Влияние различных концентраций мезенхимальных стволовых клеток костного мозга на результаты восстановления вращательной манжеты плеча

Критерии включения:

• У субъекта первичный симптоматический полностью поддающийся восстановлению разрыв вращательной манжеты размером от 1,0 до 4,0 см, затрагивающий надостную и/или подостную мышцу, который поддается двухрядному чрескостному эквивалентному восстановлению (ЧОЕ).
• Разрыв вращательной манжеты субъекта необходимо восстановить артроскопически.
• Субъект не прошел по крайней мере 6 недель консервативного лечения с момента появления симптомов, по крайней мере 2 консервативных методов лечения, включая пероральные обезболивающие [включая, помимо прочего, ненаркотические средства, НПВП, ацетаминофен, как указано на этикетке лекарств], хиропрактику, отдых. и структурированная программа физиотерапии или упражнений, назначенная физиотерапевтом, мануальным терапевтом или врачом специально для лечения разрывов вращательной манжеты плеча; или демонстрирует наличие неприемлемых прогрессирующих симптомов или признаков острого функционального дефицита или некупируемой боли, при которых консервативная помощь, как указано выше, в противном случае не показана.
• Субъект имеет полное пассивное движение руки, сравнимое с нормальным непораженным плечом.
• Субъект соглашается не использовать какие-либо НПВП, например, напроксен, высокие дозы аспирина, ибупрофен, мелоксикам, диклофенак и т. д. и/или ацетаминофен за 1 неделю (7 дней) до исходного уровня, за 2 недели (14 дней) до операции и в течение 6 недель после операции, за исключением низких доз аспирина. Кроме того, субъект должен согласиться не использовать эти продукты в течение 5 дней после каждого последующего визита, начиная с 3-месячного визита, чтобы не вводить искажающие факторы для оценки.
• Субъект желает и может вернуться для последующих посещений, предусмотренных протоколом.
• Субъект желает и может добровольно подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB).
• Будут включены все полы, расы и этнические группы.

Критерий исключения:

• У субъекта имеется любое из следующих состояний в указательном плече: потеря связок, известный нервно-мышечный или нервно-сосудистый компромисс, недостаточность дельтовидной мышцы (дефект, разрыв, паралич), степень по Самилсону-Прието > 2 для остеоартрита плечевого сустава, у субъекта степень по Гуталье ≥ 3 жировая инфильтрация, передний или задний подвывих или вывих плеча в течение последних 5 лет, что определяется анамнезом, осмотром или рентгенологическими данными.
• Состояние субъекта является двусторонним, и в ходе данного исследования запланировано или будет запланировано восстановление вращательной манжеты контралатерального плеча.
• Субъекту требуется одновременное восстановление перелома или реконструкция указательного плеча.
• У субъекта имеется любое из следующих состояний: тромбоцитопения, анемия, синдром дисфункции тромбоцитов, гемодинамическая нестабильность или септицемия.
• У субъекта недавно была лихорадка или болезнь.
• Субъект ранее перенес операцию по восстановлению сухожилия вращательной манжеты плеча или ≥2 предыдущих инъекции кортикостероидов в указательное плечо.
• У субъекта имеется метаболическое заболевание костей (например, болезнь Педжета, фиброзная дисплазия, остеопороз).
• Субъект подвергается более высокому риску послеоперационного кровотечения (например, нарушений свертываемости крови; принимает антикоагулянты, за исключением низких доз аспирина) или послеоперационной инфекции (например, принимает иммунодепрессанты; имеет тяжелую инфекцию или недавнее применение системных стероидов).
• У субъекта имеется известное нарушение коллагена, включая системную красную волчанку (СКВ), ревматоидный артрит (РА), полимиозит, склеродермию, анкилозирующий спондилит, дерматомиозит, несовершенный остеогенез или наследственные заболевания Шегрена, Ларсена, Рейно, Элерса-Данлоса или синдром Марфана.
• У субъекта имеется какое-либо заболевание, состояние или хирургическое вмешательство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить заживление, например активное злокачественное новообразование, метастатическое злокачественное новообразование в анамнезе, воспалительное или аутоиммунное заболевание суставов.
• У субъекта имеются признаки системной инфекции, инфекции указательного плеча или инфекции плечевого сустава или вышележащих тканей, таких как септический артрит, вышележащий целлюлит или прилегающий остеомиелит.
• Субъект имеет в анамнезе заболевания периферических или центральных сосудов, почечную дисфункцию, заболевание печени, хроническую обструктивную болезнь легких, неконтролируемую астму, коагулопатии, раковые заболевания, кроме базальноклеточной карциномы, неконтролируемые неврологические состояния, продолжающийся ВИЧ, гепатит B или C, активный туберкулез, рецидивирующие инфекции. , неконтролируемые сердечные аритмии или психические/эмоциональные расстройства, которые плохо контролируются.
• У субъекта диагностирован рак опорно-двигательного аппарата или любой другой диагностированный рак, не находящийся в долгосрочной ремиссии (например, по меньшей мере 5 лет или отрицательный результат биопсии при последнем обследовании), за исключением базальноклеточной карциномы.
• Субъект, у которого в течение 30 дней (± 2 дня) после регистрации наблюдаются какие-либо клинически значимые отклонения по любому из следующих гематологических тестов: общий анализ крови с дифференциальным анализом, биохимический анализ крови [комплексная метаболическая панель, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную реакцию фосфатаза (ЩФ), билирубин, креатинин и СРБ), профиль свертывания крови (включая международное нормализованное соотношение (МНО), протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)), тромбиновое время (ТВ) и фибриноген (ФИБ) .
• Субъект, у которого в течение 30 дней (± 2 дня) с момента включения в исследование наблюдаются какие-либо клинически значимые отклонения* по любому из следующих жизненно важных показателей: систолическое АД > 160 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., пульс > 100 уд./мин или < 60 уд./мин, частота дыхания > 25 или < 10, насыщение O2 < 90% в воздухе помещения.
• Субъект с любым психическим или психологическим расстройством, которое может повлиять на его способность принимать решения.
• У субъекта неконтролируемый диабет, определяемый как уровень гемоглобина A1c > 8,0%, или инсулинозависимый диабет.
• Субъект с документально подтвержденной историей злоупотребления психоактивными веществами в течение шести месяцев после лечения.
• У субъекта имеется клаустрофобия и/или противопоказания к МРТ.
• Субъекты с любым клинически значимым результатом, который, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
• У субъекта имеется какая-либо медицинская проблема, которая не позволяет субъекту пройти плановую операцию.
• Субъекты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней после операции (День 0) или намереваются принять участие в ходе исследования.
• Субъект беременна.
• Субъекты, принимающие системные стероиды (за исключением ингаляторов) и/или препараты, подавляющие аутоиммунные заболевания, в течение 3 месяцев до операции (день 0) или имеющие риск необходимости применения системных стероидов, например, при астме.
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных процессах о травмах, связанных с указательным плечом.

• Субъекты с скованностью вследствие адгезивного капсулита.

  *Отклонение от нормы будет считаться клинически значимым на основании клинических лабораторных референтных диапазонов и клинического заключения исследователя, если на исходном уровне наблюдается любое из следующих условий:

• Аномалия предполагает заболевание и/или органную токсичность.
• Степень отклонения от нормы требует дополнительного активного лечения, такого как тщательное наблюдение, изменение лечения или дальнейшее диагностическое исследование.

Критерии исключения во время операции

• Субъекты, соответствующие любому из следующих интраоперационных критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
• У субъекта имеется разрыв вращательной манжеты меньше 1,0 см или больше 4,0 см.
• Субъекту требуется одновременное восстановление подлопаточной или малой круглой мышцы, восстановление верхней губы, восстановление перелома или реконструкция.
• У субъекта разрыв ротаторной манжеты, который не поддается восстановлению через ЧОП и/или артроскопическому восстановлению.
• Разрыв полностью не подлежит ремонту.
• При визуальном осмотре у субъекта обнаружен прогрессирующий плечелопаточный артрит.
• В лечебной группе аспирировали недостаточный объем костного мозга.
• Если по какой-либо причине получение костного мозга из проксимального отдела плечевой кости либо нецелесообразно, либо вредно для пациента.