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VR-gestützte Psychoedukation bei chronischen Schmerzen: Eine Pilotstudie zur Grundversorgung (REDOCVR)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Vorbereitung und Bewertung der Erfahrung in virtueller Realität in der Testphase. Pilot für Patienten mit chronischem Schmerz und zentraler Sensibilisierung als Zentren für die Erstbetreuung von Badalona

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Integration von Virtual Reality (VR) in ein psychoedukatives Programm für Personen mit chronischen Schmerzen und zentraler Sensibilisierung zu evaluieren. Chronische Schmerzen erschweren das tägliche Leben erheblich, und der Zustand der zentralen Sensibilisierung verschärft diese Herausforderung, indem er den Schmerz akuter macht. Unsere Forschung basiert auf der Hypothese, dass VR, wenn es als Ergänzung zu herkömmlichen psychoedukativen Methoden eingesetzt wird, das Engagement und das Verständnis für Strategien zur Schmerzbehandlung verbessern und so möglicherweise die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern kann.

Zu den wichtigsten Zielen und damit verbundenen Messgrößen gehören:

Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit: Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS)-Antworten sowohl von Teilnehmern als auch von medizinischem Fachpersonal, wobei die Benutzerfreundlichkeit und Integration von VR in das psychoedukative Programm bewertet wird.

Teilnehmerengagement und Programmeinhaltung: Wird anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem VR-System anhand von Fragebögen auf der Likert-Skala bestimmt und anhand der Sitzungsteilnahme und Programmabschlussquoten verfolgt.

Auswirkungen auf die Behandlung chronischer Schmerzen und das emotionale Wohlbefinden: Bewertet anhand von Änderungen der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), erhoben zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4–8 Wochen Follow-up Selbstmanagement chronischer Schmerzen: Überwacht durch das Central Sensitization Inventory (CSI) und Veränderungen der Funktionalität und Mobilität des Patienten mithilfe der EuroQol-5D-5L-Skala, gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4–8 Wochen danach -hoch.

Wahrnehmungen von medizinischem Fachpersonal: Untersucht anhand von SUS-Scores und qualitativem Feedback zur Anwendbarkeit und zum Nutzen von VR in der klinischen Praxis zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Die Teilnehmer absolvieren acht 90-minütige Sitzungen und beschäftigen sich dabei mit VR, um den Programminhalt zu ergänzen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, immersive Erfahrungen zu bieten, die das Verständnis und die Behandlung chronischer Schmerzen vertiefen. Das Feedback der Teilnehmer zum VR-Erlebnis sowie die beobachteten Veränderungen im Schmerzmanagement und im allgemeinen Wohlbefinden werden kritisch untersucht.

Durch die Ausrichtung auf Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden, zielt diese Forschung darauf ab, medizinischem Fachpersonal ein innovatives Instrument zur Verbesserung von Schmerzmanagementstrategien anzubieten. Durch die Integration von VR in psychoedukative Inhalte zielt die Studie darauf ab, ansprechendere und effektivere Lernerfahrungen zu fördern, was möglicherweise zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung chronischer Schmerzen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die REDOCVR-Studie ist eine innovative Initiative zur Bewertung des ergänzenden Einsatzes von Virtual Reality (VR) in einem psychoedukativen Rahmen zur Behandlung chronischer Schmerzen und zentraler Sensibilisierung. Diese Initiative zielt darauf ab, das immersive Potenzial von VR zu nutzen, um traditionelle psychoedukative Strategien zu verbessern und so ein ansprechenderes und wirkungsvolleres Patientenerlebnis zu bieten.

Überblick über das Studiendesign:

Die Studie ist als prospektive, nicht randomisierte Pilotintervention strukturiert und erstreckt sich von September 2023 bis Dezember 2025 in ausgewählten Primärversorgungszentren der Badalona Serveis Assistencials. Die Intervention richtet sich an Erwachsene mit chronischen Schmerzen und zielt darauf ab, die Machbarkeit, Verwendbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Integration von VR in Protokolle zur Schmerzbehandlung zu ermitteln.

Rekrutierungs- und Auswahlprozess Erste Informationen: Das Team für Primärversorgung wird über die Studie informiert und stellt sie potenziellen Teilnehmern vor, die es im Rahmen seiner täglichen klinischen Arbeit identifiziert und die dann über das elektronische System des Zentrums für eine Bewertung eingeplant werden.

Auswahlverfahren: Interessierte Kandidaten werden zur weiteren Auswahl im Rahmen eines persönlichen Rekrutierungsbesuchs telefonisch kontaktiert, wobei die Eignung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilt und eine Einverständniserklärung zusammen mit Basisdaten eingeholt wird.

Besonderheiten der Datenerfassung und -analyse:

Die Daten werden sorgfältig auf Papier gesammelt, bevor sie zur Analyse digitalisiert werden. Dadurch wird ein robuster Prozess zur Erfassung und Analyse der Antworten, Rückmeldungen und Ergebnisse der Teilnehmer gewährleistet. Dieser Prozess unterstreicht das Engagement der Studie für methodische Genauigkeit und Datenintegrität.

Ethische Überlegungen: Detaillierte Informationen zu Einwilligung nach Aufklärung, Datenverwaltung, Datenschutz und Vertraulichkeit werden im Abschnitt „Ethische Überlegungen“ behandelt.

Innovativer Interventionsansatz:

Den Teilnehmern wird VR als Werkzeug zum Verständnis und zur Bewältigung ihrer Erkrankung vorgestellt. Die Sitzungen sind darauf ausgelegt, VR-Erlebnisse mit Bildungsinhalten in Einklang zu bringen. Das Programm umfasst 8 wöchentliche Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern, wobei VR-Erlebnisse in den Lehrplan eingebettet sind, um Lernziele zu festigen und die Teilnehmer aktiv in ihren Pflegeprozess einzubeziehen.

Technologischer und methodischer Rahmen:

Die Intervention nutzt Oculus Quest 2-Headsets, die aufgrund ihrer Standalone-Fähigkeit und immersiven Qualität ausgewählt wurden. Benutzerdefinierte Inhalte, die mit der Unity-Software entwickelt wurden, konzentrieren sich auf Achtsamkeit, Schmerzerziehung und Selbstmanagementtechniken und stellen sicher, dass VR-Sitzungen direkt für die Lern- und Therapieziele der Teilnehmer relevant sind.

Überblick über die Sitzungen Der Interventionsrahmen besteht aus 8 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen, die in Sitzungsräumen in Gesundheitszentren durchgeführt werden. Jede Sitzung umfasst einen speziellen 15–20-minütigen Abschnitt für VR-Erlebnisse, der das Thema und die Ziele der Sitzung ergänzen soll.

Rekrutierungsbesuch Ein 30-minütiger Rekrutierungsbesuch leitet den Studienprozess ein. Dazu gehört die Beurteilung der Eignung anhand einer Anamnese, eine detaillierte Beschreibung des Studienumfangs und die Einholung der Einwilligung der Teilnehmer nach Aufklärung.

Sitzungsaufschlüsselung

  1. Einführung in VR: Beginnt mit einem von medizinischen Fachkräften präsentierten Überblick, gefolgt von einer Einführung in die VR-Technologie, einschließlich einer praktischen Demonstration, um Patienten mit VR vertraut zu machen, und endet mit einer 15-minütigen Achtsamkeitstechnik mithilfe von VR.
  2. Schmerzneurophysiologie und Selbstmanagementtechniken Der Schwerpunkt liegt auf der Erklärung der Neurophysiologie von Schmerzen und der Einführung von Schmerzselbstmanagementtechniken, einschließlich Gewohnheitsänderungen. Verfügt über ein Lehrvideo zur Vertiefung des erworbenen Wissens.
  3. Psychologische Aspekte des Schmerzes konzentriert sich auf die psychologischen Dimensionen des Schmerzes, einschließlich der Gate-Control-Theorie. Verwendet 360-Grad-VR-Videos, die von einem Psychologen mit einem Tablet gesteuert werden und Techniken zur Schmerzwahrnehmung und -akzeptanz erklären.

4 und 6: Umerziehung des Zentralnervensystems (ZNS) durch körperliche Aktivität Beteiligt Patienten an Aktivitäten zur Umerziehung des Zentralnervensystems (ZNS) mithilfe interaktiver VR-Spiele, die auf unterhaltsame und ansprechende Weise körperliche Aktivität fördern sollen und von einem Physiotherapeuten beaufsichtigt werden.

5: Psychologische Aspekte von Schmerz – Emotionen und Gedanken Behandelt Emotionen und Gedanken, die mit chronischen Schmerzen verbunden sind, durch eine lehrreiche VR-Sitzung zu emotionalen Managementtechniken.

7: Emotionen und Selbstwertgefühl Konzentriert sich auf Akzeptanz, Selbstwertgefühl und Emotionsmanagement und beinhaltet eine VR-Schulungssitzung zu mitfühlenden Akzeptanztechniken.

8: Abschied Eine Abschlusssitzung, in der die behandelten Inhalte besprochen werden und die mit einer abschließenden VR-Sitzung über aufmerksame Atemtechniken zur Entspannung und Festigung der Fähigkeiten endet.

Erwartete Ergebnisse und Beiträge:

Durch eine detaillierte Untersuchung der Rolle von VR in der Psychoedukation bei chronischen Schmerzen möchte die REDOCVR-Studie wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie digitale Gesundheitsinnovationen traditionelle Therapiemodalitäten verbessern können. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse künftige Interventionen beeinflussen, die klinische Praxis leiten und zum breiteren Dialog über die Integration von Technologie in die Patientenversorgung beitragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Spanien
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen mit Elementen zentraler Sensibilisierung, emotionalem Unbehagen im Zusammenhang mit Schmerzen, Kinesiophobie oder unzureichender Reaktion auf verschriebene Behandlungen.
  • Patienten ab 18 Jahren, die der Grundversorgung von Badalona Serveis Assistnecials zugeordnet sind.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auf die variablenbezogenen Fragen zu antworten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Schmerzen (weniger als 3 Monate)
  • Diagnose von systemischen Erkrankungen oder schweren psychischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen, Schwindel, Epilepsie oder erheblichen Seh-/Hörbeeinträchtigungen, die die Verwendung von VR-Headsets verhindern.

Auszahlungskriterien:

- Vorliegen von VR-bedingten Nebenwirkungen oder Entscheidung des Patienten, sich zurückzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-gestütztes Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen
Die Teilnehmer dieses Zweigs durchlaufen ein umfassendes psychoedukatives Programm, das auf chronische Schmerzen und das zentrale Sensibilisierungsmanagement zugeschnitten ist und durch Virtual Reality (VR)-Erlebnisse erheblich erweitert wird.
Die Teilnehmer absolvieren acht wöchentliche Sitzungen, die VR beinhalten, um Schmerzphysiologie, Achtsamkeit und Selbstmanagementtechniken zu erlernen. Jede Sitzung dauert 90 Minuten, wobei 15–20 Minuten VR-Aktivitäten den Bildungsinhalt ergänzen. Die Aktivitäten simulieren Übungen zur Schmerzbewältigung und Achtsamkeitsmeditation. Das von Schmerzmanagement- und VR-Spezialisten geleitete Programm zielt darauf ab, die Fähigkeiten zur Schmerzbehandlung, das emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem VR-gestützten psychoedukativen Programm, gemessen anhand des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Der Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit bewertet anhand von 10 Punkten verschiedene Aspekte des VR-gestützten psychoedukativen Programms, einschließlich Inhaltsrelevanz, VR-Erfahrung und wahrgenommene Vorteile bei der Behandlung chronischer Schmerzen. Dieser Fragebogen verwendet eine Likert-Skala für die Antworten und bietet ein quantitatives Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer. Das Design des Fragebogens ermöglicht eine umfassende Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Teilnehmer, wobei höhere Ergebnisse auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Benutzerfreundlichkeit des Systems und VR-Headset-Komfort der Teilnehmer, wie vom SUS für die Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Der SUS ist eine zweiteilige Likert-Skala mit Optionen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „ich stimme völlig zu“, mit der sowohl die Benutzerfreundlichkeit des Systems als auch der Komfort des verwendeten VR-Headsets bewertet werden sollen. Die Teilnehmer werden auf 16 Aussagen antworten, von denen sich acht auf die Benutzerfreundlichkeit des Systems und acht auf den Komfort des Headsets konzentrieren. Die Aussagen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Bei der Benutzerfreundlichkeit spiegeln die Aussagen 1, 3, 4, 6 und 7 positive Erfahrungen wider, während beim Headset-Komfort Aspekte wie Gewicht, Benutzerfreundlichkeit und körperliche Beschwerden bewertet werden. Der SUS-Gesamtwert wird berechnet, um Benutzerfreundlichkeit und Komfort zu bewerten, wobei höhere Werte auf bessere Benutzerfreundlichkeit und Komfort hinweisen.
Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Systembenutzerfreundlichkeit für Profis, gemessen mit dem SUS für Profis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Der SUS for Professionals dient dazu, die Wahrnehmung der medizinischen Fachkräfte hinsichtlich der Verwendbarkeit des VR-Systems im klinischen Umfeld dieses Bildungsprogramms zu bewerten. Bei dieser Bewertung wird eine Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „ich stimme völlig zu“ reicht und sich auf die Benutzerfreundlichkeit, die Integration in die Praxis und die Wirksamkeit des Systems bei der Verbesserung der Patientenversorgung konzentriert. Höhere Bewertungen beim SUS für Fachkräfte deuten auf eine positive Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems und der möglichen Auswirkungen auf die Patientenbehandlung hin.
Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden gemäß WEMWBS-7
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Die sieben Punkte umfassende Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS-7) ist eine prägnante Version zur effizienten Beurteilung des psychischen Wohlbefindens, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Funktionsaspekten liegt. Es zeichnet sich durch bessere Skalierungseigenschaften aus und erhöht die Präzision der Messung von Bewertungsunterschieden. Es wurde gezeigt, dass es sowohl auf Gruppen- als auch auf individueller Ebene auf Veränderungen in klinischen Populationen reagiert, die sich einer Psychotherapie unterziehen. Die minimal erkennbare Änderung auf individueller Ebene wird mit 1 oder 3 Punkten berechnet, wobei die Gesamtpunktzahl gemäß einer bereitgestellten Tabelle umgerechnet werden muss. Diese Skala wurde aufgrund ihrer Kürze und Fokussierung auf die Funktionsfähigkeit ausgewählt und eignet sich daher besonders für Bewertungen, bei denen die Zeit begrenzt ist, aber eine präzise und reaktionsfähige Messung des psychischen Wohlbefindens erforderlich ist.
Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen, gemessen mit dem HADS
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das aus 14 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: eine für Angst und eine für Depression, mit dazwischen liegenden Items. Es konzentriert sich auf Anhedonie als Kernaspekt der Depressionssubskala, einem Hauptsymptom, das Depression von Angst unterscheidet. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Häufigkeitsskala (0–3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Werte über elf deuten auf einen definitiven „Fall“ von Angst oder Depression hin, während Werte über acht als „wahrscheinliche Fälle“ gelten. Die interne Konsistenz der Skala für die spanische Bevölkerung in einer Fibromyalgie-Studie betrug α=0,83 für Angstzustände und α=0,87 für Depressionen.
Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Zentrale Sensibilisierung, gemessen durch das CSI
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Das Central Sensibilization Inventory (CSI) wird verwendet, um das Ausmaß zentraler Sensibilisierungssymptome bei Teilnehmern zu ermitteln. Es umfasst Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“) bewertet werden, wobei die erreichbare Gesamtpunktzahl 100 beträgt. Diese summierte Antwort quantifiziert den Grad der selbstberichteten Symptomologie im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung. Höhere CSI-Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin, wobei ein Wert über 40 auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hindeutet. Diese Messung ist von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung von Teilnehmern mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit, einem Schlüsselfaktor bei chronischen Schmerzsyndromen, und für die Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen zur Behandlung dieser Symptome.
Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Veränderungen der Funktionalität und Mobilität gemäß der EuroQol-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Die EuroQol-5D-5L-Skala misst Veränderungen in der Funktionalität und Mobilität der Teilnehmer. Diese Beurteilung umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, mit einem Bewertungssystem, das den Schwierigkeitsgrad in jedem Bereich hervorhebt. Verbesserungen werden durch niedrigere Werte in den Dimensionen Schmerz/Beschwerden und bessere Werte in den Bereichen Mobilität und Selbstpflege angezeigt.
Zu Beginn und unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 8. Sitzung)
Einhaltung des VR-erweiterten psychoedukativen Programms, wie durch die Teilnahme an den Sitzungen und die Abschlussquoten des Programms angezeigt
Zeitfenster: Nach der letzten Interventionssitzung bis zu 16 Wochen
Die Einhaltung des Programms wird gemessen, indem die Teilnahme der Teilnehmer an den Sitzungen und ihr Abschluss des gesamten VR-gestützten psychoedukativen Programms verfolgt werden. Hohe Teilnahme- und Abschlussquoten sind Indikatoren für die Akzeptanz des Programms und das Engagement der Teilnehmer für die VR-Intervention.
Nach der letzten Interventionssitzung bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Feedback, wie auf dem Teilnehmer-Kommentarblatt aufgezeichnet
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende jeder Sitzung
Das Teilnehmer-Kommentarblatt dient dazu, unmittelbares, qualitatives Feedback der Teilnehmer am Ende jeder VR-gestützten psychoedukativen Sitzung zu erfassen. Dieser offene Feedback-Mechanismus ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Gedanken, Erfahrungen und Vorschläge bezüglich der gerade abgeschlossenen Sitzung zu äußern. Die Kommentare liefern wertvolle Einblicke in die Rezeption des Programms, Verbesserungsmöglichkeiten und die Gesamtwirkung aus Sicht der Teilnehmer. Das Sammeln dieser Daten nach jeder Sitzung ermöglicht eine fortlaufende Bewertung und mögliche Anpassung des Programms auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer, wodurch die Relevanz und Wirksamkeit der Intervention erhöht wird.
Unmittelbar am Ende jeder Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In unserer Studie werden zunächst auf Papier gesammelte Ergebnisdaten manuell in Excel-Tabellen eingegeben, wodurch ein digitalisierter Datensatz entsteht, der die Rohergebnisse der Forschung widerspiegelt. Dieser Digitalisierungsprozess wird mit Präzision durchgeführt, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten. Die digitalisierten Daten werden dann verschlüsselt und sicher im BSA-Intranet in einem geschützten digitalen Ordner gespeichert, der nur autorisiertem Personal zugänglich ist.

Angesichts der manuellen Transkription und internen Speicherung dieser Daten umfasst unser Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) spezifische Schritte, die auf die Wahrung der Datenintegrität, Vertraulichkeit und Einhaltung ethischer Standards zugeschnitten sind:

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das digitalisierte IPD wird zugelassenen Forschern ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der wesentlichen Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Dieses Zeitfenster bietet ausreichend Zeit für die sorgfältige Aufbereitung der Daten für die externe Verwendung. Die Daten werden für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren zugänglich sein, in dem Anträge auf Zugang gestellt und geprüft werden können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zum IPD erhalten Forscher, die wissenschaftlich fundierte Vorschläge einreichen, die mit ethischen Richtlinien im Einklang stehen. Ein Prüfungsausschuss bewertet Vorschläge auf der Grundlage ihrer Ziele, Methodik und Einhaltung der Datenschutzstandards. Erfolgreiche Bewerber unterzeichnen eine Datennutzungsvereinbarung, in der die Anforderungen an die sichere Datenverarbeitung und die Vertraulichkeit aufgeführt sind. Zugelassenen Forschern werden Anweisungen für den sicheren Datenzugriff, einschließlich Anonymisierungsprotokollen und sicheren Übertragungsmethoden, zur Verfügung gestellt. Der Zugriff auf die Daten erfolgt über eine sichere Plattform im BSA-Intranet, wodurch die Datenintegrität und die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur VR-gestütztes psychoedukatives Programm für chronische Schmerzen

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