Varierande benmärgshärledda mesenkymala stamcellers koncentrationer inverkan på rotatorcuff reparationsresultat

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en primär symptomatisk fullt reparerbar rotatorcuff-rivning som sträcker sig mellan 1,0 till 4,0 cm som involverar supraspinatus och/eller infraspinatus som är mottaglig för en dubbelrads transosseous ekvivalent (TOE) reparation.
• Försökspersonens reva i rotatorkuffen måste repareras artroskopiskt.
• Försökspersonen har misslyckats med minst 6 veckors konservativ behandling, från symtomdebut, av minst 2 konservativa behandlingar inklusive orala smärtstillande läkemedel [inklusive men inte begränsat till icke-narkotika, NSAID, acetaminophen enligt märkning av medicinerna], kiropraktisk vård, vila och strukturerad sjukgymnastik eller träningsprogram som ordinerats av sjukgymnast, kiropraktor eller läkare specifikt för behandling av skador på rotatorcuff; eller visar närvaron av oacceptabla progressiva symtom eller tecken på akut funktionsnedsättning eller svårbehandlad smärta för vilka konservativ vård enligt ovan inte annars är indicerad.
• Försökspersonen har full passiv rörelse av armen jämförbar med den normala opåverkade axeln.
• Försökspersonen samtycker till att inte använda några NSAID, t.ex. naproxen, högdos acetylsalicylsyra, ibuprofen, meloxikam, diklofenak, etc., och/eller paracetamol under 1 vecka (7 dagar) före baslinjen, 2 veckor (14 dagar) före operation och för 6 veckor efter operationen med undantag för lågdos aspirin. Dessutom måste försökspersonen samtycka till att inte använda dessa produkter inom 5 dagar efter varje uppföljningsbesök som börjar med det 3-månadersbesöket, för att inte införa störande faktorer för bedömningar.
• Försökspersonen är villig och kapabel att återkomma för uppföljningsbesök enligt protokoll.
• Försökspersonen är villig och kan frivilligt underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB) som godkänt informerat samtycke.
• Alla kön, raser och etniciteter kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

• Personen har något av följande tillstånd i axelaxeln: förlust av ligament, känd neuromuskulär eller neurovaskulär kompromiss, deltoideusbrist (defekt, tår, pares), Samilson-Prieto Grade > 2 för artros i glenohumeralleden, patienten har Goutallier Grad ≥ 3 fettinfiltration, anamnes under de senaste 5 åren av främre eller bakre axelsubluxation eller dislokation enligt anamnes, undersökning eller radiografiska fynd.
• Försökspersonens tillstånd är bilateralt och reparation av rotatorcuff är planerad eller ska planeras under loppet av denna studie för den kontralaterala axeln.
• Försökspersonen kräver samtidig frakturreparation eller rekonstruktion av indexaxeln.
• Personen har något av följande tillstånd: trombocytopeni, anemi, trombocytdysfunktionssyndrom, hemodynamisk instabilitet eller septikemi.
• Försökspersonen har nyligen haft feber eller sjukdom.
• Försökspersonen har tidigare reparerat senor med rotatorcuff eller ≥2 tidigare kortikosteroidinjektioner i axelaxeln.
• Personen har en underliggande metabolisk bensjukdom (t.ex. Pagets sjukdom, fibrös dysplasi, osteoporos).
• Personen löper en högre risk för postoperativ blödning (t.ex. blödningsrubbningar; tar antikoagulantia förutom lågdos aspirin) eller postoperativ infektion (t.ex. tar immunsuppressiva medel; har en allvarlig infektion eller nyligen använt systemiska steroider).
• Personen har en känd kollagensjukdom, inklusive systemisk lupus erytematös (SLE), reumatoid artrit (RA), polymyosit, sklerodermi, ankyloserande spondylit, dermatomyosit, osteogenesis imperfecta eller de ärftliga sjukdomarna av Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danelos syndrom.
• Försökspersonen har någon sjukdom, tillstånd eller operation som enligt utredaren kan försämra läkningen, såsom en aktiv malignitet, metastaserande malignitet, inflammatorisk eller autoimmun baserad ledsjukdom.
• Försökspersonen har tecken på en systemisk infektion, infektion i axelaxeln eller infektion i axelleden eller överliggande vävnad såsom septisk artrit, överliggande cellulit eller intilliggande osteomyelit.
• Personen har tidigare haft perifer eller central kärlsjukdom, njursvikt, leversjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, okontrollerad astma, koagulopatier, cancer förutom basalcellscancer, okontrollerade neurologiska tillstånd, pågående HIV, hepatit B eller C, aktiv tuberkulos, återkommande infektioner , okontrollerade hjärtarytmier eller psykiska/emotionella störningar som inte är välkontrollerade.
• Försökspersonen har diagnostiserat muskel- och skelettcancer eller någon annan diagnostiserad cancer som inte är under långvarig remission (t.ex. minst 5 år eller negativ biopsi vid sista undersökningen) förutom basalcellscancer.
• Försöksperson som uppvisar någon kliniskt signifikant abnormitet för något av följande hematologiska tester inom 30 dagar (± 2 dagar) efter inskrivningen: fullständigt blodvärde med differential, blodkemi [omfattande metabolisk panel inklusive aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT), alkalisk fosfatas (ALP), bilirubin, kreatinin och CRP), koagulationsprofil (inklusive internationell normaliserad ration (INR), protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)], trombintid (TT) och fibrinogen (FIB) .
• Försöksperson som uppvisar någon kliniskt signifikant abnormitet* för något av följande vitala tecken inom 30 dagar (± 2 dagar) efter inskrivningen, systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller < 90 mmHg, puls > 100 bpm eller < 60 bpm, andningsfrekvens > 25 eller < 10, O2-mättnad < 90 % på rumsluft.
• Person med någon psykisk eller psykologisk störning som skulle försämra deras beslutsförmåga.
• Personen har okontrollerad, definierad som hemoglobin A1c på > 8,0 %, eller insulinberoende diabetes.
• Patient med en dokumenterad historia av missbruk inom sex månader efter behandling.
• Personen har känd klaustrofobi och/eller kontraindikationer för MRT.
• Försökspersoner med något kliniskt signifikant fynd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för hälsorisk, påverka studien eller påverka studiens slutförande.
• Försökspersonen har något medicinskt problem som hindrar patienten från att genomgå elektiv operation.
• Försökspersoner som deltar samtidigt i en annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar efter operationen (dag 0) eller avser att göra det under studiens gång.
• Ämnet är gravid.
• Person som tar systemiska steroider (exklusive inhalatorer) och/eller autoimmuna dämpande läkemedel inom 3 månader före operation (dag 0) eller som löper risk att behöva systemiska steroider, såsom för astma.
• Försökspersoner som för närvarande är inblandade i eventuella skadetvister som rör indexaxeln.

• Ämnen med stelhet på grund av adhesiv kapsulit.

  *En abnormitet kommer att bedömas som kliniskt signifikant, baserat på kliniska laboratoriereferensintervall och utredarens kliniska bedömning, om något av följande uppfylls vid baslinjen:

• Avvikelsen tyder på en sjukdom och/eller organtoxicitet.
• Avvikelsen är av en grad som kräver ytterligare aktiv hantering, såsom noggrann observation, förändring av medicinering eller ytterligare diagnostisk utredning.

Intraoperativa uteslutningskriterier

• Försökspersoner som uppfyller något av följande intraoperativa kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
• Försökspersonen har en reva i rotatorkuffen som är mindre än 1,0 cm eller större än 4,0 cm.
• Försökspersonen kräver samtidig subscapularis eller teres minor, labral reparation, frakturreparation eller rekonstruktion.
• Försökspersonen har en reva i rotatorkuffen som inte är mottaglig för TOE-reparation och/eller artroskopisk reparation.
• Revor kan inte repareras helt.
• Försökspersonen har avancerad glenohumeral artrit vid visuell inspektion.
• Otillräcklig volym benmärg aspirerades för behandlingsarmen.
• Om det av någon anledning är att erhålla benmärg från det proximala humerusskaftet är antingen opraktiskt eller skadligt för patienten.