Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace pro chronickou bolest s vylepšenou VR: Pilotní studie primární péče (REDOCVR)

24. května 2026 aktualizováno: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desenvolupament a Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic a Sensibilització Central Als Centers d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit integraci virtuální reality (VR) s psychoedukačním programem pro jedince trpící chronickou bolestí a centrální senzibilizací. Chronická bolest významně omezuje každodenní život a stav centrální senzibilizace tento problém zesiluje tím, že bolest činí akutnější. Náš výzkum je založen na hypotéze, že VR, pokud se používá k doplnění konvenčních psychoedukačních metod, může zvýšit zapojení a porozumění strategiím zvládání bolesti, a tím potenciálně zlepšit výsledky pacientů.

Mezi klíčové cíle a související měřené proměnné patří:

Použitelnost a proveditelnost: Hodnotí se prostřednictvím odpovědí škály použitelnosti systému (SUS) od účastníků i zdravotnických pracovníků, přičemž se hodnotí snadnost použití a integrace VR do psychoedukačního programu.

Angažovanost účastníků a dodržování programu: Určeno spokojeností účastníků se systémem VR pomocí dotazníků Likertovy škály a sledováno prostřednictvím návštěvnosti zasedání a míry dokončení programu.

Vliv na zvládání chronické bolesti a emoční pohodu: Hodnotí se prostřednictvím změn ve Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS) a na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) shromážděných na začátku, po intervenci a na 4.–8. týdny následného sledování Samozvládání chronické bolesti: Monitorováno prostřednictvím Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI) a změn ve funkčnosti a mobilitě pacienta pomocí stupnice EuroQol-5D-5L, měřeno na začátku, po intervenci a 4-8 týdnů po -nahoru.

Vnímání zdravotníků: Zkoumáno pomocí skóre SUS a kvalitativní zpětné vazby o použitelnosti a přínosech VR v klinické praxi pro léčbu chronické bolesti.

Účastníci absolvují osm 90minutových relací, ve kterých se zapojí do VR a doplní obsah programu. Tento přístup si klade za cíl poskytnout pohlcující zážitky, které prohloubí porozumění a zvládání chronické bolesti. Bude kriticky prozkoumána zpětná vazba účastníků na zkušenost s VR spolu s pozorovanými změnami v léčbě bolesti a celkové pohodě.

Tento výzkum se zaměřuje na jedince trpící chronickou bolestí a snaží se nabídnout zdravotníkům inovativní nástroj pro zlepšení strategií zvládání bolesti. Začleněním VR do psychoedukačního obsahu se studie snaží podporovat poutavější a efektivnější vzdělávací zkušenosti, což může vést ke zlepšení výsledků v léčbě chronické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Studie REDOCVR je inovativní iniciativou pro hodnocení doplňkového využití virtuální reality (VR) v rámci psychoedukačního rámce pro zvládání chronické bolesti a centrální senzibilizace. Tato iniciativa si klade za cíl využít pohlcující potenciál VR k posílení tradičních psychoedukačních strategií, a tím poskytnout pacientům poutavější a působivější zážitek.

Přehled návrhu studie:

Studie je strukturována jako prospektivní, nerandomizovaná pilotní intervence trvající od září 2023 do prosince 2025 ve vybraných střediscích primární péče v rámci Badalona Serveis Assistencials. Intervence zaměřená na dospělé s chronickou bolestí se snaží určit proveditelnost, použitelnost a předběžnou účinnost začlenění VR do protokolů zvládání bolesti.

Úvodní informace o procesu náboru a výběru: Tým primární péče je o studii informován a seznamuje s ní potenciální účastníky, které identifikují ve své každodenní klinické práci, a kteří jsou poté naplánováni na hodnocení prostřednictvím elektronického systému centra.

Výběrové řízení: Zainteresovaní kandidáti jsou telefonicky kontaktováni za účelem dalšího výběru prostřednictvím osobní náborové návštěvy, která posoudí způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení a shromáždí informovaný souhlas spolu se základními údaji.

Specifika sběru a analýzy dat:

Data budou před digitalizací pro analýzu pečlivě shromážděna na papíře, což zajistí robustní proces pro zachycení a analýzu odpovědí účastníků, zpětné vazby a výsledků. Tento proces podtrhuje snahu studie o metodickou přísnost a integritu dat.

Etická hlediska: Podrobným informacím o informovaném souhlasu, správě dat, soukromí a důvěrnosti se budeme věnovat v části etické úvahy.

Inovativní intervenční přístup:

Účastníci se seznámí s VR jako s nástrojem pro pochopení a řízení jejich stavu, a to prostřednictvím lekcí navržených tak, aby sladily zkušenosti s VR se vzdělávacím obsahem. Program zahrnuje 8 týdenních sezení, z nichž každé trvá 90 minut, se zkušenostmi VR začleněnými do učebních osnov, aby se posílily cíle učení a aktivně zapojili účastníky do procesu péče.

Technologický a metodický rámec:

Zásah využívá náhlavní soupravy Oculus Quest 2, vybrané pro jejich samostatné schopnosti a pohlcující kvalitu. Vlastní obsah vyvinutý pomocí softwaru Unity se zaměřuje na všímavost, výchovu k bolesti a techniky sebeřízení, což zajišťuje, že relace VR jsou přímo relevantní pro vzdělávací a terapeutické cíle účastníků.

Přehled sezení Intervenční rámec se skládá z 8 týdenních 90minutových sezení vedených v konferenčních místnostech ve zdravotnických střediscích. Každá lekce zahrnuje vyhrazený 15–20minutový segment pro zážitky ve VR navržený tak, aby doplňoval téma a cíle sezení.

Náborová návštěva 30minutová náborová návštěva zahájí proces studie, který zahrnuje posouzení způsobilosti prostřednictvím anamnézy, upřesnění rozsahu studie a získání informovaného souhlasu od účastníků.

Rozdělení relace

  1. Úvod do VR Začíná přehledem prezentovaným zdravotnickými pracovníky, následuje představení technologie VR včetně praktické ukázky pro seznámení pacientů s VR, zakončené 15minutovou technikou všímavosti využívající VR.
  2. Neurofyziologie bolesti a techniky sebeřízení Zaměřuje se na vysvětlování neurofyziologie bolesti a zavádění technik samosprávy bolesti, včetně změn zvyku. Obsahuje výukové video k prohloubení získaných znalostí.
  3. Psychologické aspekty bolesti Zaměřuje se na psychologické dimenze bolesti, včetně teorie ovládání brány. Využívá 360stupňová videa VR, ovládaná psychologem pomocí tabletu, vysvětlující techniky pro uvědomění si bolesti a její přijetí.

4 & 6: Reedukace centrálního nervového systému (CNS) prostřednictvím fyzické aktivity Zapojuje pacienty do reedukačních aktivit CNS pomocí interaktivních VR her navržených k podpoře fyzické aktivity zábavným a poutavým způsobem, pod dohledem fyzioterapeuta.

5: Psychologické aspekty bolesti – Emoce a myšlenky Řeší emoce a myšlenky spojené s chronickou bolestí prostřednictvím vzdělávacího sezení VR o technikách emočního zvládání.

7: Emoce a sebeúcta Zaměřuje se na akceptaci, sebeúctu a zvládání emocí, zahrnuje vzdělávací sezení VR o technikách soucitného přijetí.

8: Farewell Závěrečné sezení, které zkontroluje probraný obsah a skončí závěrečným VR sezením o technikách pozorného dýchání pro relaxaci a upevnění dovedností.

Očekávané výsledky a přínosy:

Prostřednictvím podrobného zkoumání role VR v psychoedukaci chronické bolesti si studie REDOCVR klade za cíl poskytnout cenné poznatky o tom, jak mohou inovace v oblasti digitálního zdraví zlepšit tradiční terapeutické modality. Očekává se, že tato zjištění poslouží jako informace pro budoucí intervence, vedou klinickou praxi a přispějí k širšímu dialogu o integraci technologií do péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Španělsko
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící chronickou bolestí s prvky centrální senzibilizace, emočním diskomfortem souvisejícím s bolestí, kineziofobií nebo nedostatečnou reakcí na předepsanou léčbu.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší zařazení do primární péče Badalona Serveis Assistnecials'.
  • Pacienti schopní poskytnout souhlas s účastí ve studii, podepsat formulář informovaného souhlasu a odpovědět na otázky týkající se proměnné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní bolestí (méně než 3 měsíce)
  • Diagnostika systémových onemocnění nebo závažných duševních poruch, kognitivních poruch, závratí, epilepsie nebo výrazných zrakových/sluchových poruch, které znemožňují používání VR headsetů.

Výběrová kritéria:

- Přítomnost vedlejších účinků souvisejících s VR nebo rozhodnutí pacienta odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program zvládání chronické bolesti s vylepšenou VR
Účastníci této větve podstoupí komplexní psychoedukační program šitý na míru pro chronickou bolest a centrální řízení senzibilizace, výrazně rozšířený o zážitky z virtuální reality (VR).
Účastníci absolvují osm týdenních sezení, která zahrnují VR, aby se naučili fyziologii bolesti, všímavosti a technikám sebeřízení. Každá lekce trvá 90 minut, přičemž 15–20 minut VR aktivit je navrženo tak, aby doplňovaly vzdělávací obsah. Aktivity simulují cvičení zvládání bolesti a meditaci všímavosti. Program vedený specialisty na léčbu bolesti a VR si klade za cíl zlepšit dovednosti zvládání bolesti, emoční pohodu a kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s psychoedukačním programem vylepšeným VR měřená dotazníkem spokojenosti účastníků
Časové okno: Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Dotazník spokojenosti účastníků hodnotí pomocí 10 položek různé aspekty psychoedukačního programu s podporou VR, včetně relevance obsahu, zkušeností s VR a vnímaných přínosů při zvládání chronické bolesti. Tento dotazník používá pro odpovědi Likertovu škálu, která poskytuje kvantitativní měřítko spokojenosti účastníků. Design dotazníku umožňuje komplexní vyhodnocení dopadu programu na účastníky, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Použitelnost systému účastníků a pohodlí VR headsetu podle hodnocení SUS pro účastníky
Časové okno: Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
SUS je dvoudílná Likertova škála s možnostmi od „Rozhodně nesouhlasím“ až „Docela souhlasím“, která je navržena tak, aby vyhodnotila jak použitelnost systému, tak i pohodlí použitých VR headsetů. Účastníci budou reagovat na 16 prohlášení, z nichž 8 bude zaměřeno na použitelnost systému a 8 na pohodlí náhlavní soupravy. Výroky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Pokud jde o použitelnost, pozitivní zkušenosti se odrážejí ve výrokech 1, 3, 4, 6 a 7, zatímco pro pohodlí náhlavní soupravy hodnotí výroky aspekty jako hmotnost, snadnost použití a fyzické nepohodlí. Celkové skóre SUS se vypočítává k posouzení použitelnosti a pohodlí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň použitelnosti a pohodlí.
Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Profesionální Použitelnost systému měřená SUS pro profesionály
Časové okno: Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
SUS pro profesionály je navržen tak, aby vyhodnotil, jak zdravotníci vnímají použitelnost systému VR v klinickém prostředí pro tento vzdělávací program. Toto hodnocení používá Likertovu škálu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Docela souhlasím“, se zaměřením na snadnost použití, integraci do praxe a efektivitu systému při zlepšování péče o pacienty. Vyšší skóre na SUS pro profesionály naznačuje pozitivní hodnocení použitelnosti systému a potenciálního dopadu na léčbu pacientů.
Ihned po posledním zásahu (do 30 minut po dokončení 8. sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní pohoda podle hodnocení WEMWBS-7
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
7-položková škála Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-7) je stručná verze navržená pro efektivní hodnocení duševní pohody se zaměřením především na funkční aspekty. Vyznačuje se lepšími škálovacími vlastnostmi, které zvyšují přesnost měření rozdílů ve skóre. Bylo prokázáno, že reaguje na změny v klinických populacích podstupujících psychoterapii na skupinové i individuální úrovni. Minimální detekovatelná změna na individuální úrovni se vypočítá jako 1 nebo 3 body, přičemž celkové skóre vyžaduje transformaci podle poskytnuté tabulky. Tato škála je zvolena pro svou stručnost a zaměření na fungování, takže je vhodná zejména pro hodnocení, kde je omezený čas, ale je potřeba přesné a citlivé měření duševní pohody.
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Úzkost a deprese Závažnost měřená pomocí HADS
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je samoobslužný nástroj skládající se ze 14 položek rozdělených do dvou subškál: jedna pro úzkost a druhá pro depresi, s proloženými položkami. Zaměřuje se na anhedonii jako základní aspekt subškály deprese, což je primární symptom odlišující depresi od úzkosti. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově frekvenční škále (0-3), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou subškálu. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Skóre nad jedenáct naznačuje definitivní „případ“ úzkosti nebo deprese, zatímco skóre nad osm se považuje za „pravděpodobné případy“. Vnitřní konzistence škály pro španělskou populaci ve studii fibromyalgie byla α=.83 pro úzkost a α=.87 pro depresi.
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Centrální senzibilizace měřená CSI
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Central Sensitization Inventory (CSI) se používá k posouzení rozsahu symptomů centrální senzibilizace u účastníků. Obsahuje otázky hodnocené na 5bodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“), přičemž celkový počet bodů, které lze dosáhnout, je 100. Tato souhrnná odezva kvantifikuje úroveň samostatně hlášené symptomologie související s centrální senzibilizací. Vyšší skóre CSI naznačuje větší závažnost symptomů, přičemž skóre přesahující 40 naznačuje přítomnost centrální senzibilizace. Toto opatření je zásadní pro identifikaci účastníků se zvýšenou citlivostí na bolest, což je klíčový faktor u syndromů chronické bolesti, a pro posouzení účinnosti intervencí zaměřených na zvládnutí těchto příznaků.
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Změny ve funkčnosti a mobilitě podle stupnice EuroQol-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Váha EuroQol-5D-5L měří změny ve funkčnosti a mobilitě účastníků. Toto hodnocení zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, se systémem bodování, který zdůrazňuje stupeň obtížnosti v každé oblasti. Zlepšení jsou indikována nižším skóre v dimenzích souvisejících s bolestí/nepohodlím a lepším skóre v oblasti mobility a sebeobsluhy.
Výchozí stav a bezprostředně po posledním intervenčním sezení (do 30 minut po dokončení 8. sezení)
Dodržování psychoedukačního programu vylepšeného VR, jak je indikováno účastí na sezení a mírou dokončení programu
Časové okno: Po posledním intervenčním sezení až 16 týdnů
Dodržování programu se měří sledováním účasti účastníků na sezeních a jejich dokončení celého psychoedukačního programu s podporou VR. Vysoká návštěvnost a míra dokončení jsou indikátory přijatelnosti programu a zapojení účastníků do intervence VR.
Po posledním intervenčním sezení až 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od účastníka, jak je zaznamenána na listu s komentáři účastníka
Časové okno: Ihned na konci každého sezení
List s komentáři účastníků je navržen tak, aby zachytil okamžitou, kvalitativní zpětnou vazbu od účastníků na konci každého psychoedukačního sezení s vylepšenou VR. Tento otevřený mechanismus zpětné vazby umožňuje účastníkům vyjádřit své myšlenky, zkušenosti a návrhy týkající se sezení, které právě dokončili. Komentáře poskytují cenné poznatky o přijetí programu, oblastech, které je třeba zlepšit, a celkovém dopadu z pohledu účastníka. Sběr těchto dat po každém sezení umožňuje průběžné hodnocení a potenciální úpravu programu na základě zpětné vazby účastníků, čímž se zvyšuje relevance a účinnost intervence.
Ihned na konci každého sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V naší studii jsou výsledná data původně shromážděná na papíře ručně vložena do listů Excelu, čímž se vytvoří digitalizovaná datová sada, která odráží hrubé výsledky výzkumu. Tento proces digitalizace je prováděn s přesností, aby byla zajištěna přesnost a spolehlivost dat. Digitalizovaná data jsou poté zakódována a bezpečně uložena na intranetu BSA v chráněné digitální složce přístupné pouze oprávněným pracovníkům.

Vzhledem k ručnímu přepisu a internímu ukládání těchto dat náš plán sdílení dat individuálních účastníků (IPD) zahrnuje konkrétní kroky přizpůsobené pro zachování integrity dat, důvěrnosti a souladu s etickými standardy:

Časový rámec sdílení IPD

Digitalizovaný IPD bude zpřístupněn schváleným výzkumníkům po 12 měsících od zveřejnění výsledků hlavní studie. Toto okno poskytuje dostatek času na pečlivou přípravu dat pro externí použití. Údaje budou přístupné po dobu až 3 let, během kterých je možné podávat a kontrolovat žádosti o přístup.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude udělen výzkumným pracovníkům, kteří předloží vědecky platné návrhy, které jsou v souladu s etickými pokyny. Revizní komise vyhodnotí návrhy na základě jejich cílů, metodologie a souladu se standardy ochrany údajů. Úspěšní žadatelé podepíší smlouvu o používání dat s podrobnostmi o bezpečném zacházení s daty a požadavcích na důvěrnost. Schváleným výzkumníkům budou poskytnuty pokyny pro bezpečný přístup k datům, včetně anonymizačních protokolů a metod bezpečného přenosu. Data budou přístupná prostřednictvím zabezpečené platformy v rámci intranetu BSA, což zajistí zachování integrity dat a soukromí účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit