- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361706
Psychoedukace pro chronickou bolest s vylepšenou VR: Pilotní studie primární péče (REDOCVR)
Desenvolupament a Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic a Sensibilització Central Als Centers d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit integraci virtuální reality (VR) s psychoedukačním programem pro jedince trpící chronickou bolestí a centrální senzibilizací. Chronická bolest významně omezuje každodenní život a stav centrální senzibilizace tento problém zesiluje tím, že bolest činí akutnější. Náš výzkum je založen na hypotéze, že VR, pokud se používá k doplnění konvenčních psychoedukačních metod, může zvýšit zapojení a porozumění strategiím zvládání bolesti, a tím potenciálně zlepšit výsledky pacientů.
Mezi klíčové cíle a související měřené proměnné patří:
Použitelnost a proveditelnost: Hodnotí se prostřednictvím odpovědí škály použitelnosti systému (SUS) od účastníků i zdravotnických pracovníků, přičemž se hodnotí snadnost použití a integrace VR do psychoedukačního programu.
Angažovanost účastníků a dodržování programu: Určeno spokojeností účastníků se systémem VR pomocí dotazníků Likertovy škály a sledováno prostřednictvím návštěvnosti zasedání a míry dokončení programu.
Vliv na zvládání chronické bolesti a emoční pohodu: Hodnotí se prostřednictvím změn ve Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS) a na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) shromážděných na začátku, po intervenci a na 4.–8. týdny následného sledování Samozvládání chronické bolesti: Monitorováno prostřednictvím Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI) a změn ve funkčnosti a mobilitě pacienta pomocí stupnice EuroQol-5D-5L, měřeno na začátku, po intervenci a 4-8 týdnů po -nahoru.
Vnímání zdravotníků: Zkoumáno pomocí skóre SUS a kvalitativní zpětné vazby o použitelnosti a přínosech VR v klinické praxi pro léčbu chronické bolesti.
Účastníci absolvují osm 90minutových relací, ve kterých se zapojí do VR a doplní obsah programu. Tento přístup si klade za cíl poskytnout pohlcující zážitky, které prohloubí porozumění a zvládání chronické bolesti. Bude kriticky prozkoumána zpětná vazba účastníků na zkušenost s VR spolu s pozorovanými změnami v léčbě bolesti a celkové pohodě.
Tento výzkum se zaměřuje na jedince trpící chronickou bolestí a snaží se nabídnout zdravotníkům inovativní nástroj pro zlepšení strategií zvládání bolesti. Začleněním VR do psychoedukačního obsahu se studie snaží podporovat poutavější a efektivnější vzdělávací zkušenosti, což může vést ke zlepšení výsledků v léčbě chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie REDOCVR je inovativní iniciativou pro hodnocení doplňkového využití virtuální reality (VR) v rámci psychoedukačního rámce pro zvládání chronické bolesti a centrální senzibilizace. Tato iniciativa si klade za cíl využít pohlcující potenciál VR k posílení tradičních psychoedukačních strategií, a tím poskytnout pacientům poutavější a působivější zážitek.
Přehled návrhu studie:
Studie je strukturována jako prospektivní, nerandomizovaná pilotní intervence trvající od září 2023 do prosince 2025 ve vybraných střediscích primární péče v rámci Badalona Serveis Assistencials. Intervence zaměřená na dospělé s chronickou bolestí se snaží určit proveditelnost, použitelnost a předběžnou účinnost začlenění VR do protokolů zvládání bolesti.
Úvodní informace o procesu náboru a výběru: Tým primární péče je o studii informován a seznamuje s ní potenciální účastníky, které identifikují ve své každodenní klinické práci, a kteří jsou poté naplánováni na hodnocení prostřednictvím elektronického systému centra.
Výběrové řízení: Zainteresovaní kandidáti jsou telefonicky kontaktováni za účelem dalšího výběru prostřednictvím osobní náborové návštěvy, která posoudí způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení a shromáždí informovaný souhlas spolu se základními údaji.
Specifika sběru a analýzy dat:
Data budou před digitalizací pro analýzu pečlivě shromážděna na papíře, což zajistí robustní proces pro zachycení a analýzu odpovědí účastníků, zpětné vazby a výsledků. Tento proces podtrhuje snahu studie o metodickou přísnost a integritu dat.
Etická hlediska: Podrobným informacím o informovaném souhlasu, správě dat, soukromí a důvěrnosti se budeme věnovat v části etické úvahy.
Inovativní intervenční přístup:
Účastníci se seznámí s VR jako s nástrojem pro pochopení a řízení jejich stavu, a to prostřednictvím lekcí navržených tak, aby sladily zkušenosti s VR se vzdělávacím obsahem. Program zahrnuje 8 týdenních sezení, z nichž každé trvá 90 minut, se zkušenostmi VR začleněnými do učebních osnov, aby se posílily cíle učení a aktivně zapojili účastníky do procesu péče.
Technologický a metodický rámec:
Zásah využívá náhlavní soupravy Oculus Quest 2, vybrané pro jejich samostatné schopnosti a pohlcující kvalitu. Vlastní obsah vyvinutý pomocí softwaru Unity se zaměřuje na všímavost, výchovu k bolesti a techniky sebeřízení, což zajišťuje, že relace VR jsou přímo relevantní pro vzdělávací a terapeutické cíle účastníků.
Přehled sezení Intervenční rámec se skládá z 8 týdenních 90minutových sezení vedených v konferenčních místnostech ve zdravotnických střediscích. Každá lekce zahrnuje vyhrazený 15–20minutový segment pro zážitky ve VR navržený tak, aby doplňoval téma a cíle sezení.
Náborová návštěva 30minutová náborová návštěva zahájí proces studie, který zahrnuje posouzení způsobilosti prostřednictvím anamnézy, upřesnění rozsahu studie a získání informovaného souhlasu od účastníků.
Rozdělení relace
- Úvod do VR Začíná přehledem prezentovaným zdravotnickými pracovníky, následuje představení technologie VR včetně praktické ukázky pro seznámení pacientů s VR, zakončené 15minutovou technikou všímavosti využívající VR.
- Neurofyziologie bolesti a techniky sebeřízení Zaměřuje se na vysvětlování neurofyziologie bolesti a zavádění technik samosprávy bolesti, včetně změn zvyku. Obsahuje výukové video k prohloubení získaných znalostí.
- Psychologické aspekty bolesti Zaměřuje se na psychologické dimenze bolesti, včetně teorie ovládání brány. Využívá 360stupňová videa VR, ovládaná psychologem pomocí tabletu, vysvětlující techniky pro uvědomění si bolesti a její přijetí.
4 & 6: Reedukace centrálního nervového systému (CNS) prostřednictvím fyzické aktivity Zapojuje pacienty do reedukačních aktivit CNS pomocí interaktivních VR her navržených k podpoře fyzické aktivity zábavným a poutavým způsobem, pod dohledem fyzioterapeuta.
5: Psychologické aspekty bolesti – Emoce a myšlenky Řeší emoce a myšlenky spojené s chronickou bolestí prostřednictvím vzdělávacího sezení VR o technikách emočního zvládání.
7: Emoce a sebeúcta Zaměřuje se na akceptaci, sebeúctu a zvládání emocí, zahrnuje vzdělávací sezení VR o technikách soucitného přijetí.
8: Farewell Závěrečné sezení, které zkontroluje probraný obsah a skončí závěrečným VR sezením o technikách pozorného dýchání pro relaxaci a upevnění dovedností.
Očekávané výsledky a přínosy:
Prostřednictvím podrobného zkoumání role VR v psychoedukaci chronické bolesti si studie REDOCVR klade za cíl poskytnout cenné poznatky o tom, jak mohou inovace v oblasti digitálního zdraví zlepšit tradiční terapeutické modality. Očekává se, že tato zjištění poslouží jako informace pro budoucí intervence, vedou klinickou praxi a přispějí k širšímu dialogu o integraci technologií do péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Primary Care Center Morera-Pomar
-
Montgat, Barcelona, Španělsko
- CAP Montgat- Dr Jardi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící chronickou bolestí s prvky centrální senzibilizace, emočním diskomfortem souvisejícím s bolestí, kineziofobií nebo nedostatečnou reakcí na předepsanou léčbu.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší zařazení do primární péče Badalona Serveis Assistnecials'.
- Pacienti schopní poskytnout souhlas s účastí ve studii, podepsat formulář informovaného souhlasu a odpovědět na otázky týkající se proměnné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní bolestí (méně než 3 měsíce)
- Diagnostika systémových onemocnění nebo závažných duševních poruch, kognitivních poruch, závratí, epilepsie nebo výrazných zrakových/sluchových poruch, které znemožňují používání VR headsetů.
Výběrová kritéria:
- Přítomnost vedlejších účinků souvisejících s VR nebo rozhodnutí pacienta odstoupit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zvládání chronické bolesti s vylepšenou VR
Účastníci této větve podstoupí komplexní psychoedukační program šitý na míru pro chronickou bolest a centrální řízení senzibilizace, výrazně rozšířený o zážitky z virtuální reality (VR).
|
Účastníci absolvují osm týdenních sezení, která zahrnují VR, aby se naučili fyziologii bolesti, všímavosti a technikám sebeřízení.
Každá lekce trvá 90 minut, přičemž 15–20 minut VR aktivit je navrženo tak, aby doplňovaly vzdělávací obsah.
Aktivity simulují cvičení zvládání bolesti a meditaci všímavosti.
Program vedený specialisty na léčbu bolesti a VR si klade za cíl zlepšit dovednosti zvládání bolesti, emoční pohodu a kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s psychoedukačním programem vylepšeným VR měřená dotazníkem spokojenosti účastníků
Časové okno: Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
Dotazník spokojenosti účastníků hodnotí pomocí 10 položek různé aspekty psychoedukačního programu s podporou VR, včetně relevance obsahu, zkušeností s VR a vnímaných přínosů při zvládání chronické bolesti.
Tento dotazník používá pro odpovědi Likertovu škálu, která poskytuje kvantitativní měřítko spokojenosti účastníků.
Design dotazníku umožňuje komplexní vyhodnocení dopadu programu na účastníky, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
|
Použitelnost systému účastníků a pohodlí VR headsetu podle hodnocení SUS pro účastníky
Časové okno: Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
SUS je dvoudílná Likertova škála s možnostmi od „Rozhodně nesouhlasím“ až „Docela souhlasím“, která je navržena tak, aby vyhodnotila jak použitelnost systému, tak i pohodlí použitých VR headsetů.
Účastníci budou reagovat na 16 prohlášení, z nichž 8 bude zaměřeno na použitelnost systému a 8 na pohodlí náhlavní soupravy.
Výroky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Pokud jde o použitelnost, pozitivní zkušenosti se odrážejí ve výrokech 1, 3, 4, 6 a 7, zatímco pro pohodlí náhlavní soupravy hodnotí výroky aspekty jako hmotnost, snadnost použití a fyzické nepohodlí.
Celkové skóre SUS se vypočítává k posouzení použitelnosti a pohodlí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň použitelnosti a pohodlí.
|
Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
|
Profesionální Použitelnost systému měřená SUS pro profesionály
Časové okno: Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
SUS pro profesionály je navržen tak, aby vyhodnotil, jak zdravotníci vnímají použitelnost systému VR v klinickém prostředí pro tento vzdělávací program.
Toto hodnocení používá Likertovu škálu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Docela souhlasím“, se zaměřením na snadnost použití, integraci do praxe a efektivitu systému při zlepšování péče o pacienty.
Vyšší skóre na SUS pro profesionály naznačuje pozitivní hodnocení použitelnosti systému a potenciálního dopadu na léčbu pacientů.
|
Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní pohoda podle hodnocení WEMWBS-7
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
7-položková škála Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-7) je stručná verze navržená pro efektivní hodnocení duševní pohody se zaměřením především na funkční aspekty.
Vyznačuje se lepšími škálovacími vlastnostmi, které zvyšují přesnost měření rozdílů ve skóre.
Bylo prokázáno, že reaguje na změny v klinických populacích podstupujících psychoterapii na skupinové i individuální úrovni.
Minimální detekovatelná změna na individuální úrovni se vypočítá jako 1 nebo 3 body, přičemž celkové skóre vyžaduje transformaci podle poskytnuté tabulky.
Tato škála je zvolena pro svou stručnost a zaměření na fungování, takže je vhodná zejména pro hodnocení, kde je omezený čas, ale je potřeba přesné a citlivé měření duševní pohody.
|
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
|
Úzkost a deprese Závažnost měřená pomocí HADS
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je samoobslužný nástroj skládající se ze 14 položek rozdělených do dvou subškál: jedna pro úzkost a druhá pro depresi, s proloženými položkami.
Zaměřuje se na anhedonii jako základní aspekt subškály deprese, což je primární symptom odlišující depresi od úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově frekvenční škále (0-3), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Skóre nad jedenáct naznačuje definitivní „případ“ úzkosti nebo deprese, zatímco skóre nad osm se považuje za „pravděpodobné případy“.
Vnitřní konzistence škály pro španělskou populaci ve studii fibromyalgie byla α=.83 pro úzkost a α=.87 pro depresi.
|
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
|
Centrální senzibilizace měřená CSI
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
Central Sensitization Inventory (CSI) se používá k posouzení rozsahu symptomů centrální senzibilizace u účastníků.
Obsahuje otázky hodnocené na 5bodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“), přičemž celkový počet bodů, které lze dosáhnout, je 100.
Tato souhrnná odezva kvantifikuje úroveň samostatně hlášené symptomologie související s centrální senzibilizací.
Vyšší skóre CSI naznačuje větší závažnost symptomů, přičemž skóre přesahující 40 naznačuje přítomnost centrální senzibilizace.
Toto opatření je zásadní pro identifikaci účastníků se zvýšenou citlivostí na bolest, což je klíčový faktor u syndromů chronické bolesti, a pro posouzení účinnosti intervencí zaměřených na zvládnutí těchto příznaků.
|
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
|
Změny ve funkčnosti a mobilitě podle stupnice EuroQol-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
Váha EuroQol-5D-5L měří změny ve funkčnosti a mobilitě účastníků.
Toto hodnocení zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, se systémem bodování, který zdůrazňuje stupeň obtížnosti v každé oblasti.
Zlepšení jsou indikována nižším skóre v dimenzích souvisejících s bolestí/nepohodlím a lepším skóre v oblasti mobility a sebeobsluhy.
|
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
|
|
Dodržování psychoedukačního programu vylepšeného VR, jak je indikováno účastí na sezení a mírou dokončení programu
Časové okno: Po posledním intervenčním sezení až 16 týdnů
|
Dodržování programu se měří sledováním účasti účastníků na sezeních a jejich dokončení celého psychoedukačního programu s podporou VR.
Vysoká návštěvnost a míra dokončení jsou indikátory přijatelnosti programu a zapojení účastníků do intervence VR.
|
Po posledním intervenčním sezení až 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba od účastníka, jak je zaznamenána na listu s komentáři účastníka
Časové okno: Ihned na konci každého sezení
|
List s komentáři účastníků je navržen tak, aby zachytil okamžitou, kvalitativní zpětnou vazbu od účastníků na konci každého psychoedukačního sezení s vylepšenou VR.
Tento otevřený mechanismus zpětné vazby umožňuje účastníkům vyjádřit své myšlenky, zkušenosti a návrhy týkající se sezení, které právě dokončili.
Komentáře poskytují cenné poznatky o přijetí programu, oblastech, které je třeba zlepšit, a celkovém dopadu z pohledu účastníka.
Sběr těchto dat po každém sezení umožňuje průběžné hodnocení a potenciální úpravu programu na základě zpětné vazby účastníků, čímž se zvyšuje relevance a účinnost intervence.
|
Ihned na konci každého sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
- Brown CA, Jones AK. Psychobiological correlates of improved mental health in patients with musculoskeletal pain after a mindfulness-based pain management program. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):233-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824c5d9f.
- Ma J, Zhao D, Xu N, Yang J. The effectiveness of immersive virtual reality (VR) based mindfulness training on improvement mental-health in adults: A narrative systematic review. Explore (NY). 2023 May-Jun;19(3):310-318. doi: 10.1016/j.explore.2022.08.001. Epub 2022 Aug 5.
- Yang H, Cai M, Diao Y, Liu R, Liu L, Xiang Q. How does interactive virtual reality enhance learning outcomes via emotional experiences? A structural equation modeling approach. Front Psychol. 2023 Jan 6;13:1081372. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1081372. eCollection 2022.
- Barteit S, Lanfermann L, Barnighausen T, Neuhann F, Beiersmann C. Augmented, Mixed, and Virtual Reality-Based Head-Mounted Devices for Medical Education: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Jul 8;9(3):e29080. doi: 10.2196/29080.
- Pascual K, Fredman A, Naum A, Patil C, Sikka N. Should Mindfulness for Health Care Workers Go Virtual? A Mindfulness-Based Intervention Using Virtual Reality and Heart Rate Variability in the Emergency Department. Workplace Health Saf. 2023 Apr;71(4):188-194. doi: 10.1177/21650799221123258. Epub 2022 Nov 14.
- Meese MM, O'Hagan EC, Chang TP. Healthcare Provider Stress and Virtual Reality Simulation: A Scoping Review. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):268-274. doi: 10.1097/SIH.0000000000000484.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Goudman L, Jansen J, Billot M, Vets N, De Smedt A, Roulaud M, Rigoard P, Moens M. Virtual Reality Applications in Chronic Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 10;10(2):e34402. doi: 10.2196/34402.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- de Vries FS, van Dongen RTM, Bertens D. Pain education and pain management skills in virtual reality in the treatment of chronic low back pain: A multiple baseline single-case experimental design. Behav Res Ther. 2023 Mar;162:104257. doi: 10.1016/j.brat.2023.104257. Epub 2023 Jan 18.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/047-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V naší studii jsou výsledná data původně shromážděná na papíře ručně vložena do listů Excelu, čímž se vytvoří digitalizovaná datová sada, která odráží hrubé výsledky výzkumu. Tento proces digitalizace je prováděn s přesností, aby byla zajištěna přesnost a spolehlivost dat. Digitalizovaná data jsou poté zakódována a bezpečně uložena na intranetu BSA v chráněné digitální složce přístupné pouze oprávněným pracovníkům.
Vzhledem k ručnímu přepisu a internímu ukládání těchto dat náš plán sdílení dat individuálních účastníků (IPD) zahrnuje konkrétní kroky přizpůsobené pro zachování integrity dat, důvěrnosti a souladu s etickými standardy:
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína