Varierende benmargsavledede mesenkymale stamcellers innvirkning på rotatorcuff-reparasjonsresultater

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en primær symptomatisk fullt reparerbar rotatorcuff-rivning som varierer mellom 1,0 og 4,0 cm som involverer supraspinatus og/eller infraspinatus som er mottakelig for en dobbeltrads transosseous ekvivalent (TOE) reparasjon.
• Forsøkspersonens rotatorcuff-rivning må repareres artroskopisk.
• Personen har mislyktes i minst 6 uker med konservativ behandling, fra symptomdebut, av minst 2 konservative behandlinger inkludert orale smertestillende medisiner [inkludert men ikke begrenset til ikke-narkotika, NSAIDs, paracetamol i henhold til merking av medisinene], kiropraktisk behandling, hvile og strukturert fysioterapi eller treningsprogram foreskrevet av fysioterapeut, kiropraktor eller lege spesifikt for behandling av revneskader i rotatormansjetten; eller viser tilstedeværelsen av uakseptable progressive symptomer eller tegn på akutt funksjonssvikt eller uhåndterlig smerte som konservativ behandling som nevnt ovenfor ellers ikke er indisert for.
• Personen har full passiv bevegelse av armen som kan sammenlignes med normal upåvirket skulder.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke noen NSAIDs, f.eks. naproksen, høydose aspirin, ibuprofen, meloksikam, diklofenak, etc., og/eller acetaminophen i 1 uke (7 dager) før baseline, 2 uker (14 dager) før operasjon og i 6 uker etter operasjonen med unntak av lavdose aspirin. I tillegg må forsøkspersonen godta å ikke bruke disse produktene innen 5 dager etter hvert oppfølgingsbesøk som starter med det 3-måneders besøket, for ikke å introdusere forstyrrende faktorer for vurderinger.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for protokollkrevde oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til frivillig å undertegne det informerte samtykket godkjent av Institutional Review Board (IRB).
• Alle kjønn, raser og etnisiteter vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en av følgende tilstander i indeksskulderen: tap av leddbånd, kjent nevromuskulær eller nevrovaskulær kompromiss, deltoideusmangel (defekt, rift, parese), Samilson-Prieto Grade > 2 for slitasjegikt i glenohumeralleddet, forsøkspersonen har Goutallier grad ≥ 3 fettinfiltrasjon, anamnese innen de siste 5 årene med fremre eller bakre skuldersubluksasjon eller dislokasjon som bestemt av anamnese, undersøkelse eller røntgenfunn.
• Forsøkspersonens tilstand er bilateral og reparasjon av rotatorcuff er planlagt eller skal planlegges i løpet av denne studien for den kontralaterale skulderen.
• Personen krever samtidig frakturreparasjon eller rekonstruksjon av indeksskulderen.
• Personen har en av følgende tilstander: trombocytopeni, anemi, blodplatedysfunksjonssyndrom, hemodynamisk ustabilitet eller septikemi.
• Personen har nylig hatt feber eller sykdom.
• Personen har tidligere reparert sener med rotatorcuff, eller ≥2 tidligere kortikosteroidinjeksjoner i indeksskulderen.
• Personen har en underliggende metabolsk beinsykdom (f.eks. Pagets sykdom, fibrøs dysplasi, osteoporose).
• Personen har en høyere risiko for postkirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser; tar antikoagulantia unntatt lavdose aspirin) eller postkirurgisk infeksjon (f.eks. tar immunsuppressiva; har en alvorlig infeksjon eller nylig bruk av systemiske steroider).
• Personen har en kjent kollagenlidelse, inkludert systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), polymyositt, sklerodermi, ankyloserende spondylitt, dermatomyositt, osteogenesis imperfecta eller de arvelige lidelsene til Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danelos syndrom.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst sykdom, tilstand eller kirurgi som etter etterforskerens mening kan svekke tilheling, for eksempel en aktiv malignitet, historie med metastatisk malignitet, inflammatorisk eller autoimmunbasert leddsykdom.
• Personen har tegn på en systemisk infeksjon, infeksjon i indeksskulderen eller infeksjon i skulderleddet eller overliggende vev som septisk artritt, overliggende cellulitt eller tilstøtende osteomyelitt.
• Personen har tidligere hatt perifer eller sentral vaskulær sykdom, nyresvikt, leversykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, ukontrollert astma, koagulopatier, kreft bortsett fra basalcellekarsinomer, ukontrollerte nevrologiske tilstander, pågående HIV, hepatitt B eller C, aktiv tuberkulose, tilbakevendende infeksjoner , ukontrollerte hjertearytmier eller mentale/emosjonelle lidelser som ikke er godt kontrollert.
• Forsøkspersonen har diagnostisert muskel- og skjelettkreft, eller annen diagnostisert kreft som ikke har langvarig remisjon (f.eks. minst 5 år eller negativ biopsi ved siste undersøkelse) bortsett fra basalcellekarsinom.
• Person som viser en klinisk signifikant abnormitet for noen av følgende hematologiske tester innen 30 dager (± 2 dager) etter registrering: komplett blodtelling med differensial, blodkjemi [omfattende metabolsk panel inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, kreatinin og CRP), koagulasjonsprofil (inkludert internasjonal normalisert rasjon (INR), protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT)], trombintid (TT) og fibrinogen (FIB) .
• Person som viser klinisk signifikant abnormitet* for noen av følgende vitale tegn innen 30 dager (± 2 dager) etter registrering, systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 90 mmHg, puls > 100 bpm eller < 60 bpm, respirasjonsfrekvens > 25 eller < 10, O2-metning < 90 % på Room Air.
• Personer med en hvilken som helst psykisk eller psykologisk lidelse som vil svekke deres beslutningsevne.
• Personen har ukontrollert, definert som hemoglobin A1c på > 8,0 %, eller insulinavhengig diabetes.
• Person med dokumentert historie med rusmisbruk innen seks måneder etter behandling.
• Personen har kjent klaustrofobi og/eller kontraindikasjoner for MR.
• Forsøkspersoner med et klinisk signifikant funn som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien.
• Forsøkspersonen har ethvert medisinsk problem som utelukker personen fra å gjennomgå elektiv kirurgi.
• Forsøkspersoner som deltar samtidig i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter operasjonen (dag 0) eller har til hensikt å gjøre det i løpet av studien.
• Personen er gravid.
• Person som tar systemiske steroider (unntatt inhalatorer) og/eller autoimmune suppressorer innen 3 måneder før operasjonen (dag 0) eller som er i fare for å trenge systemiske steroider, som for astma.
• Emner som for øyeblikket er involvert i skaderettssaker knyttet til indeksskulderen.

• Personer med stivhet på grunn av selvklebende kapsulitt.

  *En abnormitet vil bli ansett som klinisk signifikant, basert på kliniske laboratoriereferanseområder og etterforskerens kliniske vurdering, hvis ett av følgende er oppfylt ved baseline:

• Abnormiteten antyder en sykdom og/eller organtoksisitet.
• Unormaliteten er av en grad som krever ytterligere aktiv behandling, som for eksempel nøye observasjon, endring i medisinering eller ytterligere diagnostisk undersøkelse.

Intraoperative eksklusjonskriterier

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende intraoperative kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien:
• Motivet har en revne på rotatormansjetten som er mindre enn 1,0 cm eller større enn 4,0 cm.
• Emnet krever samtidig subscapularis eller teres minor, labral reparasjon, frakturreparasjon eller rekonstruksjon.
• Forsøkspersonen har en revne i rotatormansjetten som ikke er egnet for TOE-reparasjon og/eller artroskopisk reparasjon.
• Riv kan ikke repareres fullstendig.
• Personen har avansert glenohumeral artritt ved visuell inspeksjon.
• Utilstrekkelig volum av benmarg ble aspirert for behandlingsarmen.
• Hvis av en eller annen grunn, er det enten upraktisk eller skadelig for pasienten å få benmarg fra den proksimale humerusskaftet.