Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразование с использованием виртуальной реальности при хронической боли: пилотное исследование первичной медико-санитарной помощи (REDOCVR)

24 мая 2026 г. обновлено: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Виртуальная оценка и оценка опыта в виртуальной реальности в экспериментальном режиме для пациентов с хронической болью и чувствительностью в центральных центрах первичной помощи в Бадалоне, службах помощи

Это пилотное исследование направлено на оценку интеграции виртуальной реальности (VR) с психообразовательной программой для людей, страдающих хронической болью и центральной сенсибилизацией. Хроническая боль существенно затрудняет повседневную жизнь, а состояние центральной сенсибилизации усугубляет эту проблему, делая боль более острой. Наше исследование основано на гипотезе о том, что VR, когда он используется в дополнение к традиционным методам психообразования, может повысить вовлеченность и понимание стратегий управления болью, тем самым потенциально улучшая результаты лечения пациентов.

Ключевые цели и соответствующие измеряемые переменные включают в себя:

Удобство и осуществимость: оценивается по шкале удобства использования системы (SUS) как участников, так и медицинских работников, оценивая простоту использования и интеграцию виртуальной реальности в психообразовательную программу.

Вовлеченность участников и приверженность программе: определяется по удовлетворенности участников системой VR с использованием опросников шкалы Лайкерта и отслеживается по посещаемости сессий и показателям завершения программы.

Влияние на управление хронической болью и эмоциональное благополучие: оценивается посредством изменений в шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) и госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), собранных на исходном уровне, после вмешательства и через 4–8 лет. недели последующего наблюдения. Самоконтроль хронической боли: мониторинг с помощью центрального опросника сенсибилизации (CSI), а также изменений в функциональности и подвижности пациента с использованием шкалы EuroQol-5D-5L, измеряемых на исходном уровне, после вмешательства и через 4–8 недель. -вверх.

Мнения медицинских работников: исследование с использованием оценок SUS и качественных отзывов о применимости и преимуществах виртуальной реальности в клинической практике для лечения хронической боли.

Участники пройдут восемь 90-минутных занятий, используя виртуальную реальность в дополнение к содержанию программы. Этот подход направлен на обеспечение захватывающего опыта, который углубляет понимание и управление хронической болью. Отзывы участников об опыте виртуальной реальности, а также наблюдаемые изменения в обезболивании и общем самочувствии будут критически изучены.

Ориентируясь на людей, страдающих хронической болью, это исследование направлено на то, чтобы предложить медицинским работникам инновационный инструмент для улучшения стратегий управления болью. Интегрируя VR в психообразовательный контент, исследование направлено на содействие более увлекательному и эффективному обучению, что потенциально может привести к улучшению результатов в лечении хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование REDOCVR — это инновационная инициатива по оценке дополнительного использования виртуальной реальности (VR) в рамках психообразовательной программы для управления хронической болью и центральной сенсибилизацией. Эта инициатива направлена ​​на использование иммерсивного потенциала виртуальной реальности для улучшения традиционных психообразовательных стратегий, тем самым обеспечивая более увлекательный и эффективный опыт лечения пациентов.

Обзор дизайна исследования:

Исследование структурировано как проспективное нерандомизированное пилотное вмешательство, охватывающее период с сентября 2023 года по декабрь 2025 года в избранных центрах первичной медицинской помощи в рамках Badalona Serveis Assistencials. Ориентированное на взрослых с хронической болью, вмешательство направлено на определение осуществимости, удобства использования и предварительной эффективности включения VR в протоколы лечения боли.

Процесс набора и отбора Исходная информация: Группа первичной медицинской помощи информируется об исследовании и знакомит с ним потенциальных участников, которых они выявляют в своей повседневной клинической работе, и которым затем назначается оценка через электронную систему центра.

Процедура отбора: с заинтересованными кандидатами связываются по телефону для дальнейшего отбора посредством личного визита для набора персонала, оценки соответствия критериям включения и исключения и сбора информированного согласия вместе с исходными данными.

Особенности сбора и анализа данных:

Данные будут тщательно собираться на бумаге, а затем оцифровываться для анализа, обеспечивая надежный процесс сбора и анализа ответов участников, отзывов и результатов. Этот процесс подчеркивает приверженность исследования методологической строгости и целостности данных.

Этические соображения: Подробная информация об информированном согласии, управлении данными, конфиденциальности и конфиденциальности будет рассмотрена в разделе «Этические соображения».

Инновационный подход к вмешательству:

Участники знакомятся с виртуальной реальностью как с инструментом для понимания и управления своим состоянием, а занятия предназначены для согласования опыта виртуальной реальности с образовательным контентом. Программа включает в себя 8 еженедельных занятий, каждое продолжительностью 90 минут, с использованием виртуальной реальности, встроенной в учебную программу для закрепления целей обучения и активного вовлечения участников в процесс ухода за ними.

Технологическая и методическая база:

В проекте используются гарнитуры Oculus Quest 2, выбранные из-за их автономной работы и качества погружения. Пользовательский контент, разработанный с использованием программного обеспечения Unity, фокусируется на осознанности, обучении боли и методах самоконтроля, гарантируя, что сеансы виртуальной реальности напрямую связаны с обучающими и терапевтическими целями участников.

Обзор сессий Схема вмешательства состоит из 8 еженедельных 90-минутных сессий, проводимых в сессионных залах медицинских центров. Каждая сессия включает в себя специальный 15-20-минутный сегмент, посвящённый виртуальной реальности, который дополняет тему и цели сессии.

Визит по набору участников 30-минутный визит по набору участников инициирует процесс исследования, включающий оценку соответствия критериям участия посредством сбора анамнеза, подробное описание объема исследования и получение информированного согласия от участников.

Разбивка сеанса

  1. Введение в виртуальную реальность начинается с обзора, представленного медицинскими работниками, за которым следует введение в технологию виртуальной реальности, включая практическую демонстрацию для ознакомления пациентов с виртуальной реальностью, завершающуюся 15-минутной техникой осознанности с использованием виртуальной реальности.
  2. Нейрофизиология боли и методы самоконтроля. Основное внимание уделяется объяснению нейрофизиологии боли и внедрению методов самоконтроля боли, включая изменение привычек. Содержит обучающее видео для углубления полученных знаний.
  3. Психологические аспекты боли Концентрируется на психологических аспектах боли, включая теорию контроля ворот. Использует 360-градусные VR-видео, контролируемые психологом с помощью планшета, объясняющие методы осознания и принятия боли.

4 и 6: Перевоспитание центральной нервной системы (ЦНС) посредством физической активности. Вовлекает пациентов в мероприятия по переобучению ЦНС с использованием интерактивных VR-игр, призванных стимулировать физическую активность в веселой и увлекательной форме под наблюдением физиотерапевта.

5: Психологические аспекты боли – эмоции и мысли. Рассматриваются эмоции и мысли, связанные с хронической болью, посредством образовательного VR-сеанса, посвященного методам управления эмоциями.

Глава 7: Эмоции и самооценка. Основное внимание уделяется принятию, самооценке и управлению эмоциями, включая образовательный сеанс в виртуальной реальности, посвященный методам сострадательного принятия.

8: Прощание. Заключительное занятие, на котором рассматривается пройденный материал и завершается заключительным VR-сеансом, посвященным техникам внимательного дыхания для релаксации и закрепления навыков.

Ожидаемые результаты и вклад:

Благодаря детальному изучению роли виртуальной реальности в психообразовании при хронической боли исследование REDOCVR направлено на предоставление ценной информации о том, как инновации в области цифрового здравоохранения могут улучшить традиционные методы лечения. Ожидается, что полученные результаты послужат основой для будущих вмешательств, станут руководством для клинической практики и внесут вклад в более широкий диалог по интеграции технологий в уход за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Испания
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты испытывают хроническую боль с элементами центральной сенсибилизации, эмоциональный дискомфорт, связанный с болью, кинезиофобию или неадекватную реакцию на назначенное лечение.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся в отделении первичной медицинской помощи Badalona Serveis Assistnecials.
  • Пациенты, способные дать согласие на участие в исследовании, подписать форму информированного согласия и ответить на вопросы, связанные с переменной.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой болью (менее 3 месяцев)
  • Диагностика системных заболеваний или тяжелых психических расстройств, когнитивных нарушений, головокружения, эпилепсии или значительных нарушений зрения/слуха, которые препятствуют использованию гарнитур VR.

Критерии вывода средств:

- Наличие побочных эффектов, связанных с VR, или решение пациента прекратить лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа лечения хронической боли с поддержкой VR
Участники этого направления пройдут комплексную психообразовательную программу, предназначенную для лечения хронической боли и центральной сенсибилизации, значительно улучшенную благодаря опыту виртуальной реальности (VR).
Поведенческий: VR-усиленная психообразовательная программа для лечения хронической боли
Участники проходят восемь еженедельных занятий с использованием виртуальной реальности, чтобы изучить физиологию боли, внимательность и методы самоконтроля. Каждое занятие длится 90 минут, из них 15–20 минут VR-мероприятий, дополняющих образовательный контент. Занятия имитируют упражнения по обезболиванию и медитацию осознанности. Программа, возглавляемая специалистами по лечению боли и виртуальной реальности, направлена ​​на улучшение навыков управления болью, эмоционального благополучия и качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников психообразовательной программой с поддержкой виртуальной реальности, измеренная с помощью опросника удовлетворенности участников.
Временное ограничение: Сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Анкета удовлетворенности участников оценивает с помощью 10 различных аспектов психообразовательной программы с использованием виртуальной реальности, включая актуальность содержания, опыт виртуальной реальности и предполагаемые преимущества в лечении хронической боли. В этом опроснике для ответов используется шкала Лайкерта, обеспечивающая количественную оценку удовлетворенности участников. Структура анкеты позволяет провести всестороннюю оценку воздействия программы на участников: более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Удобство использования системы участников и комфорт VR-гарнитуры по оценке SUS для участников
Временное ограничение: Сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
SUS представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из двух частей с вариантами от «Категорически не согласен» до «Совершенно согласен», предназначенную для оценки как удобства использования системы, так и комфорта используемой гарнитуры VR. Участники ответят на 16 утверждений, 8 из которых посвящены удобству использования системы, а 8 — удобству гарнитуры. Утверждения оцениваются по шкале от 1 до 5. В отношении удобства использования положительные впечатления отражаются утверждениями 1, 3, 4, 6 и 7, а в отношении комфорта гарнитуры в утверждениях оцениваются такие аспекты, как вес, простота использования и физический дискомфорт. Общий балл SUS рассчитывается для оценки удобства использования и комфорта, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень удобства использования и комфорта.
Сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Удобство использования системы для профессионалов, измеренное SUS для профессионалов
Временное ограничение: Сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
SUS для профессионалов предназначен для оценки восприятия медицинскими работниками удобства использования системы виртуальной реальности в клинических условиях этой образовательной программы. В этой оценке используется шкала Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Совершенно согласен», при этом основное внимание уделяется простоте использования, интеграции в практику и эффективности системы в улучшении ухода за пациентами. Более высокие баллы по SUS для профессионалов указывают на положительную оценку удобства использования системы и потенциального влияния на лечение пациентов.
Сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое благополучие по оценке WEMWBS-7
Временное ограничение: Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS-7), состоящая из 7 пунктов, представляет собой краткую версию, предназначенную для эффективной оценки психического благополучия с упором преимущественно на аспекты функционирования. Он характеризуется лучшими свойствами масштабирования, что повышает точность измерения различий в баллах. Было продемонстрировано, что он реагирует на изменения в клинических популяциях, проходящих психотерапию, как на групповом, так и на индивидуальном уровне. Минимальное обнаруживаемое изменение на индивидуальном уровне рассчитывается как 1 или 3 балла, а общие баллы требуют трансформации в соответствии с предоставленной таблицей. Эта шкала выбрана из-за ее краткости и сосредоточенности на функционировании, что делает ее особенно подходящей для оценок, когда время ограничено, но необходима точная и оперативная оценка психического благополучия.
Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Тяжесть тревоги и депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: одну для тревоги и одну для депрессии, с вкраплениями пунктов. В нем основное внимание уделяется ангедонии как основному аспекту подшкалы депрессии, основному симптому, отличающему депрессию от тревоги. Пункты оцениваются по 4-балльной частотной шкале Лайкерта (0–3), с общим количеством баллов от 0 до 21 для каждой подшкалы. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Результаты выше одиннадцати указывают на окончательный «случай» тревоги или депрессии, тогда как баллы выше восьми считаются «вероятными случаями». Внутренняя согласованность шкалы для испанского населения в исследовании фибромиалгии составила α = 0,83 для тревоги и α = 0,87 для депрессии.
Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Центральная сенсибилизация, измеренная CSI
Временное ограничение: Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Опрос центральной сенсибилизации (CSI) используется для оценки степени симптомов центральной сенсибилизации у участников. Он состоит из вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («всегда»), при этом общая достижимая оценка составляет 100. Этот суммарный ответ количественно определяет уровень самооценки симптоматики, связанной с центральной сенсибилизацией. Более высокие баллы CSI указывают на большую тяжесть симптомов: балл, превышающий 40, указывает на наличие центральной сенсибилизации. Эта мера имеет решающее значение для выявления участников, испытывающих повышенную чувствительность к боли, ключевого фактора хронических болевых синдромов, и оценки эффективности вмешательств, направленных на управление этими симптомами.
Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Изменения функциональности и мобильности по шкале EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Шкала EuroQol-5D-5L измеряет изменения в функциональности и мобильности участников. Эта оценка охватывает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, с системой баллов, которая подчеркивает степень сложности в каждой области. На улучшение указывают более низкие баллы по параметрам, связанным с болью/дискомфортом, и более высокие баллы по мобильности и самообслуживанию.
Исходно и сразу после последнего сеанса вмешательства (в течение 30 минут после завершения 8-го сеанса)
Соблюдение психообразовательной программы с поддержкой виртуальной реальности, о чем свидетельствует посещаемость занятий и показатели завершения программы.
Временное ограничение: После последнего вмешательства – до 16 недель.
Приверженность программе измеряется путем отслеживания посещаемости участниками сеансов и завершения ими всей психообразовательной программы с использованием виртуальной реальности. Высокие показатели посещаемости и завершения являются показателями приемлемости программы и вовлеченности участников в VR-вмешательство.
После последнего вмешательства – до 16 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывы участников, записанные в листе комментариев участника.
Временное ограничение: Сразу в конце каждого сеанса
Лист комментариев участников предназначен для немедленного получения качественных отзывов от участников в конце каждого психообразовательного сеанса с использованием виртуальной реальности. Этот открытый механизм обратной связи позволяет участникам выражать свои мысли, опыт и предложения относительно только что завершенного сеанса. Комментарии дают ценную информацию о восприятии программы, областях, требующих улучшения, и общем воздействии с точки зрения участника. Сбор этих данных после каждого сеанса позволяет проводить постоянную оценку и потенциальную корректировку программы на основе отзывов участников, повышая актуальность и эффективность вмешательства.
Сразу в конце каждого сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Badalona Serveis Assistencials

Соавторы

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Следователи

  • Главный следователь: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/047-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В нашем исследовании данные о результатах, первоначально собранные на бумаге, вручную вводятся в таблицы Excel, создавая оцифрованный набор данных, отражающий необработанные результаты исследования. Этот процесс оцифровки проводится с высокой точностью, чтобы обеспечить точность и надежность данных. Оцифрованные данные затем кодируются и надежно сохраняются во внутренней сети BSA, в защищенной цифровой папке, доступной только авторизованному персоналу.

Учитывая ручную транскрипцию и внутреннее хранение этих данных, наш план по обмену индивидуальными данными участников (IPD) включает конкретные шаги, предназначенные для обеспечения целостности, конфиденциальности и соблюдения этических стандартов данных:

Сроки обмена IPD

Оцифрованный IPD будет доступен утвержденным исследователям через 12 месяцев после публикации основных результатов исследования. Это окно дает достаточно времени для тщательной подготовки данных для внешнего использования. Данные будут доступны в течение периода до 3 лет, в течение которого можно будет подавать и рассматривать запросы на доступ.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD будет предоставлен исследователям, представившим научно обоснованные предложения, соответствующие этическим принципам. Комитет по рассмотрению будет оценивать предложения на основе их целей, методологии и соответствия стандартам защиты данных. Успешные кандидаты подпишут соглашение об использовании данных, в котором будут подробно описаны требования к безопасной обработке данных и конфиденциальности. Утвержденным исследователям будут предоставлены инструкции по безопасному доступу к данным, включая протоколы анонимизации и методы безопасной передачи. Доступ к данным будет осуществляться через безопасную платформу во внутренней сети BSA, обеспечивая целостность данных и конфиденциальность участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться