Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-Enhanced Psychoeducation for Chronic Pain: A Primary Care Pilot Study (REDOCVR)

24 maj 2026 uppdaterad av: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desenvolupament i Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic i Sensibilització Central Als Centers d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera integrationen av virtuell verklighet (VR) med ett psykoedukativt program för individer som upplever kronisk smärta och central sensibilisering. Kronisk smärta hämmar avsevärt det dagliga livet, och tillståndet med central sensibilisering intensifierar denna utmaning genom att göra smärtan mer akut. Vår forskning grundar sig på hypotesen att VR, när det används för att komplettera konventionella psykoedukativa metoder, kan öka engagemanget och förståelsen för smärthanteringsstrategier, och därmed potentiellt förbättra patienternas resultat.

Nyckelmål och relaterade uppmätta variabler inkluderar:

Användbarhet och genomförbarhet: Utvärderas genom svar från System Usability Scale (SUS) från både deltagare och vårdpersonal, och utvärderar användarvänligheten och integreringen av VR i det psykoedukativa programmet.

Deltagarengagemang och programefterlevnad: Bestäms av deltagarnas tillfredsställelse med VR-systemet, med hjälp av frågeformulär i Likert-skala, och spåras genom deltagande i sessioner och programgenomförande.

Inverkan på kronisk smärtbehandling och känslomässigt välbefinnande: Bedöms genom förändringar i Warwick-Edinburghs mentala välbefinnandeskala (WEMWBS) och sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) som samlats in vid baslinjen, efter intervention och 4-8 veckors uppföljning Självhantering av kronisk smärta: Övervakas genom den centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) och förändringar i patientens funktionalitet och rörlighet med hjälp av EuroQol-5D-5L-skalan, mätt vid baslinjen, efter intervention och 4-8 veckor efter -upp.

Vårdpersonals uppfattningar: Undersökt med hjälp av SUS-poäng och kvalitativ feedback om tillämpbarheten och fördelarna med VR i klinisk praxis för kronisk smärtbehandling.

Deltagarna kommer att slutföra åtta 90-minuterspass och samarbeta med VR för att komplettera programmets innehåll. Detta tillvägagångssätt syftar till att ge uppslukande upplevelser som fördjupar förståelsen och hanteringen av kronisk smärta. Deltagarnas feedback om VR-upplevelsen, tillsammans med observerade förändringar i smärthantering och övergripande välbefinnande, kommer att granskas kritiskt.

Genom att rikta in sig på individer som lider av kronisk smärta, syftar denna forskning till att erbjuda vårdpersonal ett innovativt verktyg för att förbättra smärthanteringsstrategier. Genom att integrera VR i psykoedukativt innehåll syftar studien till att främja mer engagerande och effektiva inlärningsupplevelser, vilket potentiellt kan leda till förbättrade resultat inom kronisk smärtbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

REDOCVR-studien är ett innovativt initiativ för att utvärdera den kompletterande användningen av Virtual Reality (VR) inom ett psykoedukativt ramverk för att hantera kronisk smärta och central sensibilisering. Detta initiativ syftar till att utnyttja den uppslukande potentialen hos VR för att förbättra traditionella psykoedukativa strategier och därigenom ge en mer engagerande och effektfull patientupplevelse.

Översikt över studiedesign:

Studien är uppbyggd som en prospektiv, icke-randomiserad pilotintervention som sträcker sig från september 2023 till december 2025 över utvalda primärvårdscentra inom Badalona Serveis Assistencials. Insatsen riktar sig till vuxna med kronisk smärta och syftar till att fastställa genomförbarheten, användbarheten och preliminär effektivitet av att införliva VR i smärthanteringsprotokoll.

Rekryterings- och urvalsprocess Inledande information: Primärvårdsteamet informeras om studien och introducerar den för potentiella deltagare som de identifierar i sitt dagliga kliniska arbete, som sedan schemaläggs för en utvärdering genom centrets elektroniska system.

Urvalsprocedur: Intresserade kandidater kontaktas via telefon för ytterligare urval genom ett personligt rekryteringsbesök, bedömning av behörighet enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna och insamling av informerat samtycke tillsammans med baslinjedata.

Specifikationer för datainsamling och analys:

Data kommer noggrant att samlas in på papper innan de digitaliseras för analys, vilket säkerställer en robust process för att fånga och analysera deltagarnas svar, feedback och resultat. Denna process understryker studiens engagemang för metodisk rigoritet och dataintegritet.

Etiska överväganden: Detaljerad information om informerat samtycke, datahantering, integritet och konfidentialitet kommer att behandlas i avsnittet om etiska överväganden.

Innovativ interventionsmetod:

Deltagarna introduceras till VR som ett verktyg för att förstå och hantera sitt tillstånd, med sessioner utformade för att anpassa VR-upplevelser med pedagogiskt innehåll. Programmet innehåller 8 sessioner per vecka, var och en på 90 minuter, med VR-upplevelser inbäddade i läroplanen för att förstärka lärandemål och engagera deltagarna i deras vårdprocess aktivt.

Teknologisk och metodologisk ram:

Interventionen utnyttjar Oculus Quest 2-headset, valda för sin fristående förmåga och uppslukande kvalitet. Anpassat innehåll som utvecklats med Unity-programvaran fokuserar på mindfulness, smärtutbildning och tekniker för självhantering, vilket säkerställer att VR-sessioner är direkt relevanta för deltagarnas inlärning och terapeutiska mål.

Översikt över sessioner Interventionsramen består av 8 sessioner på 90 minuter i veckan som genomförs i sessionsrum inom vårdcentraler. Varje session innehåller ett dedikerat 15-20 minuters segment för VR-upplevelser utformade för att komplettera sessionens tema och mål.

Rekryteringsbesök Ett 30-minuters rekryteringsbesök initierar studieprocessen, som involverar behörighetsbedömning genom anamnes, detaljerad studiens omfattning och inhämtning av informerat samtycke från deltagarna.

Sessionsuppdelning

  1. Introduktion till VR Börjar med en översikt presenterad av sjukvårdspersonal, följt av en introduktion till VR-teknik, inklusive en praktisk demonstration för att bekanta patienter med VR, avgränsad med en 15-minuters mindfulness-teknik med VR.
  2. Smärtneurofysiologi och självhanteringstekniker Fokuserar på att förklara smärtans neurofysiologi och introducera tekniker för självhantering av smärta, inklusive vaneförändringar. Innehåller en utbildningsvideo för att fördjupa den förvärvade kunskapen.
  3. Psykologiska aspekter av smärta Koncentrerar sig på smärtans psykologiska dimensioner, inklusive grindkontrollteorin. Använder 360-graders VR-videor, kontrollerade av en psykolog med en surfplatta, som förklarar tekniker för smärtmedvetenhet och acceptans.

4 & 6: Omskolning av det centrala nervsystemet (CNS) genom fysisk aktivitet Engagerar patienter i CNS-omskolningsaktiviteter med hjälp av interaktiva VR-spel utformade för att uppmuntra fysisk aktivitet på ett roligt och engagerande sätt, övervakat av en sjukgymnast.

5: Psykologiska aspekter av smärta - känslor och tankar Tar upp känslor och tankar förknippade med kronisk smärta genom en pedagogisk VR-session om emotionella hanteringstekniker.

7: Känslor och självkänsla Fokuserar på acceptans, självkänsla och känslohantering, med en VR-utbildningssession om tekniker för medkännande acceptans.

8: Farväl En avslutande session som granskar täckt innehåll och avslutas med en sista VR-session om uppmärksamma andningstekniker för avslappning och färdighetskonsolidering.

Förväntade resultat och bidrag:

Genom en detaljerad utforskning av VR:s roll i psykoedukation för kronisk smärta, syftar REDOCVR-studien till att ge värdefulla insikter om hur digitala hälsoinnovationer kan förbättra traditionella terapeutiska modaliteter. Resultaten förväntas informera framtida interventioner, vägleda klinisk praxis och bidra till den bredare dialogen om att integrera teknologi i patientvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Spanien
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som upplever kronisk smärta med inslag av central sensibilisering, känslomässigt obehag relaterat till smärta, kinesiofobi eller otillräckligt svar på föreskrivna behandlingar.
  • Patienter i åldern 18 år eller äldre som tilldelas Badalona Serveis Assistnecials primärvård.
  • Patienter som kan ge samtycke till att delta i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke och svara på de variabelrelaterade frågorna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut smärta (mindre än 3 månader)
  • Diagnos av systemiska sjukdomar eller allvarliga psykiska störningar, kognitiv funktionsnedsättning, svindel, epilepsi eller betydande syn-/hörselnedsättningar som förhindrar användningen av VR-headset.

Uttagskriterier:

- Förekomst av VR-relaterade biverkningar eller patientens beslut att dra sig tillbaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-Enhanced Chronic Pain Management Program
Deltagare i denna arm kommer att genomgå ett omfattande psykoedukativt program skräddarsytt för kronisk smärta och central sensibiliseringshantering, avsevärt förbättrat med Virtual Reality (VR)-upplevelser.
Deltagarna genomgår åtta sessioner i veckan som inkluderar VR för att lära sig smärtfysiologi, mindfulness och självhanteringstekniker. Varje session är 90 minuter, med 15-20 minuter av VR-aktiviteter utformade för att komplettera det pedagogiska innehållet. Aktiviteter simulerar smärtbehandlingsövningar och mindfulness-meditation. Programmet, som leds av smärthanterings- och VR-specialister, syftar till att förbättra smärthanteringsförmåga, känslomässigt välbefinnande och livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet med det VR-förstärkta psykoedukativa programmet mätt med deltagarnöjdhetsenkäten
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Deltagarnöjdhetsenkäten bedömer med 10 iter olika aspekter av det VR-förstärkta psykoedukativa programmet, inklusive innehållsrelevans, VR-erfarenhet och upplevda fördelar med att hantera kronisk smärta. Detta frågeformulär använder en Likert-skala för svar, vilket ger ett kvantitativt mått på deltagarnas tillfredsställelse. Frågeformulärets design möjliggör en omfattande utvärdering av programmets inverkan på deltagarna, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Deltagarnas systemanvändbarhet och VR Headset Comfort som bedöms av SUS för deltagare
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
SUS är en tvådelad Likert-skala med alternativ som sträcker sig från "Inte helt med" till "Jag håller helt med", utformad för att utvärdera både systemets användbarhet och bekvämligheten hos det VR-headset som används. Deltagarna kommer att svara på 16 påståenden, varav 8 fokuserar på systemets användbarhet och 8 på headsetets komfort. Påståenden betygsätts på en skala från 1 till 5. För användbarhet återspeglas positiva upplevelser av påståenden 1, 3, 4, 6 och 7, medan för headsetets komfort bedömer påståenden aspekter som vikt, användarvänlighet och fysiskt obehag. Den totala SUS-poängen beräknas för att bedöma användbarhet och komfort, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet och komfortnivåer.
Omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Professionals Systemanvändbarhet mätt av SUS for Professionals
Tidsram: Omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
SUS for Professionals är utformad för att utvärdera vårdpersonals uppfattningar om VR-systemets användbarhet inom den kliniska miljön för detta utbildningsprogram. Denna bedömning använder en Likert-skala från "Instämmer inte alls" till "Jag håller helt med", med fokus på användarvänlighet, integrering i praktiken och systemets effektivitet för att förbättra patientvården. Högre poäng på SUS for Professionals indikerar en positiv bedömning av systemets användbarhet och potentiella inverkan på patientbehandlingen.
Omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalt välbefinnande enligt bedömningen av WEMWBS-7
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-7) med 7 delar är en kortfattad version utformad för att effektivt bedöma mentalt välbefinnande, med fokus främst på fungerande aspekter. Det kännetecknas av bättre skalningsegenskaper, vilket förbättrar precisionen för att mäta skillnader i poäng. Det har visat sig vara lyhört för förändringar i kliniska populationer som genomgår psykoterapi på både grupp- och individnivå. Den minsta detekterbara förändringen på individnivå beräknas som 1 eller 3 poäng, med totalpoäng som kräver transformation enligt en tillhandahållen tabell. Denna skala är vald för dess korthet och fokus på funktion, vilket gör den särskilt lämpad för utvärderingar där tiden är begränsad men ett exakt och lyhört mått på mentalt välbefinnande behövs.
Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Ångest och depression Svårighetsgrad mätt med HADS
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självadministrerande instrument som består av 14 poster uppdelade i två underskalor: en för ångest och en för depression, med varvat föremål. Den fokuserar på anhedoni som en central aspekt av depressionssubskalan, ett primärt symptom som skiljer depression från ångest. Objekten poängsätts på en 4-punkts Likert-frekvensskala (0-3), med totalpoäng från 0 till 21 för varje underskala. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Poäng över elva tyder på ett definitivt "fall" av ångest eller depression, medan poäng över åtta anses vara "troliga fall". Skalans interna konsistens för den spanska befolkningen i en fibromyalgistudie var α=.83 för ångest och α=.87 för depression.
Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Central Sensibilisering mätt av CSI
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Central Sensibiliseringsinventering (CSI) används för att bedöma omfattningen av centrala sensibiliseringssymtom hos deltagarna. Den består av frågor som betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 ("aldrig") till 4 ("alltid"), med den totala poängen som kan uppnås är 100. Detta summerade svar kvantifierar nivån av självrapporterad symptomologi relaterad till central sensibilisering. Högre CSI-poäng indikerar större symtomsvårighet, med en poäng över 40 som tyder på närvaron av central sensibilisering. Denna åtgärd är avgörande för att identifiera deltagare som upplever ökad känslighet för smärta, en nyckelfaktor vid kroniska smärtsyndrom, och för att bedöma effektiviteten av insatser som syftar till att hantera dessa symtom.
Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Förändringar i funktionalitet och rörlighet enligt bedömningen av EuroQol-5D-5L-skalan
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
EuroQol-5D-5L-skalan mäter förändringar i deltagarnas funktionalitet och rörlighet. Denna bedömning omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, med ett poängsystem som belyser svårighetsgraden inom varje område. Förbättringar indikeras av lägre poäng i dimensioner relaterade till smärta/obehag och bättre poäng i rörlighet och egenvård.
Baslinje och omedelbart efter den sista interventionssessionen (inom 30 minuter efter avslutad 8:e session)
Anslutning till det VR-förbättrade psykoedukativa programmet som indikeras av sessionsnärvaro och programgenomförandegrad
Tidsram: Efter sista interventionstillfället, upp till 16 veckor
Programföljsamhet mäts genom att spåra deltagarnas närvaro vid sessionerna och deras slutförande av hela det VR-förstärkta psykoedukativa programmet. Hög närvaro- och slutförandegrad är indikatorer på programmets acceptans och deltagarnas engagemang i VR-interventionen.
Efter sista interventionstillfället, upp till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedback från deltagaren som registrerats på deltagarkommentarbladet
Tidsram: Omedelbart i slutet av varje pass
Deltagarkommentarbladet är utformat för att fånga omedelbar, kvalitativ feedback från deltagarna i slutet av varje VR-förbättrad psykoedukativ session. Denna öppna återkopplingsmekanism tillåter deltagarna att uttrycka sina tankar, erfarenheter och förslag angående sessionen de just avslutat. Kommentarerna ger värdefulla insikter om programmets mottagande, förbättringsområden och den övergripande påverkan ur deltagarens perspektiv. Att samla in dessa data efter varje session möjliggör kontinuerlig utvärdering och potentiell justering av programmet baserat på deltagarnas feedback, vilket ökar interventionens relevans och effektivitet.
Omedelbart i slutet av varje pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I vår studie matas resultatdata som initialt samlats in på papper manuellt in i Excel-ark, vilket skapar en digitaliserad datauppsättning som återspeglar de råa resultaten av forskningen. Denna digitaliseringsprocess genomförs med precision för att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet av data. Den digitaliserade informationen kodas sedan och lagras säkert inom BSA:s intranät, i en skyddad digital mapp som endast är tillgänglig för behörig personal.

Med tanke på den manuella transkriptionen och den interna lagringen av dessa data, inkluderar vår plan att dela Individual Participant Data (IPD) specifika steg som är skräddarsydda för att upprätthålla dataintegritet, konfidentialitet och efterlevnad av etiska standarder:

Tidsram för IPD-delning

Den digitaliserade IPD kommer att göras tillgänglig för godkända forskare från och med 12 månader efter publiceringen av de viktigaste studieresultaten. Detta fönster ger tillräckligt med tid för noggrann förberedelse av data för extern användning. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga under en period på upp till 3 år, under vilken begäran om åtkomst kan lämnas in och granskas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD kommer att ges till forskare som lämnar in vetenskapligt giltiga förslag som överensstämmer med etiska riktlinjer. En granskningskommitté kommer att utvärdera förslag baserat på deras mål, metodik och överensstämmelse med dataskyddsstandarder. Framgångsrika sökande kommer att underteckna ett dataanvändningsavtal som beskriver säker datahantering och konfidentialitetskrav. Instruktioner för säker dataåtkomst, inklusive anonymiseringsprotokoll och säkra överföringsmetoder, kommer att ges till godkända forskare. Data kommer att vara tillgängliga via en säker plattform inom BSA:s intranät, vilket säkerställer att dataintegritet och deltagarnas integritet upprätthålls.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera