Wpływ różnych stężeń mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego na wyniki naprawy stożka rotatorów

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta występuje pierwotne, objawowe, w pełni nadające się do naprawy rozdarcie stożka rotatorów o długości od 1,0 do 4,0 cm, obejmujące mięsień nadgrzebieniowy i/lub podgrzebieniowy, które można poddać zabiegowi dwurzędowej naprawy przezkostnego odpowiednika (TOE).
• Rozdarcie stożka rotatorów pacjenta musi zostać naprawione artroskopowo.
• Uczestnik nie zastosował co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego, od wystąpienia objawów, co najmniej 2 metod leczenia zachowawczego, w tym doustnych leków przeciwbólowych [w tym między innymi leków nienarkotycznych, NLPZ, acetaminofenu zgodnie z etykietą leków], leczenia chiropraktycznego, odpoczynku oraz zorganizowany program fizjoterapii lub ćwiczeń przepisany przez fizjoterapeutę, kręgarza lub lekarza specjalnie w celu leczenia uszkodzeń stożka rotatorów; lub wykazuje obecność niedopuszczalnych, postępujących objawów lub oznak ostrego deficytu czynnościowego lub nieuleczalnego bólu, w przypadku których leczenie zachowawcze, jak wspomniano powyżej, nie jest wskazane.
• Podmiot ma pełny pasywny ruch ramienia porównywalny z normalnym, nienaruszonym ramieniem.
• Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych NLPZ, np. naproksenu, aspiryny w dużych dawkach, ibuprofenu, meloksykamu, diklofenaku itp. i/lub acetaminofenu przez 1 tydzień (7 dni) przed wartością bazową, 2 tygodnie (14 dni) przed zabiegiem oraz przez 6 tygodni po operacji, z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach. Ponadto pacjent musi zgodzić się na niestosowanie tych produktów w ciągu 5 dni od każdej wizyty kontrolnej, począwszy od wizyty 3-miesięcznej, aby nie wprowadzić czynników zakłócających do oceny.
• Podmiot wyraża chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne wymagane protokołem.
• Uczestnik wyraża chęć i możliwość dobrowolnego podpisania Świadomej Zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
• Uwzględnione zostaną wszystkie płcie, rasy i grupy etniczne.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów w ramieniu wskazującym: utrata więzadeł, znane zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub nerwowo-naczyniowe, niedobór mięśnia naramiennego (wada, rozdarcie, porażenie), stopień Samilsona-Prieto > 2 w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego, pacjent ma stopień Goutalliera ≥ ≥ 3 nacieki tłuszczowe, w ciągu ostatnich 5 lat podwichnięcie lub zwichnięcie przedniego lub tylnego barku, stwierdzone na podstawie wywiadu, badania lub wyników badań radiologicznych.
• Stan pacjenta jest obustronny i w trakcie badania zaplanowano naprawę stożka rotatorów dla przeciwległego barku.
• Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia złamania lub rekonstrukcji barku wskazującego.
• U pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: małopłytkowość, niedokrwistość, zespół dysfunkcji płytek krwi, niestabilność hemodynamiczna lub posocznica.
• Podmiot miał ostatnio gorączkę lub chorobę.
• Pacjent przeszedł wcześniej operację ścięgna stożka rotatorów lub przeszedł ≥ 2 zastrzyki kortykosteroidów w ramię wskazujące.
• U pacjenta występuje podstawowa metaboliczna choroba kości (np. choroba Pageta, dysplazja włóknista, osteoporoza).
• Pacjent jest w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia pooperacyjnego (np. zaburzenia krzepnięcia, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach) lub zakażenia pooperacyjnego (np. przyjmowanie leków immunosupresyjnych, przebyta ciężka infekcja lub niedawne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych).
• Pacjent ma znaną chorobę kolagenową, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zapalenie wielomięśniowe, twardzinę skóry, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie skórno-mięśniowe, wrodzoną łamliwość kości lub dziedziczne zaburzenia Sjogrena, Larsena, Raynauda, ​​Ehlersa-Danlosa lub zespół Marfana.
• U uczestnika występuje jakakolwiek choroba, stan lub operacja, która w opinii badacza może utrudniać gojenie, na przykład aktywny nowotwór złośliwy, nowotwór z przerzutami w wywiadzie, choroba zapalna lub choroba stawów o podłożu autoimmunologicznym.
• U pacjenta występują objawy infekcji ogólnoustrojowej, infekcji barku wskazującego lub infekcji stawu barkowego lub tkanki pokrywającej, takiej jak septyczne zapalenie stawów, leżące powyżej zapalenie tkanki łącznej lub sąsiadujące zapalenie kości i szpiku.
• Pacjent ma w wywiadzie chorobę naczyń obwodowych lub ośrodkowych, dysfunkcję nerek, chorobę wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, niekontrolowaną astmę, koagulopatię, nowotwory oprócz raka podstawnokomórkowego, niekontrolowane stany neurologiczne, trwający wirus HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywną gruźlicę, nawracające infekcje niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia psychiczne/emocjonalne, które nie są dobrze kontrolowane.
• U uczestnika zdiagnozowano raka układu mięśniowo-szkieletowego lub jakikolwiek inny zdiagnozowany nowotwór, który nie ma długotrwałej remisji (np. co najmniej 5 lat lub negatywna biopsja podczas ostatniego badania), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
• Uczestnik, który w ciągu 30 dni (± 2 dni) od włączenia wykaże jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowości w którymkolwiek z poniższych badań hematologicznych: pełna morfologia krwi z rozmazem, skład chemiczny krwi [kompleksowy panel metaboliczny obejmujący aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), zasadowość fosfataza (ALP), bilirubina, kreatynina i CRP), profil krzepnięcia (w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)], czas trombinowy (TT) i fibrynogen (FIB) .
• Uczestnik, który w ciągu 30 dni (± 2 dni) od włączenia wykaże jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowości* w zakresie któregokolwiek z poniższych parametrów życiowych, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub < 90 mmHg, tętno > 100 uderzeń na minutę lub < 60 uderzeń na minutę, częstość oddechów > 25 lub < 10, nasycenie O2 < 90% w trybie powietrza w pomieszczeniu.
• Podmiot cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogłyby osłabić jego zdolność podejmowania decyzji.
• Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę, definiowaną jako stężenie hemoglobiny A1c > 8,0% lub cukrzycę insulinozależną.
• Pacjent z udokumentowaną historią nadużywania substancji w ciągu sześciu miesięcy leczenia.
• Podmiot ma klaustrofobię i/lub przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
• Uczestnicy, u których stwierdzono jakiekolwiek klinicznie istotne odkrycie, które w ocenie badacza narażałoby uczestnika na ryzyko dla zdrowia, miało wpływ na badanie lub na zakończenie badania.
• U uczestnika występują jakiekolwiek problemy zdrowotne uniemożliwiające poddanie się planowej operacji.
• Pacjenci, którzy biorą udział jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od operacji (dzień 0) lub zamierzają to zrobić w trakcie badania.
• Podmiot jest w ciąży.
• Pacjenci przyjmujący steroidy o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem inhalatorów) i (lub) leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed operacją (dzień 0) lub u których istnieje ryzyko konieczności stosowania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, np. w przypadku astmy.
• Osoby, które są obecnie zaangażowane w spory sądowe dotyczące obrażeń barku wskazującego.

• Pacjenci ze sztywnością spowodowaną adhezyjnym zapaleniem torebki.

  *Nieprawidłowość zostanie uznana za istotną klinicznie w oparciu o zakresy referencyjne laboratorium klinicznego i ocenę kliniczną badacza, jeśli na początku badania spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Nieprawidłowość sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządową.
• Stopień nieprawidłowości wymaga dodatkowego aktywnego postępowania, takiego jak uważna obserwacja, zmiana leku lub dalsze badania diagnostyczne.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów śródoperacyjnych zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
• Pacjent ma rozdarcie stożka rotatorów mniejsze niż 1,0 cm lub większe niż 4,0 cm.
• Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia mięśnia podłopatkowego lub obłego mniejszego, naprawy obrąbka, naprawy złamania lub rekonstrukcji.
• Podmiot ma rozdarcie stożka rotatorów, którego nie można naprawić metodą TOE i/lub artroskopowo.
• Uszkodzenia nie da się w pełni naprawić.
• Tester ma zaawansowane zapalenie stawu ramiennego, widoczne po oględzinach.
• W ramieniu terapeutycznym aspirowano niewystarczającą objętość szpiku kostnego.
• Jeżeli z jakiegokolwiek powodu pobranie szpiku kostnego z bliższego trzonu kości ramiennej jest niepraktyczne lub szkodliwe dla pacjenta.