Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende effektforsøg af opmærksomhedsbias modifikation for depression

8. september 2025 opdateret af: University of Texas at Austin

Bekræftende effektforsøg af en traditionel vs. Gamified Attention Bias Modification for Depression

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to relaterede, men forskellige ABM-behandlinger (Attention Biased Modification) til depression hos voksne med forhøjede symptomer på depression. Hovedmålene er:

  • Mål 1: Undersøg om gamified ABM fører til større ændring i de primære og sekundære resultater end sham ABM
  • Mål 1: fastslå, at gamified ABM er mindst lige så effektiv som traditionel ABM.
  • Mål 2: identificere moderatorer for ABM-effektivitet og mekanismer, der er ansvarlige for dets effektivitet.
  • Mål 3: Identificere holdbarheden af ​​ABM på depressionssymptomer under korttidsopfølgning

Deltagerne vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, udføre eye-tracking-opgaver og blive klinisk vurderet gennem interviews af klinikere.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne falske, traditionelle og gamificerede behandlingsgrupper for at se, om de modererer symptomer på depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at udføre et veldrevet bekræftende effektforsøg, der sammenligner en gamified, Attention Bias Modification (ABM) mobilapplikation og traditionel ABM til at snyde ABM blandt voksne med forhøjede symptomer på depression. Det foreslåede R01-effektivitetsforsøg følger NIMH-interventionens udviklingssekvens, da det bygger på tidligere NIMH-finansieret eksperimentelt terapeutisk arbejde, specifikt R21MH092430 "Opmærksomhedstræning for Major Depressive Disorder" og R33MH109600 "Udvikling af opmærksomhedsbias modifikation for depression". Dette tidligere arbejde viser, at aktiv ABM engagerer og ændrer negativ opmærksomhedsbias, og der er et foreløbigt effektsignal om, at ABM reducerer depression. Selvom traditionel ABM er effektiv til behandling af depression, har "gamified" former for ABM potentialet til at være mere tilgængelige og engagerende end traditionel ABM. Pilotarbejde tyder på, at en gamified ABM kan reducere negativ påvirkning; dets effektivitet mod depression er dog endnu ikke blevet fastslået. Derfor foreslår efterforskere at udføre et veldrevet, bekræftende effektforsøg for at bestemme ABM's potentiale til behandling af depression. I mål 1 vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​ABM i et stort udvalg af voksne (N = 600) med forhøjede symptomer på depression. Efterforskerne antager, at gamificeret og traditionel ABM vil føre til signifikant større reduktioner i selvrapporterede og interviewer-vurderede depressionssymptomer end falsk ABM. Efterforskerne antager yderligere, at traditionel ABM ikke vil være ringere end gamified ABM (behandlingsoverlegenhed mellem ABM-betingelserne vil også blive testet). I mål 2 vil efterforskerne undersøge formodede moderatorer og mediatorer af ABM. Baseret på ABM-forskning med ængstelige populationer forudsiges det, at personer med en stærk initial opmærksomhedsbias for triste stimuli vil opleve større reduktioner i depression som reaktion på enten gamificeret eller traditionel ABM end falsk ABM. Med hensyn til mediation, sammenlignet med falsk ABM, antager efterforskerne, at gamified og traditionel ABM vil: (1) mindske negativ opmærksomhedsbias målt adfærdsmæssigt med pålidelige eye tracking-metoder; (2) signifikant reducere depression; og (3) forbedre depressionssymptomer via deres indflydelse på negativ opmærksomhedsbias. Udvælgelsen af ​​de formodede mediatorer er informeret om vores tidligere R33 ABM-forsøg, hvor det blev fundet, at blik skævhed væk fra triste stimuli medierede effekten af ​​traditionel ABM på depressionssymptomændring. I mål 3, et udforskende mål, vil efterforskerne estimere holdbarheden af ​​ABM ved at indsamle symptomdata efter behandling 1-, 2-, 3- og 6 måneder efter ABM-afslutning. Symptomændring og pålidelig bedring over en seks måneders opfølgningsperiode vil blive estimeret. I øjeblikket er holdbarheden af ​​ABM-effekter for depression ukendt, da få veldrevne ABM-studier for depression har opnået opfølgningsdata. Dette forsøg ville give de mest definitive data til dato om hvorvidt ABM mod depression er en lovende behandling for depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • Scorede 13 eller højere på QIDS-SR ved baseline-vurderingen
  • Mellem 18 og 70 år
  • Har ikke haft ændringer i medicin og dosering inden for de seneste 12 uger (hvis i øjeblikket er på antidepressiv medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret selvmordsadfærd eller betydelige selvmordstanker inden for de seneste seks måneder ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Opfyldt kriterier for nuværende eller tidligere bipolære eller psykotiske lidelser
  • Aktuelle (dvs. inden for de seneste 12 måneder) stofbrugsforstyrrelser af mild eller større sværhedsgrad på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Tager i øjeblikket opioidanalgetika eller systemisk kortikosteroidbrug som disse medikamenter
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Modifikation af falsk opmærksomhedsbias
Sham og traditionelle ABM-interventioner vil være identiske i alle henseender med en kritisk undtagelse. For sham ABM, efter stimuli offset, vil målet vises med lige stor sandsynlighed (50 %) i placeringen af ​​den neutrale eller dysforiske stimulus.
Sham opmærksomhed bias modifikation designet til at matche den aktive ABM tilstand i alle henseender undtagen for at flytte opmærksomheden væk fra negative stimuli i aktiv opmærksomhed bias modifikation.
Aktiv komparator: Traditionel Attention Bias Modification
Denne ABM-variant er et webbaseret program, der leveres til deltagerne via en computer. Den præsenterer par af stimuli til højre og venstre synsfelt fra to stimuluskategorier: triste eller neutrale ansigtsudtryk fra Pictures of Facial Affect-kollektionen (POFA) og dysforiske eller neutrale scener fra eller fra IAPS-samlingen (International Affective Picture System).
Hvert ABM-forsøg begynder med et centralt fikseringskryds i 1500ms, efterfulgt af et par POFA- eller IAPS-stimuli (se figur 3). POFA-par vil blive præsenteret for 3000ms, mens IAPS-par vil blive præsenteret for 4500ms (på grund af den øgede billedkompleksitet af IAPS-billeder i forhold til POFA-billeder). Længere stimulusvarighedstider blev valgt baseret på bevis for, at opmærksomhedsforstyrrelser for triste stimuli forlænges ved depression. Efter forskydning af billederne vises enten en enkelt eller dobbelt stjernesonde på placeringen af ​​et af billederne og vil forblive indtil et deltagersvar eller 10.000 ms. I aktiv ABM havde proben en 80 % sandsynlighed for at dukke op på stedet for den neutrale stimulus. Efterforskerne udvalgte 80 % i stedet for 100 % for at give mulighed for beregning af opmærksomhedsbias under træning og for at lette opgaveengagement. I slutningen af ​​hver ABM-session får deltagerne feedback vedrørende deres opgaveudførelse i forhold til deres sidste fem sessioner i et visuelt format.
Eksperimentel: Gamified Attention Bias Modification
Denne ABM-variant vil blive gennemført på deltagernes mobile enheder (iOS eller Android). Under app-brug vil de blive præsenteret for triste-glade stimulus-par efterfulgt af målprober (sporer en sti), der altid vises på den glade stimulus-placering.
Hvert forsøg består af fikseringsstadiet, ansigtscue-stadiet og responsstadiet. På fikseringsstadiet vises et billede (en farverig medaljon) i 500 ms. Fikseringen vises tilfældigt inden for et fast rektangulært felt på brugerens smartphone-skærm og er altid i midtpunktet mellem de to ansigtssignaler, der vises i næste fase. Dernæst, efter signalet forsvinder, vises to animerede ansigter på skærmen, et glad og et trist, med en varighed på 1000ms. Umiddelbart efter at de forsvinder, dukker en målsonde (et spor) op på stedet for det glade ansigtssignal. Stien forbliver (op til 3 sekunder), indtil deltagerne reagerer ved at spore den fra det punkt, hvor ansigtstegnet forsvandt. De bliver bedt om hurtigt, men præcist at spore stien med deres finger og modtage visuel og haptisk feedback under sporing for at indikere, at de sporer nøjagtigt, efterfulgt af at stien forsvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QIDS (Quick Inventory of Depression Symptoms) SR-16
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)

Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) er et mål på 16 punkter (selvrapportering og kliniker-vurderede versioner) for voksne med depression med solide psykometriske egenskaber og væsentlige data, der understøtter følsomhed over for forandring. QIDS vurderer de kriteriedomæner, der bruges til at diagnosticere en alvorlig depressiv lidelse.

Deltageren skal score minimum 13 på QIDS-SR ved baseline-vurderingen for at kvalificere sig til deltagelse. Samlede QIDS-scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depression og dermed de værste resultater for vores undersøgelse.

Screening, baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Selvrapporterende mål for symptomrelateret handicap. SDS total score spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Selvrapportering mål for anhedoni sværhedsgrad. SHAPS samlede score spænder fra 0 til 14, hvor højere score betyder dårligere resultater.
Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Interviewer-vurderet mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scoring for denne vurdering kan variere fra en samlet minimumscore på 0 (mindst alvorlig) og en maksimal score på 52 (mest alvorlig). Højere score betyder dårligere resultater.
Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. GAD-7 totalscore for de syv elementer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)
En indholdsuafhængig måling af repetitiv negativ tænkning. Den samlede PTQ-score for 15 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, uge ​​1-4 (akut periode), uge ​​12-28 (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01GABM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele data via NDAR og vores kode via Texas Data Repository (https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl). Vi forventer, at dataene bliver tilgængelige ved afslutningen af ​​forsøget (~ 5 år fra nu). Kvalificerede forskere, som bestemt af NIH's NDAR, vil have adgang til dataene. Alle kan få adgang til koden. Studieprotokollen vil blive delt via en publikation i et protokoltidsskrift inden for det næste år.

IPD-delingstidsramme

Data forventes at blive tilgængelige ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg (ca. fem år fra nu) uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, som bestemt af NIH's NDAR, vil have adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gamified Attention Bias Modification

Abonner