Impacto variável das concentrações de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea nos resultados do reparo do manguito rotador

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem uma ruptura primária sintomática do manguito rotador totalmente reparável variando entre 1,0 a 4,0 cm envolvendo o supraespinhal e/ou infraespinhal que é passível de reparo equivalente transósseo (TOE) de duas fileiras.
• A ruptura do manguito rotador do sujeito deve ser reparada artroscopicamente.
• O indivíduo falhou em pelo menos 6 semanas de tratamento conservador, desde o início dos sintomas, de pelo menos 2 tratamentos conservadores, incluindo analgésicos orais [incluindo, entre outros, não narcóticos, AINEs, paracetamol, conforme rotulagem dos medicamentos], tratamento quiroprático, repouso e fisioterapia estruturada ou programa de exercícios prescritos por fisioterapeuta, quiroprático ou médico especificamente para o tratamento de lesões por ruptura do manguito rotador; ou demonstra a presença de sintomas progressivos inaceitáveis ​​ou sinais de déficit funcional agudo ou dor intratável para os quais o tratamento conservador conforme observado acima não é indicado.
• O sujeito tem movimento passivo completo do braço comparável ao ombro normal não afetado.
• O sujeito concorda em não usar nenhum AINE, por exemplo, naproxeno, aspirina em altas doses, ibuprofeno, meloxicam, diclofenaco, etc., e/ou paracetamol por 1 semana (7 dias) antes da consulta inicial, 2 semanas (14 dias) antes da cirurgia e por 6 semanas após a cirurgia, com exceção de aspirina em baixas doses. Além disso, o sujeito deve concordar em não usar esses produtos dentro de 5 dias de cada visita de acompanhamento, começando com a visita de 3 meses, para não introduzir fatores de confusão nas avaliações.
• O sujeito está disposto e é capaz de retornar para visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
• O sujeito deseja e é capaz de assinar voluntariamente o Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
• Todos os gêneros, raças e etnias serão incluídos.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições no ombro indicador: perda de ligamentos, comprometimento neuromuscular ou neurovascular conhecido, deficiência deltóide (defeito, ruptura, paralisia), Grau Samilson-Prieto > 2 para osteoartrite da articulação glenoumeral, o sujeito tem Grau Goutallier ≥ 3 infiltração gordurosa, história nos últimos 5 anos de subluxação ou luxação anterior ou posterior do ombro, conforme determinado pela história, exame ou achados radiográficos.
• A condição do sujeito é bilateral e o reparo do manguito rotador está agendado ou será agendado ao longo deste estudo para o ombro contralateral.
• O sujeito requer reparo de fratura concomitante ou reconstrução do ombro indicador.
• O sujeito apresenta qualquer uma das seguintes condições: trombocitopenia, anemia, síndrome de disfunção plaquetária, instabilidade hemodinâmica ou septicemia.
• O sujeito teve febre ou doença recente.
• O indivíduo teve reparo prévio do tendão do manguito rotador ou ≥2 injeções anteriores de corticosteroides no ombro índice.
• O sujeito tem uma doença óssea metabólica subjacente (por exemplo, doença de Paget, displasia fibrosa, osteoporose).
• O indivíduo corre um risco maior de sangramento pós-cirúrgico (por exemplo, distúrbios hemorrágicos; tomando anticoagulantes, exceto aspirina em dose baixa) ou infecção pós-cirúrgica (por exemplo, tomando imunossupressores; tem uma infecção grave ou uso recente de esteróides sistêmicos).
• O sujeito tem um distúrbio de colágeno conhecido, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR), polimiosite, esclerodermia, espondilite anquilosante, dermatomiosite, osteogênese imperfeita ou os distúrbios hereditários de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos ou síndrome de Marfan.
• O sujeito tem qualquer doença, condição ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa prejudicar a cura, como uma malignidade ativa, história de malignidade metastática, doença articular de base inflamatória ou autoimune.
• O indivíduo tem evidência de infecção sistêmica, infecção do ombro indicador ou infecção da articulação do ombro ou tecido sobrejacente, como artrite séptica, celulite sobrejacente ou osteomielite adjacente.
• O indivíduo tem histórico de doença vascular periférica ou central, disfunção renal, doença hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma não controlada, coagulopatias, cânceres além de carcinomas basocelulares, condições neurológicas não controladas, HIV contínuo, hepatite B ou C, tuberculose ativa, infecções recorrentes , arritmias cardíacas não controladas ou distúrbios mentais/emocionais que não estão bem controlados.
• O indivíduo foi diagnosticado com câncer musculoesquelético ou qualquer outro câncer diagnosticado sem remissão de longo prazo (por exemplo, pelo menos 5 anos ou biópsia negativa no último exame), exceto carcinoma basocelular.
• Indivíduo que demonstra qualquer anormalidade clinicamente significativa para qualquer um dos seguintes testes de hematologia dentro de 30 dias (± 2 dias) após a inscrição: hemograma completo com diferencial, química do sangue [painel metabólico abrangente incluindo aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), alcalina fosfatase (ALP), bilirrubina, creatinina e PCR), perfil de coagulação (incluindo ração normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)], tempo de trombina (TT) e fibrinogênio (FIB) .
• Indivíduo que demonstra qualquer anormalidade clinicamente significativa* para qualquer um dos seguintes sinais vitais dentro de 30 dias (± 2 dias) após a inscrição, PA sistólica > 160 mmHg ou < 90 mmHg, pulso > 100 bpm ou < 60 bpm, Frequência respiratória > 25 ou < 10, saturação de O2 < 90% em ar ambiente.
• Sujeito com qualquer transtorno mental ou psicológico que prejudique sua capacidade de decisão.
• O indivíduo tem diabetes não controlada, definida como hemoglobina A1c> 8,0%, ou diabetes dependente de insulina.
• Indivíduo com histórico documentado de abuso de substâncias dentro de seis meses de tratamento.
• O sujeito tem claustrofobia conhecida e/ou contra-indicações para ressonância magnética.
• Indivíduos com qualquer achado clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco para a saúde, impactaria o estudo ou afetaria a conclusão do estudo.
• O sujeito tem qualquer problema médico que o impeça de se submeter a uma cirurgia eletiva.
• Sujeitos que estão participando simultaneamente de outro estudo clínico ou que participaram de um estudo clínico dentro de 30 dias após a cirurgia (Dia 0) ou pretendem fazê-lo durante o curso do estudo.
• A cobaia está grávida.
• Sujeito que toma esteróides sistêmicos (excluindo inaladores) e/ou medicamentos supressores autoimunes nos 3 meses anteriores à cirurgia (Dia 0) ou que corre o risco de precisar de esteróides sistêmicos, como para asma.
• Sujeitos que estão atualmente envolvidos em qualquer litígio por lesão relacionado ao ombro indicador.

• Indivíduos com rigidez devido à Capsulite Adesiva.

  *Uma anormalidade será considerada clinicamente significativa, com base nos intervalos de referência do laboratório clínico e no julgamento clínico do investigador, se qualquer um dos seguintes itens for atendido no início do estudo:

• A anormalidade sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão.
• A anormalidade é de um grau que requer tratamento ativo adicional, como observação atenta, mudança na medicação ou investigação diagnóstica adicional.

Critérios de exclusão intra-operatória

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios intra-operatórios serão excluídos da participação neste estudo:
• O sujeito tem uma ruptura do manguito rotador menor que 1,0 cm ou maior que 4,0 cm.
• O sujeito requer subescapular ou redondo menor concomitante, reparo labral, reparo de fratura ou reconstrução.
• O sujeito tem uma ruptura do manguito rotador não passível de reparo do DED e/ou reparo artroscópico.
• O rasgo não é totalmente reparável.
• O sujeito tem artrite glenoumeral avançada após inspeção visual.
• Volume insuficiente de medula óssea foi aspirado para o braço de tratamento.
• Se por algum motivo, a obtenção de medula óssea da diáfise proximal do úmero for impraticável ou prejudicial ao paciente.