- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361706
Psicoeducazione potenziata dalla realtà virtuale per il dolore cronico: uno studio pilota sulle cure primarie (REDOCVR)
Sviluppo e valutazione dell'esperienza reale virtuale nella prova pilota per i pazienti con dolore cronico e sensibilità centrale come centri di assistenza prima di Badalona Servizi di assistenza
Questo studio pilota mira a valutare l'integrazione della realtà virtuale (VR) con un programma psicoeducativo per individui che soffrono di dolore cronico e sensibilizzazione centrale. Il dolore cronico ostacola in modo significativo la vita quotidiana e la condizione di sensibilizzazione centrale intensifica questa sfida rendendo il dolore più acuto. La nostra ricerca si basa sull’ipotesi che la realtà virtuale, se utilizzata per integrare i metodi psicoeducativi convenzionali, può migliorare il coinvolgimento e la comprensione delle strategie di gestione del dolore, migliorando così potenzialmente i risultati dei pazienti.
Gli obiettivi chiave e le relative variabili misurate includono:
Usabilità e fattibilità: valutate attraverso le risposte della System Usability Scale (SUS) sia dei partecipanti che degli operatori sanitari, valutando la facilità d'uso e l'integrazione della realtà virtuale nel programma psicoeducativo.
Coinvolgimento dei partecipanti e aderenza al programma: determinato dalla soddisfazione dei partecipanti con il sistema VR, utilizzando questionari su scala Likert e monitorato attraverso la partecipazione alle sessioni e i tassi di completamento del programma.
Impatto sulla gestione del dolore cronico e sul benessere emotivo: valutato attraverso i cambiamenti nella Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) e nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) raccolti al basale, post-intervento e 4-8 settimane di follow-up Autogestione del dolore cronico: monitorato attraverso il Central Sensitization Inventory (CSI) e cambiamenti nella funzionalità e mobilità del paziente utilizzando la scala EuroQol-5D-5L, misurati al basale, post-intervento e 4-8 settimane di follow-up -su.
Percezioni degli operatori sanitari: indagate utilizzando punteggi SUS e feedback qualitativo sull'applicabilità e sui vantaggi della realtà virtuale nella pratica clinica per la gestione del dolore cronico.
I partecipanti completeranno otto sessioni da 90 minuti, interagendo con la realtà virtuale per integrare il contenuto del programma. Questo approccio mira a fornire esperienze coinvolgenti che approfondiscono la comprensione e la gestione del dolore cronico. Verranno esaminati criticamente i feedback dei partecipanti sull’esperienza VR, insieme ai cambiamenti osservati nella gestione del dolore e nel benessere generale.
Prendendo di mira le persone che soffrono di dolore cronico, questa ricerca mira a offrire agli operatori sanitari uno strumento innovativo per migliorare le strategie di gestione del dolore. Integrando la realtà virtuale nei contenuti psicoeducativi, lo studio cerca di promuovere esperienze di apprendimento più coinvolgenti ed efficaci, portando potenzialmente a risultati migliori nella gestione del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio REDOCVR è un'iniziativa innovativa per valutare l'uso aggiuntivo della realtà virtuale (VR) all'interno di un quadro psicoeducativo per la gestione del dolore cronico e della sensibilizzazione centrale. Questa iniziativa mira a sfruttare il potenziale immersivo della realtà virtuale per migliorare le strategie psicoeducative tradizionali, fornendo così un’esperienza paziente più coinvolgente e di grande impatto.
Panoramica del disegno dello studio:
Lo studio è strutturato come un intervento pilota prospettico e non randomizzato che si estenderà da settembre 2023 a dicembre 2025 in centri di assistenza primaria selezionati all'interno di Badalona Serveis Assistencials. Mirato agli adulti con dolore cronico, l’intervento cerca di determinare la fattibilità, l’utilizzabilità e l’efficacia preliminare dell’integrazione della realtà virtuale nei protocolli di gestione del dolore.
Processo di reclutamento e selezione Informazioni iniziali: il team di assistenza primaria viene informato dello studio e lo presenta ai potenziali partecipanti che identificano nel loro lavoro clinico quotidiano, a cui viene quindi programmata una valutazione attraverso il sistema elettronico del centro.
Procedura di selezione: i candidati interessati vengono contattati telefonicamente per un'ulteriore selezione attraverso una visita di reclutamento faccia a faccia, valutando l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione e raccogliendo il consenso informato insieme ai dati di riferimento.
Specifiche della raccolta e dell'analisi dei dati:
I dati verranno meticolosamente raccolti su carta prima di essere digitalizzati per l'analisi, garantendo un solido processo di acquisizione e analisi delle risposte, dei feedback e dei risultati dei partecipanti. Questo processo sottolinea l'impegno dello studio nei confronti del rigore metodologico e dell'integrità dei dati.
Considerazioni etiche: informazioni dettagliate sul consenso informato, sulla gestione dei dati, sulla privacy e sulla riservatezza verranno trattate nella sezione delle considerazioni etiche.
Approccio di intervento innovativo:
I partecipanti vengono introdotti alla realtà virtuale come strumento per comprendere e gestire la propria condizione, con sessioni progettate per allineare le esperienze di realtà virtuale con i contenuti educativi. Il programma prevede 8 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 90 minuti, con esperienze VR integrate nel curriculum per rafforzare gli obiettivi di apprendimento e coinvolgere attivamente i partecipanti nel loro processo di cura.
Quadro tecnologico e metodologico:
L'intervento sfrutta i visori Oculus Quest 2, scelti per la loro capacità autonoma e qualità immersiva. I contenuti personalizzati sviluppati utilizzando il software Unity si concentrano sulla consapevolezza, sull'educazione al dolore e sulle tecniche di autogestione, garantendo che le sessioni VR siano direttamente rilevanti per gli obiettivi terapeutici e di apprendimento dei partecipanti.
Panoramica delle sessioni La struttura dell'intervento consiste in 8 sessioni settimanali di 90 minuti condotte in sale riunioni all'interno dei centri sanitari. Ogni sessione incorpora un segmento dedicato di 15-20 minuti per esperienze VR progettate per integrare il tema e gli obiettivi della sessione.
Visita di reclutamento Una visita di reclutamento di 30 minuti avvia il processo di studio, coinvolgendo la valutazione dell'idoneità attraverso l'anamnesi, descrivendo in dettaglio l'ambito dello studio e raccogliendo il consenso informato dei partecipanti.
Interruzione della sessione
- Introduzione alla realtà virtuale Inizia con una panoramica presentata dagli operatori sanitari, seguita da un'introduzione alla tecnologia VR, inclusa una dimostrazione pratica per far conoscere ai pazienti la realtà virtuale, completata da una tecnica di consapevolezza di 15 minuti utilizzando la realtà virtuale.
- Neurofisiologia del dolore e tecniche di autogestione Si concentra sulla spiegazione della neurofisiologia del dolore e sull'introduzione di tecniche di autogestione del dolore, compresi i cambiamenti delle abitudini. Presenta un video didattico per approfondire le conoscenze acquisite.
- Aspetti psicologici del dolore Si concentra sulle dimensioni psicologiche del dolore, inclusa la teoria del controllo del cancello. Utilizza video VR a 360 gradi, controllati da uno psicologo con un tablet, che spiega le tecniche per la consapevolezza e l'accettazione del dolore.
4 e 6: Rieducazione del sistema nervoso centrale (SNC) attraverso l'attività fisica Coinvolge i pazienti in attività di rieducazione del sistema nervoso centrale utilizzando giochi VR interattivi progettati per incoraggiare l'attività fisica in modo divertente e coinvolgente, supervisionati da un fisioterapista.
5: Aspetti psicologici del dolore - Emozioni e pensieri Affronta le emozioni e i pensieri associati al dolore cronico attraverso una sessione educativa in realtà virtuale sulle tecniche di gestione emotiva.
7: Emozioni e autostima Si concentra sull'accettazione, sull'autostima e sulla gestione delle emozioni, incorporando una sessione educativa in realtà virtuale sulle tecniche di accettazione compassionevole.
8: Addio Una sessione di chiusura che ripercorre i contenuti trattati e si conclude con una sessione finale in VR sulle tecniche di respirazione attenta per il rilassamento e il consolidamento delle abilità.
Risultati attesi e contributi:
Attraverso un'esplorazione dettagliata del ruolo della realtà virtuale nella psicoeducazione per il dolore cronico, lo studio REDOCVR mira a fornire preziose informazioni su come le innovazioni sanitarie digitali possono migliorare le modalità terapeutiche tradizionali. Si prevede che i risultati informeranno gli interventi futuri, guideranno la pratica clinica e contribuiranno al dialogo più ampio sull’integrazione della tecnologia nella cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
-
Badalona, Barcelona, Spagna
- Primary Care Center Morera-Pomar
-
Montgat, Barcelona, Spagna
- CAP Montgat- Dr Jardi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di dolore cronico con elementi di sensibilizzazione centrale, disagio emotivo correlato al dolore, kinesiofobia o risposta inadeguata ai trattamenti prescritti.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni assegnati all'assistenza primaria di Badalona Serveis Assistnecials.
- Pazienti in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e rispondere alle domande relative alle variabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore acuto (meno di 3 mesi)
- Diagnosi di malattie sistemiche o disturbi mentali gravi, deterioramento cognitivo, vertigini, epilessia o disturbi visivi/uditivi significativi che impediscono l'uso di visori VR.
Criteri di ritiro:
- Presenza di effetti collaterali legati alla realtà virtuale o decisione del paziente di ritirarsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di gestione del dolore cronico potenziato dalla realtà virtuale
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma psicoeducativo completo su misura per il dolore cronico e la gestione della sensibilizzazione centrale, significativamente migliorato con esperienze di realtà virtuale (VR).
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I partecipanti si sottopongono a otto sessioni settimanali che includono la realtà virtuale per apprendere la fisiologia del dolore, la consapevolezza e le tecniche di autogestione.
Ogni sessione dura 90 minuti, con 15-20 minuti di attività VR progettate per integrare il contenuto educativo.
Le attività simulano esercizi di gestione del dolore e meditazione consapevole.
Il programma, condotto da specialisti della gestione del dolore e della realtà virtuale, mira a migliorare le capacità di gestione del dolore, il benessere emotivo e la qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma psicoeducativo potenziato dalla realtà virtuale misurata dal questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Il questionario sulla soddisfazione dei partecipanti valuta con 10 itens vari aspetti del programma psicoeducativo potenziato dalla realtà virtuale, tra cui la pertinenza dei contenuti, l'esperienza VR e i benefici percepiti nella gestione del dolore cronico.
Questo questionario utilizza una scala Likert per le risposte, fornendo una misura quantitativa della soddisfazione dei partecipanti.
La struttura del questionario consente una valutazione completa dell'impatto del programma sui partecipanti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Usabilità del sistema dei partecipanti e comfort del visore VR valutati dal SUS per i partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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La SUS è una scala Likert in due parti con opzioni che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Sono abbastanza d'accordo", progettata per valutare sia l'usabilità del sistema che il comfort del visore VR utilizzato.
I partecipanti risponderanno a 16 affermazioni, di cui 8 incentrate sull'usabilità del sistema e 8 sul comfort delle cuffie.
Le affermazioni sono valutate su una scala da 1 a 5. Per quanto riguarda l'usabilità, le esperienze positive si riflettono nelle affermazioni 1, 3, 4, 6 e 7, mentre per quanto riguarda il comfort delle cuffie, le affermazioni valutano aspetti come peso, facilità d'uso e disagio fisico.
Il punteggio SUS complessivo viene calcolato per valutare usabilità e comfort, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di usabilità e comfort.
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Immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Usabilità del sistema per professionisti misurata dal SUS per i professionisti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Il SUS per professionisti è progettato per valutare le percezioni degli operatori sanitari sull'usabilità del sistema VR all'interno del contesto clinico per questo programma formativo.
Questa valutazione utilizza una scala Likert da "Fortemente in disaccordo" a "Pienamente d'accordo", concentrandosi sulla facilità d'uso, sull'integrazione nella pratica e sull'efficacia del sistema nel migliorare la cura del paziente.
I punteggi più alti nel SUS per i professionisti indicano una valutazione positiva dell'usabilità del sistema e del potenziale impatto sul trattamento dei pazienti.
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Immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere mentale valutato dal WEMWBS-7
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-7) a 7 item è una versione concisa progettata per valutare in modo efficiente il benessere mentale, concentrandosi prevalentemente sugli aspetti funzionali.
È caratterizzato da migliori proprietà di ridimensionamento, che migliorano la precisione nella misurazione delle differenze nei punteggi.
È stato dimostrato che risponde al cambiamento nelle popolazioni cliniche sottoposte a psicoterapia sia a livello di gruppo che individuale.
Il cambiamento minimo rilevabile a livello individuale viene calcolato come 1 o 3 punti, con i punteggi totali che richiedono la trasformazione secondo una tabella fornita.
Questa scala è scelta per la sua brevità e focalizzazione sul funzionamento, rendendola particolarmente adatta per valutazioni in cui il tempo è limitato ma è necessaria una misura precisa e reattiva del benessere mentale.
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Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Gravità dell'ansia e della depressione misurata dall'HADS
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento autosomministrato composto da 14 item divisi in due sottoscale: una per l'ansia e una per la depressione, con item intervallati.
Si concentra sull’anedonia come aspetto centrale della sottoscala della depressione, un sintomo primario che distingue la depressione dall’ansia.
Gli item vengono valutati su una scala di frequenza Likert a 4 punti (0-3), con punteggi totali che vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi superiori a undici suggeriscono un "caso" definitivo di ansia o depressione, mentre i punteggi superiori a otto sono considerati "casi probabili".
La coerenza interna della scala per la popolazione spagnola in uno studio sulla fibromialgia era α=.83 per l'ansia e α=.87 per la depressione.
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Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Sensibilizzazione centrale misurata dal CSI
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) viene utilizzato per valutare l'entità dei sintomi di sensibilizzazione centrale nei partecipanti.
È composto da domande valutate su una scala a 5 punti, da 0 ("mai") a 4 ("sempre"), con un punteggio totale ottenibile pari a 100.
Questa risposta sommata quantifica il livello di sintomatologia auto-riferita correlata alla sensibilizzazione centrale.
Punteggi CSI più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi, con un punteggio superiore a 40 che suggerisce la presenza di sensibilizzazione centrale.
Questa misura è fondamentale per identificare i partecipanti che sperimentano una maggiore sensibilità al dolore, un fattore chiave nelle sindromi dolorose croniche, e per valutare l’efficacia degli interventi volti a gestire questi sintomi.
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Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Cambiamenti nella funzionalità e nella mobilità valutati dalla scala EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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La scala EuroQol-5D-5L misura i cambiamenti nella funzionalità e nella mobilità dei partecipanti.
Questa valutazione copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con un sistema di punteggio che evidenzia il grado di difficoltà in ciascuna area.
I miglioramenti sono indicati da punteggi più bassi nelle dimensioni relative al dolore/disagio e da punteggi migliori nella mobilità e nella cura di sé.
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Al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento (entro 30 minuti dal completamento dell'ottava sessione)
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Aderenza al programma psicoeducativo potenziato dalla realtà virtuale come indicato dalla partecipazione alle sessioni e dai tassi di completamento del programma
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione di intervento, fino a 16 settimane
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L'aderenza al programma viene misurata monitorando la partecipazione dei partecipanti alle sessioni e il loro completamento dell'intero programma psicoeducativo potenziato dalla realtà virtuale.
Gli alti tassi di partecipazione e completamento sono indicatori dell'accettabilità del programma e del coinvolgimento dei partecipanti con l'intervento VR.
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Dopo l'ultima sessione di intervento, fino a 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback del partecipante registrato nel foglio dei commenti del partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine di ogni sessione
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Il foglio dei commenti del partecipante è progettato per acquisire un feedback immediato e qualitativo da parte dei partecipanti alla fine di ogni sessione psicoeducativa potenziata dalla realtà virtuale.
Questo meccanismo di feedback aperto consente ai partecipanti di esprimere i propri pensieri, esperienze e suggerimenti riguardo alla sessione appena completata.
I commenti forniscono informazioni preziose sull'accoglienza del programma, sulle aree di miglioramento e sull'impatto complessivo dal punto di vista del partecipante.
La raccolta di questi dati dopo ogni sessione consente una valutazione continua e un potenziale aggiustamento del programma in base al feedback dei partecipanti, migliorando la pertinenza e l'efficacia dell'intervento.
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Immediatamente alla fine di ogni sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
- Brown CA, Jones AK. Psychobiological correlates of improved mental health in patients with musculoskeletal pain after a mindfulness-based pain management program. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):233-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824c5d9f.
- Ma J, Zhao D, Xu N, Yang J. The effectiveness of immersive virtual reality (VR) based mindfulness training on improvement mental-health in adults: A narrative systematic review. Explore (NY). 2023 May-Jun;19(3):310-318. doi: 10.1016/j.explore.2022.08.001. Epub 2022 Aug 5.
- Yang H, Cai M, Diao Y, Liu R, Liu L, Xiang Q. How does interactive virtual reality enhance learning outcomes via emotional experiences? A structural equation modeling approach. Front Psychol. 2023 Jan 6;13:1081372. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1081372. eCollection 2022.
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- Goudman L, Jansen J, Billot M, Vets N, De Smedt A, Roulaud M, Rigoard P, Moens M. Virtual Reality Applications in Chronic Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 10;10(2):e34402. doi: 10.2196/34402.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- de Vries FS, van Dongen RTM, Bertens D. Pain education and pain management skills in virtual reality in the treatment of chronic low back pain: A multiple baseline single-case experimental design. Behav Res Ther. 2023 Mar;162:104257. doi: 10.1016/j.brat.2023.104257. Epub 2023 Jan 18.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Nel nostro studio, i dati sui risultati inizialmente raccolti su carta vengono inseriti manualmente in fogli Excel, creando un set di dati digitalizzati che riflette i risultati grezzi della ricerca. Questo processo di digitalizzazione viene condotto con precisione per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati. I dati digitalizzati vengono poi codificati e archiviati in modo sicuro all'interno della intranet di BSA, in una cartella digitale protetta accessibile solo al personale autorizzato.
Considerata la trascrizione manuale e l'archiviazione interna di questi dati, il nostro piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) prevede passaggi specifici su misura per mantenere l'integrità dei dati, la riservatezza e la conformità agli standard etici:
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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