VR 增强慢性疼痛心理教育：初级保健试点研究 (REDOCVR)
Amb Dolor Crònic 和 Central Als Centers d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials 的患者体验虚拟现实体验和 Prova Pilot 的评估
这项试点研究旨在评估虚拟现实 (VR) 与针对患有慢性疼痛和中枢敏化的个体的心理教育计划的整合。 慢性疼痛极大地妨碍了日常生活，而中枢敏化状况使疼痛更加剧烈，从而加剧了这一挑战。 我们的研究基于这样的假设：虚拟现实当用于补充传统的心理教育方法时，可以增强对疼痛管理策略的参与和理解，从而有可能改善患者的治疗效果。
主要目标和相关测量变量包括：
可用性和可行性：通过参与者和医疗保健专业人员的系统可用性量表 (SUS) 反应进行评估，评估 VR 的易用性以及将其集成到心理教育计划中。
参与者参与度和计划遵守情况：根据参与者对 VR 系统的满意度确定，使用李克特量表问卷，并通过会议出席率和计划完成率进行跟踪。
对慢性疼痛管理和情绪健康的影响：通过在基线、干预后和 4-8 小时收集的沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化进行评估慢性疼痛的自我管理：通过中央敏化量表 (CSI) 进行监测，并使用 EuroQol-5D-5L 量表监测患者功能和活动能力的变化，在基线、干预后和 4-8 周后进行测量-向上。
医疗保健专业人员的看法：使用 SUS 评分和定性反馈来调查 VR 在慢性疼痛管理临床实践中的适用性和益处。
参与者将完成八个 90 分钟的课程，利用 VR 来补充课程内容。 这种方法旨在提供沉浸式体验，加深对慢性疼痛的理解和管理。 参与者对 VR 体验的反馈，以及观察到的疼痛管理和整体健康的变化，都将受到严格审查。
通过针对患有慢性疼痛的个体，这项研究旨在为医疗保健专业人员提供增强疼痛管理策略的创新工具。 该研究将虚拟现实融入心理教育内容，旨在促进更具吸引力和更有效的学习体验，从而有可能改善慢性疼痛管理的结果。
研究概览
详细说明
REDOCVR 研究是一项创新举措，旨在评估虚拟现实 (VR) 在治疗慢性疼痛和中枢敏化的心理教育框架内的辅助应用。 该计划旨在利用虚拟现实的沉浸式潜力来增强传统的心理教育策略，从而提供更具吸引力和影响力的患者体验。
研究设计概述：
该研究是一项前瞻性、非随机试点干预措施，时间跨度为 2023 年 9 月至 2025 年 12 月，在 Badalona Serveis Assistencials 内选定的初级保健中心进行。 该干预措施针对患有慢性疼痛的成年人，旨在确定将 VR 纳入疼痛管理方案的可行性、可用性和初步功效。
招募和选拔流程初始信息：初级保健团队了解该研究，并将其介绍给他们在日常临床工作中确定的潜在参与者，然后安排他们通过中心的电子系统进行评估。
选择程序：通过电话联系感兴趣的候选人，通过面对面的招聘访问进行进一步选择，根据纳入和排除标准评估资格，并收集知情同意书和基线数据。
数据收集和分析细节：
数据将在数字化进行分析之前精心收集在纸上，确保捕获和分析参与者反应、反馈和结果的稳健流程。 这一过程强调了该研究对方法严谨性和数据完整性的承诺。
道德考虑因素：有关知情同意、数据管理、隐私和保密的详细信息将在道德考虑因素部分中讨论。
创新干预方法：
参与者将了解 VR 作为一种了解和管理自身状况的工具，课程旨在将 VR 体验与教育内容结合起来。 该计划包括每周 8 节课程，每节持续 90 分钟，课程中嵌入 VR 体验，以强化学习目标并让参与者积极参与护理过程。
技术和方法框架：
该干预利用了 Oculus Quest 2 耳机，因其独立功能和沉浸式质量而被选中。 使用 Unity 软件开发的定制内容侧重于正念、疼痛教育和自我管理技术，确保 VR 课程与参与者的学习和治疗目标直接相关。
会议概述 干预框架包括每周 8 次、每次 90 分钟的会议，在医疗中心的会议室内进行。 每场会议都包含一个专门的 15-20 分钟 VR 体验部分，旨在补充会议的主题和目标。
招募访问 30 分钟的招募访问启动了研究过程，包括通过病史进行资格评估、详细说明研究范围以及收集参与者的知情同意书。
会议细目
- VR 简介首先由医疗保健专业人员进行概述，然后介绍 VR 技术，包括让患者熟悉 VR 的实际演示，最后是使用 VR 的 15 分钟正念技巧。
- 疼痛神经生理学和自我管理技术重点解释疼痛的神经生理学并介绍疼痛自我管理技术，包括习惯改变。 以教育视频为特色，加深所学知识。
- 疼痛的心理方面 专注于疼痛的心理方面，包括门控制理论。 利用由心理学家通过平板电脑控制的 360 度 VR 视频，解释疼痛意识和接受的技术。
4 和 6：通过体育活动对中枢神经系统 (CNS) 进行再教育 在物理治疗师的监督下，使用互动 VR 游戏让患者参与中枢神经系统 (CNS) 再教育活动，旨在鼓励以有趣且引人入胜的方式进行体育活动。
5：疼痛的心理方面 - 情绪和想法 通过有关情绪管理技术的教育 VR 课程来解决与慢性疼痛相关的情绪和想法。
7：情绪和自尊 重点关注接受、自尊和情绪管理，结合有关富有同情心的接受技巧的 VR 教育课程。
8：告别闭幕式，回顾所涵盖的内容，并以最终的 VR 课程结束，该课程涉及用于放松和巩固技能的专注呼吸技巧。
预期成果和贡献：
通过详细探索 VR 在慢性疼痛心理教育中的作用，REDOCVR 研究旨在为数字健康创新如何增强传统治疗方式提供有价值的见解。 研究结果预计将为未来的干预措施提供信息，指导临床实践，并有助于将技术融入患者护理的更广泛对话。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08912
- Primary Care Progrès-Raval
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
-
Badalona、Barcelona、西班牙
- Primary Care Center Morera-Pomar
-
Montgat、Barcelona、西班牙
- CAP Montgat- Dr Jardi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有慢性疼痛的患者，其中包括中枢敏化、与疼痛相关的情绪不适、运动恐惧症或对处方治疗反应不足。
- 18 岁或以上的患者被分配到 Badalona Serveis Assistnecials 的初级护理。
- 患者有能力同意参与研究、签署知情同意书并回答与变量相关的问题。
排除标准：
- 急性疼痛患者（3个月以内）
- 诊断全身性疾病或严重精神障碍、认知障碍、眩晕、癫痫或妨碍使用 VR 耳机的严重视觉/听觉障碍。
提款标准：
- 存在 VR 相关副作用或患者决定退出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VR 增强慢性疼痛管理计划
该组的参与者将接受针对慢性疼痛和中枢敏化管理量身定制的综合心理教育计划，并通过虚拟现实 (VR) 体验显着增强。
|
参与者每周接受八次课程，其中包括虚拟现实，以学习疼痛生理学、正念和自我管理技巧。
每节课时长 90 分钟，其中有 15-20 分钟的 VR 活动，旨在补充教育内容。
活动模拟疼痛管理练习和正念冥想。
该项目由疼痛管理和虚拟现实专家领导，旨在提高疼痛管理技能、情绪健康和生活质量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过参与者满意度调查问卷衡量参与者对 VR 增强心理教育项目的满意度
大体时间：最后一次干预结束后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
参与者满意度调查问卷从 VR 增强心理教育计划的 10 个方面进行评估，包括内容相关性、VR 体验以及在管理慢性疼痛方面的感知益处。
该调查问卷使用李克特量表进行回答，提供参与者满意度的定量衡量标准。
问卷的设计可以全面评估该计划对参与者的影响，分数越高表明满意度越高。
|
最后一次干预结束后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
|
SUS 为参与者评估的参与者的系统可用性和 VR 耳机舒适度
大体时间：最后一次干预结束后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
SUS 是一个由两部分组成的李克特量表，选项范围从“强烈不同意”到“我非常同意”，旨在评估系统的可用性和所用 VR 耳机的舒适度。
参与者将回答 16 项陈述，其中 8 项关注系统可用性，8 项关注耳机舒适度。
陈述按 1 到 5 的等级进行评分。对于可用性，陈述 1、3、4、6 和 7 反映了积极的体验，而对于耳机舒适度，陈述评估重量、易用性和身体不适等方面。
计算总体 SUS 分数是为了评估可用性和舒适度，分数越高表明可用性和舒适度越好。
|
最后一次干预结束后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
|
专业人员系统可用性由专业人员 SUS 衡量
大体时间：最后一次干预结束后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
专业人员 SUS 旨在评估医疗保健专业人员对此教育项目的临床环境中 VR 系统可用性的看法。
该评估使用从“强烈不同意”到“我非常同意”的李克特量表，重点关注易用性、融入实践以及系统在增强患者护理方面的有效性。
SUS for Professionals 的得分越高，表明对该系统的可用性以及对患者治疗的潜在影响进行了积极评估。
|
最后一次干预结束后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WEMWBS-7 评估的心理健康
大体时间：基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
7 项沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS-7) 是一个简洁版本，旨在有效评估心理健康，主要关注功能方面。
它的特点是具有更好的缩放特性，提高了测量分数差异的精度。
它已被证明能够对接受心理治疗的临床人群的群体和个人层面的变化做出反应。
个体水平的最小可检测变化计算为 1 或 3 分，总分需要根据提供的表格进行转换。
选择该量表是因为其简洁且注重功能，使其特别适合时间有限但需要精确且反应灵敏的心理健康衡量标准的评估。
|
基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
|
由 HADS 测量的焦虑和抑郁严重程度
大体时间：基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 是一种自填量表，由 14 个项目组成，分为两个子量表：一个用于焦虑，一个用于抑郁，并有散布的项目。
它侧重于将快感缺乏作为抑郁量表的核心方面，这是区分抑郁和焦虑的主要症状。
项目按照 4 点李克特频率量表 (0-3) 进行评分，每个子量表的总分范围为 0 到 21。
分数越高表明症状越严重。
分数高于 11 表明焦虑或抑郁的明确“病例”，而分数高于 8 则被认为是“可能的病例”。
在一项纤维肌痛研究中，该量表对于西班牙人群的焦虑程度的内部一致性为 α=.83，抑郁程度的内部一致性为 α=.87。
|
基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
|
通过 CSI 测量的中心敏感度
大体时间：基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
中枢敏化量表（CSI）用于评估参与者中枢敏化症状的程度。
它包括按 5 分制评分的问题，从 0（“从不”）到 4（“总是”），总分为 100 分。
该汇总反应量化了与中枢致敏相关的自我报告症状水平。
CSI 分数越高表明症状越严重，分数超过 40 表明存在中枢敏化。
这项措施对于识别对疼痛高度敏感的参与者（慢性疼痛综合征的关键因素）以及评估旨在控制这些症状的干预措施的有效性至关重要。
|
基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
|
根据 EuroQol-5D-5L 量表评估的功能和流动性变化
大体时间：基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
EuroQol-5D-5L 量表衡量参与者的功能和活动能力的变化。
该评估涵盖五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，并有一个评分系统突出每个领域的难度程度。
与疼痛/不适相关的维度得分较低，而活动能力和自我护理方面的得分较高，表明有所改善。
|
基线和最后一次干预后立即（完成第 8 次干预后 30 分钟内）
|
|
遵守 VR 增强心理教育计划，如会议出席率和计划完成率所示
大体时间：最后一次干预后，长达 16 周
|
项目依从性是通过跟踪参与者参加课程的情况以及他们完成整个 VR 增强心理教育项目来衡量的。
高出席率和完成率是项目可接受性和参与者对 VR 干预的参与度的指标。
|
最后一次干预后，长达 16 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者评论表中记录的参与者反馈
大体时间：每节课结束后立即
|
参与者评论表旨在在每次 VR 增强心理教育课程结束时捕获参与者的即时定性反馈。
这种开放式反馈机制允许参与者表达他们对刚刚完成的会议的想法、经验和建议。
这些评论从参与者的角度提供了有关该计划的接受情况、需要改进的领域以及总体影响的宝贵见解。
每次会议后收集这些数据可以根据参与者的反馈对计划进行持续评估和潜在调整，从而增强干预的相关性和有效性。
|
每节课结束后立即
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose Ferrer Costa, MD、Badalona Serveis Assistencials
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
- Brown CA, Jones AK. Psychobiological correlates of improved mental health in patients with musculoskeletal pain after a mindfulness-based pain management program. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):233-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824c5d9f.
- Ma J, Zhao D, Xu N, Yang J. The effectiveness of immersive virtual reality (VR) based mindfulness training on improvement mental-health in adults: A narrative systematic review. Explore (NY). 2023 May-Jun;19(3):310-318. doi: 10.1016/j.explore.2022.08.001. Epub 2022 Aug 5.
- Yang H, Cai M, Diao Y, Liu R, Liu L, Xiang Q. How does interactive virtual reality enhance learning outcomes via emotional experiences? A structural equation modeling approach. Front Psychol. 2023 Jan 6;13:1081372. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1081372. eCollection 2022.
- Barteit S, Lanfermann L, Barnighausen T, Neuhann F, Beiersmann C. Augmented, Mixed, and Virtual Reality-Based Head-Mounted Devices for Medical Education: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Jul 8;9(3):e29080. doi: 10.2196/29080.
- Pascual K, Fredman A, Naum A, Patil C, Sikka N. Should Mindfulness for Health Care Workers Go Virtual? A Mindfulness-Based Intervention Using Virtual Reality and Heart Rate Variability in the Emergency Department. Workplace Health Saf. 2023 Apr;71(4):188-194. doi: 10.1177/21650799221123258. Epub 2022 Nov 14.
- Meese MM, O'Hagan EC, Chang TP. Healthcare Provider Stress and Virtual Reality Simulation: A Scoping Review. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):268-274. doi: 10.1097/SIH.0000000000000484.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Goudman L, Jansen J, Billot M, Vets N, De Smedt A, Roulaud M, Rigoard P, Moens M. Virtual Reality Applications in Chronic Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 10;10(2):e34402. doi: 10.2196/34402.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- de Vries FS, van Dongen RTM, Bertens D. Pain education and pain management skills in virtual reality in the treatment of chronic low back pain: A multiple baseline single-case experimental design. Behav Res Ther. 2023 Mar;162:104257. doi: 10.1016/j.brat.2023.104257. Epub 2023 Jan 18.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24/047-P
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在我们的研究中，最初在纸上收集的结果数据被手动输入到 Excel 表格中，创建反映研究原始结果的数字化数据集。 这一数字化过程是精确进行的，以确保数据的准确性和可靠性。 然后，数字化数据被编码并安全地存储在 BSA 内联网中的受保护数字文件夹中，只有授权人员才能访问。
鉴于这些数据的手动转录和内部存储，我们共享个人参与者数据 (IPD) 的计划包括为维护数据完整性、机密性和遵守道德标准而定制的具体步骤：
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.