Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen pitoisuuksien vaihtelu vaikuttaa rotaattorimansetin korjaustuloksiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on ensisijainen oireinen, täysin korjattava rotaattorimansettirepeämä, joka vaihtelee välillä 1,0–4,0 cm ja johon liittyy supraspinatus ja/tai infraspinatus.
• Kohteen rotaattorimansetin repeämä on korjattava artroskooppisesti.
• Koehenkilö on epäonnistunut vähintään 6 viikon konservatiivisessa hoidossa oireiden alkamisesta alkaen vähintään kahdessa konservatiivisessa hoidossa, mukaan lukien suun kipulääkkeet [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen ei-huumeet, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni lääkkeiden merkinnän mukaisesti], kiropraktiikka, lepo ja fysioterapeutin, kiropraktikon tarjoajan tai lääkärin määräämä strukturoitu fysioterapia- tai harjoitusohjelma erityisesti rotaattorimansetin repeytysvammojen hoitoon; tai osoittaa, että on olemassa ei-hyväksyttäviä progressiivisia oireita tai merkkejä akuutista toiminnallisesta vajaatoiminnasta tai vaikeasta kivusta, joille yllä mainittua konservatiivista hoitoa ei muuten ole aiheellista.
• Tutkittavalla on käsivarren täysi passiivinen liike, joka on verrattavissa normaaliin, vahingoittumattomaan olkapäähän.
• Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään tulehduskipulääkkeitä, kuten naprokseenia, suuriannoksisia aspiriinia, ibuprofeenia, meloksikaamia, diklofenaakkia jne. ja/tai asetaminofeenia 1 viikkoon (7 päivää) ennen lähtökohtaa, 2 viikkoon (14 päivää) ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia. Lisäksi koehenkilön on suostuttava olemaan käyttämättä näitä tuotteita 5 päivän kuluessa jokaisesta seurantakäynnistä alkaen 3 kuukauden käynnistä, jotta arviointiin ei aiheudu hämmentäviä tekijöitä.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan protokollan edellyttämille seurantakäynneille.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen.
• Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on jokin seuraavista etuolkapäässä olevista sairauksista: nivelsiteiden menetys, tunnettu hermo-lihas- tai neurovaskulaarinen häiriö, hartialihasten vajaatoiminta (vika, repeämä, halvaus), Samilson-Prieto-aste > 2 olka-nivelen nivelrikkoon, tutkittavalla on Goutallier-aste ≥ 3 rasva-infiltraatio, olkapään anteriorinen tai takaosa subluksaatio tai dislokaatio historian, tutkimuksen tai röntgenlöydösten perusteella viimeisen 5 vuoden aikana.
• Koehenkilön tila on molemminpuolinen, ja kontralateraalisen olkapään rotaattorimansettikorjaus on suunniteltu tai ajoitetaan tämän tutkimuksen aikana.
• Kohde vaatii samanaikaista murtuman korjausta tai olkapään rekonstruktiota.
• Potilaalla on jokin seuraavista tiloista: trombosytopenia, anemia, verihiutaleiden toimintahäiriö, hemodynaaminen epävakaus tai septikemia.
• Tutkittavalla on äskettäin ollut kuumetta tai sairaus.
• Tutkittavalla on aiempi rotaattorimansetin jänteen korjaus tai ≥2 aiempaa kortikosteroidi-injektiota etuolkapäähän.
• Potilaalla on taustalla metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti, sidekudosdysplasia, osteoporoosi).
• Potilaalla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (esim. verenvuotohäiriöt; antikoagulanttien käyttö paitsi pieniannoksinen aspiriini) tai leikkauksen jälkeinen infektio (esim. immunosuppressanttien käyttö; vakava infektio tai äskettäinen systeemisten steroidien käyttö).
• Kohdeella on tunnettu kollageenisairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematous (SLE), nivelreuma (RA), polymyosiitti, skleroderma, selkärankareuma, dermatomyosiitti, osteogenesis imperfecta tai perinnölliset Sjogrenin, Larsenin, Raynaudin, Ehlers-Danlosin tai Marfanin oireyhtymän sairaudet.
• Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää paranemista, kuten aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, anamneesissa metastaattinen pahanlaatuisuus, tulehduksellinen tai autoimmuunipohjainen nivelsairaus.
• Potilaalla on todisteita systeemisestä infektiosta, etuolkapään infektiosta tai olkanivelen tai sen päällä olevan kudoksen infektiosta, kuten septinen niveltulehdus, pintaselluliitti tai viereinen osteomyeliitti.
• Tutkittavalla on ollut perifeerinen tai keskusverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hallitsematon astma, koagulopatiat, syövät lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, hallitsemattomat neurologiset sairaudet, jatkuva HIV, hepatiitti B tai C, aktiivinen tuberkuloosi, toistuvat infektiot , hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai mielenterveyden/emotionaaliset häiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
• Tutkittavalla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsyöpä tai mikä tahansa muu diagnosoitu syöpä, joka ei ole pitkäkestoisessa remissiossa (esim. vähintään 5 vuotta tai negatiivinen biopsia viimeisessä tutkimuksessa), paitsi tyvisolusyöpä.
• Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus jossakin seuraavista hematologisista testeistä 30 päivän (± 2 päivän) kuluessa ilmoittautumisesta: täydellinen verenkuva ja erotus, veren kemia [kattava aineenvaihduntapaneeli, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini, kreatiniini ja CRP), hyytymisprofiili (mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu annos (INR), protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)], trombiiniaika (TT) ja fibrinogeeni (FIB) .
• Koehenkilö, jolla ilmenee kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia* seuraavien elintoimintojen osalta 30 päivän (± 2 päivän) kuluessa ilmoittautumisesta, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 90 mmHg, pulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 60 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys > 25 tai < 10, O2-kyllästys < 90 % huoneilmasta.
• Potilaat, joilla on jokin mielenterveys tai psyykkinen häiriö, joka heikentäisi hänen päätöksentekokykyään.
• Potilaalla on hallitsematon, määritelty hemoglobiini A1c:ksi > 8,0 %, tai insuliinista riippuvainen diabetes.
• Henkilö, jolla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö kuuden kuukauden sisällä hoidosta.
• Potilaalla on tiedossa klaustrofobia ja/tai vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat kohteen, vaikuttaisivat tutkimukseen tai vaikuttaisivat tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
• Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen ongelma, joka estää häntä tekemästä valinnaista leikkausta.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta (päivä 0) tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.
• Kohde on raskaana.
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta inhalaattoreita) ja/tai autoimmuunisuppressoreja 3 kuukauden aikana ennen leikkausta (päivä 0) tai jotka ovat vaarassa tarvita systeemisiä steroideja, kuten astman hoitoon.
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa indeksiolkapäätä koskevissa vammaoikeudenkäynneissä.

• Kohteet, joilla on liimakapsuliitin aiheuttamaa jäykkyyttä.

  *Poikkeavuus katsotaan kliinisesti merkittäväksi kliinisen laboratorion vertailuarvojen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, jos jompikumpi seuraavista täyttyy lähtötilanteessa:

• Poikkeavuus viittaa sairauteen ja/tai elintoksisuuteen.
• Poikkeavuus on siinä määrin, että se vaatii aktiivista lisähoitoa, kuten tarkkaa tarkkailua, lääkityksen muutosta tai lisätutkimuksia.

Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista intraoperatiivisista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
• Koehenkilöllä on kiertomansetin repeämä, joka on pienempi kuin 1,0 cm tai suurempi kuin 4,0 cm.
• Aihe vaatii samanaikaista lapaluun tai teres minoria, labraalin korjausta, murtuman korjausta tai rekonstruktiota.
• Tutkittavalla on rotaattorimansetin repeämä, jota ei voida korjata TOE- ja/tai artroskopiassa.
• Repeämä ei ole täysin korjattavissa.
• Koehenkilöllä on visuaalisesti tarkasteltuna edennyt glenohumeraalinen niveltulehdus.
• Riittämätön luuytimen tilavuus imettiin hoitohaaraan.
• Jos jostain syystä luuytimen saaminen proksimaalisesta olkaluun varresta on joko epäkäytännöllistä tai haitallista potilaalle.