만성 통증에 대한 VR 강화 심리교육: 1차 진료 파일럿 연구 (REDOCVR)
Desenvolupament i Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic i Sensibilització Central Als Centres d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials
이 예비 연구는 만성 통증과 중추 감작을 겪고 있는 개인을 위한 정신 교육 프로그램과 가상 현실(VR)의 통합을 평가하는 것을 목표로 합니다. 만성 통증은 일상 생활을 크게 방해하며, 중추 감작 상태는 통증을 더욱 심각하게 만들어 이러한 문제를 더욱 심화시킵니다. 우리의 연구는 VR이 기존의 심리 교육 방법을 보완하기 위해 사용될 때 통증 관리 전략에 대한 참여와 이해를 향상시켜 잠재적으로 환자 결과를 향상시킬 수 있다는 가설에 근거합니다.
주요 목표 및 관련 측정 변수는 다음과 같습니다.
유용성 및 타당성: 참가자와 의료 전문가 모두의 시스템 유용성 척도(SUS) 응답을 통해 평가하여 VR의 정신 교육 프로그램에 대한 사용 용이성과 통합을 평가했습니다.
참가자 참여 및 프로그램 준수: Likert 규모 설문지를 사용하여 VR 시스템에 대한 참가자의 만족도를 결정하고 세션 참석률 및 프로그램 완료율을 통해 추적합니다.
만성 통증 관리 및 정서적 웰빙에 대한 영향: 워릭-에든버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS) 및 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화를 통해 기준선, 개입 후, 4~8세에 수집된 평가 만성 통증의 자가 관리: 중추 감작 목록(CSI)을 통해 모니터링하고 EuroQol-5D-5L 척도를 사용하여 환자 기능 및 이동성 변화를 기준선, 중재 후 및 4~8주 추적 시점에 측정함 -위로.
의료 전문가의 인식: 만성 통증 관리를 위한 임상 실습에서 VR의 적용 가능성과 이점에 대한 SUS 점수와 질적 피드백을 사용하여 조사했습니다.
참가자는 90분짜리 세션 8개를 완료하고 VR을 활용해 프로그램 콘텐츠를 보완하게 됩니다. 이 접근 방식은 만성 통증에 대한 이해와 관리를 심화하는 몰입형 경험을 제공하는 것을 목표로 합니다. 통증 관리 및 전반적인 웰빙에서 관찰된 변화와 함께 VR 경험에 대한 참가자 피드백을 비판적으로 검토합니다.
만성 통증으로 고통받는 개인을 대상으로 하는 이 연구는 의료 전문가에게 통증 관리 전략을 향상시키기 위한 혁신적인 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다. VR을 심리교육 콘텐츠에 통합한 이 연구는 더욱 매력적이고 효과적인 학습 경험을 촉진하여 잠재적으로 만성 통증 관리의 결과를 향상시키려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
REDOCVR 연구는 만성 통증 및 중추 감작을 관리하기 위한 심리교육적 프레임워크 내에서 가상 현실(VR)의 보조적 사용을 평가하기 위한 혁신적인 계획입니다. 이 이니셔티브는 VR의 몰입형 잠재력을 활용하여 전통적인 심리 교육 전략을 강화함으로써 보다 매력적이고 영향력 있는 환자 경험을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 개요:
이 연구는 Badalona Serveis Assistencials 내의 일부 1차 진료 센터에서 2023년 9월부터 2025년 12월까지 진행되는 전향적, 비무작위 파일럿 개입으로 구성되었습니다. 만성 통증이 있는 성인을 대상으로 하는 이 개입은 VR을 통증 관리 프로토콜에 통합하는 타당성, 유용성 및 예비 효능을 결정하려고 합니다.
모집 및 선택 프로세스 초기 정보: 일차 진료 팀은 연구에 대한 정보를 받고 일상적인 임상 작업에서 식별한 잠재적 참가자에게 이를 소개합니다. 그런 다음 센터 전자 시스템을 통해 평가를 받을 예정입니다.
선정 절차: 관심 있는 후보자는 대면 채용 방문을 통해 추가 선정을 위해 전화로 연락하고, 포함 및 제외 기준에 따른 적격성을 평가하고, 기본 데이터와 함께 사전 동의를 수집합니다.
데이터 수집 및 분석 세부 사항:
데이터는 분석을 위해 디지털화되기 전에 종이에 꼼꼼하게 수집되어 참가자 응답, 피드백 및 결과를 캡처하고 분석하는 강력한 프로세스를 보장합니다. 이 프로세스는 방법론적 엄격성과 데이터 무결성에 대한 연구의 의지를 강조합니다.
윤리적 고려 사항: 사전 동의, 데이터 관리, 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 대한 자세한 정보는 윤리적 고려 사항 섹션에서 다루어집니다.
혁신적인 개입 접근법:
참가자들은 VR 경험을 교육 콘텐츠와 연계하도록 설계된 세션을 통해 자신의 상태를 이해하고 관리하기 위한 도구인 VR을 소개받습니다. 이 프로그램에는 각 세션이 90분 동안 진행되는 8개의 주간 세션이 포함되어 있으며, 학습 목표를 강화하고 참가자를 치료 과정에 적극적으로 참여시키기 위해 커리큘럼에 VR 경험이 포함되어 있습니다.
기술 및 방법론적 프레임워크:
개입에서는 독립형 기능과 몰입형 품질을 위해 선택된 Oculus Quest 2 헤드셋을 활용합니다. Unity 소프트웨어를 사용하여 개발된 커스텀 콘텐츠는 마음챙김, 통증 교육, 자기 관리 기술에 중점을 두어 VR 세션이 참가자의 학습 및 치료 목표와 직접적으로 관련되도록 합니다.
세션 개요 중재 프레임워크는 의료 센터 내 세션 룸에서 진행되는 8주별 90분 세션으로 구성됩니다. 각 세션에는 세션의 주제와 목표를 보완하도록 설계된 VR 경험을 위한 전용 15~20분 세그먼트가 포함되어 있습니다.
모집 방문 30분간 모집 방문을 통해 기록을 통한 적격성 평가, 연구 범위 상세화, 참가자로부터 사전 동의 수집 등의 연구 프로세스가 시작됩니다.
세션 분석
- VR 소개 의료 전문가가 제시하는 개요로 시작하여 VR 기술에 대한 소개가 이어지며 환자에게 VR을 알리기 위한 실제 시연과 VR을 활용한 15분 마음챙김 기술이 포함됩니다.
- 통증 신경생리학 및 자기관리 기법 통증의 신경생리학을 설명하고 습관 변화를 포함한 통증 자기관리 기법을 소개하는 데 중점을 둡니다. 습득한 지식을 심화시키기 위한 교육 비디오를 제공합니다.
- 통증의 심리적 측면 관문 제어 이론을 포함하여 통증의 심리적 측면에 중점을 둡니다. 심리학자가 태블릿으로 제어하는 360도 VR 비디오를 활용하여 통증 인식 및 수용 기술을 설명합니다.
4 & 6: 신체 활동을 통한 중추신경계(CNS) 재교육 물리치료사가 감독하는 재미있고 매력적인 방식으로 신체 활동을 장려하도록 설계된 대화형 VR 게임을 사용하여 CNS 재교육 활동에 환자를 참여시킵니다.
5: 통증의 심리적 측면 - 감정과 생각 감정 관리 기술에 대한 교육적인 VR 세션을 통해 만성 통증과 관련된 감정과 생각을 다룹니다.
7: 감정과 자존감 수용, 자존감, 감정 관리에 중점을 두고 자비로운 수용 기술에 대한 VR 교육 세션을 통합합니다.
8: 작별 인사 다룬 내용을 검토하고 휴식과 기술 강화를 위한 세심한 호흡 기술에 대한 최종 VR 세션으로 마무리되는 마무리 세션입니다.
예상 결과 및 기여:
REDOCVR 연구는 만성 통증에 대한 심리 교육에서 VR의 역할에 대한 자세한 탐구를 통해 디지털 건강 혁신이 어떻게 전통적인 치료 방식을 향상시킬 수 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 향후 개입에 대한 정보를 제공하고, 임상 실습을 안내하며, 기술을 환자 치료에 통합하는 데 대한 광범위한 대화에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat, Barcelona, 스페인
- CAP Montgat- Dr Jardi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중추 감작, 통증과 관련된 정서적 불편함, 운동공포증 또는 처방된 치료에 대한 부적절한 반응 등의 요소가 있는 만성 통증을 겪고 있는 환자.
- Badalona Serveis Assistnecials의 1차 진료에 배정된 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 대한 동의를 제공하고 사전 동의서에 서명하며 변수 관련 질문에 응답할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 급성통증(3개월 미만) 환자
- VR 헤드셋 사용을 방해하는 전신 질환이나 심각한 정신 장애, 인지 장애, 현기증, 간질 또는 심각한 시각/청각 장애를 진단합니다.
철회 기준:
- VR 관련 부작용이 있거나 환자의 철회 결정이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR을 활용한 만성통증 관리 프로그램
이 부문의 참가자는 가상 현실(VR) 경험을 통해 크게 강화된 만성 통증 및 중추 감작 관리에 맞춰진 포괄적인 심리 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자들은 VR이 포함된 8개의 주간 세션을 통해 통증 생리학, 마음챙김, 자기 관리 기술을 배웁니다.
각 세션은 90분이며, 교육 콘텐츠를 보완하도록 고안된 15~20분의 VR 활동이 포함됩니다.
활동은 통증 관리 운동과 마음챙김 명상을 시뮬레이션합니다.
통증 관리 전문가와 VR 전문가가 진행하는 이 프로그램은 통증 관리 기술, 정서적 웰빙, 삶의 질 향상을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도 설문지로 측정한 VR 강화 심리 교육 프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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참가자 만족도 설문지는 콘텐츠 관련성, VR 경험, 만성 통증 관리에 있어 인지된 이점 등 VR 강화 심리 교육 프로그램의 다양한 측면을 10가지 항목으로 평가합니다.
이 설문지는 응답에 Likert 척도를 사용하여 참가자 만족도를 정량적으로 측정합니다.
설문지 디자인은 프로그램이 참가자에게 미치는 영향을 포괄적으로 평가할 수 있도록 하며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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SUS가 참가자를 위해 평가한 참가자의 시스템 사용성 및 VR 헤드셋 편의성
기간: 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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SUS는 시스템의 유용성과 사용된 VR 헤드셋의 편안함을 모두 평가하기 위해 설계된 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 옵션이 있는 두 부분으로 구성된 Likert 척도입니다.
참가자들은 16개의 진술에 응답하게 됩니다. 그중 8개는 시스템 유용성에 중점을 두고 8개는 헤드셋의 편안함에 중점을 둡니다.
진술은 1에서 5까지 등급이 매겨집니다. 유용성의 경우 긍정적인 경험은 진술 1, 3, 4, 6, 7에 반영되는 반면, 헤드셋의 편안함에 대한 진술은 무게, 사용 용이성, 신체적 불편함과 같은 측면을 평가합니다.
전체 SUS 점수는 사용성 및 편안함을 평가하기 위해 계산되며, 점수가 높을수록 사용성 및 편안함 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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전문가용 SUS로 측정한 전문가 시스템 사용성
기간: 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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전문가용 SUS는 이 교육 프로그램의 임상 환경 내에서 VR 시스템의 유용성에 대한 의료 전문가의 인식을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 평가에서는 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 Likert 척도를 사용하여 사용 용이성, 실무 통합 및 환자 치료 향상에 있어 시스템의 효율성에 중점을 둡니다.
전문가용 SUS 점수가 높을수록 시스템의 유용성과 환자 치료에 대한 잠재적 영향에 대한 긍정적인 평가를 나타냅니다.
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마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WEMWBS-7에서 평가한 정신 웰빙
기간: 기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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7개 항목 워릭-에딘버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS-7)는 주로 기능적 측면에 초점을 맞춰 정신 웰빙을 효율적으로 평가하도록 설계된 간결한 버전입니다.
이는 더 나은 스케일링 특성을 특징으로 하며 점수 차이 측정의 정밀도를 향상시킵니다.
이는 그룹 및 개인 수준 모두에서 심리치료를 받는 임상 집단의 변화에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
개인 수준에서 감지할 수 있는 최소 변화는 1점 또는 3점으로 계산되며, 총점은 제공된 표에 따라 변환이 필요합니다.
이 척도는 기능에 중점을 두고 간결함을 위해 선택되었으며, 시간이 제한되어 있지만 정신 건강에 대한 정확하고 대응적인 측정이 필요한 평가에 특히 적합합니다.
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기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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HADS로 측정한 불안 및 우울증 심각도
기간: 기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 2개의 하위 척도(불안 척도와 우울증 척도)로 나누어진 14개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
이는 우울증과 불안을 구별하는 주요 증상인 우울증 하위 척도의 핵심 측면인 무쾌감증에 초점을 맞춥니다.
항목은 4점 Likert 빈도 척도(0~3)로 점수가 매겨지며, 총 점수는 각 하위 척도에 대해 0~21점입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
11점 이상의 점수는 불안이나 우울증의 확실한 "사례"를 암시하는 반면, 8점 이상의 점수는 "가능한 사례"로 간주됩니다.
섬유근육통 연구에서 스페인 인구에 대한 척도의 내적 일관성은 불안의 경우 α=.83, 우울증의 경우 α=.87이었습니다.
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기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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CSI로 측정한 중추 감작
기간: 기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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중추 감작 척도(CSI)는 참가자의 중추 감작 증상 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 질문은 0("전혀")부터 4("항상")까지 5점 척도로 구성되며, 달성 가능한 총점은 100점입니다.
이 합산된 반응은 중추 감작과 관련된 자가 보고 증상의 수준을 정량화합니다.
CSI 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타내며 점수가 40을 초과하면 중추 감작이 있음을 나타냅니다.
이 측정은 만성 통증 증후군의 주요 요인인 통증에 대한 민감도가 높은 참가자를 식별하고 이러한 증상 관리를 목표로 하는 중재의 효과를 평가하는 데 중요합니다.
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기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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EuroQol-5D-5L 척도로 평가한 기능 및 이동성의 변화
기간: 기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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EuroQol-5D-5L 척도는 참가자의 기능과 이동성의 변화를 측정합니다.
이 평가는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원을 다루며, 각 영역의 난이도를 강조하는 채점 시스템을 사용합니다.
통증/불편함 관련 항목에서는 낮은 점수를, 이동성 및 자기 관리에서는 높은 점수를 통해 개선이 나타납니다.
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기준선 및 마지막 개입 세션 직후(8번째 세션 완료 후 30분 이내)
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세션 출석률 및 프로그램 완료율로 표시되는 VR 강화 심리 교육 프로그램 준수
기간: 마지막 개입 세션 후 최대 16주
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프로그램 순응도는 참가자의 세션 참석과 전체 VR 강화 심리 교육 프로그램 완료를 추적하여 측정됩니다.
높은 참석률과 완료율은 프로그램의 수용 가능성과 VR 개입에 대한 참가자의 참여를 나타내는 지표입니다.
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마지막 개입 세션 후 최대 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 의견 시트에 기록된 참가자 피드백
기간: 각 세션이 끝나면 즉시
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참가자 의견 시트는 각 VR 강화 심리교육 세션이 끝날 때 참가자로부터 즉각적이고 정성적인 피드백을 수집하도록 설계되었습니다.
이 개방형 피드백 메커니즘을 통해 참가자는 방금 완료한 세션에 대한 자신의 생각, 경험 및 제안을 표현할 수 있습니다.
의견은 프로그램의 수용, 개선이 필요한 영역, 참가자의 관점에서 전반적인 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
각 세션 후에 이 데이터를 수집하면 참가자 피드백을 기반으로 프로그램을 지속적으로 평가하고 잠재적으로 조정할 수 있어 중재의 관련성과 효과가 향상됩니다.
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각 세션이 끝나면 즉시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
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- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/047-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리 연구에서는 처음에 종이에 수집된 결과 데이터를 Excel 시트에 수동으로 입력하여 연구의 원시 결과를 반영하는 디지털화된 데이터세트를 생성했습니다. 이 디지털화 프로세스는 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 정밀하게 수행됩니다. 그런 다음 디지털화된 데이터는 암호화되어 BSA 인트라넷의 승인된 직원만 접근할 수 있는 보호된 디지털 폴더에 안전하게 저장됩니다.
이러한 데이터의 수동 기록 및 내부 저장을 고려하여 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유하려는 계획에는 데이터 무결성, 기밀성 및 윤리 표준 준수를 유지하기 위해 맞춤화된 특정 단계가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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