиническую оценку в ходе интервью с исследователями-клиницистами.
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать фиктивные, традиционные и геймифицированные группы лечения, чтобы увидеть, смягчают ли они симптомы депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель этого проекта — провести мощное подтверждающее исследование эффективности, сравнивающее геймифицированное мобильное приложение с модификацией смещения внимания (ABM) и традиционное ABM для имитации ABM среди взрослых с повышенными симптомами депрессии.
Предлагаемое исследование эффективности R01 соответствует последовательности разработки вмешательств NIMH, поскольку оно основано на предыдущих экспериментальных терапевтических работах, финансируемых NIMH, в частности R21MH092430 «Тренировка внимания при большом депрессивном расстройстве» и R33MH109600 «Разработка модификации смещения внимания при депрессии».
Эта предыдущая работа демонстрирует, что активный ABM вызывает и изменяет негативное смещение внимания, и существует предварительный сигнал эффективности о том, что ABM уменьшает депрессию.
Хотя традиционные ABM эффективны для лечения депрессии, «геймифицированные» формы ABM потенциально могут быть более доступными и привлекательными, чем традиционные ABM.
Пилотная работа предполагает, что геймифицированный ABM может уменьшить негативный эффект; однако его эффективность при депрессии еще не установлена.
Таким образом, исследователи предлагают провести мощное, подтверждающее исследование эффективности, чтобы определить потенциал ПРО для лечения депрессии.
В рамках цели 1 исследователи проверят эффективность ПРО на большой выборке взрослых (N = 600) с повышенными симптомами депрессии.
Исследователи предполагают, что геймифицированный и традиционный ABM приведет к значительно большему снижению симптомов депрессии, о которых сообщают сами люди и которые оценивают интервьюеры, чем фиктивный ABM.
Исследователи также предполагают, что традиционное ПРО не будет уступать игровому ПРО (также будет проверено превосходство лечения между условиями ПРО).
В рамках цели 2 следователи будут проверять предполагаемых модераторов и посредников ПРО.
На основе исследований ABM среди тревожных групп населения прогнозируется, что люди с сильной первоначальной предвзятостью внимания к грустным стимулам будут испытывать большее снижение депрессии в ответ на игровую или традиционную ABM, чем на имитацию ABM.
Что касается посредничества, по сравнению с фиктивным ABM, исследователи предполагают, что геймифицированный и традиционный ABM будет: (1) уменьшать негативное смещение внимания, измеряемое поведенчески с помощью надежных методов отслеживания глаз; (2) значительно уменьшить депрессию; и (3) улучшить симптомы депрессии за счет их влияния на негативное смещение внимания.
Выбор предполагаемых медиаторов основан на нашем предыдущем исследовании R33 ABM, в котором было обнаружено, что отклонение взгляда от грустных стимулов опосредует эффект традиционного ABM на изменение симптомов депрессии.
В рамках исследовательской цели 3 исследователи оценят долговечность ОБМ путем сбора данных о симптомах после лечения через 1, 2, 3 и 6 месяцев после завершения ОБМ.
Будет оценено изменение симптомов и надежное выздоровление в течение шестимесячного периода наблюдения.
В настоящее время длительность воздействия АБМ на депрессию неизвестна, поскольку лишь немногие мощные исследования АБМ при депрессии получили данные последующего наблюдения.
Это исследование предоставит наиболее точные на сегодняшний день данные о том, является ли ПРО при депрессии многообещающим методом лечения депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher G Beevers, PhD
- Номер телефона: 5124717557
- Электронная почта: beevers@utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Institute for Mental Health Research
-
Контакт:
- Электронная почта: beevers@utexas.edu
-
Контакт:
- Christopher G Beevers, PhD
- Электронная почта: beevers@utexas.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При условии информированного согласия
- Свободно владеющий английским
- Оценка 13 или выше по QIDS-SR при базовой оценке.
- В возрасте от 18 до 70 лет
- За последние 12 недель не было изменений в лечении и дозировке (если в настоящее время принимаете антидепрессанты)
Критерий исключения:
- Сообщения о суицидальном поведении или значительных суицидальных мыслях в течение последних шести месяцев с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS).
- Соответствует критериям текущего или прошлого биполярного или психотического расстройства
- Текущие (т. е. в течение последних 12 месяцев) расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ легкой или более серьезной степени тяжести, согласно данным Международного мини-нейропсихиатрического интервью (MINI)
- В настоящее время в качестве этих препаратов принимает опиоидные анальгетики или системные кортикостероиды.
- В настоящее время проходит психотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Модификация ложного смещения внимания
Ложные и традиционные интервенции ПРО будут идентичны во всех отношениях, за одним важным исключением.
Для ложного АБМ после компенсации стимулов цель появится с равной вероятностью (50%) в месте расположения нейтрального или дисфорического стимула.
|
Модификация фиктивного смещения внимания, предназначенная для соответствия активному состоянию ABM во всех отношениях, за исключением смещения внимания от негативных стимулов в модификации активного смещения внимания.
|
|
Активный компаратор: Традиционная модификация смещения внимания
Этот вариант ABM представляет собой веб-программу, доставляемую участникам через компьютер.
Он представляет пары стимулов для правого и левого поля зрения из двух категорий стимулов: грустные или нейтральные выражения лица из коллекции «Картинки лицевого аффекта» (POFA) и дисфорические или нейтральные сцены из или из коллекции Международной системы аффективных изображений (IAPS).
|
Каждое испытание ABM начинается с креста центральной фиксации в течение 1500 мс, за которым следует пара стимулов POFA или IAPS (см. Рисунок 3).
Пары POFA будут представлены в течение 3000 мс, а пары IAPS — в течение 4500 мс (из-за повышенной сложности изображений IAPS по сравнению с изображениями POFA).
Более длительная продолжительность стимулов была выбрана на основании данных о том, что смещение внимания к грустным стимулам продлевается при депрессии.
После смещения изображений в месте одного из изображений появляется одинарная или двойная звездочка, которая будет оставаться до ответа участника или до 10 000 мс.
При активном АБМ зонд с вероятностью 80% окажется в месте расположения нейтрального стимула.
Исследователи выбрали 80%, а не 100%, чтобы учесть смещение внимания во время обучения и облегчить выполнение задач.
В конце каждого сеанса ABM участникам предоставляется отзыв о выполнении ими задач по сравнению с последними пятью сеансами в визуальном формате.
|
|
Экспериментальный: Модификация геймифицированного смещения внимания
Этот вариант ABM будет реализован на мобильных устройствах участников (iOS или Android).
Во время использования приложения им будут представлены пары стимулов «грустный-радостный», за которыми следуют целевые зонды (отслеживающие путь), которые всегда появляются в месте счастливого стимула.
|
Каждое испытание состоит из стадии фиксации, стадии лицевого сигнала и стадии реакции.
На этапе фиксации появляется изображение (цветной медальон) на 500 мс.
Фиксация появляется случайным образом в фиксированном прямоугольном поле на экране смартфона пользователя и всегда находится в средней точке между двумя репликами лица, которые появятся на следующем этапе.
Далее, после исчезновения реплики, на экране появляются два анимированных лица: счастливое и грустное, длительностью 1000 мс.
Сразу после их исчезновения в месте расположения сигнала счастливого лица появляется целевой зонд (след).
Путь сохраняется (до 3 секунд), пока участники не ответят, проследив его, начиная с точки, в которой исчез сигнал лица.
Им предлагается быстро, но точно проследить путь пальцем и получить визуальную и тактильную обратную связь во время отслеживания, указывающую, что они отслеживают точно, после чего путь исчезает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QIDS (Краткий перечень симптомов депрессии) SR-16
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Краткий перечень депрессивных симптомов (QIDS) представляет собой опросник из 16 пунктов (самоотчет и версии, оцененные врачом) для взрослых с депрессией с надежными психометрическими свойствами и существенными данными, подтверждающими чувствительность к изменениям. QIDS оценивает критерии, используемые для диагностики большого депрессивного расстройства. Чтобы претендовать на участие, участник должен набрать минимум 13 баллов по QIDS-SR на базовом экзамене. Общие баллы QIDS варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы отражают более тяжёлую депрессию и, следовательно, худшие результаты для нашего исследования. |
Скрининг, исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Самооценка инвалидности, связанной с симптомами.
Общий балл SDS варьируется от 0 (не нарушено) до 30 (сильно нарушено).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Самооценка степени тяжести ангедонии.
Общий балл SHAPS варьируется от 0 до 14, причем более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Оцениваемая интервьюером мера тяжести симптомов депрессии.
Оценка этой оценки может варьироваться от минимального общего балла 0 (наименее серьезная) до максимального балла 52 (наиболее тяжелая).
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Самооценка тяжести симптомов тревоги.
Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Независимые от содержания меры повторяющегося негативного мышления.
Общий балл PTQ по 15 пунктам варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, недели 1–4 (острый период), недели 12–28 (период наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01GABM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы можем обмениваться данными через NDAR, а нашим кодом — через Техасский репозиторий данных (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl).
Мы ожидаем, что данные станут доступны в конце исследования (примерно через 5 лет).
Квалифицированные исследователи, согласно определению NDAR NIH, будут иметь доступ к данным.
Любой может получить доступ к коду.
Протокол исследования будет опубликован в журнале протоколов в течение следующего года.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что данные станут доступны по окончании клинического исследования (примерно через пять лет) без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, согласно определению NDAR NIH, будут иметь доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .