慢性疼痛に対する VR 強化心理教育: プライマリケアのパイロット研究 (REDOCVR)
Desenvolupament i Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic i Sensibilització Central Als Centers d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials
このパイロット研究は、慢性疼痛と中枢性過敏症を経験している個人に対する仮想現実 (VR) と心理教育プログラムの統合を評価することを目的としています。 慢性的な痛みは日常生活に大きな支障をきたしますが、中枢性感作の状態により痛みがより鋭敏になるため、この問題はさらに深刻になります。 私たちの研究は、VR を従来の心理教育手法を補完するために使用すると、疼痛管理戦略への関与と理解を強化し、患者の転帰を潜在的に改善できるという仮説に基づいています。
主要な目標と関連する測定変数には次のものがあります。
使いやすさと実現可能性: 参加者と医療専門家の両方からのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) の回答を通じて評価され、VR の使いやすさと心理教育プログラムへの統合が評価されます。
参加者のエンゲージメントとプログラムの遵守: リッカートスケールのアンケートを使用して、VR システムに対する参加者の満足度によって決定され、セッションの出席率とプログラムの完了率によって追跡されます。
慢性疼痛管理と精神的幸福度への影響: ベースライン、介入後、4~8 時に収集されたワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) と病院不安抑うつスケール (HADS) の変化を通じて評価慢性疼痛の自己管理:中央感作インベントリ(CSI)を通じてモニタリングし、EuroQol-5D-5Lスケールを使用して患者の機能性と可動性の変化をモニタリングし、ベースライン時、介入後、4~8週間後に測定-上。
医療専門家の認識: 慢性疼痛管理における臨床現場での VR の適用性と利点について、SUS スコアと定性的フィードバックを使用して調査しました。
参加者は、VR を利用してプログラムの内容を補いながら、90 分のセッションを 8 回完了します。 このアプローチは、慢性疼痛への理解と管理を深められる没入型の体験を提供することを目的としています。 VR 体験に関する参加者のフィードバックは、観察された痛みの管理と全体的な健康状態の変化とともに、厳しく検討されます。
この研究は、慢性疼痛に苦しむ個人を対象とすることで、医療専門家に疼痛管理戦略を強化するための革新的なツールを提供することを目的としています。 この研究では、VR を心理教育コンテンツに統合することで、より魅力的で効果的な学習体験を促進し、慢性疼痛管理の成果の向上につながる可能性を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
REDOCVR 研究は、慢性疼痛と中枢性過敏症を管理するための心理教育枠組み内での仮想現実 (VR) の補助的使用を評価する革新的な取り組みです。 この取り組みは、VR の没入型の可能性を活用して従来の心理教育戦略を強化し、それによってより魅力的でインパクトのある患者エクスペリエンスを提供することを目的としています。
研究デザインの概要:
この研究は、2023年9月から2025年12月まで、バダロナ・サーベイス・アシステンシャルズ内の一部のプライマリ・ケア・センターを対象とした、前向きで非ランダム化されたパイロット介入として構成されています。 この介入は、慢性疼痛を持つ成人を対象として、VR を疼痛管理プロトコルに組み込むことの実現可能性、有用性、予備的な有効性を判断することを目的としています。
採用および選考プロセスの初期情報: プライマリケアチームは研究について知らされ、日々の臨床業務で特定した潜在的な参加者にその研究を紹介し、センターの電子システムを通じて評価を受ける予定になっています。
選考手順: 興味のある候補者には電話で連絡があり、対面での採用訪問を通じてさらに選考が行われ、包含基準と除外基準によって適格性が評価され、ベースラインデータとともにインフォームドコンセントが収集されます。
データ収集と分析の詳細:
データは分析のためにデジタル化される前に紙上で細心の注意を払って収集され、参加者の反応、フィードバック、結果を収集して分析するための堅牢なプロセスが保証されます。 このプロセスは、方法論の厳密さとデータの完全性に対する研究の取り組みを強調しています。
倫理的考慮事項: インフォームド・コンセント、データ管理、プライバシー、機密保持に関する詳細情報は、倫理的考慮事項のセクションで取り上げられます。
革新的な介入アプローチ:
参加者は、VR 体験と教育コンテンツを連携させるように設計されたセッションを通じて、自分の状態を理解し、管理するためのツールとして VR を紹介されます。 このプログラムには、毎週 8 つのセッションが含まれており、各セッションは 90 分で、VR 体験がカリキュラムに組み込まれており、学習目標を強化し、参加者をケアのプロセスに積極的に参加させます。
技術的および方法論的枠組み:
この介入では、スタンドアロン機能と没入感のある品質で選ばれた Oculus Quest 2 ヘッドセットを活用します。 Unity ソフトウェアを使用して開発されたカスタム コンテンツは、マインドフルネス、痛みの教育、自己管理テクニックに焦点を当てており、VR セッションが参加者の学習と治療の目標に直接関連していることを保証します。
セッションの概要 介入の枠組みは、ヘルスケアセンター内のセッションルームで行われる週 8 回の 90 分間のセッションで構成されます。 各セッションには、セッションのテーマと目的を補完するように設計された VR 体験専用の 15 ~ 20 分のセグメントが組み込まれています。
リクルート訪問 30 分間のリクルート訪問により、既往歴による適格性評価、研究範囲の詳細説明、参加者からのインフォームドコンセントの収集など、研究プロセスが開始されます。
セッションの内訳
- VR の紹介 医療専門家による概要説明から始まり、患者に VR を理解してもらうための実践的なデモンストレーションを含む VR テクノロジーの紹介が続き、最後に VR を使用した 15 分間のマインドフルネス テクニックが紹介されます。
- 痛みの神経生理学と自己管理技術 痛みの神経生理学を説明し、習慣の変更を含む痛みの自己管理技術を紹介することに重点を置いています。 知識を深めるための教育ビデオを備えています。
- 痛みの心理学的側面 ゲート制御理論を含む、痛みの心理的側面に焦点を当てます。 心理学者がタブレットで操作する 360 度 VR ビデオを活用し、痛みの認識と受容のためのテクニックを説明します。
4 & 6: 身体活動を通じた中枢神経系 (CNS) の再教育 理学療法士の監督のもと、楽しく魅力的な方法で身体活動を促すように設計されたインタラクティブ VR ゲームを使用した CNS 再教育活動に患者を参加させます。
5: 痛みの心理的側面 - 感情と思考 感情管理テクニックに関する教育用 VR セッションを通じて、慢性的な痛みに関連する感情と思考に取り組みます。
7: 感情と自尊心 受け入れ、自尊心、感情の管理に焦点を当て、思いやりのある受け入れテクニックに関する VR 教育セッションを組み込みます。
8: さよなら カバーされたコンテンツをレビューする最終セッションは、リラクゼーションとスキルの定着のための注意深い呼吸法に関する最後の VR セッションで終わります。
期待される結果と貢献:
REDOCVR 研究は、慢性疼痛の心理教育における VR の役割の詳細な調査を通じて、デジタル医療イノベーションが従来の治療法をどのように強化できるかについて貴重な洞察を提供することを目的としています。 この発見は、将来の介入に情報を提供し、臨床実践を導き、患者ケアへのテクノロジーの統合に関する広範な対話に貢献することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona、Barcelona、スペイン、08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat、Barcelona、スペイン
- CAP Montgat- Dr Jardi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中枢性感作の要素を伴う慢性疼痛、痛みに関連する感情的不快感、運動恐怖症、または処方された治療に対する不十分な反応を経験している患者。
- 18 歳以上の患者は、Badalona Serveis Assistnecials のプライマリケアに割り当てられます。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、変数関連の質問に回答できる患者。
除外基準:
- 急性の痛みのある患者(3か月以内)
- 全身疾患または重度の精神障害、認知障害、めまい、てんかん、または VR ヘッドセットの使用を妨げる重大な視覚/聴覚障害の診断。
撤退基準:
- VR 関連の副作用の存在、または患者の中止の決定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VR を活用した慢性疼痛管理プログラム
この部門の参加者は、仮想現実 (VR) 体験で大幅に強化された、慢性疼痛と中枢性感作管理に合わせて調整された包括的な心理教育プログラムを受けます。
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参加者は、VR を含む週 8 回のセッションを受けて、痛みの生理学、マインドフルネス、自己管理テクニックを学びます。
各セッションは 90 分で、教育コンテンツを補完するように設計された 15 ~ 20 分の VR アクティビティが含まれます。
アクティビティでは、痛みの管理演習やマインドフルネス瞑想をシミュレートします。
疼痛管理と VR の専門家が主導するこのプログラムは、疼痛管理スキル、精神的健康、生活の質を向上させることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者満足度アンケートで測定された VR 強化心理教育プログラムに対する参加者の満足度
時間枠:最後の介入セッションの直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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参加者満足度アンケートでは、コンテンツの関連性、VR 体験、慢性疼痛の管理における知覚された利点など、VR で強化された心理教育プログラムのさまざまな側面を 10 項目で評価します。
このアンケートでは、回答にリッカート尺度を使用し、参加者の満足度を定量的に測定します。
アンケートのデザインにより、参加者に対するプログラムの影響を総合的に評価でき、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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最後の介入セッションの直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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SUS が参加者に対して評価した参加者のシステムの使いやすさと VR ヘッドセットの快適さ
時間枠:最後の介入セッションの直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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SUS は、「まったくそう思わない」から「かなりそう思う」までの選択肢を備えた 2 つの部分からなるリッカート スケールで、システムの使いやすさと使用される VR ヘッドセットの快適さの両方を評価するように設計されています。
参加者は 16 件の意見に回答します。そのうち 8 件はシステムの使いやすさに焦点を当て、8 件はヘッドセットの快適さに関するものです。
ステートメントは 1 から 5 のスケールで評価されます。ユーザビリティについては、肯定的なエクスペリエンスがステートメント 1、3、4、6、および 7 に反映されます。一方、ヘッドセットの快適さについては、ステートメントは重量、使いやすさ、身体的不快感などの側面を評価します。
全体的な SUS スコアは使いやすさと快適さを評価するために計算され、スコアが高いほど使いやすさと快適さのレベルが優れていることを示します。
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最後の介入セッションの直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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SUS for Professionals によって測定されたプロフェッショナル システムの使いやすさ
時間枠:最後の介入セッションの直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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SUS for Professionals は、この教育プログラムの臨床現場における VR システムの有用性についての医療専門家の認識を評価するように設計されています。
この評価では、使いやすさ、実践への統合、患者ケアの強化におけるシステムの有効性に焦点を当て、「まったくそう思わない」から「かなりそう思う」までのリッカート スケールを使用しています。
SUS for Professionals のスコアが高いほど、システムの使いやすさと患者の治療に対する潜在的な影響が肯定的に評価されていることを示します。
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最後の介入セッションの直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WEMWBS-7 によって評価された精神的健康
時間枠:ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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7 項目のワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS-7) は、主に機能面に焦点を当て、精神的幸福度を効率的に評価するように設計された簡潔なバージョンです。
スケーリング特性が向上し、スコアの差の測定精度が向上するのが特徴です。
心理療法を受けている臨床集団の変化に、グループレベルと個人レベルの両方で反応することが実証されています。
個人レベルで検出可能な最小の変化は 1 ポイントまたは 3 ポイントとして計算され、合計スコアは提供された表に従って変換する必要があります。
このスケールは、その簡潔さと機能に焦点を当てて選択されており、時間は限られているが、精神的健康の正確かつ即応性の尺度が必要な評価に特に適しています。
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ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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HADS によって測定された不安とうつ病の重症度
時間枠:ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、14 の項目で構成され、不安とうつ病の 2 つのサブスケールに分割され、項目が散りばめられています。
それは、うつ病と不安症を区別する主な症状であるうつ病の下位スケールの中核的側面としての無快感症に焦点を当てています。
項目は 4 点のリッカート頻度スケール (0 ~ 3) でスコア付けされ、合計スコアは各サブスケールで 0 ~ 21 の範囲になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
11 を超えるスコアは不安またはうつ病の決定的な「症例」を示唆し、8 を超えるスコアは「可能性の高い症例」とみなされます。
線維筋痛症の研究におけるスペイン人集団のスケールの内部一貫性は、不安症については α=.83、うつ病については α=.87 でした。
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ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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CSI によって測定された中枢性感作
時間枠:ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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中枢感作インベントリ(CSI)は、参加者の中枢感作症状の程度を評価するために利用されます。
これは、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までの 5 段階評価の質問で構成され、達成可能な合計スコアは 100 になります。
この合計された反応は、中枢性感作に関連する自己報告された症状のレベルを定量化します。
CSI スコアが高いほど症状の重症度が高く、40 を超えるスコアは中枢性感作の存在を示唆します。
この尺度は、慢性疼痛症候群の重要な要因である痛みに対する過敏症を経験している参加者を特定し、これらの症状の管理を目的とした介入の有効性を評価するために重要です。
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ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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EuroQol-5D-5L スケールで評価された機能性と可動性の変化
時間枠:ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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EuroQol-5D-5L スケールは、参加者の機能性と可動性の変化を測定します。
この評価は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をカバーしており、各領域の難易度を強調するスコアリング システムが使用されます。
改善は、痛み/不快感に関連する項目のスコアが低下し、可動性とセルフケアのスコアが向上することによって示されます。
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ベースラインおよび最後の介入セッション直後(8 回目のセッション終了後 30 分以内)
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セッション出席率とプログラム完了率で示される VR 強化心理教育プログラムへの遵守度
時間枠:最後の介入セッション後、最長 16 週間
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プログラムの遵守度は、セッションへの参加者の出席状況と、VR で強化された心理教育プログラム全体の完了状況を追跡することによって測定されます。
高い出席率と完了率は、プログラムの受け入れやすさと参加者の VR 介入への関与の指標となります。
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最後の介入セッション後、最長 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者コメントシートに記録された参加者のフィードバック
時間枠:各セッションの終了直後に
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参加者コメント シートは、VR で強化された心理教育セッションの終了時に、参加者からの定性的なフィードバックを即座に収集できるように設計されています。
この自由形式のフィードバック メカニズムにより、参加者は、完了したばかりのセッションに関する自分の考え、経験、提案を表現することができます。
コメントは、プログラムの評判、改善の余地、および参加者の観点から見た全体的な影響についての貴重な洞察を提供します。
各セッション後にこのデータを収集することで、参加者のフィードバックに基づいたプログラムの継続的な評価と潜在的な調整が可能になり、介入の関連性と有効性が高まります。
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各セッションの終了直後に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose Ferrer Costa, MD、Badalona Serveis Assistencials
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
- Brown CA, Jones AK. Psychobiological correlates of improved mental health in patients with musculoskeletal pain after a mindfulness-based pain management program. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):233-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824c5d9f.
- Ma J, Zhao D, Xu N, Yang J. The effectiveness of immersive virtual reality (VR) based mindfulness training on improvement mental-health in adults: A narrative systematic review. Explore (NY). 2023 May-Jun;19(3):310-318. doi: 10.1016/j.explore.2022.08.001. Epub 2022 Aug 5.
- Yang H, Cai M, Diao Y, Liu R, Liu L, Xiang Q. How does interactive virtual reality enhance learning outcomes via emotional experiences? A structural equation modeling approach. Front Psychol. 2023 Jan 6;13:1081372. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1081372. eCollection 2022.
- Barteit S, Lanfermann L, Barnighausen T, Neuhann F, Beiersmann C. Augmented, Mixed, and Virtual Reality-Based Head-Mounted Devices for Medical Education: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Jul 8;9(3):e29080. doi: 10.2196/29080.
- Pascual K, Fredman A, Naum A, Patil C, Sikka N. Should Mindfulness for Health Care Workers Go Virtual? A Mindfulness-Based Intervention Using Virtual Reality and Heart Rate Variability in the Emergency Department. Workplace Health Saf. 2023 Apr;71(4):188-194. doi: 10.1177/21650799221123258. Epub 2022 Nov 14.
- Meese MM, O'Hagan EC, Chang TP. Healthcare Provider Stress and Virtual Reality Simulation: A Scoping Review. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):268-274. doi: 10.1097/SIH.0000000000000484.
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- Goudman L, Jansen J, Billot M, Vets N, De Smedt A, Roulaud M, Rigoard P, Moens M. Virtual Reality Applications in Chronic Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 10;10(2):e34402. doi: 10.2196/34402.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- de Vries FS, van Dongen RTM, Bertens D. Pain education and pain management skills in virtual reality in the treatment of chronic low back pain: A multiple baseline single-case experimental design. Behav Res Ther. 2023 Mar;162:104257. doi: 10.1016/j.brat.2023.104257. Epub 2023 Jan 18.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24/047-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
私たちの研究では、最初に紙で収集された結果データが Excel シートに手動で入力され、研究の生の結果を反映するデジタル化されたデータセットが作成されます。 このデジタル化プロセスは、データの正確性と信頼性を確保するために正確に実行されます。 デジタル化されたデータはコード化され、BSA イントラネット内の許可された担当者だけがアクセスできる保護されたデジタル フォルダーに安全に保存されます。
これらのデータの手動転写と内部保管を考慮して、個人参加者データ (IPD) を共有する計画には、データの整合性、機密性、倫理基準の遵守を維持するために調整された具体的な手順が含まれています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。