Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacja wzmocniona VR w przypadku bólu przewlekłego: badanie pilotażowe podstawowej opieki zdrowotnej (REDOCVR)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desenvolupament i Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot dla pacjentów Amb Dolor Crònic i Sensibilització Central Als Centra d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials

Celem tego badania pilotażowego jest ocena integracji rzeczywistości wirtualnej (VR) z programem psychoedukacyjnym dla osób doświadczających przewlekłego bólu i uczulenia ośrodkowego. Ból przewlekły znacząco utrudnia codzienne życie, a stan uczulenia ośrodkowego potęguje to wyzwanie, powodując, że ból staje się bardziej dotkliwy. Nasze badania opierają się na hipotezie, że VR stosowana jako uzupełnienie konwencjonalnych metod psychoedukacyjnych może zwiększyć zaangażowanie i zrozumienie strategii leczenia bólu, potencjalnie poprawiając w ten sposób wyniki leczenia pacjentów.

Kluczowe cele i powiązane zmienne mierzone obejmują:

Użyteczność i wykonalność: oceniane na podstawie odpowiedzi w skali użyteczności systemu (SUS) zarówno od uczestników, jak i pracowników służby zdrowia, oceniających łatwość użycia i integrację VR z programem psychoedukacyjnym.

Zaangażowanie uczestników i przestrzeganie programu: określane na podstawie zadowolenia uczestników z systemu VR, przy użyciu kwestionariuszy w skali Likerta i śledzone na podstawie frekwencji na sesjach i wskaźników ukończenia programu.

Wpływ na leczenie przewlekłego bólu i samopoczucie emocjonalne: oceniane na podstawie zmian w Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) zebranych na początku badania, po interwencji i 4-8 tygodni obserwacji Samoleczenie przewlekłego bólu: Monitorowane za pomocą Centralnego Inwentarza Sensityzacji (CSI) i zmian w funkcjonalności i mobilności pacjenta przy użyciu skali EuroQol-5D-5L, mierzonych na początku leczenia, po interwencji i 4-8 tygodni po zabiegu -w górę.

Opinia pracowników służby zdrowia: zbadano przy użyciu wyników SUS i jakościowych informacji zwrotnych na temat możliwości zastosowania i korzyści VR w praktyce klinicznej w leczeniu bólu przewlekłego.

Uczestnicy odbędą osiem 90-minutowych sesji, korzystając z VR w celu uzupełnienia treści programu. Podejście to ma na celu zapewnienie wciągających doświadczeń, które pogłębią zrozumienie i leczenie przewlekłego bólu. Informacje zwrotne od uczestników na temat doświadczeń VR, a także zaobserwowane zmiany w leczeniu bólu i ogólnym samopoczuciu zostaną krytycznie przeanalizowane.

Badanie to, skierowane do osób cierpiących na ból przewlekły, ma na celu zaoferowanie pracownikom służby zdrowia innowacyjnego narzędzia umożliwiającego udoskonalenie strategii leczenia bólu. Integrując rzeczywistość wirtualną z treściami psychoedukacyjnymi, badanie ma na celu promowanie bardziej angażujących i skutecznych doświadczeń edukacyjnych, potencjalnie prowadzących do lepszych wyników w leczeniu bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie REDOCVR to innowacyjna inicjatywa mająca na celu ocenę wspomagającego wykorzystania wirtualnej rzeczywistości (VR) w ramach psychoedukacyjnych w leczeniu przewlekłego bólu i uczulenia ośrodkowego. Inicjatywa ta ma na celu wykorzystanie immersyjnego potencjału VR w celu ulepszenia tradycyjnych strategii psychoedukacyjnych, zapewniając w ten sposób bardziej angażujące i efektowne doświadczenia dla pacjentów.

Przegląd projektu badania:

Badanie ma formę prospektywnej, nierandomizowanej interwencji pilotażowej obejmującej okres od września 2023 r. do grudnia 2025 r. w wybranych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Badalona Serveis Assistencials. Celem interwencji, skierowanej do osób dorosłych cierpiących na ból przewlekły, jest określenie wykonalności, użyteczności i wstępnej skuteczności włączenia VR do protokołów leczenia bólu.

Informacje wstępne dotyczące procesu rekrutacji i selekcji: Zespół podstawowej opieki zdrowotnej jest informowany o badaniu i przedstawia je potencjalnym uczestnikom, których identyfikuje w swojej codziennej pracy klinicznej, a których następnie wyznacza się na ocenę za pośrednictwem elektronicznego systemu ośrodka.

Procedura selekcji: Z zainteresowanymi kandydatami kontaktujemy się telefonicznie w celu dalszej selekcji poprzez osobistą wizytę rekrutacyjną, ocenę kwalifikowalności według kryteriów włączenia i wykluczenia oraz zebranie świadomej zgody wraz z danymi podstawowymi.

Specyfika gromadzenia i analizy danych:

Dane będą skrupulatnie gromadzone na papierze, zanim zostaną poddane digitalizacji do analizy, co zapewni solidny proces przechwytywania i analizowania odpowiedzi, opinii i wyników uczestników. Proces ten podkreśla zaangażowanie badania w rygorystyczność metodologiczną i integralność danych.

Względy etyczne: szczegółowe informacje na temat świadomej zgody, zarządzania danymi, prywatności i poufności zostaną omówione w części dotyczącej rozważań etycznych.

Innowacyjne podejście do interwencji:

Uczestnicy zapoznają się z rzeczywistością wirtualną jako narzędziem pomagającym zrozumieć ich stan i zarządzać nim, a sesje mają na celu dostosowanie doświadczeń VR do treści edukacyjnych. Program obejmuje 8 cotygodniowych sesji, każda trwająca 90 minut, z doświadczeniami VR wbudowanymi w program nauczania, aby wzmocnić cele uczenia się i aktywnie angażować uczestników w proces opieki.

Ramy technologiczne i metodologiczne:

W interwencji wykorzystano zestawy słuchawkowe Oculus Quest 2, wybrane ze względu na ich niezależną funkcjonalność i wciągającą jakość. Niestandardowe treści opracowane przy użyciu oprogramowania Unity skupiają się na uważności, edukacji w zakresie bólu i technikach samodzielnego radzenia sobie, zapewniając, że sesje VR są bezpośrednio powiązane z celami edukacyjnymi i terapeutycznymi uczestników.

Przegląd sesji Ramy interwencji obejmują 8 cotygodniowych, 90-minutowych sesji prowadzonych w salach sesyjnych w ośrodkach opieki zdrowotnej. Każda sesja obejmuje dedykowany 15–20-minutowy segment poświęcony doświadczeniom VR, zaprojektowany tak, aby uzupełniać temat i cele sesji.

Wizyta rekrutacyjna 30-minutowa wizyta rekrutacyjna inicjuje proces badania, obejmujący ocenę kwalifikowalności na podstawie wywiadu, szczegółowe określenie zakresu badania i zebranie świadomej zgody uczestników.

Podział sesji

  1. Wprowadzenie do VR Rozpoczyna się przeglądem przedstawionym przez pracowników służby zdrowia, po którym następuje wprowadzenie do technologii VR, obejmujące praktyczną demonstrację mającą na celu zapoznanie pacjentów z VR, zakończone 15-minutową techniką uważności z wykorzystaniem VR.
  2. Neurofizjologia bólu i techniki radzenia sobie z bólem Koncentruje się na wyjaśnieniu neurofizjologii bólu i wprowadzeniu technik samodzielnego radzenia sobie z bólem, w tym na zmianie nawyków. Zawiera film edukacyjny pozwalający pogłębić zdobytą wiedzę.
  3. Psychologiczne aspekty bólu Koncentruje się na psychologicznych wymiarach bólu, w tym na teorii kontroli bramki. Wykorzystuje filmy VR 360 stopni, kontrolowane przez psychologa za pomocą tabletu, wyjaśniające techniki świadomości i akceptacji bólu.

4 i 6: Reedukacja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) poprzez aktywność fizyczną Angażuje pacjentów w działania reedukacyjne ośrodkowego układu nerwowego z wykorzystaniem interaktywnych gier VR, których zadaniem jest zachęcanie do aktywności fizycznej w zabawny i wciągający sposób, pod nadzorem fizjoterapeuty.

5: Psychologiczne aspekty bólu – emocje i myśli Zajmuje się emocjami i myślami związanymi z bólem przewlekłym poprzez edukacyjną sesję VR na temat technik zarządzania emocjami.

7: Emocje i poczucie własnej wartości Koncentruje się na akceptacji, poczuciu własnej wartości i zarządzaniu emocjami, włączając sesję edukacyjną VR na temat technik akceptacji współczucia.

8: Pożegnanie Sesja zamykająca, podczas której następuje przegląd omawianych treści i kończy się końcową sesją VR dotyczącą technik uważnego oddychania w celu relaksu i utrwalenia umiejętności.

Oczekiwane wyniki i wkład:

Poprzez szczegółową analizę roli VR w psychoedukacji w zakresie bólu przewlekłego badanie REDOCVR ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat tego, w jaki sposób innowacje w zakresie cyfrowego zdrowia mogą ulepszyć tradycyjne metody terapeutyczne. Oczekuje się, że odkrycia pomogą w przyszłych interwencjach, wytyczą kierunek praktyce klinicznej i przyczynią się do szerszego dialogu na temat integracji technologii z opieką nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Hiszpania
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci doświadczający przewlekłego bólu z elementami uczulenia ośrodkowego, dyskomfortu emocjonalnego związanego z bólem, kinezjofobii lub niewystarczającej reakcji na przepisane leczenie.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przydzieleni do podstawowej opieki zdrowotnej Badalona Serveis Assistnecials.
  • Pacjenci potrafiący wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i odpowiedzieć na pytania dotyczące zmiennych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym bólem (poniżej 3 miesięcy)
  • Diagnoza chorób ogólnoustrojowych lub poważnych zaburzeń psychicznych, zaburzeń poznawczych, zawrotów głowy, epilepsji lub znaczących zaburzeń wzroku/słuchu, które uniemożliwiają korzystanie z gogli VR.

Kryteria wypłaty:

- Obecność skutków ubocznych związanych z VR lub decyzja pacjenta o wycofaniu się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program leczenia przewlekłego bólu wzmocniony technologią VR
Uczestnicy tej części zostaną poddani kompleksowemu programowi psychoedukacyjnemu dostosowanemu do leczenia bólu przewlekłego i ośrodkowego uczulenia, znacznie wzbogaconego o doświadczenia w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Uczestnicy przechodzą osiem cotygodniowych sesji obejmujących wirtualną rzeczywistość, aby poznać fizjologię bólu, uważność i techniki samokontroli. Każda sesja trwa 90 minut i zawiera 15–20 minut zajęć VR, które stanowią uzupełnienie treści edukacyjnych. Zajęcia symulują ćwiczenia radzenia sobie z bólem i medytację uważności. Program prowadzony przez specjalistów od leczenia bólu i VR ma na celu poprawę umiejętności leczenia bólu, dobrostanu emocjonalnego i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Uczestnika z programu psychoedukacyjnego wzmocnionego VR mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Uczestników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8 sesji)
Kwestionariusz zadowolenia uczestnika ocenia za pomocą 10 punktów różne aspekty programu psychoedukacyjnego wzmocnionego VR, w tym znaczenie treści, doświadczenie VR i postrzegane korzyści w leczeniu przewlekłego bólu. W kwestionariuszu tym zastosowano skalę Likerta do udzielania odpowiedzi, stanowiącą ilościową miarę zadowolenia uczestników. Konstrukcja kwestionariusza pozwala na kompleksową ocenę wpływu programu na uczestników, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8 sesji)
Użyteczność systemu uczestników i komfort zestawu słuchawkowego VR ocenione przez SUS dla uczestników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8 sesji)
SUS to dwuczęściowa skala Likerta z opcjami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, zaprojektowana w celu oceny zarówno użyteczności systemu, jak i komfortu używanego zestawu VR. Uczestnicy odpowiedzą na 16 stwierdzeń, z czego 8 będzie dotyczyć użyteczności systemu, a 8 – komfortu zestawu słuchawkowego. Stwierdzenia są oceniane w skali od 1 do 5. W przypadku użyteczności pozytywne doświadczenia odzwierciedlają stwierdzenia 1, 3, 4, 6 i 7, natomiast w przypadku komfortu zestawu słuchawkowego stwierdzenia oceniają takie aspekty, jak waga, łatwość użycia i dyskomfort fizyczny. Ogólny wynik SUS oblicza się w celu oceny użyteczności i komfortu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom użyteczności i komfortu.
Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8 sesji)
Użyteczność systemu dla profesjonalistów mierzona przez SUS dla profesjonalistów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8 sesji)
Test SUS dla profesjonalistów ma na celu ocenę postrzegania przez pracowników służby zdrowia użyteczności systemu VR w warunkach klinicznych w ramach tego programu edukacyjnego. W ocenie tej zastosowano skalę Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, koncentrując się na łatwości użycia, integracji z praktyką oraz skuteczności systemu w poprawie opieki nad pacjentem. Wyższe wyniki w teście SUS for Professionals wskazują na pozytywną ocenę użyteczności systemu i potencjalnego wpływu na leczenie pacjenta.
Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8 sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychiczny oceniany za pomocą WEMWBS-7
Ramy czasowe: Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
7-punktowa Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS-7) jest zwięzłą wersją zaprojektowaną w celu skutecznej oceny dobrostanu psychicznego, skupiającej się głównie na aspektach funkcjonalnych. Charakteryzuje się lepszymi właściwościami skalowania, zwiększając precyzję pomiaru różnic w wynikach. Wykazano, że reaguje na zmiany w populacjach klinicznych poddawanych psychoterapii zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym. Minimalną wykrywalną zmianę na poziomie indywidualnym oblicza się jako 1 lub 3 punkty, przy czym suma punktów wymaga przekształcenia zgodnie z załączoną tabelą. Skalę tę wybrano ze względu na jej zwięzłość i skupienie się na funkcjonowaniu, dzięki czemu szczególnie nadaje się do ocen, w których czas jest ograniczony, ale potrzebny jest precyzyjny i responsywny pomiar dobrostanu psychicznego.
Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
Nasilenie lęku i depresji mierzone metodą HADS
Ramy czasowe: Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest narzędziem przeznaczonym do samodzielnego stosowania, składającym się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lękową i depresyjną, z przeplatanymi pozycjami. Koncentruje się na anhedonii jako kluczowym aspekcie podskali depresji, głównym objawie odróżniającym depresję od lęku. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali częstotliwości Likerta (0-3), przy czym łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki powyżej jedenastu sugerują ostateczny „przypadek” lęku lub depresji, podczas gdy wyniki powyżej ośmiu są uważane za „przypadki prawdopodobne”. Wewnętrzna spójność skali dla populacji hiszpańskiej w badaniu fibromialgii wyniosła α = 0,83 dla lęku i α = 0,87 dla depresji.
Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
Uczulenie ośrodkowe mierzone metodą CSI
Ramy czasowe: Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) służy do oceny stopnia nasilenia objawów uczulenia ośrodkowego u uczestników. Składa się z pytań ocenianych w 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”), przy czym łączny możliwy do uzyskania wynik wynosi 100. Ta sumaryczna odpowiedź określa ilościowo poziom zgłaszanych przez pacjenta symptomów związanych z uczuleniem ośrodkowym. Wyższe wyniki CSI wskazują na większe nasilenie objawów, a wynik przekraczający 40 sugeruje obecność uczulenia ośrodkowego. Pomiar ten ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji uczestników doświadczających zwiększonej wrażliwości na ból, kluczowego czynnika w przypadku przewlekłych zespołów bólowych, oraz oceny skuteczności interwencji mających na celu opanowanie tych objawów.
Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
Zmiany w funkcjonalności i mobilności oceniane w skali EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
Skala EuroQol-5D-5L mierzy zmiany w funkcjonalności i mobilności uczestników. Ocena ta obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, z systemem punktacji podkreślającym stopień trudności w każdym obszarze. Na poprawę wskazują niższe wyniki w wymiarach związanych z bólem/dyskomfortem oraz lepsze wyniki w zakresie mobilności i samoopieki.
Bazowo i bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (w ciągu 30 minut od zakończenia 8. sesji)
Przestrzeganie programu psychoedukacyjnego wzmocnionego technologią VR, na co wskazuje frekwencja na sesjach i wskaźniki ukończenia programu
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji interwencyjnej do 16 tygodni
Przestrzeganie programu mierzy się poprzez śledzenie obecności uczestników na sesjach i ukończenia przez nich całego programu psychoedukacyjnego wzmocnionego VR. Wysoka frekwencja i wskaźniki ukończenia wskazują na akceptowalność programu i zaangażowanie uczestników w interwencję VR.
Po ostatniej sesji interwencyjnej do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne uczestnika zapisane w Arkuszu komentarzy uczestnika
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdej sesji
Arkusz komentarzy uczestnika zaprojektowano tak, aby rejestrował natychmiastowe, jakościowe informacje zwrotne od uczestników na koniec każdej sesji psychoedukacyjnej wzmocnionej technologią VR. Ten otwarty mechanizm informacji zwrotnej pozwala uczestnikom wyrazić swoje przemyślenia, doświadczenia i sugestie dotyczące właśnie zakończonej sesji. Komentarze dostarczają cennych informacji na temat odbioru programu, obszarów wymagających poprawy i ogólnego wpływu z perspektywy uczestnika. Gromadzenie tych danych po każdej sesji umożliwia bieżącą ocenę i potencjalne dostosowanie programu w oparciu o opinie uczestników, zwiększając trafność i skuteczność interwencji.
Natychmiast po zakończeniu każdej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W naszym badaniu dane wynikowe początkowo zebrane na papierze są ręcznie wprowadzane do arkuszy Excela, tworząc cyfrowy zbiór danych odzwierciedlający surowe wyniki badania. Proces digitalizacji prowadzony jest z precyzją, aby zapewnić dokładność i wiarygodność danych. Cyfrowe dane są następnie kodowane i bezpiecznie przechowywane w intranecie BSA, w chronionym folderze cyfrowym, do którego dostęp ma wyłącznie upoważniony personel.

Biorąc pod uwagę ręczną transkrypcję i wewnętrzne przechowywanie tych danych, nasz plan udostępniania danych indywidualnego uczestnika (IPD) obejmuje określone kroki dostosowane do zachowania integralności danych, poufności i zgodności ze standardami etycznymi:

Ramy czasowe udostępniania IPD

Cyfrowe IPD zostaną udostępnione zatwierdzonym badaczom po 12 miesiącach od publikacji wyników badania głównego. Okno to zapewnia wystarczającą ilość czasu na dokładne przygotowanie danych do użytku zewnętrznego. Dane będą dostępne przez okres do 3 lat, podczas którego będzie można składać wnioski o dostęp i weryfikację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD uzyskają badacze, którzy złożą naukowo uzasadnione wnioski, zgodne z wytycznymi etycznymi. Komisja przeglądowa oceni wnioski pod kątem ich celów, metodologii i zgodności ze standardami ochrony danych. Wybrani kandydaci podpiszą umowę o korzystaniu z danych, szczegółowo określającą wymogi dotyczące bezpiecznego przetwarzania danych i poufności. Instrukcje dotyczące bezpiecznego dostępu do danych, w tym protokoły anonimizacji i metody bezpiecznego przesyłania, zostaną przekazane zatwierdzonym badaczom. Dane będą dostępne za pośrednictwem bezpiecznej platformy w intranecie BSA, co zapewni integralność danych i prywatność uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj