骨髄由来間葉系幹細胞濃度の変化が腱板修復の結果に及ぼす影響

包含基準:

• 被験者は、棘上筋および/または棘下筋を含む1.0～4.0cmの範囲の完全に修復可能な一次症状のある腱板断裂を有しており、二列経骨相当物（TOE）修復が可能である。
• 被験者の腱板断裂は関節鏡視下で修復する必要があります。
• 被験者は、症状発現から少なくとも6週間の保存的管理、経口鎮痛剤[非麻薬、NSAID、薬剤のラベルに記載されているアセトアミノフェンを含むがこれらに限定されない]、カイロプラクティックケア、休息を含む少なくとも2つの保存的治療に失敗している。特に腱板断裂損傷の治療のために理学療法士、カイロプラクター提供者、または医師によって処方された体系化された理学療法または運動プログラム。または、上記のような保存的治療が必要でない、許容できない進行性の症状または急性機能障害または難治性疼痛の兆候の存在を示している。
• 被験者は正常な影響を受けていない肩と同等の完全な他動的な腕の動きをします。
• 被験者は、ベースラインの1週間（7日間）前、手術の2週間（14日間）前、および/またはアセトアミノフェンなどのNSAIDs（ナプロキセン、高用量アスピリン、イブプロフェン、メロキシカム、ジクロフェナクなど）および/またはアセトアミノフェンを使用しないことに同意します。低用量アスピリンを除いて、手術後 6 週間。 さらに、被験者は、評価に交絡因子を導入しないように、3 か月後の訪問から始まる各フォローアップ訪問から 5 日以内はこれらの製品を使用しないことに同意する必要があります。
• 被験者はプロトコルに必要なフォローアップ訪問のために喜んで戻ることができます。
• 被験者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセントに自発的に署名する意思があり、署名することができます。
• すべての性別、人種、民族が含まれます。

除外基準:

• 対象は人差し指肩に以下のいずれかの症状を有している：靱帯の喪失、既知の神経筋または神経血管の損傷、三角筋欠損（欠損、断裂、麻痺）、肩甲上腕関節の変形性関節症でサミルソン・プリエトグレード＞2、対象はグタリエグレード≧ 3.脂肪浸潤、病歴、検査、またはX線検査所見によって決定される過去5年以内の肩の前部または後部の亜脱臼または脱臼の病歴。
• 被験者の状態は両側性であり、対側肩に対して回旋腱板修復が予定されているか、この研究期間中に予定されています。
• 被験者は同時に骨折の修復または指標肩の再建を必要としています。
• 被験者は以下のいずれかの症状を患っている：血小板減少症、貧血、血小板機能不全症候群、血行力学的不安定性または敗血症。
• 被験者は最近発熱または病気を患っています。
• 対象は過去に回旋腱板腱修復術を受けているか、または人差し指肩にコルチコステロイド注射を2回以上受けている。
• 対象は基礎代謝性骨疾患（例：パジェット病、線維性異形成、骨粗鬆症）を患っている。
• 被験者は、術後出血（例、出血性疾患、低用量アスピリンを除く抗凝固剤の服用）または術後感染（例、免疫抑制剤の服用、重度の感染症がある、または最近全身ステロイドを使用している）のリスクが高い。
• 被験者は、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、多発性筋炎、強皮症、強直性脊椎炎、皮膚筋炎、骨形成不全症、またはシェーグレン症候群、ラーセン症候群、レイノー症候群、エーラス・ダンロス症候群またはマルファン症候群の遺伝性疾患を含む既知の膠原病を患っている。
• 被験者は、活動性悪性腫瘍、転移性悪性腫瘍の病歴、炎症性または自己免疫に基づく関節疾患など、治癒を損なう可能性があると研究者が判断する疾患、状態、または手術を受けている。
• 被験者は全身感染症、示肩の感染症、または肩関節またはその上にある組織（化膿性関節炎、上にある蜂窩織炎、または隣接する骨髄炎など）の感染の証拠を持っています。
• 被験者は末梢血管疾患または中枢血管疾患、腎機能不全、肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、コントロール不良の喘息、凝固障害、基底細胞癌以外の癌、コントロール不良の神経学的状態、進行中のHIV、B型またはC型肝炎、活動性結核、再発性感染症の既往歴がある。 、制御されていない不整脈、または十分に制御されていない精神/感情障害。
• 被験者は筋骨格系癌、または基底細胞癌を除く長期寛解（例、少なくとも5年または最終検査での生検陰性）ではない他の診断された癌を患っている。
• 登録後30日（±2日）以内に、以下の血液学検査のいずれかについて臨床的に重大な異常を示した被験者：差分を含む全血球計算、血液化学[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリ性を含む包括的な代謝パネル]ホスファターゼ (ALP)、ビリルビン、クレアチニン、および CRP)、凝固プロファイル (国際正規化比率 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を含む]、トロンビン時間 (TT)、およびフィブリノーゲン (FIB) 。
• 登録後30日（±2日）以内に以下のバイタルサインのいずれかについて臨床的に重大な異常*を示した被験者、収縮期血圧＞160mmHgまたは＜90mmHg、脈拍＞100bpmまたは＜60bpm、呼吸数＞25または＜ 10、室内空気の O2 飽和度 < 90%。
• 意思決定能力を損なう精神的または心理的障害のある被験者。
• 被験者は、ヘモグロビンA1c > 8.0%またはインスリン依存性糖尿病として定義される、制御されていない糖尿病を患っている。
• 治療後6か月以内に薬物乱用の文書化された履歴がある被験者。
• 被験者は閉所恐怖症および/またはMRIに対する禁忌を患っている。
• 研究者の判断で、被験者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与えると考えられる臨床的に重要な所見を有する被験者。
• 対象は待機的手術を受けることができない医学的問題を抱えている。
• 別の臨床研究に同時に参加している被験者、または手術後30日以内（0日目）に臨床研究に参加している被験者、または研究の過程で参加する予定のある被験者。
• 被験者は妊娠しています。
• -手術前（0日目）3か月以内に全身ステロイド（吸入器を除く）および/または自己免疫抑制薬を服用している被験者、または喘息などのために全身ステロイドを必要とするリスクがある被験者。
• 現在、人差し指に関連する傷害訴訟に関与している被験者。

• 癒着性関節包炎によるこわばりのある被験者。

  *ベースラインで以下のいずれかが満たされている場合、異常は臨床検査基準範囲および治験責任医師の臨床判断に基づいて、臨床的に重大であるとみなされます。

• この異常は、病気や臓器の毒性を示唆しています。
• 異常は、綿密な観察、薬剤の変更、またはさらなる診断調査など、追加の積極的な管理を必要とする程度です。

手術中の除外基準

• 以下の術中基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
• 被験者には1.0cm未満または4.0cm以上の腱板断裂がある。
• 被験者は肩甲下筋または小円筋、関節唇修復、骨折修復または再建を同時に必要としています。
• 被験者は、TOE修復および/または関節鏡視下修復が不可能な腱板断裂を患っています。
• 破れは完全には修復できません。
• 目視検査によると、被験者は進行性肩甲上腕関節炎を患っていました。
• 治療群では吸引された骨髄量が不十分でした。
• 何らかの理由がある場合でも、上腕骨近位骨幹から骨髄を採取することは非現実的であるか、患者にとって有害で​​す。