Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-tehostettu psykokoulutus kroonisen kivun hoitoon: perushoidon pilottitutkimus (REDOCVR)

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desenvolupament i Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic i Sensibilització Central Als Centers d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) integrointia psykokasvatusohjelmaan henkilöille, jotka kokevat kroonista kipua ja keskusherkistymistä. Krooninen kipu vaikeuttaa merkittävästi jokapäiväistä elämää, ja keskusherkistymistila tehostaa tätä haastetta tehden kivusta akuutimpaa. Tutkimuksemme perustuu siihen olettamukseen, että VR, kun sitä käytetään täydentämään perinteisiä psykokasvatusmenetelmiä, voi parantaa sitoutumista ja kivunhallintastrategioiden ymmärtämistä, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia.

Tärkeimmät tavoitteet ja niihin liittyvät mitatut muuttujat ovat:

Käytettävyys ja toteutettavuus: Arvioitu System Usability Scale (SUS) -vastausten avulla sekä osallistujilta että terveydenhuollon ammattilaisilta, arvioiden VR:n käytön helppoutta ja integrointia psykokasvatusohjelmaan.

Osallistujien sitoutuminen ja ohjelmaan sitoutuminen: Määritetään osallistujien tyytyväisyyden perusteella VR-järjestelmään käyttäen Likert-asteikon kyselylomakkeita, ja sitä seurataan istuntojen osallistumis- ja ohjelman suorittamisasteen perusteella.

Vaikutus kroonisen kivun hallintaan ja emotionaaliseen hyvinvointiin: Arvioitu Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikon (WEMWBS) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutosten perusteella, jotka kerättiin lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 4-8. viikon seuranta Kroonisen kivun itsehoito: Seurataan Central Sensitization Inventory (CSI) avulla ja muutoksia potilaan toiminnallisuudessa ja liikkuvuudessa EuroQol-5D-5L-asteikolla, mitattuna lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 4-8 viikon kuluttua. -ylös.

Terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset: Tutkittu SUS-pisteiden ja laadullisen palautteen avulla VR:n soveltuvuudesta ja hyödyistä kliinisessä käytännössä kroonisen kivun hallinnassa.

Osallistujat suorittavat kahdeksan 90 minuutin istuntoa, joissa VR täydentää ohjelman sisältöä. Tällä lähestymistavalla pyritään tarjoamaan mukaansatempaavia kokemuksia, jotka syventävät kroonisen kivun ymmärtämistä ja hallintaa. Osallistujien palautetta VR-kokemuksesta sekä havaittuja muutoksia kivunhallinnassa ja yleisessä hyvinvoinnissa tarkastellaan kriittisesti.

Kohdennettuna kroonisesta kivusta kärsiville henkilöille tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan terveydenhuollon ammattilaisille innovatiivisen työkalun kivunhallintastrategioiden tehostamiseen. Integroimalla VR:n psykopedagogiin sisältöön, tutkimuksessa pyritään edistämään kiinnostavampia ja tehokkaampia oppimiskokemuksia, mikä saattaa johtaa parempiin tuloksiin kroonisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

REDOCVR-tutkimus on innovatiivinen aloite virtuaalitodellisuuden (VR) lisäkäytön arvioimiseksi kroonisen kivun ja keskusherkistymisen hallinnassa psykopedagogiassa. Tämän aloitteen tavoitteena on valjastaa VR:n mukaansatempaava potentiaali perinteisten psykokasvatusstrategioiden parantamiseen, mikä tarjoaa kiinnostavamman ja vaikuttavamman potilaskokemuksen.

Opintosuunnitelman yleiskatsaus:

Tutkimus on rakennettu tulevaksi, ei-satunnaistetuksi pilottitoimenpiteeksi, joka ulottuu syyskuusta 2023 joulukuuhun 2025 valituissa Badalona Serveis Assistencialsin perusterveydenhuollon keskuksissa. Interventio on suunnattu kroonista kipua sairastaville aikuisille, ja sen tarkoituksena on selvittää VR:n sisällyttämisen kivunhallintakäytäntöihin toteutettavuus, käytettävyys ja alustava tehokkuus.

Rekrytointi- ja valintaprosessin alkutiedot: Perusterveydenhuollon tiimi saa tietoa tutkimuksesta ja esittelee sen mahdollisille osallistujille, jotka he tunnistavat päivittäisessä kliinisessä työssään, ja heidät ajoitetaan arvioitavaksi keskuksen sähköisen järjestelmän kautta.

Valintamenettely: Kiinnostuneisiin hakijoihin otetaan yhteyttä puhelimitse lisävalintaa varten kasvokkain suoritettavan rekrytointikäynnin kautta, arvioidaan kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja kerätään tietoinen suostumus sekä perustiedot.

Tiedonkeruun ja -analyysin tiedot:

Tiedot kerätään huolellisesti paperille ennen digitointia analysointia varten, mikä varmistaa vankan prosessin osallistujien vastausten, palautteen ja tulosten keräämiseen ja analysoimiseen. Tämä prosessi korostaa tutkimuksen sitoutumista metodologiseen kurinalaisuuteen ja tietojen eheyteen.

Eettiset näkökohdat: Yksityiskohtaisia ​​tietoja tietoon perustuvasta suostumuksesta, tietojen hallinnasta, yksityisyydestä ja luottamuksellisuudesta käsitellään eettisten näkökohtien osiossa.

Innovatiivinen interventiomenetelmä:

Osallistujat tutustuvat VR:ään työkaluna, jolla he voivat ymmärtää ja hallita omaa tilaansa. Sessioiden tarkoituksena on sovittaa VR-kokemukset koulutussisältöön. Ohjelma sisältää 8 viikoittaista istuntoa, joista jokainen kestää 90 minuuttia, ja VR-kokemuksia on upotettu opetussuunnitelmaan vahvistamaan oppimistavoitteita ja sitouttamaan osallistujat aktiivisesti hoitoprosessiinsa.

Teknologinen ja metodologinen kehys:

Interventio hyödyntää Oculus Quest 2 -kuulokkeita, jotka on valittu niiden itsenäisen kyvyn ja mukaansatempaavan laadun vuoksi. Unity-ohjelmistolla kehitetty räätälöity sisältö keskittyy mindfulness-, kipukasvatus- ja itsehallintatekniikoihin varmistaen, että VR-istunnot liittyvät suoraan osallistujien oppimis- ja terapeuttisiin tavoitteisiin.

Katsaus istuntoihin Interventiokehys koostuu kahdeksasta viikoittaisesta, 90 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan terveydenhuoltokeskusten istuntohuoneissa. Jokainen istunto sisältää 15–20 minuutin osuuden VR-kokemuksille, jotka on suunniteltu täydentämään istunnon teemaa ja tavoitteita.

Rekrytointikäynti 30 minuutin rekrytointivierailu käynnistää tutkimusprosessin, johon sisältyy kelpoisuusarviointi anamneesin avulla, tutkimuksen laajuus ja tietoisen suostumuksen kerääminen osallistujilta.

Istunnon erittely

  1. Johdatus VR:ään alkaa terveydenhuollon ammattilaisten esittelemällä yleiskatsauksella, jota seuraa VR-teknologian esittely, mukaan lukien käytännöllinen esittely, jolla tutustutaan potilaiden VR:ään ja jonka päätteeksi on 15 minuutin mindfulness-tekniikka VR:n avulla.
  2. Kivun neurofysiologia ja itsehallintatekniikat Keskitytään selittämään kivun neurofysiologiaa ja esittelemään kivun itsehallintatekniikoita, mukaan lukien tottumusten muutokset. Sisältää opetusvideon, joka syventää hankittuja tietoja.
  3. Kivun psykologiset näkökohdat Keskittyy kivun psykologisiin ulottuvuuksiin, mukaan lukien portin hallintateoria. Käyttää 360 asteen VR-videoita, joita psykologi ohjaa tabletilla ja selittää kivun tiedostamisen ja hyväksymisen tekniikoita.

4 & 6: Keskushermoston (CNS) uudelleenkoulutus fyysisen toiminnan avulla Sitouttaa potilaat keskushermoston koulutustoimintoihin käyttämällä interaktiivisia VR-pelejä, jotka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta hauskalla ja mukaansatempaavalla tavalla fysioterapeutin valvonnassa.

5: Kivun psykologiset näkökohdat – Tunteet ja ajatukset Käsittelee krooniseen kipuun liittyviä tunteita ja ajatuksia tunnejohtamisen tekniikoita käsittelevässä VR-opetusistunnossa.

7: Tunteet ja itsetunto Keskitytään hyväksymiseen, itsetuntoon ja tunteiden hallintaan, sisältäen VR-opetusjakson myötätuntoisen hyväksymisen tekniikoista.

8: Jäähyväiset Lopputunti, jossa tarkastellaan katettua sisältöä ja päättyy viimeiseen VR-istuntoon, jossa käsitellään tarkkaavaisia ​​hengitystekniikoita rentoutumiseen ja taitojen vahvistamiseen.

Odotetut tulokset ja panokset:

Tutkimalla yksityiskohtaisesti VR:n roolia kroonisen kivun psykoedukaatiossa, REDOCVR-tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa siitä, kuinka digitaaliset terveysinnovaatiot voivat parantaa perinteisiä hoitomuotoja. Tulosten odotetaan antavan tietoa tulevista interventioista, ohjaavan kliinistä käytäntöä ja edistävän laajempaa vuoropuhelua teknologian integroimisesta potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Espanja
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kokevat kroonista kipua, johon liittyy keskusherkistymistä, kipuun liittyvää emotionaalista epämukavuutta, kinesiofobiaa tai riittämätön vaste määrättyihin hoitoihin.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on määrätty Badalona Serveis Assistnecialsin perushoitoon.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja vastaamaan muuttujaan liittyviin kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti kipu (alle 3 kuukautta)
  • Systeemisten sairauksien tai vakavien mielenterveyshäiriöiden, kognitiivisten häiriöiden, huimauksen, epilepsian tai merkittävien näkö- tai kuulohäiriöiden diagnosointi, jotka estävät VR-kuulokkeiden käytön.

Peruuttamiskriteerit:

- VR:ään liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen tai potilaan päätös lopettaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-tehostettu kroonisen kivun hallintaohjelma
Tämän osan osallistujat käyvät läpi kattavan psykokasvatusohjelman, joka on räätälöity kroonisen kivun ja keskusherkistymisen hallintaan ja jota parannetaan merkittävästi virtuaalitodellisuuden (VR) kokemuksilla.
Osallistujat käyvät läpi kahdeksan viikoittaista istuntoa, jotka sisältävät VR:n ja oppivat kivun fysiologiaa, mindfulnessia ja itsehallintatekniikoita. Jokainen istunto on 90 minuuttia, ja 15-20 minuuttia VR-toimintaa on suunniteltu täydentämään koulutussisältöä. Aktiviteetit simuloivat kivunhallintaharjoituksia ja mindfulness-meditaatiota. Kivunhallinnan ja VR-asiantuntijoiden vetämän ohjelman tavoitteena on parantaa kivunhallintataitoja, henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys VR:n tehostettuun psykokasvatusohjelmaan osallistujien tyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Osallistujien tyytyväisyyskyselyssä arvioidaan 10 eri näkökulmaa VR-tehostetussa psykokasvatusohjelmassa, mukaan lukien sisällön relevanssi, VR-kokemus ja havaitut hyödyt kroonisen kivun hallinnassa. Tässä kyselylomakkeessa käytetään vastauksissa Likert-asteikkoa, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittarin osallistujien tyytyväisyydestä. Kyselylomakkeen suunnittelu mahdollistaa kattavan arvioinnin ohjelman vaikutuksista osallistujiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Osallistujien järjestelmän käytettävyys ja VR-kuulokkeiden mukavuus SUS:n arvioimina osallistujille
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
SUS on kaksiosainen Likert-asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "Täysin eri mieltä" - "Olen täysin samaa mieltä", suunniteltu arvioimaan sekä järjestelmän käytettävyyttä että käytettyjen VR-kuulokkeiden mukavuutta. Osallistujat vastaavat 16 väitteeseen, joista 8 keskittyy järjestelmän käytettävyyteen ja 8 kuulokkeiden mukavuuteen. Lausunnot on arvioitu asteikolla 1-5. Käytettävyyden osalta positiiviset kokemukset heijastuvat lauseilla 1, 3, 4, 6 ja 7, kun taas kuulokkeiden käyttömukavuuden osalta lausunnot arvioivat painoa, helppokäyttöisyyttä ja fyysistä epämukavuutta. SUS:n kokonaispistemäärä lasketaan käytettävyyden ja mukavuuden arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä ja mukavuutta.
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Professionals -järjestelmän käytettävyys SUS for Professionals -mittarin mittaamana
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
SUS for Professionals on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon ammattilaisten käsityksiä VR-järjestelmän käytettävyydestä tämän koulutusohjelman kliinisissä ympäristöissä. Tässä arvioinnissa käytetään Likert-asteikkoa "Täysin eri mieltä" - "Olen täysin samaa mieltä", keskittyen käytön helppouteen, käytäntöön integroimiseen ja järjestelmän tehokkuuteen potilaiden hoidon tehostamisessa. Korkeammat SUS for Professionals -pisteet osoittavat positiivisen arvion järjestelmän käytettävyydestä ja mahdollisesta vaikutuksesta potilaiden hoitoon.
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen hyvinvointi WEMWBS-7:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
7-osainen Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-7) on ytimekäs versio, joka on suunniteltu tehokkaasti arvioimaan henkistä hyvinvointia keskittyen pääasiassa toimintanäkökohtiin. Sille on ominaista paremmat skaalausominaisuudet, mikä parantaa pistemäärien erojen mittaamisen tarkkuutta. Sen on osoitettu reagoivan muutoksiin kliinisissä populaatioissa, jotka saavat psykoterapiaa sekä ryhmä- että yksilötasolla. Pienin havaittavissa oleva muutos yksilötasolla lasketaan 1 tai 3 pisteeksi, jolloin kokonaispisteet vaativat muunnoksen toimitetun taulukon mukaan. Tämä asteikko on valittu lyhyytensä ja toimintapainotteisena, joten se soveltuu erityisesti arviointeihin, joissa aika on rajallinen, mutta tarvitaan tarkkaa ja reagoivaa henkisen hyvinvoinnin mittaria.
Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus mitattuna HADS:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsehoidettava instrumentti, joka koostuu 14:stä osa-alueesta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: yksi ahdistusta ja yksi masennusta varten, ja siinä on välissä olevia asioita. Siinä keskitytään anhedoniaan masennuksen ala-asteikon ydintekijänä, joka on ensisijainen oire, joka erottaa masennuksen ahdistuneisuudesta. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-taajuusasteikolla (0-3), jolloin kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Yli 11 pisteet viittaavat lopulliseen ahdistuksen tai masennuksen "tapaukseen", kun taas yli kahdeksan pisteet katsotaan "todennäköisiksi tapauksiksi". Asteikon sisäinen yhtenäisyys Espanjan väestölle fibromyalgiatutkimuksessa oli α=.83 ahdistuneisuudelle ja α=.87 masennukselle.
Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Keskiherkkyys CSI:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Central Sensitization Inventory (CSI) -tutkimusta käytetään arvioimaan osallistujien keskeisten herkistymisoireiden laajuutta. Se koostuu kysymyksistä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("aina"), ja saavutettavissa oleva kokonaispistemäärä on 100. Tämä summattu vaste kvantifioi keskusherkistymiseen liittyvän itse ilmoittaman oireen tason. Korkeammat CSI-pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta, ja yli 40 pisteet viittaavat keskusherkistymiseen. Tämä mitta on kriittinen tunnistaa osallistujat, jotka kokevat lisääntynyttä herkkyyttä kipulle, joka on keskeinen tekijä kroonisissa kipuoireyhtymissä, ja arvioitaessa näiden oireiden hallintaan tähtäävien toimenpiteiden tehokkuutta.
Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
Muutokset toimivuudessa ja liikkuvuudessa EuroQol-5D-5L-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
EuroQol-5D-5L-asteikko mittaa muutoksia osallistujien toimivuudessa ja liikkuvuudessa. Tämä arviointi kattaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja pisteytysjärjestelmä korostaa kunkin alueen vaikeusastetta. Parannuksia osoittavat pienemmät pisteet kipuun/epämukavuuteen liittyvissä mitoissa ja paremmat pisteet liikkuvuudessa ja itsehoidossa.
Lähtötilanne ja välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen (30 minuutin sisällä 8. istunnon päättymisestä)
VR:n tehostetun psykokoulutusohjelman noudattaminen istuntojen osallistumis- ja ohjelman suorittamisasteen mukaan
Aikaikkuna: Viimeisen interventioistunnon jälkeen jopa 16 viikkoa
Ohjelmaan sitoutumista mitataan seuraamalla osallistujien osallistumista istuntoihin ja heidän suorittamistaan ​​koko VR-tehostetussa psykokasvatusohjelmassa. Korkea osallistumis- ja valmistumisaste ovat osoittimia ohjelman hyväksyttävyydestä ja osallistujien sitoutumisesta VR-interventioon.
Viimeisen interventioistunnon jälkeen jopa 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan palaute sellaisena kuin se on tallennettu osallistujan kommenttilomakkeeseen
Aikaikkuna: Heti jokaisen istunnon lopussa
Osallistujien kommenttisivu on suunniteltu keräämään välitöntä, laadukasta palautetta osallistujilta jokaisen VR:llä tehostetun psykokasvatuskerran lopussa. Tämän avoimen palautemekanismin avulla osallistujat voivat ilmaista ajatuksiaan, kokemuksiaan ja ehdotuksiaan juuri päättyneestä istunnosta. Kommentit antavat arvokkaita näkemyksiä ohjelman vastaanotosta, kehittämiskohteista ja kokonaisvaikutuksesta osallistujan näkökulmasta. Näiden tietojen kerääminen jokaisen istunnon jälkeen mahdollistaa ohjelman jatkuvan arvioinnin ja mahdollisen mukauttamisen osallistujien palautteen perusteella, mikä parantaa interventioiden relevanssia ja tehokkuutta.
Heti jokaisen istunnon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessamme alun perin paperille kerätyt tulostiedot syötetään manuaalisesti Excel-taulukoille, jolloin luodaan digitoitu aineisto, joka heijastaa tutkimuksen raakatuloksia. Tämä digitalisointiprosessi suoritetaan tarkasti tietojen tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Digitalisoidut tiedot koodataan ja tallennetaan turvallisesti BSA:n intranetissä suojattuun digitaaliseen kansioon, johon vain valtuutettu henkilöstö pääsee käsiksi.

Kun otetaan huomioon näiden tietojen manuaalinen transkriptio ja sisäinen tallennus, suunnitelmamme yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta sisältää erityisiä vaiheita, jotka on suunniteltu säilyttämään tietojen eheys, luottamuksellisuus ja eettisten standardien noudattaminen:

IPD-jaon aikakehys

Digitalisoitu IPD on hyväksyttyjen tutkijoiden saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisesta. Tämä ikkuna antaa riittävästi aikaa tietojen huolelliseen valmisteluun ulkoista käyttöä varten. Tiedot ovat saatavilla enintään 3 vuoden ajan, jonka aikana pääsypyyntöjä voidaan lähettää ja tarkastella.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n käyttöoikeus myönnetään tutkijoille, jotka jättävät tieteellisesti päteviä ehdotuksia, jotka ovat eettisten ohjeiden mukaisia. Arviointikomitea arvioi ehdotukset niiden tavoitteiden, menetelmien ja tietosuojastandardien noudattamisen perusteella. Valitut hakijat allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen, joka sisältää yksityiskohtaiset suojatut tietojenkäsittely- ja luottamuksellisuusvaatimukset. Hyväksytyille tutkijoille toimitetaan ohjeet turvalliseen tietojen käyttöön, mukaan lukien anonymisointiprotokollat ​​ja suojatut siirtotavat. Tietoihin pääsee käsiksi suojatun alustan kautta BSA:n intranetissä, mikä varmistaa tietojen eheyden ja osallistujien yksityisyyden säilymisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa