- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361706
Psicoeducação aprimorada por VR para dor crônica: um estudo piloto de atenção primária (REDOCVR)
Desenvolvimento e Avaliação da Experiência na Realidade Virtual na Prova Piloto para Pacientes com Dores Crônicas e Sensibilidade Central dos Centros de Atendimento Primários de Badalona Serviços Assistenciais
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a integração da realidade virtual (RV) com um programa psicoeducacional para indivíduos com dor crônica e sensibilização central. A dor crônica dificulta significativamente a vida cotidiana, e a condição de sensibilização central intensifica esse desafio ao tornar a dor mais aguda. Nossa pesquisa baseia-se na hipótese de que a RV, quando usada para complementar os métodos psicoeducacionais convencionais, pode aumentar o envolvimento e a compreensão das estratégias de manejo da dor, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes.
Os principais objetivos e variáveis medidas relacionadas incluem:
Usabilidade e Viabilidade: Avaliadas por meio das respostas da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) dos participantes e profissionais de saúde, avaliando a facilidade de uso e integração da RV ao programa psicoeducacional.
Envolvimento dos participantes e adesão ao programa: determinado pela satisfação dos participantes com o sistema de RV, usando questionários em escala Likert, e monitorado por meio de frequência às sessões e taxas de conclusão do programa.
Impacto no controle da dor crônica e no bem-estar emocional: avaliado por meio de mudanças na escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) e na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) coletadas no início do estudo, pós-intervenção e 4-8 semanas de acompanhamento Autogestão da dor crônica: monitorada por meio do Inventário de Sensibilização Central (CSI) e alterações na funcionalidade e mobilidade do paciente usando a escala EuroQol-5D-5L, medidas no início do estudo, pós-intervenção e 4-8 semanas de acompanhamento -acima.
Percepções dos Profissionais de Saúde: Investigada por meio de escores do SUS e feedback qualitativo sobre a aplicabilidade e benefícios da RV na prática clínica para o manejo da dor crônica.
Os participantes completarão oito sessões de 90 minutos, interagindo com VR para complementar o conteúdo do programa. Esta abordagem visa proporcionar experiências imersivas que aprofundem a compreensão e o manejo da dor crônica. O feedback dos participantes sobre a experiência de RV, juntamente com as mudanças observadas no controle da dor e no bem-estar geral, serão examinados criticamente.
Ao visar indivíduos que sofrem de dor crónica, esta investigação pretende oferecer aos profissionais de saúde uma ferramenta inovadora para melhorar as estratégias de gestão da dor. Integrando a RV no conteúdo psicoeducacional, o estudo procura promover experiências de aprendizagem mais envolventes e eficazes, potencialmente levando a melhores resultados no tratamento da dor crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo REDOCVR é uma iniciativa inovadora para avaliar o uso adjuvante da Realidade Virtual (VR) dentro de uma estrutura psicoeducacional para o manejo da dor crônica e da sensibilização central. Esta iniciativa visa aproveitar o potencial imersivo da RV para melhorar as estratégias psicoeducacionais tradicionais, proporcionando assim uma experiência mais envolvente e impactante ao paciente.
Visão geral do desenho do estudo:
O estudo está estruturado como uma intervenção piloto prospectiva e não randomizada, abrangendo setembro de 2023 a dezembro de 2025 em centros de atenção primária selecionados em Badalona Serveis Assistencials. Tendo como alvo adultos com dor crônica, a intervenção busca determinar a viabilidade, usabilidade e eficácia preliminar da incorporação da RV em protocolos de manejo da dor.
Processo de Recrutamento e Seleção Informações Iniciais: A Equipe de Atenção Básica é informada sobre o estudo e apresenta-o aos potenciais participantes que identifica no seu trabalho clínico diário, que são então agendados para avaliação através do sistema eletrônico do centro.
Procedimento de seleção: Os candidatos interessados são contatados por telefone para posterior seleção por meio de uma visita de recrutamento presencial, avaliando a elegibilidade pelos Critérios de Inclusão e Exclusão e coletando o consentimento informado juntamente com os dados de base.
Especificidades de coleta e análise de dados:
Os dados serão meticulosamente coletados em papel antes de serem digitalizados para análise, garantindo um processo robusto para capturar e analisar as respostas, feedback e resultados dos participantes. Esse processo ressalta o compromisso do estudo com o rigor metodológico e a integridade dos dados.
Considerações Éticas: Informações detalhadas sobre consentimento informado, gerenciamento de dados, privacidade e confidencialidade serão abordadas na seção de considerações éticas.
Abordagem de intervenção inovadora:
Os participantes são apresentados à RV como uma ferramenta para compreender e gerenciar sua condição, com sessões projetadas para alinhar experiências de RV com conteúdo educacional. O programa inclui 8 sessões semanais, cada uma com duração de 90 minutos, com experiências de RV incorporadas ao currículo para reforçar os objetivos de aprendizagem e envolver ativamente os participantes em seu processo de cuidado.
Enquadramento Tecnológico e Metodológico:
A intervenção aproveita os headsets Oculus Quest 2, escolhidos por sua capacidade autônoma e qualidade imersiva. O conteúdo personalizado desenvolvido usando o software Unity concentra-se na atenção plena, na educação da dor e em técnicas de autogerenciamento, garantindo que as sessões de RV sejam diretamente relevantes para a aprendizagem e os objetivos terapêuticos dos participantes.
Visão geral das sessões A estrutura de intervenção consiste em 8 sessões semanais de 90 minutos, realizadas em salas de sessões em centros de saúde. Cada sessão incorpora um segmento dedicado de 15 a 20 minutos para experiências de RV projetadas para complementar o tema e os objetivos da sessão.
Visita de recrutamento Uma visita de recrutamento de 30 minutos inicia o processo de estudo, envolvendo avaliação de elegibilidade por meio de anamnese, detalhando o escopo do estudo e coletando consentimento informado dos participantes.
Divisão da sessão
- Introdução à RV Começa com uma visão geral apresentada por profissionais de saúde, seguida por uma introdução à tecnologia de RV, incluindo uma demonstração prática para familiarizar os pacientes com a RV, culminando com uma técnica de mindfulness de 15 minutos usando RV.
- Neurofisiologia da Dor e Técnicas de Autogerenciamento Concentra-se na explicação da neurofisiologia da dor e na introdução de técnicas de autogerenciamento da dor, incluindo mudanças de hábitos. Apresenta um vídeo educativo para aprofundar os conhecimentos adquiridos.
- Aspectos Psicológicos da Dor Concentra-se nas dimensões psicológicas da dor, incluindo a teoria do controle do portão. Utiliza vídeos de realidade virtual em 360 graus, controlados por um psicólogo com um tablet, explicando técnicas de conscientização e aceitação da dor.
4 e 6: Reeducação do Sistema Nervoso Central (SNC) por meio de atividade física Envolve pacientes em atividades de reeducação do SNC usando jogos interativos de RV projetados para incentivar a atividade física de maneira divertida e envolvente, supervisionados por um fisioterapeuta.
5: Aspectos Psicológicos da Dor - Emoções e Pensamentos Aborda emoções e pensamentos associados à dor crônica por meio de uma sessão educacional de RV sobre técnicas de gerenciamento emocional.
7: Emoções e Autoestima Concentra-se na aceitação, autoestima e gerenciamento de emoções, incorporando uma sessão educacional de RV sobre técnicas de aceitação compassiva.
8: Adeus Uma sessão de encerramento que analisa o conteúdo abordado e termina com uma sessão final de VR sobre técnicas de respiração atenta para relaxamento e consolidação de habilidades.
Resultados e contribuições esperados:
Através de uma exploração detalhada do papel da RV na psicoeducação para a dor crónica, o estudo REDOCVR pretende fornecer informações valiosas sobre como as inovações digitais em saúde podem melhorar as modalidades terapêuticas tradicionais. Prevê-se que as descobertas informem intervenções futuras, orientem a prática clínica e contribuam para um diálogo mais amplo sobre a integração da tecnologia no atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat, Barcelona, Espanha
- CAP Montgat- Dr Jardi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam dor crônica com elementos de sensibilização central, desconforto emocional relacionado à dor, cinesiofobia ou resposta inadequada aos tratamentos prescritos.
- Pacientes com 18 anos ou mais lotados na Atenção Primária da Badalona Serveis Assistnecials.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento para participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e responder às questões relacionadas às variáveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor aguda (menos de 3 meses)
- Diagnóstico de doenças sistêmicas ou transtornos mentais graves, comprometimento cognitivo, vertigem, epilepsia ou deficiências visuais/auditivas significativas que impeçam o uso de fones de ouvido de RV.
Critérios de retirada:
- Presença de efeitos colaterais relacionados à RV ou decisão de retirada do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de gerenciamento de dor crônica aprimorado por VR
Os participantes deste braço passarão por um programa psicoeducacional abrangente adaptado para dor crônica e gerenciamento de sensibilização central, significativamente aprimorado com experiências de Realidade Virtual (VR).
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Os participantes passam por oito sessões semanais que incluem VR para aprender a fisiologia da dor, atenção plena e técnicas de autogerenciamento.
Cada sessão dura 90 minutos, com 15 a 20 minutos de atividades de RV destinadas a complementar o conteúdo educacional.
As atividades simulam exercícios de controle da dor e meditação de atenção plena.
O programa, liderado por especialistas em controle da dor e RV, visa melhorar as habilidades de controle da dor, o bem-estar emocional e a qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos Participantes com o Programa Psicoeducacional Aprimorado por VR, conforme medida pelo Questionário de Satisfação dos Participantes
Prazo: Imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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O Questionário de Satisfação do Participante avalia com 10 itens vários aspectos do programa psicoeducacional aprimorado com RV, incluindo relevância do conteúdo, experiência em RV e benefícios percebidos no manejo da dor crônica.
Este questionário utiliza uma escala Likert para respostas, fornecendo uma medida quantitativa da satisfação dos participantes.
O desenho do questionário permite uma avaliação abrangente do impacto do programa sobre os participantes, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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Usabilidade do sistema dos participantes e conforto do fone de ouvido VR avaliado pelo SUS para os participantes
Prazo: Imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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O SUS é uma escala Likert de duas partes com opções que variam de “Discordo totalmente” a “Concordo plenamente”, projetada para avaliar tanto a usabilidade do sistema quanto o conforto do fone de ouvido VR usado.
Os participantes responderão a 16 afirmações, sendo 8 focadas na usabilidade do sistema e 8 no conforto do fone de ouvido.
As afirmações são avaliadas em uma escala de 1 a 5. Para usabilidade, as experiências positivas são refletidas pelas afirmações 1, 3, 4, 6 e 7, enquanto para o conforto do fone de ouvido, as afirmações avaliam aspectos como peso, facilidade de uso e desconforto físico.
A pontuação geral do SUS é calculada para avaliar usabilidade e conforto, sendo que pontuações mais altas indicam melhores níveis de usabilidade e conforto.
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Imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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Usabilidade do Sistema Profissional medida pelo SUS para Profissionais
Prazo: Imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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O SUS para Profissionais foi desenvolvido para avaliar as percepções dos profissionais de saúde sobre a usabilidade do sistema de RV no ambiente clínico deste programa educacional.
Esta avaliação utiliza uma escala Likert de “discordo totalmente” a “concordo plenamente”, com foco na facilidade de uso, integração na prática e eficácia do sistema na melhoria do atendimento ao paciente.
Pontuações mais altas no SUS para Profissionais indicam uma avaliação positiva da usabilidade do sistema e do potencial impacto no tratamento dos pacientes.
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Imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar mental avaliado pelo WEMWBS-7
Prazo: Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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A Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh de 7 itens (WEMWBS-7) é uma versão concisa projetada para avaliar de forma eficiente o bem-estar mental, concentrando-se predominantemente em aspectos funcionais.
É caracterizado por melhores propriedades de escala, aumentando a precisão da medição das diferenças nas pontuações.
Foi demonstrado que responde às mudanças nas populações clínicas submetidas à psicoterapia, tanto em nível de grupo quanto individual.
A alteração mínima detectável a nível individual é calculada como 1 ou 3 pontos, sendo que as pontuações totais requerem transformação de acordo com uma tabela fornecida.
Esta escala é escolhida pela sua brevidade e foco no funcionamento, tornando-a particularmente adequada para avaliações onde o tempo é limitado, mas é necessária uma medida precisa e responsiva do bem-estar mental.
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Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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Gravidade de ansiedade e depressão medida pelo HADS
Prazo: Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento autoaplicável composto por 14 itens divididos em duas subescalas: uma de ansiedade e outra de depressão, com itens intercalados.
Centra-se na anedonia como um aspecto central da subescala de depressão, um sintoma primário que distingue a depressão da ansiedade.
Os itens são pontuados numa escala de frequência Likert de 4 pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21 para cada subescala.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Pontuações acima de onze sugerem um “caso” definitivo de ansiedade ou depressão, enquanto pontuações acima de oito são consideradas “casos prováveis”.
A consistência interna da escala para a população espanhola num estudo sobre fibromialgia foi α=0,83 para ansiedade e α=0,87 para depressão.
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Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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Sensibilização Central medida pelo CSI
Prazo: Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é utilizado para avaliar a extensão dos sintomas de sensibilização central nos participantes.
É composto por questões avaliadas numa escala de 5 pontos, de 0 (“nunca”) a 4 (“sempre”), sendo a pontuação total alcançável de 100.
Esta resposta somada quantifica o nível de sintomatologia autorreferida relacionada à sensibilização central.
Pontuações mais altas no CSI indicam maior gravidade dos sintomas, com uma pontuação superior a 40 sugerindo a presença de sensibilização central.
Esta medida é fundamental para identificar os participantes com maior sensibilidade à dor, um factor-chave nas síndromes de dor crónica, e avaliar a eficácia das intervenções destinadas a gerir estes sintomas.
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Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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Mudanças na funcionalidade e mobilidade avaliadas pela escala EuroQol-5D-5L
Prazo: Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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A escala EuroQol-5D-5L mede mudanças na funcionalidade e mobilidade dos participantes.
Esta avaliação abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com um sistema de pontuação que destaca o grau de dificuldade em cada área.
As melhorias são indicadas por pontuações mais baixas nas dimensões relacionadas à dor/desconforto e melhores pontuações em mobilidade e autocuidado.
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Linha de base e imediatamente após a última sessão de intervenção (dentro de 30 minutos após a conclusão da 8ª sessão)
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Adesão ao Programa Psicoeducacional aprimorado por RV, conforme indicado pela frequência das sessões e taxas de conclusão do programa
Prazo: Após a última sessão de intervenção, até 16 semanas
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A adesão ao programa é medida monitorando a participação dos participantes nas sessões e a conclusão de todo o programa psicoeducacional aprimorado por RV.
As altas taxas de frequência e conclusão são indicadores da aceitabilidade do programa e do envolvimento dos participantes com a intervenção de RV.
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Após a última sessão de intervenção, até 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do participante conforme registrado na folha de comentários do participante
Prazo: Imediatamente ao final de cada sessão
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A Folha de Comentários do Participante foi projetada para capturar feedback imediato e qualitativo dos participantes no final de cada sessão psicoeducacional aprimorada com VR.
Este mecanismo de feedback aberto permite que os participantes expressem seus pensamentos, experiências e sugestões em relação à sessão que acabaram de concluir.
Os comentários fornecem informações valiosas sobre a recepção do programa, áreas a serem melhoradas e o impacto geral na perspectiva do participante.
A recolha destes dados após cada sessão permite uma avaliação contínua e um potencial ajuste do programa com base no feedback dos participantes, aumentando a relevância e a eficácia da intervenção.
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Imediatamente ao final de cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
- Brown CA, Jones AK. Psychobiological correlates of improved mental health in patients with musculoskeletal pain after a mindfulness-based pain management program. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):233-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824c5d9f.
- Ma J, Zhao D, Xu N, Yang J. The effectiveness of immersive virtual reality (VR) based mindfulness training on improvement mental-health in adults: A narrative systematic review. Explore (NY). 2023 May-Jun;19(3):310-318. doi: 10.1016/j.explore.2022.08.001. Epub 2022 Aug 5.
- Yang H, Cai M, Diao Y, Liu R, Liu L, Xiang Q. How does interactive virtual reality enhance learning outcomes via emotional experiences? A structural equation modeling approach. Front Psychol. 2023 Jan 6;13:1081372. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1081372. eCollection 2022.
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- Pascual K, Fredman A, Naum A, Patil C, Sikka N. Should Mindfulness for Health Care Workers Go Virtual? A Mindfulness-Based Intervention Using Virtual Reality and Heart Rate Variability in the Emergency Department. Workplace Health Saf. 2023 Apr;71(4):188-194. doi: 10.1177/21650799221123258. Epub 2022 Nov 14.
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- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- de Vries FS, van Dongen RTM, Bertens D. Pain education and pain management skills in virtual reality in the treatment of chronic low back pain: A multiple baseline single-case experimental design. Behav Res Ther. 2023 Mar;162:104257. doi: 10.1016/j.brat.2023.104257. Epub 2023 Jan 18.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/047-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Em nosso estudo, os dados de resultados inicialmente coletados em papel são inseridos manualmente em planilhas Excel, criando um conjunto de dados digitalizados que reflete os resultados brutos da pesquisa. Este processo de digitalização é conduzido com precisão para garantir exatidão e confiabilidade dos dados. Os dados digitalizados são então codificados e armazenados de forma segura na intranet da BSA, numa pasta digital protegida acessível apenas a pessoal autorizado.
Dada a transcrição manual e o armazenamento interno desses dados, nosso plano de compartilhamento de Dados de Participantes Individuais (DPI) inclui etapas específicas adaptadas para manter a integridade, confidencialidade e conformidade dos dados com padrões éticos:
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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