A változó csontvelő-eredetű mezenchimális őssejt-koncentráció hatása a rotátor mandzsetta javítási eredményeire

Bevételi kritériumok:

• Az alany elsődleges tüneti, teljesen javítható rotátormandzsetta szakadása 1,0 és 4,0 cm között van, beleértve a supraspinatust és/vagy az infraspinatust, amely alkalmas a duplasoros transzosseális ekvivalens (TOE) javítására.
• Az alany rotátor mandzsetta szakadását artroszkópos úton kell javítani.
• Az alany a tünetek megjelenésétől számítva legalább 6 hetes konzervatív kezelésben sikertelen volt, legalább 2 konzervatív kezelésben, beleértve az orális fájdalomcsillapítókat [beleértve, de nem kizárólagosan a nem kábítószereket, az NSAID-okat, az acetaminofent a gyógyszerek címkézése szerint], a kiropraktikai ellátást, a pihenést és strukturált fizikoterápia vagy edzésprogram, amelyet fizikoterapeuta, csontkovács-szolgáltató vagy orvos ír elő kifejezetten a rotátor mandzsetta szakadásos sérüléseinek kezelésére; vagy elfogadhatatlan progresszív tünetek vagy akut funkcionális hiány vagy kezelhetetlen fájdalom jelei jelennek meg, amelyekre a fent említett konzervatív ellátás egyébként nem javallt.
• Az alany karjának teljes passzív mozgása hasonló a normál, nem érintett vállhoz.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem használ semmilyen NSAID-t, például naproxent, nagy dózisú aszpirint, ibuprofént, meloxicamot, diklofenakot stb. és/vagy acetaminofent a kiindulás előtt 1 hétig (7 nappal), a műtét előtt 2 hétig (14 nappal) és 6 héttel a műtét után, az alacsony dózisú aszpirin kivételével. Ezenkívül az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a 3 hónapos látogatástól kezdődően minden egyes utóellenőrző látogatást követő 5 napon belül nem használja ezeket a termékeket, nehogy megzavaró tényezőket vezessen be az értékelés során.
• Az alany hajlandó és képes visszatérni a protokoll által előírt utóvizsgálatokra.
• Az alany hajlandó és képes önkéntesen aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást.
• Minden nem, faj és etnikum szerepelni fog.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak a következő állapotok bármelyike ​​van az index vállban: szalagok elvesztése, ismert neuromuszkuláris vagy neurovaszkuláris kompromittáció, deltoid hiány (hiány, szakadás, bénulás), Samilson-Prieto fokozat > 2 a glenohumeralis ízület osteoarthritis miatt, az alany Goutallier fokozata ≥ 3 zsíros beszűrődés, a kórelőzmény, vizsgálat vagy radiográfiai lelet alapján megállapított elülső vagy hátsó váll szubluxáció vagy diszlokáció az elmúlt 5 évben.
• Az alany állapota kétoldali, és az ellenoldali váll rotátormandzsetta-javítását tervezik vagy ütemezik a vizsgálat során.
• Az alany egyidejű törésjavítást vagy a mutatóváll rekonstrukcióját igényli.
• Az alanynak a következő állapotok bármelyike ​​van: thrombocytopenia, vérszegénység, vérlemezke diszfunkció szindróma, hemodinamikai instabilitás vagy vérmérgezés.
• Az alany nemrégiben lázas vagy betegségben szenvedett.
• Az alany korábban rotátor mandzsetta ínjavításon esett át, vagy ≥ 2 korábbi kortikoszteroid injekciót kapott a mutatóvállába.
• Az alanynak metabolikus csontbetegsége van (például Paget-kór, rostos diszplázia, csontritkulás).
• Az alany nagyobb kockázatnak van kitéve a műtét utáni vérzés (pl. vérzési rendellenességek; antikoagulánsok, kivéve az alacsony dózisú aszpirin) vagy a műtét utáni fertőzések (például immunszuppresszánsok szedése; súlyos fertőzése van, vagy nemrégiben szisztémás szteroidokat szedett) kockázata.
• Az alanynak ismert kollagénbetegsége van, beleértve a szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), polymyositis, scleroderma, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta vagy Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos vagy Marfan-szindróma öröklött rendellenességei.
• Az alanynak bármilyen olyan betegsége, állapota vagy műtétje van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a gyógyulást, ilyen például az aktív rosszindulatú daganat, az anamnézisben szereplő metasztatikus rosszindulatú daganat, gyulladásos vagy autoimmun alapú ízületi betegség.
• Az alany szisztémás fertőzésre, a mutató váll fertőzésére vagy a vállízület vagy a fedőszövet fertőzésére utal, mint például szeptikus ízületi gyulladás, fedő cellulitisz vagy szomszédos osteomyelitis.
• Az alany anamnézisében perifériás vagy centrális érbetegség, veseműködési zavar, májbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, kontrollálatlan asztma, koagulopátiák, bazálissejtes karcinómán kívül rák, kontrollálatlan neurológiai állapotok, folyamatban lévő HIV, hepatitis B vagy C, aktív tuberkulózis, visszatérő fertőzések szerepelnek. , kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy nem jól kontrollált mentális/érzelmi zavarok.
• Az alany izom-csontrendszeri rákot vagy bármilyen más, nem hosszú távú remisszióban (pl. legalább 5 éves vagy negatív biopszia az utolsó vizsgálatkor) diagnosztizált rákot, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
• Az alany, aki klinikailag jelentős eltérést mutat a következő hematológiai vizsgálatok bármelyikében a felvételt követő 30 napon belül (± 2 napon belül): teljes vérkép differenciálvizsgálattal, vérkémia [átfogó metabolikus panel, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST), alanin-aminotranszferázt (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), bilirubin, kreatinin és CRP), koagulációs profil (beleértve a nemzetközi normalizált adagot (INR), a protrombin időt (PT), az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT)], a trombin időt (TT) és a fibrinogént (FIB) .
• Az alany, akinél klinikailag szignifikáns eltérést* mutat a következő életjelek bármelyike ​​a felvételt követő 30 napon belül (± 2 napon belül): szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy < 90 Hgmm, pulzus > 100 bpm vagy < 60 bpm, légzésszám > 25 vagy < 10, O2 telítettség < 90% a szobalevegőn.
• Az alany bármilyen mentális vagy pszichológiai rendellenességben szenved, amely rontaná döntési képességét.
• Az alany kontrollálatlan, definíció szerint hemoglobin A1c > 8,0%, vagy inzulinfüggő cukorbetegségben szenved.
• Az alany, akinek dokumentált anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel a kezelést követő hat hónapon belül.
• Az alanynak ismert klausztrofóbiája és/vagy az MRI ellenjavallata.
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen olyan klinikailag jelentős lelet tapasztalható, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alanyt az egészségre, befolyásolná a vizsgálatot vagy befolyásolná a vizsgálat befejezését.
• Az alanynak bármilyen egészségügyi problémája van, amely kizárja az alany elektív műtéti beavatkozását.
• Olyan alanyok, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy részt vettek egy klinikai vizsgálatban a műtétet követő 30 napon belül (0. nap), vagy a vizsgálat során részt kívánnak venni.
• Az alany terhes.
• Szisztémás szteroidokat (az inhalátorok kivételével) és/vagy autoimmun-szuppresszor gyógyszereket szedő alany a műtétet megelőző 3 hónapon belül (0. nap), vagy akiknél fennáll annak a veszélye, hogy szisztémás szteroidokra lesz szüksége, például asztma miatt.
• Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek az index vállával kapcsolatos sérülési perekben.

• Tapadókapszulitisz miatt merev személyek.

  *A rendellenesség klinikailag szignifikánsnak minősül a klinikai laboratóriumi referenciatartományok és a vizsgáló klinikai megítélése alapján, ha az alábbiak valamelyike ​​teljesül a kiinduláskor:

• A rendellenesség betegségre és/vagy szervi toxicitásra utal.
• A rendellenesség olyan mértékű, amely további aktív kezelést igényel, például szoros megfigyelést, gyógyszerváltást vagy további diagnosztikai vizsgálatot.

Intraoperatív kizárási kritériumok

• Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi intraoperatív kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
• Az alany forgatómandzsetta szakadása 1,0 cm-nél kisebb vagy 4,0 cm-nél nagyobb.
• A tárgy egyidejű subscapularis vagy teres minor, labra javítás, törés javítása vagy rekonstrukciója szükséges.
• Az alanynak a TOE-javításra és/vagy artroszkópos javításra nem alkalmas forgómandzsetta szakadása van.
• A szakadás nem javítható teljesen.
• Az alany vizuális ellenőrzés alapján előrehaladott glenohumeralis arthritisben szenved.
• Nem elegendő mennyiségű csontvelőt szívtak le a kezelési karhoz.
• Ha bármilyen okból a proximális humerus szárból csontvelőt nyerni, az nem praktikus, vagy káros a betegre.