不同的骨髓间充质干细胞浓度对肩袖修复结果的影响

纳入标准：

• 受试者有主要症状的完全可修复的肩袖撕裂，范围在 1.0 至 4.0 厘米之间，涉及冈上肌和/或冈下肌，适合双排经骨等效（TOE）修复。
• 受试者的肩袖撕裂必须通过关节镜修复。
• 受试者从症状出现起至少 6 周的保守治疗失败，包括口服止痛药 [包括但不限于非麻醉药、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚，根据药物标签]、脊椎按摩治疗、休息物理治疗师、脊椎按摩师或医生专门为治疗肩袖撕裂损伤而制定的结构化物理治疗或锻炼计划；或证明存在不可接受的进行性症状或急性功能缺陷或顽固性疼痛的体征，否则不适合采用上述保守治疗。
• 对象的手臂完全被动运动，与正常未受影响的肩膀相当。
• 受试者同意在基线前 1 周（7 天）、手术前 2 周（14 天）以及手术后不使用任何 NSAID，例如萘普生、高剂量阿司匹林、布洛芬、美洛昔康、双氯芬酸等和/或对乙酰氨基酚。术后 6 周（小剂量阿司匹林除外）。 此外，受试者必须同意从3个月的访视开始，每次随访后的5天内不使用这些产品，以免给评估带来混杂因素。
• 对象愿意并且能够返回进行协议要求的后续访问。
• 受试者愿意并且能够自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
• 所有性别、种族和民族都将包括在内。

排除标准：

• 受试者的食指肩有以下任何一种情况：韧带缺失、已知的神经肌肉或神经血管损害、三角肌缺陷（缺损、撕裂、麻痹）、盂肱关节骨关节炎 Samilson-Prieto 等级 > 2、受试者 Goutallier 等级 ≥ 3 脂肪浸润，过去 5 年内有肩部前或后半脱位或脱位病史（根据病史、检查或影像学检查结果确定）。
• 受试者的情况是双侧的，并且在本研究过程中计划或将计划对对侧肩部进行肩袖修复。
• 受试者需要同时进行骨折修复或食指肩重建。
• 受试者患有以下任何病症：血小板减少症、贫血、血小板功能障碍综合征、血流动力学不稳定或败血症。
• 对象最近发烧或生病。
• 受试者之前接受过肩袖肌腱修复，或之前在食指肩部注射过≥2次皮质类固醇。
• 受试者患有潜在的代谢性骨病（例如佩吉特氏病、纤维发育不良、骨质疏松症）。
• 受试者发生术后出血（例如，出血性疾病；服用除低剂量阿司匹林之外的抗凝剂）或术后感染（例如，服用免疫抑制剂；有严重感染或最近使用全身类固醇）的风险较高。
• 受试者患有已知的胶原蛋白病症，包括系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、多发性肌炎、硬皮病、强直性脊柱炎、皮肌炎、成骨不全或干燥综合征、拉森综合征、雷诺综合征、埃勒斯-当洛斯综合征或马凡综合征的遗传性疾病。
• 受试者患有研究者认为可能损害愈合的任何疾病、病症或手术，例如活动性恶性肿瘤、转移性恶性肿瘤病史、炎症或基于自身免疫的关节疾病。
• 受试者有全身感染、食指肩感染或肩关节或覆盖组织感染的证据，例如化脓性关节炎、覆盖蜂窝织炎或邻近骨髓炎。
• 受试者有外周或中枢血管疾病、肾功能不全、肝病、慢性阻塞性肺病、不受控制的哮喘、凝血病、基底细胞癌以外的癌症、不受控制的神经系统疾病、持续的艾滋病毒、乙型或丙型肝炎、活动性结核病、反复感染的病史、不受控制的心律失常或未得到很好控制的精神/情绪障碍。
• 受试者已诊断出肌肉骨骼癌，或任何其他未长期缓解的诊断癌症（例如，至少 5 年或上次检查活检呈阴性），基底细胞癌除外。
• 在入组后 30 天（± 2 天）内，以下任何血液学检测显示出任何临床显着异常的受试者：全血细胞计数及分类、血液化学[综合代谢组，包括天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆红素、肌酐和 CRP)、凝血谱（包括国际标准化比率 (INR)、凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (APTT)]、凝血酶时间 (TT) 和纤维蛋白原 (FIB) 。
• 入组后 30 天内（± 2 天）以下任何生命体征表现出任何临床显着异常*的受试者，收缩压 > 160 mmHg 或 < 90 mmHg，脉搏 > 100 bpm 或 < 60 bpm，呼吸频率 > 25 或 < 10、室内空气中的 O2 饱和度 < 90%。
• 患有任何会损害其决策能力的精神或心理障碍的受试者。
• 受试者患有不受控制的糖尿病，定义为糖化血红蛋白 > 8.0%，或胰岛素依赖型糖尿病。
• 受试者在治疗后六个月内有药物滥用史记录。
• 受试者已知有幽闭恐惧症和/或 MRI 禁忌症。
• 根据研究者的判断，具有任何临床意义的发现会使受试者面临健康风险、影响研究或影响研究完成的受试者。
• 受试者有任何妨碍受试者接受择期手术的医疗问题。
• 正在同时参加另一项临床研究或在手术后 30 天内（第 0 天）参加或打算在研究过程中参加临床研究的受试者。
• 对象怀孕了。
• 受试者在手术前 3 个月内（​​第 0 天）服用全身类固醇（不包括吸入器）和/或自身免疫抑制药物，或有需要全身类固醇的风险，例如治疗哮喘。
• 目前卷入任何与食指肩相关的伤害诉讼的受试者。

• 因粘连性关节囊炎而出现僵硬的受试者。

  *如果在基线时满足以下任一条件，则根据临床实验室参考范围和研究者的临床判断，异常将被视为具有临床意义：

• 该异常表明存在疾病和/或器官毒性。
• 异常程度需要额外的积极管理，例如密切观察、改变药物治疗或进一步的诊断调查。

术中排除标准

• 符合以下任何术中标准的受试者将被排除在本研究之外：
• 对象的肩袖撕裂小于 1.0 厘米或大于 4.0 厘米。
• 受试者需要同时进行肩胛下肌或小圆肌、盂唇修复、骨折修复或重建。
• 受试者有肩袖撕裂，无法进行脚趾修复和/或关节镜修复。
• 撕裂无法完全修复。
• 目视检查对象患有晚期盂肱关节炎。
• 治疗臂抽吸的骨髓量不足。
• 如果出于任何原因，从近端肱骨干获取骨髓要么不切实际，要么对患者有害。