- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361706
VR-Enhanced Psychoeducation for Chronic Pain: A Primary Care Pilot Study (REDOCVR)
Desenvolupament i Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic i Sensibilització Central Als Centers d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere integreringen av virtuell virkelighet (VR) med et psykoedukativt program for individer som opplever kronisk smerte og sentral sensibilisering. Kroniske smerter hemmer dagliglivet betydelig, og tilstanden med sentral sensibilisering forsterker denne utfordringen ved å gjøre smerten mer akutt. Forskningen vår er basert på hypotesen om at VR, når det brukes til å komplementere konvensjonelle psykoedukative metoder, kan øke engasjement og forståelse av smertebehandlingsstrategier, og dermed potensielt forbedre pasientresultatene.
Nøkkelmål og relaterte målte variabler inkluderer:
Brukbarhet og gjennomførbarhet: Evaluert gjennom System Usability Scale (SUS) svar fra både deltakere og helsepersonell, og vurderer brukervennligheten og integreringen av VR i det psykoedukative programmet.
Deltakerengasjement og programtilslutning: Bestemmes av deltakernes tilfredshet med VR-systemet, ved å bruke Likert-skala-spørreskjemaer, og spores gjennom sesjonsdeltakelse og programgjennomføringsrater.
Innvirkning på kronisk smertebehandling og emosjonelt velvære: Vurdert gjennom endringer i Warwick-Edinburgh mental velværeskala (WEMWBS), og sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) samlet ved baseline, etter intervensjon og 4-8 ukers oppfølging Selvbehandling av kroniske smerter: Overvåkes gjennom Central Sensitization Inventory (CSI) og endringer i pasientfunksjonalitet og mobilitet ved bruk av EuroQol-5D-5L-skalaen, målt ved baseline, etter intervensjon og 4-8 uker etterpå. -opp.
Helsepersonells oppfatninger: Undersøkt ved bruk av SUS-score og kvalitativ tilbakemelding på anvendeligheten og fordelene med VR i klinisk praksis for kronisk smertebehandling.
Deltakerne vil gjennomføre åtte 90-minutters økter, og engasjere seg med VR for å supplere programmets innhold. Denne tilnærmingen tar sikte på å gi oppslukende opplevelser som utdyper forståelsen og håndteringen av kronisk smerte. Tilbakemeldinger fra deltakere på VR-opplevelsen, sammen med observerte endringer i smertebehandling og generell velvære, vil bli kritisk undersøkt.
Ved å målrette mot personer som lider av kronisk smerte, har denne forskningen som mål å tilby helsepersonell et innovativt verktøy for å forbedre smertebehandlingsstrategier. Ved å integrere VR i psykoedukativt innhold, søker studien å fremme mer engasjerende og effektive læringsopplevelser, som potensielt kan føre til forbedrede resultater innen kronisk smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REDOCVR-studien er et innovativt initiativ for å evaluere tilleggsbruken av Virtual Reality (VR) innenfor et psykoedukativt rammeverk for å håndtere kronisk smerte og sentral sensibilisering. Dette initiativet tar sikte på å utnytte det oppslukende potensialet til VR for å forbedre tradisjonelle psykoedukative strategier, og dermed gi en mer engasjerende og virkningsfull pasientopplevelse.
Oversikt over studiedesign:
Studien er strukturert som en prospektiv, ikke-randomisert pilotintervensjon som strekker seg fra september 2023 til desember 2025 på tvers av utvalgte primæromsorgssentre innen Badalona Serveis Assistencials. Målrettet mot voksne med kronisk smerte, søker intervensjonen å bestemme gjennomførbarheten, brukervennligheten og den foreløpige effekten av å inkorporere VR i smertebehandlingsprotokoller.
Rekrutterings- og utvelgelsesprosess Innledende informasjon: Primæromsorgsteamet informeres om studien og introduserer den til potensielle deltakere som de identifiserer i sitt daglige kliniske arbeid, som deretter planlegges for en evaluering gjennom senterets elektroniske system.
Utvelgelsesprosedyre: Interesserte kandidater kontaktes via telefon for videre utvelgelse gjennom et rekrutteringsbesøk ansikt til ansikt, vurderer kvalifikasjonskriteriene ved inkluderings- og eksklusjonskriteriene og innhenting av informert samtykke sammen med grunndata.
Spesifikasjoner for datainnsamling og analyse:
Data vil bli grundig samlet på papir før de digitaliseres for analyse, noe som sikrer en robust prosess for å fange opp og analysere deltakersvar, tilbakemeldinger og resultater. Denne prosessen understreker studiens forpliktelse til metodisk strenghet og dataintegritet.
Etiske vurderinger: Detaljert informasjon om informert samtykke, databehandling, personvern og konfidensialitet vil bli behandlet i delen om etiske hensyn.
Innovativ intervensjonstilnærming:
Deltakerne blir introdusert for VR som et verktøy for å forstå og håndtere tilstanden deres, med økter designet for å samkjøre VR-opplevelser med pedagogisk innhold. Programmet inkluderer 8 ukentlige økter, hver på 90 minutter, med VR-opplevelser innebygd i læreplanen for å forsterke læringsmål og engasjere deltakerne aktivt i omsorgsprosessen deres.
Teknologisk og metodisk rammeverk:
Intervensjonen utnytter Oculus Quest 2-hodesett, valgt for deres frittstående kapasitet og oppslukende kvalitet. Tilpasset innhold utviklet ved hjelp av Unity-programvare fokuserer på oppmerksomhet, smerteopplæring og teknikker for selvbehandling, og sikrer at VR-økter er direkte relevante for deltakernes lærings- og terapeutiske mål.
Oversikt over økter Intervensjonsrammeverket består av 8 ukentlige, 90-minutters økter gjennomført i sesjonsrom i helsestasjoner. Hver økt inneholder et dedikert 15-20 minutters segment for VR-opplevelser designet for å utfylle øktens tema og mål.
Rekrutteringsbesøk Et 30-minutters rekrutteringsbesøk starter studieprosessen, som involverer kvalifikasjonsvurdering gjennom anamnese, detaljering av studiens omfang og innhenting av informert samtykke fra deltakerne.
Øktoppdeling
- Introduksjon til VR Begynner med en oversikt presentert av helsepersonell, etterfulgt av en introduksjon til VR-teknologi, inkludert en praktisk demonstrasjon for å gjøre pasienter kjent med VR, avkortet med en 15-minutters mindfulness-teknikk ved bruk av VR.
- Smertenevrofysiologi og selvbehandlingsteknikker Fokuserer på å forklare nevrofysiologien til smerte og introdusere teknikker for selvbehandling av smerte, inkludert vaneendringer. Har en pedagogisk video for å utdype den ervervede kunnskapen.
- Psykologiske aspekter ved smerte Konsentrerer seg om de psykologiske dimensjonene av smerte, inkludert portkontrollteorien. Bruker 360-graders VR-videoer, kontrollert av en psykolog med et nettbrett, og forklarer teknikker for smertebevissthet og aksept.
4 & 6: Reutdanning av sentralnervesystemet (CNS) gjennom fysisk aktivitet Engasjerer pasienter i CNS-reutdanningsaktiviteter ved å bruke interaktive VR-spill designet for å oppmuntre til fysisk aktivitet på en morsom og engasjerende måte, overvåket av en fysioterapeut.
5: Psykologiske aspekter ved smerte - følelser og tanker Tar opp følelser og tanker knyttet til kronisk smerte gjennom en pedagogisk VR-økt om emosjonelle håndteringsteknikker.
7: Følelser og selvtillit Fokuserer på aksept, selvtillit og følelseshåndtering, og inkluderer en VR-pedagogisk økt om medfølende akseptteknikker.
8: Farvel En avsluttende økt som gjennomgår dekket innhold og avsluttes med en siste VR-økt om oppmerksomme pusteteknikker for avslapning og ferdighetskonsolidering.
Forventede resultater og bidrag:
Gjennom en detaljert utforskning av VRs rolle i psykoedukasjon for kronisk smerte, har REDOCVR-studien som mål å gi verdifull innsikt i hvordan digitale helseinnovasjoner kan forbedre tradisjonelle terapeutiske modaliteter. Funnene forventes å informere fremtidige intervensjoner, veilede klinisk praksis og bidra til den bredere dialogen om integrering av teknologi i pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Primary Care Center Morera-Pomar
-
Montgat, Barcelona, Spania
- CAP Montgat- Dr Jardi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever kroniske smerter med elementer av sentral sensibilisering, følelsesmessig ubehag relatert til smerte, kinesiofobi eller utilstrekkelig respons på foreskrevet behandling.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som er tildelt Badalona Serveis Assistnecials' Primary Care.
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke til å delta i studien, signere skjemaet for informert samtykke og svare på variabelrelaterte spørsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte smerter (mindre enn 3 måneder)
- Diagnostisering av systemiske sykdommer eller alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svikt, svimmelhet, epilepsi eller betydelige syns-/hørselshemminger som hindrer bruk av VR-headset.
Uttakskriterier:
- Tilstedeværelse av VR-relaterte bivirkninger eller pasientens beslutning om å trekke seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-forbedret program for kronisk smertebehandling
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et omfattende psykoedukativt program skreddersydd for kronisk smerte og sentral sensibiliseringshåndtering, betydelig forbedret med Virtual Reality (VR)-opplevelser.
|
Deltakerne gjennomgår åtte ukentlige økter som inkluderer VR for å lære smertefysiologi, mindfulness og selvbehandlingsteknikker.
Hver økt er på 90 minutter, med 15-20 minutter med VR-aktiviteter designet for å utfylle det pedagogiske innholdet.
Aktiviteter simulerer smertebehandlingsøvelser og mindfulness-meditasjon.
Programmet, ledet av smertebehandlings- og VR-spesialister, har som mål å forbedre smertebehandlingsferdigheter, emosjonelt velvære og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshet med det VR-forbedrede psykoedukative programmet målt ved deltakertilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
Deltakertilfredshetsspørreskjemaet vurderer med 10 itens ulike aspekter ved det VR-forbedrede psykoedukative programmet, inkludert innholdsrelevans, VR-erfaring og opplevde fordeler ved å håndtere kronisk smerte.
Dette spørreskjemaet bruker en Likert-skala for svar, og gir et kvantitativt mål på deltakertilfredshet.
Spørreskjemaets design gir mulighet for en omfattende evaluering av programmets innvirkning på deltakerne, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
Umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
|
Deltakernes systembrukbarhet og VR-hodesettkomfort vurdert av SUS for deltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
SUS er en todelt Likert-skala med alternativer som spenner fra "Svært uenig" til "Jeg er ganske enig", designet for å evaluere både systemets brukervennlighet og komforten til VR-headsettet som brukes.
Deltakerne vil svare på 16 utsagn, med 8 fokusert på systembrukbarhet og 8 på headsetkomfort.
Utsagn er vurdert på en skala fra 1 til 5. For brukervennlighet reflekteres positive opplevelser av utsagn 1, 3, 4, 6 og 7, mens for hodesettkomfort vurderer utsagn aspekter som vekt, brukervennlighet og fysisk ubehag.
Den samlede SUS-skåren beregnes for å vurdere brukervennlighet og komfort, med høyere score som indikerer bedre brukervennlighet og komfortnivåer.
|
Umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
|
Systembrukervennlighet for profesjonelle målt av SUS for profesjonelle
Tidsramme: Umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
SUS for Professionals er designet for å evaluere helsepersonells oppfatning av VR-systemets brukbarhet innenfor den kliniske settingen for dette utdanningsprogrammet.
Denne vurderingen bruker en Likert-skala fra "helt uenig" til "helt enig", med fokus på brukervennlighet, integrering i praksis og systemets effektivitet i å forbedre pasientbehandlingen.
Høyere skårer på SUS for Professionals indikerer en positiv vurdering av systemets brukervennlighet og potensielle innvirkning på pasientbehandling.
|
Umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt velvære vurdert av WEMWBS-7
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-7) med 7 elementer er en kortfattet versjon designet for å effektivt vurdere mentalt velvære, hovedsakelig med fokus på fungerende aspekter.
Den er preget av bedre skaleringsegenskaper, noe som øker presisjonen ved å måle forskjeller i poengsum.
Det har vist seg å reagere på endringer i kliniske populasjoner som gjennomgår psykoterapi på både gruppe- og individnivå.
Den minimale påvisbare endringen på individnivå beregnes som 1 eller 3 poeng, med totalpoeng som krever transformasjon i henhold til en gitt tabell.
Denne skalaen er valgt for sin korthet og fokus på funksjon, noe som gjør den spesielt egnet for evalueringer der tiden er begrenset, men et presist og responsivt mål på mental velvære er nødvendig.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
|
Alvorlighet av angst og depresjon målt ved HADS
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvadministrert instrument som består av 14 elementer fordelt på to underskalaer: en for angst og en for depresjon, med ispedd elementer.
Den fokuserer på anhedoni som et kjerneaspekt av depresjonsunderskalaen, et primært symptom som skiller depresjon fra angst.
Elementer skåres på en 4-punkts Likert-frekvensskala (0-3), med totalskåre fra 0 til 21 for hver underskala.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Poeng over elleve antyder et definitivt "tilfelle" av angst eller depresjon, mens score over åtte anses som "sannsynlige tilfeller."
Skalaens interne konsistens for den spanske befolkningen i en fibromyalgistudie var α=.83 for angst og α=.87 for depresjon.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
|
Sentral sensibilisering målt av CSI
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
Central Sensibilization Inventory (CSI) brukes til å vurdere omfanget av sentrale sensibiliseringssymptomer hos deltakerne.
Den består av spørsmål rangert på en 5-punkts skala, fra 0 ("aldri") til 4 ("alltid"), med den totale oppnåelige poengsummen er 100.
Denne summerte responsen kvantifiserer nivået av selvrapportert symptomologi relatert til sentral sensibilisering.
Høyere CSI-skårer indikerer større symptomalvorlighet, med en skåre over 40 som antyder tilstedeværelse av sentral sensibilisering.
Dette tiltaket er kritisk for å identifisere deltakere som opplever økt følsomhet for smerte, en nøkkelfaktor ved kroniske smertesyndromer, og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å håndtere disse symptomene.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
|
Endringer i funksjonalitet og mobilitet som vurdert av EuroQol-5D-5L-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
EuroQol-5D-5L skalaen måler endringer i deltakernes funksjonalitet og mobilitet.
Denne vurderingen dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med et skåringssystem som fremhever vanskelighetsgraden på hvert område.
Forbedringer indikeres av lavere skår i dimensjoner relatert til smerte/ubehag og bedre skår i mobilitet og egenomsorg.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt (innen 30 minutter etter fullført 8. økt)
|
|
Overholdelse av det VR-forbedrede psykoedukative programmet som indikert av sesjonsdeltakelse og programgjennomføringsrater
Tidsramme: Etter siste intervensjonsøkt, inntil 16 uker
|
Programtilslutning måles ved å spore deltakernes oppmøte på øktene og deres gjennomføring av hele det VR-forbedrede psykoedukative programmet.
Høy oppmøte og gjennomføringsgrad er indikatorer på programmets aksept og deltakernes engasjement med VR-intervensjonen.
|
Etter siste intervensjonsøkt, inntil 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilbakemeldinger som er registrert på deltakerkommentararket
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av hver økt
|
Deltakerkommentararket er designet for å fange opp umiddelbare, kvalitative tilbakemeldinger fra deltakerne på slutten av hver VR-forbedret psykoedukasjonssesjon.
Denne åpne tilbakemeldingsmekanismen lar deltakerne uttrykke sine tanker, erfaringer og forslag angående økten de nettopp har fullført.
Kommentarene gir verdifull innsikt i programmets mottakelse, forbedringsområder og den generelle innvirkningen fra deltakerens perspektiv.
Innsamling av disse dataene etter hver økt muliggjør kontinuerlig evaluering og potensiell justering av programmet basert på tilbakemeldinger fra deltakerne, noe som øker intervensjonens relevans og effektivitet.
|
Umiddelbart på slutten av hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
- Brown CA, Jones AK. Psychobiological correlates of improved mental health in patients with musculoskeletal pain after a mindfulness-based pain management program. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):233-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824c5d9f.
- Ma J, Zhao D, Xu N, Yang J. The effectiveness of immersive virtual reality (VR) based mindfulness training on improvement mental-health in adults: A narrative systematic review. Explore (NY). 2023 May-Jun;19(3):310-318. doi: 10.1016/j.explore.2022.08.001. Epub 2022 Aug 5.
- Yang H, Cai M, Diao Y, Liu R, Liu L, Xiang Q. How does interactive virtual reality enhance learning outcomes via emotional experiences? A structural equation modeling approach. Front Psychol. 2023 Jan 6;13:1081372. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1081372. eCollection 2022.
- Barteit S, Lanfermann L, Barnighausen T, Neuhann F, Beiersmann C. Augmented, Mixed, and Virtual Reality-Based Head-Mounted Devices for Medical Education: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Jul 8;9(3):e29080. doi: 10.2196/29080.
- Pascual K, Fredman A, Naum A, Patil C, Sikka N. Should Mindfulness for Health Care Workers Go Virtual? A Mindfulness-Based Intervention Using Virtual Reality and Heart Rate Variability in the Emergency Department. Workplace Health Saf. 2023 Apr;71(4):188-194. doi: 10.1177/21650799221123258. Epub 2022 Nov 14.
- Meese MM, O'Hagan EC, Chang TP. Healthcare Provider Stress and Virtual Reality Simulation: A Scoping Review. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):268-274. doi: 10.1097/SIH.0000000000000484.
- Tack C. Virtual reality and chronic low back pain. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Aug;16(6):637-645. doi: 10.1080/17483107.2019.1688399. Epub 2019 Nov 20.
- Goudman L, Jansen J, Billot M, Vets N, De Smedt A, Roulaud M, Rigoard P, Moens M. Virtual Reality Applications in Chronic Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 10;10(2):e34402. doi: 10.2196/34402.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- de Vries FS, van Dongen RTM, Bertens D. Pain education and pain management skills in virtual reality in the treatment of chronic low back pain: A multiple baseline single-case experimental design. Behav Res Ther. 2023 Mar;162:104257. doi: 10.1016/j.brat.2023.104257. Epub 2023 Jan 18.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/047-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I vår studie blir resultatdata som opprinnelig ble samlet inn på papir, manuelt lagt inn i Excel-ark, og skaper et digitalisert datasett som gjenspeiler de rå resultatene av forskningen. Denne digitaliseringsprosessen utføres med presisjon for å sikre nøyaktighet og pålitelighet av dataene. De digitaliserte dataene blir deretter kodet og lagret sikkert på BSAs intranett, i en beskyttet digital mappe kun tilgjengelig for autorisert personell.
Gitt manuell transkripsjon og intern lagring av disse dataene, inkluderer planen vår om å dele individuelle deltakerdata (IPD) spesifikke trinn skreddersydd for å opprettholde dataintegritet, konfidensialitet og overholdelse av etiske standarder:
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .