Impacto de las concentraciones variables de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea en los resultados de la reparación del manguito rotador

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un desgarro sintomático primario del manguito rotador totalmente reparable que varía entre 1,0 y 4,0 cm y afecta al supraespinoso y/o infraespinoso y que es susceptible de reparación equivalente transósea (ETE) de doble hilera.
• El desgarro del manguito rotador del sujeto debe repararse artroscópicamente.
• El sujeto ha fallado al menos 6 semanas de manejo conservador, desde el inicio de los síntomas, de al menos 2 tratamientos conservadores que incluyen analgésicos orales [incluidos, entre otros, no narcóticos, AINE, acetaminofén según la etiqueta de los medicamentos], atención quiropráctica, reposo. y fisioterapia estructurada o programa de ejercicios recetado por un fisioterapeuta, quiropráctico o médico específicamente para el tratamiento de lesiones por desgarro del manguito rotador; o demuestra la presencia de síntomas progresivos inaceptables o signos de déficit funcional agudo o dolor intratable para los cuales la atención conservadora como se indicó anteriormente no está indicada.
• El sujeto tiene un movimiento pasivo completo del brazo comparable al del hombro normal no afectado.
• El sujeto acepta no utilizar ningún AINE, por ejemplo, naproxeno, aspirina en dosis altas, ibuprofeno, meloxicam, diclofenaco, etc., y/o acetaminofén durante 1 semana (7 días) antes del inicio, 2 semanas (14 días) antes de la cirugía y durante 6 semanas postoperatorias a excepción de aspirina en dosis bajas. Además, el sujeto debe aceptar no utilizar estos productos dentro de los 5 días posteriores a cada visita de seguimiento a partir de la visita de 3 meses, para no introducir factores de confusión en las evaluaciones.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar voluntariamente el Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
• Se incluirán todos los géneros, razas y etnias.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones en el hombro índice: pérdida de ligamentos, compromiso neuromuscular o neurovascular conocido, deficiencia deltoides (defecto, desgarro, parálisis), Grado Samilson-Prieto > 2 para osteoartritis de la articulación glenohumeral, el sujeto tiene un Grado Goutallier ≥ 3 infiltración grasa, antecedentes en los últimos 5 años de subluxación o dislocación del hombro anterior o posterior según lo determinado por la historia, el examen o los hallazgos radiográficos.
• La condición del sujeto es bilateral y la reparación del manguito rotador está programada o se programará durante el transcurso de este estudio para el hombro contralateral.
• El sujeto requiere reparación de fractura concurrente o reconstrucción del hombro índice.
• El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones: trombocitopenia, anemia, síndrome de disfunción plaquetaria, inestabilidad hemodinámica o septicemia.
• El sujeto ha tenido fiebre o enfermedad reciente.
• El sujeto tiene una reparación previa del tendón del manguito rotador o ≥2 inyecciones previas de corticosteroides en el hombro índice.
• El sujeto tiene una enfermedad ósea metabólica subyacente (p. ej., enfermedad de Paget, displasia fibrosa, osteoporosis).
• El sujeto tiene un mayor riesgo de sufrir hemorragia posquirúrgica (p. ej., trastornos hemorrágicos; tomar anticoagulantes, excepto aspirina en dosis bajas) o infección posquirúrgica (p. ej., tomar inmunosupresores; tiene una infección grave o uso reciente de esteroides sistémicos).
• El sujeto tiene un trastorno del colágeno conocido, que incluye lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), polimiositis, esclerodermia, espondilitis anquilosante, dermatomiositis, osteogénesis imperfecta o los trastornos hereditarios de los síndromes de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos o Marfan.
• El sujeto tiene alguna enfermedad, afección o cirugía que, en opinión del investigador, podría afectar la curación, como una neoplasia maligna activa, antecedentes de neoplasia maligna metastásica, enfermedad articular inflamatoria o autoinmune.
• El sujeto tiene evidencia de una infección sistémica, infección del hombro índice o infección de la articulación del hombro o del tejido suprayacente, como artritis séptica, celulitis suprayacente u osteomielitis adyacente.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad vascular periférica o central, disfunción renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma no controlada, coagulopatías, cánceres distintos de los carcinomas de células basales, afecciones neurológicas no controladas, VIH en curso, hepatitis B o C, tuberculosis activa, infecciones recurrentes. , arritmias cardíacas no controladas o trastornos mentales/emocionales que no están bien controlados.
• Al sujeto se le ha diagnosticado cáncer musculoesquelético o cualquier otro cáncer diagnosticado que no esté en remisión a largo plazo (p. ej., al menos 5 años o biopsia negativa en el último examen), excepto carcinoma de células basales.
• Sujeto que demuestra cualquier anomalía clínicamente significativa en cualquiera de las siguientes pruebas hematológicas dentro de los 30 días (± 2 días) posteriores a la inscripción: hemograma completo con diferencial, química sanguínea [panel metabólico completo que incluye aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), alcalina fosfatasa (ALP), bilirrubina, creatinina y PCR), perfil de coagulación (incluido el índice normalizado internacional (INR), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)], tiempo de trombina (TT) y fibrinógeno (FIB) .
• Sujeto que demuestra cualquier anomalía clínicamente significativa* para cualquiera de los siguientes signos vitales dentro de los 30 días (± 2 días) posteriores a la inscripción, PA sistólica > 160 mmHg o < 90 mmHg, pulso > 100 lpm o < 60 lpm, frecuencia respiratoria > 25 o < 10, saturación de O2 <90% en aire ambiente.
• Sujeto con cualquier trastorno mental o psicológico que perjudique su capacidad de decisión.
• El sujeto tiene diabetes no controlada, definida como hemoglobina A1c de> 8,0%, o diabetes insulinodependiente.
• Sujeto con antecedentes documentados de abuso de sustancias dentro de los seis meses posteriores al tratamiento.
• El sujeto tiene claustrofobia conocida y/o contraindicaciones para la resonancia magnética.
• Sujetos con cualquier hallazgo clínicamente significativo que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
• El sujeto tiene algún problema médico que le impide someterse a una cirugía electiva.
• Sujetos que participan simultáneamente en otro estudio clínico o han participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (Día 0) o tienen la intención de hacerlo durante el curso del estudio.
• La sujeto está embarazada.
• Sujetos que toman esteroides sistémicos (excluidos los inhaladores) y/o medicamentos autoinmunes supresores dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía (día 0) o que tienen riesgo de necesitar esteroides sistémicos, como por ejemplo para el asma.
• Sujetos que actualmente estén involucrados en algún litigio por lesiones relacionadas con el hombro índice.

• Sujetos con rigidez por Capsulitis Adhesiva.

  *Se considerará clínicamente significativa una anomalía, según los rangos de referencia del laboratorio clínico y el criterio clínico del investigador, si se cumple cualquiera de las siguientes condiciones al inicio del estudio:

• La anomalía sugiere una enfermedad y/o toxicidad orgánica.
• La anomalía es de un grado que requiere un tratamiento activo adicional, como una observación estrecha, un cambio de medicación o una investigación diagnóstica adicional.

Criterios de exclusión intraoperatoria

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios intraoperatorios serán excluidos de participar en este estudio:
• El sujeto tiene un desgarro del manguito rotador menor de 1,0 cm o mayor de 4,0 cm.
• El sujeto requiere subescapular o redondo menor, reparación del labrum, reparación de fractura o reconstrucción concurrentes.
• El sujeto tiene un desgarro del manguito rotador que no es susceptible de reparación del DEDO del pie y/o reparación artroscópica.
• El desgarro no es completamente reparable.
• El sujeto tiene artritis glenohumeral avanzada tras la inspección visual.
• Se aspiró un volumen insuficiente de médula ósea para el brazo de tratamiento.
• Si por alguna razón, obtener médula ósea del eje del húmero proximal no es práctico o perjudicial para el paciente.