다양한 골수 유래 중간엽 줄기 세포 농도가 회전근개 회복 결과에 미치는 영향

포함 기준:

• 대상은 극상근 및/또는 극하근과 관련된 1.0 ~ 4.0 cm 범위의 완전 복구 가능한 원발성 회전근개 파열이 있었으며 이중 열 골횡근 등가물(TOE) 복구가 가능했습니다.
• 대상의 회전근개 파열은 관절경을 통해 치료해야 합니다.
• 피험자는 증상 발병부터 경구 진통제(비마약제, NSAID, 약물 라벨에 따른 아세트아미노펜을 포함하되 이에 국한되지 않음), 카이로프랙틱 치료, 휴식을 포함하여 최소 2가지 보존적 치료에 대한 최소 6주간의 보존적 관리에 실패했습니다. 특히 회전근개 파열 부상 치료를 위해 물리 치료사, 척추 지압사 또는 의사가 처방한 체계적인 물리 치료 또는 운동 프로그램, 또는 위에서 언급한 보존적 치료가 달리 지시되지 않는 수용할 수 없는 진행성 증상이나 급성 기능 결핍 또는 난치성 통증의 징후가 있음을 입증합니다.
• 대상은 영향을 받지 않은 정상적인 어깨와 비슷한 팔의 완전한 수동적 움직임을 가지고 있습니다.
• 피험자는 기준 전 1주(7일), 수술 전 2주(14일) 및 저용량 아스피린을 제외하고 수술 후 6주. 또한, 피험자는 평가에 혼란스러운 요인이 도입되지 않도록 3개월 방문부터 시작하여 각 후속 방문 후 5일 이내에 이러한 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 대상은 프로토콜에 필요한 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있으며 돌아올 수 있습니다.
• 피험자는 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의에 자발적으로 서명할 의향과 능력이 있습니다.
• 모든 성별, 인종, 민족이 포함됩니다.

제외 기준:

• 대상은 검지 어깨에 다음과 같은 상태 중 하나를 가지고 있습니다: 인대 손실, 알려진 신경근 또는 신경 혈관 손상, 삼각근 결핍(결함, 찢어짐, 마비), 견갑상완 관절의 골관절염에 대한 Samilson-Prieto 등급 > 2, 대상은 Goutallier 등급 ≥ 3 지방 침윤, 과거 5년 이내에 병력, 검사 또는 방사선 소견으로 판단되는 전방 또는 후방 어깨 아탈구 또는 탈구의 병력.
• 피험자의 상태는 양측성이며, 반대측 어깨에 대한 회전근 개 봉합술이 본 연구 기간 동안 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
• 대상은 동시에 골절 복구 또는 지표 어깨 재건이 필요했습니다.
• 피험자는 혈소판 감소증, 빈혈, 혈소판 기능 장애 증후군, 혈역학적 불안정 또는 패혈증 중 하나를 앓고 있습니다.
• 피험자는 최근 발열이나 질병을 앓았습니다.
• 대상자는 이전에 회전근개 힘줄 치료를 받았거나 인덱스 어깨에 이전에 2회 이상의 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
• 대상은 근본적인 대사성 뼈 질환(예: 파제트병, 섬유성 이형성증, 골다공증)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 수술 후 출혈(예: 출혈 장애, 저용량 아스피린을 제외한 항응고제 복용) 또는 수술 후 감염(예: 면역억제제 복용, 심각한 감염 또는 최근 전신 스테로이드 사용)의 위험이 더 높습니다.
• 피험자는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 다발성 근염, 경피증, 강직성 척추염, 피부근염, 골형성 부전증 또는 Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos 또는 Marfan 증후군의 유전 질환을 포함한 알려진 콜라겐 장애를 앓고 있습니다.
• 피험자는 활성 악성종양, 전이성 악성종양의 병력, 염증성 또는 자가면역 기반 관절 질환과 같이 조사자의 의견으로 치유를 손상시킬 수 있는 질병, 상태 또는 수술을 받았습니다.
• 피험자는 전신 감염, 지표 어깨 감염, 어깨 관절이나 패혈성 관절염, 상부 봉와직염, 인접 골수염과 같은 상부 조직 감염의 증거를 가지고 있습니다.
• 대상은 말초 또는 중심 혈관 질환, 신장 기능 장애, 간 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 조절되지 않는 천식, 응고 장애, 기저 세포 암종을 제외한 암, 조절되지 않는 신경 질환, 진행 중인 HIV, B형 또는 C형 간염, 활동성 결핵, 재발성 감염의 병력이 있습니다. , 조절되지 않는 심장 부정맥, 또는 잘 조절되지 않는 정신적/정서적 장애.
• 피험자는 근골격계 암 또는 기저 세포 암종을 제외하고 장기 완화(예: 최소 5년 또는 마지막 검사에서 생검 음성)가 아닌 기타 진단된 암을 진단 받았습니다.
• 등록 후 30일(± 2일) 이내에 다음 혈액학 검사 중 하나에 대해 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 피험자: 감별, 혈액 화학[아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성을 포함한 종합 대사 패널)을 포함한 전체 혈구계산 포스파타제(ALP), 빌리루빈, 크레아티닌 및 CRP), 응고 프로필(국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 포함], 트롬빈 ​​시간(TT) 및 피브리노겐(FIB) .
• 등록 후 30일(± 2일) 이내에 다음 활력 징후 중 하나에 대해 임상적으로 유의미한 이상*을 나타내는 피험자, 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 < 90mmHg, 맥박 > 100bpm 또는 < 60bpm, 호흡수 > 25 또는 < 10, 실내 공기의 O2 포화도 < 90%.
• 결정 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 피험자.
• 피험자는 헤모글로빈 A1c > 8.0%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 치료 6개월 이내에 약물 남용의 기록이 있는 피험자.
• 피험자는 밀실 공포증 및/또는 MRI에 대한 금기 사항을 알고 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 주거나, 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 결과가 있는 피험자.
• 피험자는 선택적인 수술을 받을 수 없는 의학적 문제를 가지고 있습니다.
• 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있거나 수술 후 30일(0일차) 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 과정 중에 참여할 의도가 있는 피험자.
• 피험자는 임신 중입니다.
• 수술 전(0일차) 3개월 이내에 전신 스테로이드(흡입기 제외) 및/또는 자가면역억제제를 복용하고 있거나 천식과 같이 전신 스테로이드가 필요할 위험이 있는 대상자.
• 현재 인덱스어깨 관련 상해소송에 참여하고 있는 대상자입니다.

• 유착성 관절낭염으로 인해 강직이 있는 피험자.

  *기준선에서 다음 중 하나가 충족되면 임상 실험실 참조 범위와 연구자의 임상 판단에 따라 이상은 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

• 이상은 질병 및/또는 장기 독성을 암시합니다.
• 이상은 면밀한 관찰, 약물 변경, 추가 진단 조사 등 추가적인 적극적인 관리가 필요한 정도입니다.

수술 중 제외 기준

• 다음 수술 중 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
• 피험자는 1.0 cm보다 작거나 4.0 cm보다 큰 회전근개 파열을 가지고 있습니다.
• 대상은 동시에 견갑하근 또는 소원근, 관절와순 복구, 골절 복구 또는 재건이 필요합니다.
• 대상은 TOE 수리 및/또는 관절경 수리로 치료할 수 없는 회전근개 파열이 있습니다.
• 찢어진 부분은 완전히 복구할 수 없습니다.
• 육안 검사 결과 대상은 상완관절 관절염이 진행된 상태였습니다.
• 치료 팔에 대해 불충분한 양의 골수를 흡인했습니다.
• 어떤 이유로든 근위 상완골 간부에서 골수를 채취하는 것이 비실용적이거나 환자에게 해로울 수 있습니다.