Unterschiedliche Konzentrationen von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen haben einen Einfluss auf die Ergebnisse der Reparatur der Rotatorenmanschette

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen primären symptomatischen, vollständig reparablen Rotatorenmanschettenriss mit einer Länge zwischen 1,0 und 4,0 cm, der den Supraspinatus und/oder den Infraspinatus betrifft und für eine zweireihige transossäre Äquivalentreparatur (TOE) geeignet ist.
• Der Rotatorenmanschettenriss des Patienten muss arthroskopisch repariert werden.
• Das Subjekt hat seit Beginn der Symptome mindestens 6 Wochen lang keine konservative Behandlung mit mindestens 2 konservativen Behandlungen durchgeführt, darunter orale Schmerzmedikamente [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nichtnarkotika, NSAIDs, Paracetamol gemäß Kennzeichnung der Medikamente], Chiropraktik und Ruhe und strukturierte Physiotherapie oder Übungsprogramme, die von Physiotherapeuten, Chiropraktikern oder Ärzten speziell für die Behandlung von Rotatorenmanschettenrissverletzungen verschrieben werden; oder das Vorhandensein inakzeptabler fortschreitender Symptome oder Anzeichen eines akuten Funktionsdefizits oder hartnäckiger Schmerzen zeigt, für die eine konservative Behandlung wie oben erwähnt ansonsten nicht angezeigt ist.
• Der Proband kann den Arm vollständig passiv bewegen, vergleichbar mit der normalen, nicht betroffenen Schulter.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 1 Woche (7 Tage) vor Studienbeginn, 2 Wochen (14 Tage) vor der Operation und darüber hinaus keine NSAIDs, z. B. Naproxen, hochdosiertes Aspirin, Ibuprofen, Meloxicam, Diclofenac usw., und/oder Paracetamol zu verwenden 6 Wochen nach der Operation, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin. Darüber hinaus muss der Proband zustimmen, diese Produkte nicht innerhalb von 5 Tagen nach jedem Nachuntersuchungsbesuch zu verwenden, beginnend mit dem 3-monatigen Besuch, um keine Störfaktoren für die Beurteilungen einzuführen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, zu protokollpflichtigen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, freiwillig die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Alle Geschlechter, Rassen und Ethnien werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen an der Zeigeschulter: Verlust von Bändern, bekannte neuromuskuläre oder neurovaskuläre Beeinträchtigung, Deltamuskelschwäche (Defekt, Riss, Lähmung), Samilson-Prieto-Grad > 2 für Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, Subjekt hat einen Goutallier-Grad ≥ 3 Fettinfiltration, Vorgeschichte einer vorderen oder hinteren Schultersubluxation oder -luxation innerhalb der letzten 5 Jahre, ermittelt durch Anamnese, Untersuchung oder Röntgenbefunde.
• Der Zustand des Probanden ist bilateral und eine Reparatur der Rotatorenmanschette ist geplant oder soll im Laufe dieser Studie für die kontralaterale Schulter geplant werden.
• Das Subjekt erfordert eine gleichzeitige Frakturreparatur oder Rekonstruktion der Indexschulter.
• Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen: Thrombozytopenie, Anämie, Thrombozytenfunktionsstörungssyndrom, hämodynamische Instabilität oder Septikämie.
• Der Proband hatte kürzlich Fieber oder eine Krankheit.
• Der Proband hatte zuvor eine Reparatur der Rotatorenmanschettensehne oder ≥2 vorherige Kortikosteroid-Injektionen in die Indexschulter.
• Das Subjekt hat eine zugrunde liegende metabolische Knochenerkrankung (z. B. Morbus Paget, fibröse Dysplasie, Osteoporose).
• Bei der Person besteht ein höheres Risiko für postoperative Blutungen (z. B. Blutgerinnungsstörungen; Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin) oder eine postoperative Infektion (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva; eine schwere Infektion oder kürzliche Anwendung systemischer Steroide).
• Das Subjekt hat eine bekannte Kollagenstörung, einschließlich systemischem Lupus erythematös (SLE), rheumatoider Arthritis (RA), Polymyositis, Sklerodermie, Morbus Bechterew, Dermatomyositis, Osteogenesis imperfecta oder den Erbkrankheiten Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos oder Marfan-Syndrom.
• Der Proband leidet an einer Krankheit, einem Zustand oder einer Operation, die nach Ansicht des Prüfers die Heilung beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine aktive Malignität, metastasierende Malignität in der Vorgeschichte, eine entzündliche oder autoimmunbedingte Gelenkerkrankung.
• Der Proband weist Hinweise auf eine systemische Infektion, eine Infektion der Zeigeschulter oder eine Infektion des Schultergelenks oder des darüber liegenden Gewebes wie septische Arthritis, darüber liegende Cellulitis oder angrenzende Osteomyelitis auf.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von peripheren oder zentralen Gefäßerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, unkontrolliertem Asthma, Koagulopathien, Krebsarten außer Basalzellkarzinomen, unkontrollierten neurologischen Erkrankungen, anhaltender HIV-Infektion, Hepatitis B oder C, aktiver Tuberkulose und wiederkehrenden Infektionen , unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder nicht gut kontrollierte geistige/emotionale Störungen.
• Bei dem Patienten wurde Muskel-Skelett-Krebs oder ein anderer diagnostizierter Krebs diagnostiziert, der sich nicht in einer langfristigen Remission befindet (z. B. mindestens 5 Jahre oder negative Biopsie bei der letzten Untersuchung), mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen (± 2 Tagen) nach der Einschreibung eine klinisch signifikante Anomalie bei einem der folgenden hämatologischen Tests aufweist: vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Blutchemie [umfassendes Stoffwechselpanel einschließlich Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalisch Phosphatase (ALP), Bilirubin, Kreatinin und CRP), Gerinnungsprofil (einschließlich International Normalised Ration (INR), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)), Thrombinzeit (TT) und Fibrinogen (FIB) .
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen (± 2 Tagen) nach der Aufnahme eine klinisch signifikante Anomalie* bei einem der folgenden Vitalzeichen aufweist, systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 90 mmHg, Puls > 100 Schläge pro Minute oder < 60 Schläge pro Minute, Atemfrequenz > 25 oder < 10, O2-Sättigung < 90 % der Raumluft.
• Subjekt mit einer psychischen oder psychischen Störung, die seine Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat einen unkontrollierten, definiert als Hämoglobin A1c von > 8,0 %, oder einen insulinabhängigen Diabetes.
• Proband mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung.
• Der Patient hat bekannte Klaustrophobie und/oder Kontraindikationen für die MRT.
• Probanden mit einem klinisch bedeutsamen Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat ein medizinisches Problem, das es ausschließt, sich einer geplanten Operation zu unterziehen.
• Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Tag 0) an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder dies im Verlauf der Studie beabsichtigen.
• Die Testperson ist schwanger.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation (Tag 0) systemische Steroide (ausgenommen Inhalatoren) und/oder Autoimmunsuppressiva einnehmen oder bei denen das Risiko besteht, dass sie systemische Steroide benötigen, beispielsweise bei Asthma.
• Personen, die derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen der Zeigeschulter beteiligt sind.

• Personen mit Steifheit aufgrund einer adhäsiven Kapsulitis.

  *Eine Anomalie gilt als klinisch signifikant, basierend auf den Referenzbereichen des klinischen Labors und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, wenn zu Studienbeginn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

• Die Anomalie deutet auf eine Krankheit und/oder eine Organtoxizität hin.
• Die Anomalie hat ein Ausmaß, das eine zusätzliche aktive Behandlung erfordert, wie z. B. eine genaue Beobachtung, eine Änderung der Medikation oder weitere diagnostische Untersuchungen.

Intraoperative Ausschlusskriterien

• Probanden, die eines der folgenden intraoperativen Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
• Der Proband hat einen Rotatorenmanschettenriss von weniger als 1,0 cm oder mehr als 4,0 cm.
• Das Subjekt benötigt gleichzeitig eine Reparatur des Subscapularis oder Teres Minor, eine Labrumreparatur, eine Frakturreparatur oder eine Rekonstruktion.
• Das Subjekt hat einen Riss der Rotatorenmanschette, der für eine Zehenreparatur und/oder arthroskopische Reparatur nicht geeignet ist.
• Der Riss kann nicht vollständig repariert werden.
• Bei der visuellen Untersuchung weist das Subjekt eine fortgeschrittene Glenohumeralarthritis auf.
• Für den Behandlungsarm wurde nicht genügend Knochenmarksvolumen abgesaugt.
• Wenn die Gewinnung von Knochenmark aus dem proximalen Humerusschaft aus irgendeinem Grund unpraktisch oder für den Patienten schädlich ist.