Psicoeducación mejorada con realidad virtual para el dolor crónico: un estudio piloto de atención primaria (REDOCVR)
Desenvolupament i Avaluació de l'Experiència en Realitat Virtual en la Prova Pilot Per a Pacients Amb Dolor Crònic i Sensibilització Central Als Centres d'Atenció Primària de Badalona Serveis Assistencials
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la integración de la realidad virtual (VR) con un programa psicoeducativo para personas que experimentan dolor crónico y sensibilización central. El dolor crónico dificulta significativamente la vida diaria y la condición de sensibilización central intensifica este desafío al hacer que el dolor sea más agudo. Nuestra investigación se basa en la hipótesis de que la realidad virtual, cuando se utiliza para complementar los métodos psicoeducativos convencionales, puede mejorar la participación y la comprensión de las estrategias de manejo del dolor, mejorando así potencialmente los resultados de los pacientes.
Los objetivos clave y las variables medidas relacionadas incluyen:
Usabilidad y viabilidad: evaluadas a través de las respuestas de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) tanto de los participantes como de los profesionales de la salud, evaluando la facilidad de uso y la integración de la realidad virtual en el programa psicoeducativo.
Compromiso de los participantes y adherencia al programa: determinado por la satisfacción de los participantes con el sistema de realidad virtual, utilizando cuestionarios de escala Likert y rastreados a través de la asistencia a las sesiones y las tasas de finalización del programa.
Impacto en el manejo del dolor crónico y el bienestar emocional: evaluado a través de cambios en la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) recopiladas al inicio, después de la intervención y 4-8 semanas de seguimiento Autocontrol del dolor crónico: monitorizado a través del Inventario Central de Sensibilización (CSI) y cambios en la funcionalidad y movilidad del paciente mediante la escala EuroQol-5D-5L, medido al inicio, después de la intervención y a las 4-8 semanas de seguimiento. -arriba.
Percepciones de los profesionales de la salud: investigadas utilizando puntuaciones del SUS y comentarios cualitativos sobre la aplicabilidad y los beneficios de la realidad virtual en la práctica clínica para el manejo del dolor crónico.
Los participantes completarán ocho sesiones de 90 minutos, interactuando con la realidad virtual para complementar el contenido del programa. Este enfoque tiene como objetivo proporcionar experiencias inmersivas que profundicen la comprensión y el manejo del dolor crónico. Se examinarán críticamente los comentarios de los participantes sobre la experiencia de realidad virtual, junto con los cambios observados en el manejo del dolor y el bienestar general.
Al dirigirse a personas que sufren dolor crónico, esta investigación tiene como objetivo ofrecer a los profesionales de la salud una herramienta innovadora para mejorar las estrategias de manejo del dolor. Al integrar la realidad virtual en el contenido psicoeducativo, el estudio busca promover experiencias de aprendizaje más atractivas y efectivas, lo que podría conducir a mejores resultados en el manejo del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio REDOCVR es una iniciativa innovadora para evaluar el uso complementario de la Realidad Virtual (VR) dentro de un marco psicoeducativo para el manejo del dolor crónico y la sensibilización central. Esta iniciativa tiene como objetivo aprovechar el potencial inmersivo de la realidad virtual para mejorar las estrategias psicoeducativas tradicionales, proporcionando así una experiencia más atractiva e impactante para el paciente.
Descripción general del diseño del estudio:
El estudio está estructurado como una intervención piloto prospectiva y no aleatorizada que abarca desde septiembre de 2023 hasta diciembre de 2025 en centros de atención primaria seleccionados dentro de Badalona Serveis Assistencials. Dirigida a adultos con dolor crónico, la intervención busca determinar la viabilidad, usabilidad y eficacia preliminar de incorporar la realidad virtual en los protocolos de manejo del dolor.
Proceso de Reclutamiento y Selección Información Inicial: El Equipo de Atención Primaria es informado sobre el estudio y lo presenta a los potenciales participantes que identifica en su trabajo clínico diario, quienes luego son programados para una evaluación a través del sistema electrónico del centro.
Procedimiento de selección: se contacta a los candidatos interesados por teléfono para una mayor selección a través de una visita de reclutamiento cara a cara, evaluando la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión y recopilando el consentimiento informado junto con los datos de referencia.
Detalles específicos de la recopilación y el análisis de datos:
Los datos se recopilarán meticulosamente en papel antes de digitalizarlos para su análisis, lo que garantizará un proceso sólido para capturar y analizar las respuestas, los comentarios y los resultados de los participantes. Este proceso subraya el compromiso del estudio con el rigor metodológico y la integridad de los datos.
Consideraciones éticas: La información detallada sobre el consentimiento informado, la gestión de datos, la privacidad y la confidencialidad se abordará en la sección de consideraciones éticas.
Enfoque de intervención innovador:
A los participantes se les presenta la realidad virtual como una herramienta para comprender y controlar su condición, con sesiones diseñadas para alinear las experiencias de realidad virtual con el contenido educativo. El programa incluye 8 sesiones semanales, cada una de las cuales dura 90 minutos, con experiencias de realidad virtual integradas en el plan de estudios para reforzar los objetivos de aprendizaje e involucrar activamente a los participantes en su proceso de atención.
Marco Tecnológico y Metodológico:
La intervención aprovecha los auriculares Oculus Quest 2, elegidos por su capacidad independiente y calidad de inmersión. El contenido personalizado desarrollado con el software Unity se centra en la atención plena, la educación sobre el dolor y las técnicas de autocontrol, lo que garantiza que las sesiones de realidad virtual sean directamente relevantes para los objetivos terapéuticos y de aprendizaje de los participantes.
Descripción general de las sesiones El marco de intervención consta de 8 sesiones semanales de 90 minutos realizadas en salas de sesiones dentro de los centros de salud. Cada sesión incorpora un segmento dedicado de 15 a 20 minutos para experiencias de realidad virtual diseñado para complementar el tema y los objetivos de la sesión.
Visita de reclutamiento Una visita de reclutamiento de 30 minutos inicia el proceso del estudio, que implica una evaluación de elegibilidad mediante anamnesis, detallando el alcance del estudio y obteniendo el consentimiento informado de los participantes.
Desglose de la sesión
- Introducción a la realidad virtual Comienza con una descripción general presentada por profesionales de la salud, seguida de una introducción a la tecnología de realidad virtual, que incluye una demostración práctica para familiarizar a los pacientes con la realidad virtual, finalizada con una técnica de atención plena de 15 minutos utilizando la realidad virtual.
- Neurofisiología del dolor y técnicas de autocontrol Se centra en explicar la neurofisiología del dolor e introducir técnicas de autocontrol del dolor, incluidos los cambios de hábitos. Incluye un vídeo educativo para profundizar en los conocimientos adquiridos.
- Aspectos psicológicos del dolor Se concentra en las dimensiones psicológicas del dolor, incluida la teoría del control de la puerta. Utiliza vídeos de realidad virtual de 360 grados, controlados por un psicólogo con una tableta, que explican técnicas para la conciencia y la aceptación del dolor.
4 y 6: Reeducación del sistema nervioso central (SNC) mediante actividad física Involucra a los pacientes en actividades de reeducación del SNC mediante juegos interactivos de realidad virtual diseñados para fomentar la actividad física de una manera divertida y atractiva, supervisados por un fisioterapeuta.
5: Aspectos psicológicos del dolor: emociones y pensamientos Aborda las emociones y pensamientos asociados con el dolor crónico a través de una sesión educativa de realidad virtual sobre técnicas de gestión emocional.
7: Emociones y autoestima Se centra en la aceptación, la autoestima y el manejo de las emociones, incorporando una sesión educativa de realidad virtual sobre técnicas de aceptación compasiva.
8: Despedida Una sesión de cierre que revisa el contenido cubierto y concluye con una sesión final de realidad virtual sobre técnicas de respiración atenta para la relajación y la consolidación de habilidades.
Resultados esperados y contribuciones:
A través de una exploración detallada del papel de la realidad virtual en la psicoeducación para el dolor crónico, el estudio REDOCVR tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre cómo las innovaciones en salud digital pueden mejorar las modalidades terapéuticas tradicionales. Se prevé que los hallazgos sirvan de base para futuras intervenciones, guíen la práctica clínica y contribuyan a un diálogo más amplio sobre la integración de la tecnología en la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona, Barcelona, España, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona, Barcelona, España
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat, Barcelona, España
- CAP Montgat- Dr Jardi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que experimentan dolor crónico con elementos de sensibilización central, malestar emocional relacionado con el dolor, kinesiofobia o respuesta inadecuada a los tratamientos prescritos.
- Pacientes de 18 años o más adscritos al servicio de Atención Primaria de Badalona Serveis Assistnecials.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y responder las preguntas relacionadas con las variables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor agudo (menos de 3 meses)
- Diagnóstico de enfermedades sistémicas o trastornos mentales graves, deterioro cognitivo, vértigo, epilepsia o deficiencias visuales/auditivas importantes que impidan el uso de cascos de realidad virtual.
Criterios de retiro:
- Presencia de efectos secundarios relacionados con la realidad virtual o decisión del paciente de retirarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de manejo del dolor crónico mejorado con realidad virtual
Los participantes de este brazo se someterán a un programa psicoeducativo integral diseñado para el dolor crónico y el manejo de la sensibilización central, significativamente mejorado con experiencias de Realidad Virtual (VR).
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Los participantes se someten a ocho sesiones semanales que incluyen realidad virtual para aprender fisiología del dolor, atención plena y técnicas de autocontrol.
Cada sesión dura 90 minutos, con 15 a 20 minutos de actividades de realidad virtual diseñadas para complementar el contenido educativo.
Las actividades simulan ejercicios de manejo del dolor y meditación de atención plena.
El programa, dirigido por especialistas en manejo del dolor y realidad virtual, tiene como objetivo mejorar las habilidades para el manejo del dolor, el bienestar emocional y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con el programa psicoeducativo mejorado con realidad virtual según lo medido por el Cuestionario de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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El Cuestionario de Satisfacción del Participante evalúa con 10 ítems varios aspectos del programa psicoeducativo mejorado con realidad virtual, incluida la relevancia del contenido, la experiencia de realidad virtual y los beneficios percibidos en el manejo del dolor crónico.
Este cuestionario utiliza una escala Likert para las respuestas, proporcionando una medida cuantitativa de la satisfacción de los participantes.
El diseño del cuestionario permite una evaluación integral del impacto del programa en los participantes, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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Usabilidad del sistema de los participantes y comodidad de los auriculares VR según lo evaluado por el SUS para los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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El SUS es una escala Likert de dos partes con opciones que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Estoy bastante de acuerdo", diseñada para evaluar tanto la usabilidad del sistema como la comodidad de los auriculares VR utilizados.
Los participantes responderán a 16 afirmaciones, 8 de las cuales se centrarán en la usabilidad del sistema y 8 en la comodidad de los auriculares.
Las declaraciones se califican en una escala del 1 al 5. En cuanto a usabilidad, las experiencias positivas se reflejan en las declaraciones 1, 3, 4, 6 y 7, mientras que en cuanto a la comodidad de los auriculares, las declaraciones evalúan aspectos como el peso, la facilidad de uso y la incomodidad física.
La puntuación general del SUS se calcula para evaluar la usabilidad y la comodidad, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de usabilidad y comodidad.
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Inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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Usabilidad del sistema para profesionales medida por el SUS para profesionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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El SUS para profesionales está diseñado para evaluar las percepciones de los profesionales de la salud sobre la usabilidad del sistema de realidad virtual dentro del entorno clínico de este programa educativo.
Esta evaluación utiliza una escala Likert que va desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Estoy bastante de acuerdo", centrándose en la facilidad de uso, la integración en la práctica y la eficacia del sistema para mejorar la atención al paciente.
Las puntuaciones más altas en el SUS para Profesionales indican una evaluación positiva de la usabilidad del sistema y el impacto potencial en el tratamiento del paciente.
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Inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental evaluado por el WEMWBS-7
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS-7) de 7 ítems es una versión concisa diseñada para evaluar eficientemente el bienestar mental, centrándose predominantemente en aspectos funcionales.
Se caracteriza por mejores propiedades de escala, lo que mejora la precisión al medir las diferencias en las puntuaciones.
Se ha demostrado que responde al cambio en poblaciones clínicas sometidas a psicoterapia tanto a nivel grupal como individual.
El cambio mínimo detectable a nivel individual se calcula como 1 o 3 puntos, y las puntuaciones totales requieren transformación según una tabla proporcionada.
Esta escala se elige por su brevedad y su enfoque en el funcionamiento, lo que la hace particularmente adecuada para evaluaciones en las que el tiempo es limitado pero se necesita una medida precisa y receptiva del bienestar mental.
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Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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Gravedad de la ansiedad y la depresión medida por el HADS
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un instrumento autoadministrado que consta de 14 ítems divididos en dos subescalas: una para ansiedad y otra para depresión, con ítems intercalados.
Se centra en la anhedonia como aspecto central de la subescala de depresión, un síntoma principal que distingue la depresión de la ansiedad.
Los ítems se califican en una escala de frecuencia Likert de 4 puntos (0-3), con puntuaciones totales que van de 0 a 21 para cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones superiores a once sugieren un "caso" definitivo de ansiedad o depresión, mientras que las puntuaciones superiores a ocho se consideran "casos probables".
La consistencia interna de la escala para población española en un estudio de fibromialgia fue de α=.83 para ansiedad y α=.87 para depresión.
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Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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Sensibilización central medida por el CSI
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) se utiliza para evaluar el alcance de los síntomas de sensibilización central en los participantes.
Consta de preguntas valoradas en una escala de 5 puntos, de 0 ("nunca") a 4 ("siempre"), siendo la puntuación total alcanzable 100.
Esta respuesta sumada cuantifica el nivel de sintomatología autoinformada relacionada con la sensibilización central.
Las puntuaciones más altas del CSI indican una mayor gravedad de los síntomas, y una puntuación superior a 40 sugiere la presencia de sensibilización central.
Esta medida es fundamental para identificar a los participantes que experimentan una mayor sensibilidad al dolor, un factor clave en los síndromes de dolor crónico, y evaluar la eficacia de las intervenciones destinadas a controlar estos síntomas.
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Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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Cambios en la funcionalidad y la movilidad evaluados por la escala EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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La escala EuroQol-5D-5L mide los cambios en la funcionalidad y movilidad de los participantes.
Esta evaluación cubre cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con un sistema de puntuación que destaca el grado de dificultad en cada área.
Las mejoras están indicadas por puntuaciones más bajas en dimensiones relacionadas con el dolor/malestar y mejores puntuaciones en movilidad y autocuidado.
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Línea de base e inmediatamente después de la última sesión de intervención (dentro de los 30 minutos de completar la octava sesión)
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Adhesión al programa psicoeducativo mejorado con realidad virtual según lo indicado por la asistencia a las sesiones y las tasas de finalización del programa.
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de intervención, hasta 16 semanas.
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La adherencia al programa se mide mediante el seguimiento de la asistencia de los participantes a las sesiones y su finalización de todo el programa psicoeducativo mejorado con realidad virtual.
Las altas tasas de asistencia y finalización son indicadores de la aceptabilidad del programa y el compromiso de los participantes con la intervención de realidad virtual.
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Después de la última sesión de intervención, hasta 16 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los participantes registrados en la Hoja de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de cada sesión.
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La Hoja de comentarios de los participantes está diseñada para capturar comentarios inmediatos y cualitativos de los participantes al final de cada sesión psicoeducativa mejorada con realidad virtual.
Este mecanismo de retroalimentación abierto permite a los participantes expresar sus pensamientos, experiencias y sugerencias sobre la sesión que acaban de completar.
Los comentarios brindan información valiosa sobre la recepción del programa, las áreas de mejora y el impacto general desde la perspectiva del participante.
La recopilación de estos datos después de cada sesión permite una evaluación continua y un posible ajuste del programa en función de los comentarios de los participantes, lo que mejora la relevancia y eficacia de la intervención.
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Inmediatamente al final de cada sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Ferrer Costa, MD, Badalona Serveis Assistencials
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grossman P, Tiefenthaler-Gilmer U, Raysz A, Kesper U. Mindfulness training as an intervention for fibromyalgia: evidence of postintervention and 3-year follow-up benefits in well-being. Psychother Psychosom. 2007;76(4):226-33. doi: 10.1159/000101501.
- Moro C, Stromberga Z, Raikos A, Stirling A. The effectiveness of virtual and augmented reality in health sciences and medical anatomy. Anat Sci Educ. 2017 Nov;10(6):549-559. doi: 10.1002/ase.1696. Epub 2017 Apr 17.
- Brown CA, Jones AK. Psychobiological correlates of improved mental health in patients with musculoskeletal pain after a mindfulness-based pain management program. Clin J Pain. 2013 Mar;29(3):233-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824c5d9f.
- Ma J, Zhao D, Xu N, Yang J. The effectiveness of immersive virtual reality (VR) based mindfulness training on improvement mental-health in adults: A narrative systematic review. Explore (NY). 2023 May-Jun;19(3):310-318. doi: 10.1016/j.explore.2022.08.001. Epub 2022 Aug 5.
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- Goudman L, Jansen J, Billot M, Vets N, De Smedt A, Roulaud M, Rigoard P, Moens M. Virtual Reality Applications in Chronic Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 10;10(2):e34402. doi: 10.2196/34402.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- de Vries FS, van Dongen RTM, Bertens D. Pain education and pain management skills in virtual reality in the treatment of chronic low back pain: A multiple baseline single-case experimental design. Behav Res Ther. 2023 Mar;162:104257. doi: 10.1016/j.brat.2023.104257. Epub 2023 Jan 18.
- Brown L, DiCenso-Fleming T, Ensign T, Boyd AJ, Monaghan G, Binder DS. Chronic pain education delivered with a virtual reality headset in outpatient physical therapy clinics: a multi-site exploratory trial. Am J Transl Res. 2023 May 15;15(5):3500-3510. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/047-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En nuestro estudio, los datos de resultados recopilados inicialmente en papel se ingresan manualmente en hojas de Excel, creando un conjunto de datos digitalizados que refleja los resultados brutos de la investigación. Este proceso de digitalización se lleva a cabo con precisión para garantizar la exactitud y confiabilidad de los datos. Luego, los datos digitalizados se codifican y almacenan de forma segura dentro de la intranet de BSA, en una carpeta digital protegida a la que solo puede acceder el personal autorizado.
Dada la transcripción manual y el almacenamiento interno de estos datos, nuestro plan para compartir Datos de Participantes Individuales (IPD) incluye pasos específicos diseñados para mantener la integridad, la confidencialidad y el cumplimiento de los estándares éticos de los datos:
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .