Varierende knoglemarvs-afledte mesenkymale stamcellekoncentrationers indvirkning på rotatormanchets reparationsresultater

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en primær symptomatisk, fuldt reparerbar rotatormanchetrivning på mellem 1,0 og 4,0 cm, der involverer supraspinatus og/eller infraspinatus, der er modtagelig for en dobbeltrækket transossøs ækvivalent (TOE) reparation.
• Forsøgspersonens rotatormanchetrevne skal repareres artroskopisk.
• Forsøgspersonen har svigtet i mindst 6 ugers konservativ behandling, fra symptomdebut, af mindst 2 konservative behandlinger, herunder oral smertestillende medicin [inklusive men ikke begrænset til ikke-narkotika, NSAID'er, acetaminophen ifølge mærkning af medicinen], kiropraktisk behandling, hvile og struktureret fysioterapi eller træningsprogram ordineret af fysioterapeut, kiropraktor eller læge specifikt til behandling af rotator manchet riveskader; eller demonstrerer tilstedeværelsen af ​​uacceptable progressive symptomer eller tegn på akut funktionelt underskud eller uoverskuelig smerte, for hvilke konservativ pleje som nævnt ovenfor ellers ikke er indiceret.
• Personen har fuld passiv bevægelse af armen sammenlignelig med den normale upåvirkede skulder.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge NSAID'er, f.eks. naproxen, højdosis aspirin, ibuprofen, Meloxicam, Diclofenac osv., og/eller acetaminophen i 1 uge (7 dage) før baseline, 2 uger (14 dage) før operation og i 6 uger efter operationen med undtagelse af lavdosis aspirin. Derudover skal forsøgspersonen acceptere ikke at bruge disse produkter inden for 5 dage efter hvert opfølgningsbesøg, der starter med det 3-måneders besøg, for ikke at introducere forstyrrende faktorer for vurderinger.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til protokolkrævede opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til frivilligt at underskrive det Institutionelle Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke.
• Alle køn, racer og etniciteter vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende tilstande i indeksskulderen: tab af ledbånd, kendt neuromuskulær eller neurovaskulær kompromittering, deltoideusmangel (defekt, tåre, parese), Samilson-Prieto Grade > 2 for slidgigt i glenohumeralleddet, forsøgspersonen har en Goutallier Grade ≥ 3 fedtinfiltration, anamnese inden for de seneste 5 år med anterior eller posterior skuldersubluxation eller dislokation som bestemt af anamnese, undersøgelse eller røntgenundersøgelser.
• Forsøgspersonens tilstand er bilateral, og reparation af rotator cuff er planlagt eller skal planlægges i løbet af denne undersøgelse for den kontralaterale skulder.
• Forsøgspersonen kræver samtidig frakturreparation eller rekonstruktion af indeksskulderen.
• Personen har en af ​​følgende tilstande: trombocytopeni, anæmi, blodpladedysfunktionssyndrom, hæmodynamisk ustabilitet eller septikæmi.
• Forsøgspersonen har for nylig haft feber eller sygdom.
• Forsøgsperson har tidligere rotator cuff senereparation eller ≥2 tidligere kortikosteroidinjektioner i indeksskulderen.
• Personen har en underliggende metabolisk knoglesygdom (f.eks. Pagets sygdom, fibrøs dysplasi, osteoporose).
• Personen har en højere risiko for post-kirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser; tager antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin) eller post-kirurgisk infektion (f.eks. tager immunsuppressiva; har en alvorlig infektion eller nylig brug af systemiske steroider).
• Personen har en kendt kollagenlidelse, herunder systemisk lupus erythematous (SLE), rheumatoid arthritis (RA), polymyositis, sklerodermi, ankyloserende spondylitis, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta eller de arvelige lidelser af Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danelos syndrom.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst sygdom, tilstand eller operation, som efter investigatorens mening kan hæmme helingen, såsom en aktiv malignitet, historie med metastatisk malignitet, inflammatorisk eller autoimmun baseret ledsygdom.
• Forsøgspersonen har tegn på en systemisk infektion, infektion i indeksskulderen eller infektion i skulderleddet eller overliggende væv, såsom septisk arthritis, overliggende cellulitis eller tilstødende osteomyelitis.
• Forsøgsperson har tidligere haft perifer eller central karsygdom, nyreinsufficiens, leversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret astma, koagulopatier, kræftformer bortset fra basalcellekarcinomer, ukontrollerede neurologiske tilstande, igangværende HIV, hepatitis B eller C, aktiv tuberkulose, tilbagevendende infektioner , ukontrollerede hjertearytmier eller psykiske/emotionelle lidelser, der ikke er godt kontrolleret.
• Forsøgspersonen har diagnosticeret muskuloskeletal cancer eller enhver anden diagnosticeret cancer, der ikke er i langvarig remission (f.eks. mindst 5 år eller negativ biopsi ved sidste undersøgelse) undtagen basalcellecarcinom.
• Forsøgsperson, der påviser enhver klinisk signifikant abnormitet for en af ​​følgende hæmatologiske tests inden for 30 dage (± 2 dage) efter tilmelding: komplet blodtælling med differential, blodkemi [omfattende metabolisk panel inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, kreatinin og CRP), koagulationsprofil (inklusive international normaliseret ration (INR), protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)], trombintid (TT) og fibrinogen (FIB) .
• Forsøgsperson, der påviser enhver klinisk signifikant abnormitet* for et af følgende vitale tegn inden for 30 dage (± 2 dage) efter tilmelding, systolisk BP > 160 mmHg eller < 90 mmHg, puls > 100 bpm eller < 60 bpm, respirationsfrekvens > 25 eller < 10, O2-mætning < 90 % på rumluft.
• Personer med en hvilken som helst psykisk eller psykologisk lidelse, der ville svække deres beslutningsevne.
• Personen har ukontrolleret, defineret som hæmoglobin A1c på > 8,0 %, eller insulinafhængig diabetes.
• Person med en dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandlingen.
• Personen har kendt klaustrofobi og/eller kontraindikationer til MR.
• Forsøgspersoner med ethvert klinisk signifikant fund, som efter investigators vurdering ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har ethvert medicinsk problem, der udelukker forsøgspersonen fra at gennemgå en elektiv operation.
• Forsøgspersoner, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter operationen (dag 0) eller har til hensigt at gøre det i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er gravid.
• Person, der tager systemiske steroider (undtagen inhalatorer) og/eller autoimmune suppressorer inden for 3 måneder før operationen (dag 0), eller som er i risiko for at få behov for systemiske steroider, såsom for astma.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i enhver skadessag vedrørende indeksskulderen.

• Emner med stivhed på grund af klæbende kapsulitis.

  *En abnormitet vil blive anset for at være klinisk signifikant baseret på kliniske laboratoriereferenceintervaller og investigatorens kliniske vurdering, hvis et af følgende er opfyldt ved baseline:

• Abnormiteten tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet.
• Abnormiteten er af en grad, der kræver yderligere aktiv behandling, såsom tæt observation, ændring i medicin eller yderligere diagnostisk undersøgelse.

Intraoperative udelukkelseskriterier

• Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende intraoperative kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse:
• Forsøgspersonen har en revne i rotatormanchetten, der er mindre end 1,0 cm eller større end 4,0 cm.
• Forsøgspersonen kræver samtidig subscapularis eller teres minor, labral reparation, frakturreparation eller rekonstruktion.
• Forsøgspersonen har en revne i rotatormanchetten, der ikke er modtagelig for TOE-reparation og/eller artroskopisk reparation.
• Rivning kan ikke repareres fuldt ud.
• Forsøgspersonen har fremskreden glenohumeral arthritis ved visuel inspektion.
• Utilstrækkeligt volumen af ​​knoglemarv blev aspireret til behandlingsarmen.
• Hvis af en eller anden grund, er det enten upraktisk eller skadeligt for patienten at få knoglemarv fra det proksimale humerusskaft.