- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361095
Bekræftende effektforsøg af opmærksomhedsbias modifikation for depression
Bekræftende effektforsøg af en traditionel vs. Gamified Attention Bias Modification for Depression
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af to relaterede, men forskellige ABM-behandlinger (Attention Biased Modification) til depression hos voksne med forhøjede symptomer på depression. Hovedmålene er:
- Mål 1: Undersøg om gamified ABM fører til større ændring i de primære og sekundære resultater end sham ABM
- Mål 1: fastslå, at gamified ABM er mindst lige så effektiv som traditionel ABM.
- Mål 2: identificere moderatorer for ABM-effektivitet og mekanismer, der er ansvarlige for dets effektivitet.
- Mål 3: Identificere holdbarheden af ABM på depressionssymptomer under korttidsopfølgning
Deltagerne vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, udføre eye-tracking-opgaver og blive klinisk vurderet gennem interviews af klinikere.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne falske, traditionelle og gamificerede behandlingsgrupper for at se, om de modererer symptomer på depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher G Beevers, PhD
- Telefonnummer: 5124717557
- E-mail: beevers@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Institute for Mental Health Research
-
Kontakt:
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
Kontakt:
- Christopher G Beevers, PhD
- E-mail: beevers@utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat informeret samtykke
- Flydende engelsk
- Scorede 13 eller højere på QIDS-SR ved baseline-vurderingen
- Mellem 18 og 70 år
- Har ikke haft ændringer i medicin og dosering inden for de seneste 12 uger (hvis i øjeblikket er på antidepressiv medicin)
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret selvmordsadfærd eller betydelige selvmordstanker inden for de seneste seks måneder ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Opfyldt kriterier for nuværende eller tidligere bipolære eller psykotiske lidelser
- Aktuelle (dvs. inden for de seneste 12 måneder) stofbrugsforstyrrelser af mild eller større sværhedsgrad på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Tager i øjeblikket opioidanalgetika eller systemisk kortikosteroidbrug som disse medikamenter
- Modtager i øjeblikket psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Modifikation af falsk opmærksomhedsbias
Sham og traditionelle ABM-interventioner vil være identiske i alle henseender med en kritisk undtagelse.
For sham ABM, efter stimuli offset, vil målet vises med lige stor sandsynlighed (50 %) i placeringen af den neutrale eller dysforiske stimulus.
|
Sham opmærksomhed bias modifikation designet til at matche den aktive ABM tilstand i alle henseender undtagen for at flytte opmærksomheden væk fra negative stimuli i aktiv opmærksomhed bias modifikation.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel Attention Bias Modification
Denne ABM-variant er et webbaseret program, der leveres til deltagerne via en computer.
Den præsenterer par af stimuli til højre og venstre synsfelt fra to stimuluskategorier: triste eller neutrale ansigtsudtryk fra Pictures of Facial Affect-kollektionen (POFA) og dysforiske eller neutrale scener fra eller fra IAPS-samlingen (International Affective Picture System).
|
Hvert ABM-forsøg begynder med et centralt fikseringskryds i 1500ms, efterfulgt af et par POFA- eller IAPS-stimuli (se figur 3).
POFA-par vil blive præsenteret for 3000ms, mens IAPS-par vil blive præsenteret for 4500ms (på grund af den øgede billedkompleksitet af IAPS-billeder i forhold til POFA-billeder).
Længere stimulusvarighedstider blev valgt baseret på bevis for, at opmærksomhedsforstyrrelser for triste stimuli forlænges ved depression.
Efter forskydning af billederne vises enten en enkelt eller dobbelt stjernesonde på placeringen af et af billederne og vil forblive indtil et deltagersvar eller 10.000 ms.
I aktiv ABM havde proben en 80 % sandsynlighed for at dukke op på stedet for den neutrale stimulus.
Efterforskerne udvalgte 80 % i stedet for 100 % for at give mulighed for beregning af opmærksomhedsbias under træning og for at lette opgaveengagement.
I slutningen af hver ABM-session får deltagerne feedback vedrørende deres opgaveudførelse i forhold til deres sidste fem sessioner i et visuelt format.
|
|
Eksperimentel: Gamified Attention Bias Modification
Denne ABM-variant vil blive gennemført på deltagernes mobile enheder (iOS eller Android).
Under app-brug vil de blive præsenteret for triste-glade stimulus-par efterfulgt af målprober (sporer en sti), der altid vises på den glade stimulus-placering.
|
Hvert forsøg består af fikseringsstadiet, ansigtscue-stadiet og responsstadiet.
På fikseringsstadiet vises et billede (en farverig medaljon) i 500 ms.
Fikseringen vises tilfældigt inden for et fast rektangulært felt på brugerens smartphone-skærm og er altid i midtpunktet mellem de to ansigtssignaler, der vises i næste fase.
Dernæst, efter signalet forsvinder, vises to animerede ansigter på skærmen, et glad og et trist, med en varighed på 1000ms.
Umiddelbart efter at de forsvinder, dukker en målsonde (et spor) op på stedet for det glade ansigtssignal.
Stien forbliver (op til 3 sekunder), indtil deltagerne reagerer ved at spore den fra det punkt, hvor ansigtstegnet forsvandt.
De bliver bedt om hurtigt, men præcist at spore stien med deres finger og modtage visuel og haptisk feedback under sporing for at indikere, at de sporer nøjagtigt, efterfulgt af at stien forsvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QIDS (Quick Inventory of Depression Symptoms) SR-16
Tidsramme: Screening, baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) er et mål på 16 punkter (selvrapportering og kliniker-vurderede versioner) for voksne med depression med solide psykometriske egenskaber og væsentlige data, der understøtter følsomhed over for forandring. QIDS vurderer de kriteriedomæner, der bruges til at diagnosticere en alvorlig depressiv lidelse. Deltageren skal score minimum 13 på QIDS-SR ved baseline-vurderingen for at kvalificere sig til deltagelse. Samlede QIDS-scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depression og dermed de værste resultater for vores undersøgelse. |
Screening, baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
Selvrapporterende mål for symptomrelateret handicap.
SDS total score spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
Selvrapportering mål for anhedoni sværhedsgrad.
SHAPS samlede score spænder fra 0 til 14, hvor højere score betyder dårligere resultater.
|
Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
Interviewer-vurderet mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Scoring for denne vurdering kan variere fra en samlet minimumscore på 0 (mindst alvorlig) og en maksimal score på 52 (mest alvorlig).
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af angstsymptomer.
GAD-7 totalscore for de syv elementer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
En indholdsuafhængig måling af repetitiv negativ tænkning.
Den samlede PTQ-score for 15 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, uge 1-4 (akut periode), uge 12-28 (opfølgningsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01GABM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Gamified Attention Bias Modification
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet